Левемир ФлексПен 100 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке
Инсулин детемир
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
• Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется перечитать его.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарство было прописано только вам. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что представляет собой препарат Левемир ФлексПен и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Левемир ФлексПен
3. Как использовать Левемир ФлексПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левемир ФлексПен
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что представляет собой препарат Левемир ФлексПен и для чего он применяется
Левемир ФлексПен — современный инсулин (аналог инсулина) с длительным действием (до 24 часов). Современные инсулины представляют собой улучшенные формы человеческого инсулина.
Левемир ФлексПен используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Диабет — это состояние, при котором ваш организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
При лечении диабета 2 типа Левемир ФлексПенн также можно применять в сочетании с противодиабетическими препаратами в форме таблеток и/или инъекционными противодиабетическими препаратами, отличными от инсулина.
ЛевемирФлексПен можно использовать с быстродействующими инсулинами, вводимыми во время еды. В отличие от других препаратов инсулина, лечение Левемиром ФлексПен связано с меньшим увеличением массы тела.
2. Что нужно знать перед применением Левемир ФлексПен
Не используйте Левемир ФлексПен.
► Если у вас аллергия (гиперчувствительная
► Во избежание загрязнения всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
► Иглы и Левемир ФлексПен должны использоваться только вами.
Предупреждения и меры предосторожности
► Если у вас проблемы с почками или печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
► Если вы тренировались более интенсивно, чем обычно, или хотите изменить свой обычный рацион, так как эти ситуации могут повлиять на концентрацию сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу.
► Если вы отправляетесь за границу в регионы с разницей во времени, это может повлиять на ваши потребности в инсулине и время ваших инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете такую поездку.
Левемир ФлексПен с другими лекарствами
Некоторые лекарства влияют на концентрацию сахара в крови, а это означает, что необходимая доза инсулина изменится. Ниже перечислены наиболее часто используемые лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, вы должны сказать ему
обратитесь к врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств, которые могут повлиять на уровень сахара в крови.
Ваш уровень сахара в крови может упасть (гипогликемия), если вы используете:
• Другие противодиабетические препараты.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются при лечении депрессии).
• Бета-блокаторы (используются при лечении высокого кровяного давления).
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются при лечении сердечных заболеваний или высокого кровяного давления).
• Салицилаты (используются при лечении боли и лихорадки).
• Анаболические стероиды (например, тестостерон).
• Сульфаниламиды (используются при лечении инфекций).
Ваш уровень сахара в крови может увеличиться (гипергликемия), если вы используете:
• Оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности).
• Тиазиды (используются для лечения высокого кровяного давления или чрезмерной задержки жидкости).
• Глюкокортикоиды (например, кортизон, применяемый при лечении воспалений).
• Гормоны щитовидной железы (используются при лечении заболеваний щитовидной железы).
• Симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин) или сальбутамол, тербуталин, используемые при лечении бронхиальной астмы).
• Гормон роста (препараты, стимулирующие скелетный и соматический рост, оказывающие значительное влияние на метаболические процессы в организме).
• Даназол (препарат с действием на овуляцию).
Октреотид и ланреотид (препараты, используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно возникает у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут уменьшить или подавить первые симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови.
Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических средств, используемых для лечения диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом при лечении тиазолидиндионом и инсулином развилась сердечная недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если возникнут какие-либо признаки сердечной недостаточности, такие как неожиданное затруднение дыхания, быстрое увеличение веса или локализованный отек (отек).
Левемир ФлексПен вместе с этиловым спиртом
► Если вы употребляли алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, так как уровень сахара в крови может либо повыситься, либо понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг.
Беременность и кормление грудью
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства, если вы беременны или кормите грудью.
Если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь за советом к врачу. Во время беременности и особенно после родов может возникнуть необходимость изменить дозу инсулина. Тщательный контроль диабета, особенно профилактика гипогликемии, также важен для здоровья вашего ребенка.
Если вы кормите грудью, поговорите со своим врачом, так как может потребоваться корректировка дозы инсулина.
Вождение транспортных средств и использование машин
Ваша способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и ваша способность управлять автомобилем и работать с механизмами, может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Учитывайте тот факт, что вы можете подвергнуть себя или окружающих опасности.
Поговорите со своим врачом о целесообразности вождения или использования механизмов:
► Если у вас частые гипогликемии
► Если вам трудно распознать признаки гипогликемии.
3. Как использовать Левемир ФлексПен
Дозировка
Обсудите потребность в инсулине со своим врачом или медсестрой. Не меняйте свой инсулин, если ваш врач не говорит вам об этом. Левемир ФлексПен имеет цветовую маркировку. Перед инъекцией инсулина всегда убедитесь, что вы используете правильную шприц-ручку.
Ваша доза может быть скорректирована врачом, если:
• ваш врач перевел вас с одного типа или марки инсулина на другой тип или марку инсулина или
• ваш врач добавил к вашему лечению препаратом Левемир ФлексПен еще одно лекарство от диабета.
Использование у детей
Левемир ФлексПен можно применять у подростков и детей в возрасте от 1 года.
Опыт применения Левемир ФлексПен у детей в возрасте до 1 года отсутствует.
Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени или вам больше 65 лет, вам следует регулярно проверять уровень сахара в крови и обсуждать с врачом возможность изменения дозы инсулина.
Как часто делается инъекция
Когда Левемир ФлексПен используется в комбинации с пероральными противодиабетическими препаратами и/или в комбинации с инъекционными противодиабетическими препаратами, отличными от инсулина, рекомендуется вводить один раз в день. При использовании в составе базисно-болюсной инсулинотерапии
Левемир ФлексПен следует вводить один или два раза в день в зависимости от потребности пациента. Дозы Левемира ФлексПен необходимо подбирать индивидуально. Инъекцию можно делать в любое время в течение дня, но в одно и то же время каждый день. Пациентам, которым требуется две ежедневные дозы для оптимального контроля уровня сахара в крови, вечернюю дозу можно вводить вечером или перед сном.
Как и куда вводят инъекцию
Левемир ФлексПен применяют для инъекций под кожу (подкожно). Никогда не вводите
Левемир ФлексПен вводят непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
Каждый раз меняйте место инъекции на уровне используемого участка кожи. Это может снизить риск образования узелков или ямок на коже (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Наиболее показанными местами для инъекции инсулина являются: передняя сторона бедер, брюшная стенка (живот) или область плеча. Рекомендуется регулярно определять концентрацию сахара в крови.
Если вы приняли больше инсулина, чем предусмотрено
Если вы принимаете слишком много инсулина, уровень сахара в крови падает слишком низко (гипогликемия).
Это также может произойти:
• Если вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи.
• Если вы прилагаете больше физических усилий, чем обычно.
Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно и включают: холодный пот; бледная и холодная кожа; головные боли; быстрое сердцебиение; плохое самочувствие (тошнота); сильное чувство голода; преходящие нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и чувство слабости; нервозность или тремор; состояние беспокойства; путаница; трудности с концентрацией внимания.
Если вы столкнулись с эпизодом низкого уровня сахара в крови, который может произойти, перекусите с высоким содержанием сахара, а затем измерьте уровень сахара в крови.
Если у вас низкий уровень сахара в крови, съешьте таблетки глюкозы или продукты с высоким содержанием сахара (сладости, печенье, фруктовые соки), а затем отдохните. В качестве меры предосторожности всегда имейте при себе таблетки глюкозы, сладости, печенье или фруктовый сок.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или концентрация сахара в крови стабилизируется, продолжайте обычное лечение инсулином.
Сообщите окружающим, что у вас сахарный диабет и какие могут быть последствия, в том числе риск обморока (потери сознания) в результате
Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забудете ввести инсулин, уровень сахара в крови станет слишком высоким (гипергликемия).
Это также может произойти, если:
• Вы неоднократно вводили меньшие дозы инсулина, чем необходимо.
• У вас инфекция и/или лихорадка.
• Вы съели больше, чем обычно.
• Вы прилагали меньше физических усилий, чем обычно.
Предупреждающие знаки появляются постепенно. К ним относятся: частое мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота или рвота); головокружение или усталость; сухая кожа; сухость во рту и дыхание с запахом фруктов (ацетона).
Это могут быть признаки критического состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм использует жир вместо сахара). Если вы не лечите это состояние, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Если у вас есть какие-либо из этих признаков: измерьте уровень сахара в крови; измеряйте кетоновые тела в моче, если это возможно, затем немедленно обратитесь к врачу.
Если вы прекратите использовать инсулин
Эта ситуация может вызвать тяжелую гипергликемию (очень высокий уровень сахара в крови) и кетоацидоз. Не прекращайте прием инсулина, не посоветовавшись предварительно с врачом, который даст вам соответствующие рекомендации.
Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Левемир ФлексПен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:
• Очень часто: поражает более 1 из 10 человек.
• Часто: поражает от 1 до 10 человек из 100.
• Нечасто: поражает от 1 до 10 человек из 1000.
• Редко: поражает от 1 до 10 человек из 10 000.
• Очень редко: встречается менее чем у 1 человека из 10 000.
• Неизвестно: частоту невозможно оценить по имеющимся данным.
Очень распространенные побочные эффекты
Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия). См. рекомендации в разделе «Если вы принимаете больше инсулина, чем предусмотрено» из пункта 3 «Как применять Левемир ФлексПен».
Общие побочные эффекты
Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд).
Обычно они исчезают через несколько недель лечения инсулином. Если они не исчезнут, обратитесь к врачу. Если у вас серьезные или стойкие реакции, вам может потребоваться прекратить использование Левемир ФлексПен и использовать другой инсулин.
Нечастые побочные эффекты
Признаки аллергии. Могут возникнуть крапивница и сыпь.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью:
► При появлении вышеперечисленных признаков аллергии.
► Если вы вдруг почувствовали себя плохо и: вы начинаете потеть, вас тошнит (рвота), вы с трудом дышите, вы чувствуете, что ваше сердце бьется чаще, вы чувствуете головокружение.
Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но это состояние обычно носит временный характер.
Изменения в месте инъекции (липодистрофия): при слишком частых инъекциях в одно и то же место жировая ткань под кожей может истончиться (липоатрофия) или затвердеть (липогипертрофия). Изменение места при каждой инъекции снижает риск таких изменений кожи. Если вы заметили какие-либо углубления или утолщение кожи в месте инъекции, обратитесь к врачу или медсестре. Эти реакции могут ухудшать или изменять абсорбцию
инсулин, если вы делаете инъекцию в такое место.
Отек суставов: в начале лечения инсулином задержка воды в организме может вызвать отек вокруг лодыжек или других суставов. Обычно они быстро исчезают.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови повышается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Спросите об этом своего врача.
Редкие побочные эффекты
Болезненная невропатия (боль из-за повреждения нерва). Если концентрация сахара в крови улучшается очень быстро, может возникнуть боль неврологического происхождения. Это называется острой болезненной невропатией и обычно носит преходящий характер.
Очень редкие побочные эффекты
Серьезная аллергическая реакция на Левемир ФлексПен или любой из компонентов препарата (так называемые системные аллергические реакции). См. пункт 2. Что нужно знать перед применением Левемир ФлексПен).
Если один из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Левемир ФлексПен
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке устройства FlexPen и на упаковке после EXP.
Перед вскрытием неиспользованный Левемир ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать.
Во время использования или при хранении в качестве запасного
Всегда держите FlexPen закрытым колпачком, когда он не используется, чтобы защитить его от света.
Левемир ФлексПен следует беречь от чрезмерного нагревания и света.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Левемир ФлексПен
- Действующее вещество: инсулин детемир. 1 мл содержит инсулин детемир 100 ЕД. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит инсулин детемир 300 ЕД в 3 мл раствора для инъекций. 1 МЕ инсулина детемир соответствует 1 МЕ человеческого инсулина.
- Другие компоненты: глицерин, фенол, метакрезол, ацетат цинка, дигидрат динатрия фосфата, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.
Как выглядит Левемир ФлексПен и что содержится в упаковке
Левемир ФлексПен представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Размеры упаковки: 5 предварительно наполненных инъекционных ручек (ручек) по 3 мл каждая.
Обладатель регистрационного удостоверения и производители
Владелец регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Производители
Novo Nordisk A/S , Ново Алле, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orleans F-28000 Chartres, Франция.
Эта брошюра была пересмотрена в марте 2018 года.
Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам.
и медицинские изделия (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
