ХУМУЛИН® НПХ
инъекционная суспензия
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Хумулин® НПХ
DCI активного вещества
Человеческий инсулин
композитор
1 мл суспензии для инъекций содержит:
действующее вещество: инсулин человеческий 100 МЕ;
вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, фенол жидкий, глицерол, протамина сульфат, натрия фосфат двухосновный, цинка оксид, вода для инъекций, кислота хлористоводородная.
Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона. В результате более полезно исследовать кривые утилизации глюкозы (как обсуждалось выше) при рассмотрении активности инсулина.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания гомеостаза глюкозы.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка индивидуальна, устанавливается врачом в зависимости от потребности пациента.
Хумулин НПХ необходимо вводить в виде инъекций подкожно, но его также можно вводить внутримышечно, даже если это обычно не рекомендуется. Эта форма выпуска не должна вводиться внутривенно.
Подкожное введение следует проводить на бедрах, бедрах, ягодицах или животе. Места инъекций следует чередовать, чтобы одно и то же место инъекции использовалось не чаще одного раза в месяц.
При введении любого препарата инсулина Хумулин необходимо соблюдать осторожность, чтобы не проколоть кровеносный сосуд. После любого введения инсулина нельзя массировать место инъекции. Пациенты должны быть проинструктированы о правильной технике инъекций.
Хумулин НПХ (изофан) можно вводить в сочетании с Хумулином Регуляр (растворимым).
Инструкции по использованию и обращению
Флакон 10 мл суспензии для инъекций предназначен для использования с подходящим шприцем (градуированным на 100 МЕ/мл).
а) Приготовление дозы
Флаконы, содержащие Хумулин НПХ, следует несколько раз повернуть между ладонями для полной гомогенизации суспензии инсулина, до появления однородной мутной или молочно-белой жидкости. Если нет, повторите описанную выше процедуру, пока содержимое не перемешается. Флаконы следует часто осматривать и не следует использовать, если присутствуют хлопья или белые твердые частицы прилипают к дну или стенке флакона, придавая ему вид «сосульки».
Смешивание инсулинов: сначала в шприц необходимо набрать инсулин короткого действия, чтобы предотвратить загрязнение флакона препаратом длительного действия. Введение рекомендуется сразу после смешивания. Однако, если необходима отсрочка введения, инъекция инсулина
можно выполнить позже. Кроме того, для каждого типа инсулина можно использовать отдельный шприц.
Подготовьте шприц перед введением в соответствии с инструкциями врача или медсестры.
Используйте градуированный шприц в соответствии с концентрацией вводимого инсулина.
б) введение дозы
Введите правильную дозу инсулина в соответствии с инструкциями врача или медсестры.
Места инъекций необходимо менять поочередно, чтобы это не было одним и тем же местом.
используется чаще, чем, примерно, раз в месяц.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Эндокринные расстройства:
Наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии является гипогликемия.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в крайних случаях, даже к смерти. Конкретные частоты гипогликемии не показаны, потому что гипогликемия является результатом как дозы вводимого инсулина, так и других факторов, например, соблюдения диеты или физических упражнений, выполняемых пациентом.
Нарушения иммунной системы:
Часто встречаются местные реакции гиперчувствительности (≥1/100 и <1/10). В месте введения возможны эритема, воспаление и зуд. Эти условия состоят из
обычно преходящие и исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти местные реакции могут быть связаны с факторами, отличными от инсулина, такими как раздражающие вещества в растворе, используемом для дезинфекции места введения, или неправильная техника инъекции.
Системная реакция гиперчувствительности, очень редкая (<1/10000), но потенциально более серьезная, представляет собой генерализованную аллергическую реакцию на инсулин. Это может вызвать преходящие генерализованные кожные высыпания, одышку, свистящее дыхание, падение артериального давления, учащенный пульс или потливость. Тяжелые случаи генерализованной гиперчувствительности могут быть опасными для жизни.
В редких случаях тяжелой гиперчувствительности к Хумулину необходимо немедленно начать соответствующее лечение. Может возникнуть необходимость заменить лечение инсулином или назначить десенсибилизирующее лечение.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто сообщалось о липодистрофии, которая может возникнуть в месте введения (≥1/1000 и <1/100).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому из вспомогательных веществ, за исключением случаев, когда инсулин используется в рамках программы десенсибилизации.
Гипогликемия.
Внутривенное введение Хумулина НПХ противопоказано.
передозировка
Передозировка инсулина не может быть точно определена, потому что уровень глюкозы в крови является результатом сложных взаимодействий между концентрацией инсулина в плазме, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами.
Гипогликемия может возникнуть в результате избытка инсулина по отношению к приему пищи и потреблению энергии.
Гипогликемия может сопровождаться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением, головной болью, потливостью и рвотой.
Эпизоды легкой гипогликемии реагируют на пероральное введение глюкозы или сахаросодержащих продуктов.
Тяжелые эпизоды гипогликемии можно лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим пероральным введением углеводов после достаточного выздоровления пациента.
Если пациент не реагирует на глюкагон, следует ввести внутривенно раствор глюкозы.
Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон вводят внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагон недоступен или если пациент не реагирует на введение глюкагона, ему вводят раствор глюкозы внутривенно.
Как только пациент придет в сознание, ему дадут поесть.
Может потребоваться продолжительное пероральное введение углеводов и наблюдение за пациентом, поскольку после явного клинического выздоровления гипогликемия может повториться.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Перевод на другой тип или марку инсулина должен осуществляться только под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации, торговой марки (производителя), типа (растворимый, изофановый, смешанный и т. д.), вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (технология рекомбинантной ДНК по сравнению с инсулином животного происхождения) может потребовать изменения дозы.
Пациентам, у которых предыдущее лечение инсулином животного происхождения заменено человеческим инсулином, может потребоваться коррекция дозы по сравнению с обычным инсулином. Если необходимо изменение дозы, это можно сделать с первой дозы или в течение первых недель или месяцев лечения.
Несколько пациентов, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перевода с животного инсулина на человеческий, сообщили, что ранние предупреждающие симптомы были менее очевидны или отличались от таковых при лечении животным инсулином. Пациенты, у которых значительно улучшился гликемический контроль, например, за счет интенсивной терапии инсулином, могут испытывать ослабление или отсутствие восприятия обычных предупреждающих симптомов и должны быть проинформированы соответствующим образом.
К другим состояниям, которые могут привести к изменению или уменьшению выраженности ранних симптомов гипогликемии, относятся: длительный диабет, диабетическая невропатия или прием лекарств, таких как бета-блокаторы. Некорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Применение неадекватных доз или прерывание лечения, особенно при инсулинозависимом сахарном диабете, может вызвать гипергликемию и кетоацидоз, потенциально фатальные состояния.
Лечение человеческим инсулином может привести к образованию антител, но титр антител ниже по сравнению с титром антител при введении очищенного животного инсулина.
Потребность в инсулине может значительно изменяться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине может повышаться при интеркуррентных заболеваниях или эмоциональных расстройствах.
Коррекция доз инсулина может также потребоваться, если пациенты изменяют уровень физической активности или диету.
Комбинация человеческого инсулина с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении вопроса о лечении комбинацией пиоглитазона и человеческого инсулина.
Если используется комбинация, пациенты должны контролироваться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков.
Пиоглитазон следует отменить при появлении любых симптомов ухудшения сердечной функции.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Крайне важно поддерживать хороший контроль состояния пациентки, получающей инсулин (инсулинозависимый диабет или гестационный диабет), на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра и увеличивается во втором и третьем триместрах.
Пациентам с диагнозом диабет следует рекомендовать сообщить врачу, если они беременны или планируют забеременеть.
В случае беременных женщин с сахарным диабетом необходимо тщательно следить за контролем уровня сахара в крови, а также за общим самочувствием.
Пациентам с диагнозом диабет, которые кормят грудью, может потребоваться корректировка доз инсулина и/или диеты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В результате гипогликемии может быть нарушена способность пациента концентрироваться и реагировать.
Это может представлять собой риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, вождение транспортных средств или использование механизмов).
Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения, особенно тем, у которых симптомы, предупреждающие гипогликемию, отсутствуют или имеют легкую интенсивность, а также тем, у кого
частые эпизоды гипогликемии. В этих обстоятельствах следует пересмотреть рекомендацию в отношении управления транспортным средством или работы с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с метаболизмом глюкозы, поэтому врач должен рассмотреть возможность применения других препаратов одновременно с человеческим инсулином. Врач должен учитывать возможные взаимодействия и всегда должен спрашивать пациента о любых других лекарствах, которые он принимает.
Потребность в инсулине могут повышать вещества с действием, повышающим содержание сахара в крови, такие как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета-2-симпатомиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может снизиться, если одновременно вводятся вещества с гипогликемическим действием, такие как пероральные противодиабетические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл). ), наркотики
неселективные бета-адреноблокаторы и этиловый спирт.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как снижать, так и повышать потребность в инсулине.
несовместимость
Препараты Хумулина нельзя смешивать с инсулинами других производителей или с инсулинами животного происхождения.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Суспензия для инъекций 100 МЕ/мл. По 10 мл в стеклянных флаконах. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
сохранение
Хранить в холодильнике (2-8 С).
Не замораживать.
Не подвергайте чрезмерному нагреванию или прямому солнечному свету.
Используемый флакон необходимо хранить при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Суспензия во флаконах при употреблении должна быть использована до 28 дней.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
август 2014 г.
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Эли Лилли и компания, США
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Эли Лилли и компания, США
Индианаполис, Индиана 46285
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 0 22 88 43 38)
