Сефабель 0,5 г порошка и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Сефабель 1 г порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Цефтриаксон
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было как раз для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что такое Сефабель и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Сефабеля
3. Как использовать Сефабель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сефабель
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Сефабель и для чего он применяется
Сефабел содержит активное вещество цефтриаксон и является антибиотиком, активным против широкого спектра бактерий.
Сефабел – антибиотик, который назначают взрослым и детям (в том числе новорожденным).
Он работает, уничтожая бактерии, вызывающие инфекцию. Это лекарство принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Сефабел показан для лечения инфекций
• со стороны головного мозга (менингит).
• легкие.
• средние уши.
• из живота или брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящие пути и почки.
• с уровня костей и суставов.
• кожа и мягкие ткани.
• из крови.
• от уровня сердца.
Его можно вводить:
• для лечения некоторых инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов
(нейтропения), у которых лихорадка вызвана бактериальной инфекцией.
• для лечения взрослых пациентов с легочными инфекциями, сопровождающимися хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусом клеща) у взрослых и детей, в том числе новорожденных старше 15 дней.
• для предотвращения инфекций, которые могут возникнуть во время оперативных вмешательств
2. Что нужно знать перед применением Сефабеля
Не используйте Сефабель
- У вас аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).
- У вас была внезапная или сильная аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы).
Признаки включают внезапный отек шеи или лица, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, внезапный отек рук, ног и лодыжек, а также сильную кожную сыпь, которая быстро распространяется.
- У вас аллергия на лидокаин, и вам вводят Сефабел в виде инъекции в мышцу.
Цефтриаксон противопоказан при:
• Недоношенные новорожденные
• Доношенные новорожденные (до 28 дней) имеют определенные заболевания крови или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или получили внутривенно лекарство, содержащее кальций.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед использованием Сефабела поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если для растворения цефтриаксона используется лидокаин, препарат необходимо применять только для внутримышечных инъекций.
Вы должны быть осторожны, если у вас была аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, сыпь, которая могла быть зудящей).
Поговорите со своим врачом или медсестрой, если:
- У вас аллергия на что-то еще, что не упомянуто в этом листке-вкладыше.
- У вас астма.
- Вы недавно принимали или собираетесь принимать кальций.
- У вас были проблемы с кишечником, такие как диарея, особенно колит (воспаление кишечника).
- У вас есть камни в желчном пузыре или почках.
- Если у вас есть симптомы гемолитической анемии во время лечения
- У вас тяжелое заболевание печени или почек.
- Соблюдайте диету с низким содержанием натрия.
Если вам нужны анализы крови или мочи
Если вам назначают Сефабел в течение длительного времени, вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови. Цефабель может повлиять на результаты анализов мочи на сахар и анализа крови, называемого тестом Кумбса.
Если вы проходите тестирование, сообщите человеку, который берет образец, что вам вводят Сефабель.
Дети и подростки
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, прежде чем
Сефабел следует давать ребенку, если он недавно получал или будет вводить в вену лекарство, содержащее кальций.
Сефабел вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, особенно:
- Хлорамфеникол (используется для лечения инфекций)
- Аминогликозиды (разновидность антибиотиков)
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство. Ваш врач оценит пользу от вашего лечения препаратом Сефабел по отношению к риску, которому подвергается ваш ребенок.
Вождение транспортных средств и использование машин
Сефабел может вызывать состояние головокружения, что влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение, не садитесь за руль и не используйте механизмы. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти
симптомы.
Сефабел 0,5 г содержит 42,27 мг натрия.
Сефабел 1 г содержит 84,55 мг натрия.
Это следует учитывать, если вы соблюдаете диету с ограничением натрия.
3. Как использовать Сефабель
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Sefabel обычно назначается врачом или медсестрой.
Сефабел восстанавливается врачом, фармацевтом или медсестрой, и его нельзя смешивать или вводить одновременно с инъекционными препаратами, содержащими кальций.
Доза
Ваш врач подберет для вас правильную дозу Сефабеля.
Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции; если вам дают другие антибиотики; ваш вес и возраст; насколько хорошо работают ваши почки и печень. Количество дней или недель, которое вам будет предоставлено
Cefabel зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет и с массой тела более или равной 50 килограммам (кг):
• От 1 г до 2 г один раз в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит вам более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если ваша суточная доза составляет более 2 г, ее можно вводить в виде разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:
• 50–80 мг Сефабела один раз в день на каждый килограмм массы тела ребенка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, ваш врач назначит вам более высокую дозу до 100 мг на каждый килограмм массы тела, максимум до 4 г один раз в день. Если ваша суточная доза составляет более 2 г, ее можно вводить в виде разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует вводить обычную дозу для взрослых.
Новорожденные (0-14 дней)
• 20–50 мг Сефабела один раз в день на каждый килограмм массы тела ребенка в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза составляет не более 50 мг на каждый килограмм массы тела ребенка.
Пациенты с заболеваниями печени и почек
Вам могут дать другую дозу, чем обычная доза. Ваш врач решит, какая доза Сефабеля вам необходима, и будет тщательно наблюдать за вами в зависимости от тяжести заболевания печени или почек.
Если вы используете больше, чем следует
Если вы считаете, что вам дали слишком много, или подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое лечение.
Если вы забыли использовать Сефабель
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите использовать Сефабель
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В редких случаях сообщалось о тяжелых побочных реакциях. К признакам такой тяжелой аллергической реакции относятся:
• Внезапный отек лица, шеи, губ или рта. Это может вызвать трудности с дыханием и глотанием.
• Внезапный отек рук, ног и запястий.
Распространенные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 человек):
- изменения лейкоцитов (такие как уменьшение количества лейкоцитов и увеличение количества эозинофилов) и тромбоцитов (уменьшение количества тромбоцитов),
- мягкий стул или диарея,
- повышение показателей печеночных ферментов,
- кожная сыпь.
Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):
- инфекции, вызванные грибками в половых органах,
- уменьшение количества лейкоцитов (гранулоцитопения),
- снижение количества эритроцитов (анемия),
- проблемы со свертываемостью крови. Признаки могут включать легкое появление синяков, боль в суставах и отек,
- головные боли, головокружение,
- тошнота, рвота,
- кожный зуд (зуд),
- боль в месте инъекции,
- высокая температура,
- повышение уровня креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки),
- затрудненное дыхание (бронхоспазм),
- сыпь на коже (крапивница), сопровождающаяся отеком и зудом,
- гематурия (наличие крови в моче),
- глюкозурия (наличие глюкозы в моче),
- отек (скопление жидкости).
- тремор (озноб).
Побочные эффекты с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):
- вторичная инфекция, которая может не реагировать на ранее назначенный антибиотик,
- форма анемии, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия),
- выраженное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз),
- судороги,
- головокружение,
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
- стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта),
- глоссит (воспаление языка),
- осадок желчного пузыря, ядерная желтуха,
- единичные случаи тяжелых кожных реакций (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз),
- олигурия (уменьшение объема мочи),
- осадки на уровне почек,
- ложноположительный результат пробы Кумбса
- ложноположительный результат теста на галактоземию (аномальное накопление галактозы),
- ложноположительные результаты некоторых видов тестов на глюкозу.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о побочных реакциях через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и
Медицинские изделия http://www.amed.md/ или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Сефабель
Закрытый флакон: Хранить при температуре ниже 250 C в оригинальной упаковке.
После восстановления: Восстановленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 250 С, а в холодильнике - 72 часа.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после «Срок годности до». Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Перед использованием раствор следует визуально осмотреть. Не используйте это лекарство, если вы видите какие-либо частицы. Должны использоваться только прозрачные растворы без каких-либо частиц.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Сефабел 0,5 г порошка и растворитель для раствора для инъекций Действующее вещество – цефтриаксон. Каждый флакон содержит 608,38 мг цефтриаксона натрия, что эквивалентно 510 мг цефтриаксона. Содержит 2% избыточной дозы. Содержит натрий
42,27 мг.
Каждая ампула с растворителем содержит 21,4 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 20 мг лидокаина гидрохлорида; 2 мл воды для инъекций.
Что содержит Сефабель 1 г порошка и растворитель для инъекций
Активное вещество – цефтриаксон. Каждый флакон содержит 1216,77 мг цефтриаксона натрия, что эквивалентно 1020 мг цефтриаксона. Содержит 2% избыточной дозы. Содержит натрия 84,55 мг.
Каждая ампула с растворителем содержит 37,45 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 35 мг лидокаина гидрохлорида; 3,5 мл воды для инъекций.
Как выглядит Сефабель и что содержится в упаковке
Сефабель представлен в виде почти белого или желтоватого, слегка гигроскопичного, кристаллического порошка и сопровождается ампулой с бесцветным и прозрачным раствором.
Выпускается в коробках по 1 флакону и 1 ампуле вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владельцу регистрационного удостоверения
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
век Инкилап, улица Акчакоца 10, 34768,
Умрание, Стамбул, Турция
Телефон: +902166336000
Факс: +902166336001
Производители
Для порошка:
Нобель Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.,
Sancaklar 81100, Дюздже, Турция.
Для растворителя:
Idol İlaç Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Бульвар Давутпаша, ул. Джебеалибей 20, 34020,
Топкапы, Стамбул, Турция.
Этот проспект был утвержден в сентябре 2016 года.
Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства.
лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
