Moxicum 400мг пленочный комп.

МОКСИКУМ
таблетки

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Моксикум

DCI активного вещества
моксифлоксацин

СОЧИНЕНИЕ
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: моксифлоксацин (в форме моксифлоксацина гидрохлорида) 400 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, маннитол, магния стеарат;
пленка: спирт поливиниловый, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа красный, оксид железа желтый.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Антибактериальные хинолоны. Фторхинолон, J01MA14

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Моксикум – бактерицидное антибактериальное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Ингибирует ферменты топоизомеразу II (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV, необходимые для репликации, транскрипции, восстановления и рекомбинации бактериальной ДНК. Угнетение функций изомеразы приводит к необратимым изменениям в бактериальной клетке и ее гибели.

Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) почти аналогичны минимальным ингибирующим концентрациям (МИК).
Отсутствует перекрестная резистентность с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами и тетрациклинами. Общая частота развития резистентности низкая. Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате последовательных мутаций.
Перекрестная устойчивость регистрируется между препаратами из группы фторхинолонов, хотя некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, резистентные к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий: Mycoplasma spp., Chlamydia spp.,
Legionella spp., эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к бета-лактамным антибиотикам и макролидам.

Спектр антибактериального действия включает:
Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и полирезистентные штаммы)*, Streptococcus pyogenes (группа А)*, Streptococcus milleri,
Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные к метициллину)*, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus человек,
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)*.

Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая бета-лактамазопродуцирующие и непродуцирующие штаммы)*, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*,
Moraxella catarrhalis (включая бета-лактамазопродуцирующие и непродуцирующие штаммы)*,
Escherichia coli*, Enterobacter cloacae*, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki,
Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis*,
Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp.,
Peptostreptococcus spp.*, Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens*, Clostridium ramosum;

Атипичные микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti.
Моксифлоксацин менее активен в отношении Staphylococcus aureus (метициллин/офлоксацинрезистентные штаммы)*, Staphylococcus epidermidis (метициллин/офлоксацинрезистентные штаммы)*, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
*Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

Фармакокинетические свойства
Поглощение
После приема внутрь моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пища оказывает незначительное влияние на степень и скорость системной абсорбции. После перорального приема моксифлоксацина в дозе 400 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,1 мг/л и достигается в интервале 0,5-4 часа.
Абсолютная биодоступность составляет около 90%.

распределение
Моксифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом пространстве. Объем распределения составляет примерно 1,7-2,7 л/кг. Связывание с белками плазмы (в основном с альбуминами) составляет примерно 30-50% и не зависит от концентрации препарата.

Высокие концентрации препарата, превышающие концентрации в плазме, достигаются в ткани легких (включая альвеолярные макрофаги), слизистой оболочке бронхов и околоносовых пазух, в экссудате из очага воспаления кожи. В мокроте и интерстициальной жидкости определяется высокая концентрация препарата в свободном состоянии. Кроме того, высокие концентрации препарата регистрируются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в женских половых органах.

Метаболизм
После II фазы метаболизма моксифлоксацин выводится почками и через желудочно-кишечный тракт как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфоновых (М1) и глюкуроновых (М2) соединений. Моксифлоксацин не метаболизируется микросомальными ферментами системы цитохрома Р450.

увольнять
Период полувыведения препарата составляет около 12 часов. Около 45 % моксифлоксацина выводится в неизмененном виде (около 20 % с мочой, около 25 % — с фекалиями).
Общий кажущийся клиренс составляет 12±2,0 л/час, почечный клиренс – 2,6±0,5 л/час.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Острый синусит;
- обострение хронического бронхита;
- госпитальная пневмония, внебольничная пневмония, вызванная штаммами микроорганизмов с множественной устойчивостью к антибиотикам;
- осложненные и неосложненные инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. инфицированные диабетические язвы стопы);
- осложненные внутрибрюшные инфекции, в том числе полимикробные инфекции (например, внутрибрюшные абсцессы);
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Таблетки принимают внутрь.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения определяется тяжестью инфекции и клиническим ответом.
Продолжительность лечения
- острый синусит – 7 дней;
- обострение хронического бронхита - 5 дней;
- при внебольничной пневмонии общая продолжительность последовательного лечения (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) - 7-14 дней;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей - 7 дней;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) - 7-21 день;
- осложненные интраабдоминальные инфекции, в том числе полимикробные (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) - 5-14 дней;
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты) - 14 дней.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с умеренными нарушениями функции печени и почек (включая клиренс креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе или у пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Моксикум обычно хорошо переносится, большинство побочных реакций носят легкий или умеренный характер.
Конвенция MedDRA о частоте побочных реакций
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 и < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100)
Редко (≥ 1/10000 и <1/1000)
Очень редко (1/10000)

С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - боль в животе, диспепсия (в т.ч. метеоризм, тошнота, рвота, запор, диарея), повышение активности печеночных трансаминаз; редко - ксеростомия, кандидоз полости рта, анорексия, стоматит, глоссит.
Со стороны нервной системы: частые — головокружение, головная боль, дисгевзия; редко - астения, бессонница или сонливость, нервозность, тревога, тремор, парестезии.
Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия, сердцебиение, боль в груди, удлинение интервала QT.
Сосудистые расстройства: редко - повышение АД.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: редко - одышка; очень редко - бронхиальная астма.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия, миалгия.
Со стороны половой системы и молочных желез: редко - вагинальный кандидоз, вагинит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд.
Гематологические и лимфатические нарушения: редко - лейкопения, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитоз.
Диагностические исследования: редко - повышение активности амилазы, повышение уровня гамма-глутаминтрансферазы.
Прочие: редко - кандидоз, общий дискомфорт, потливость.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Задача.
Период грудного вскармливания.
Дети и подростки до 18 лет.

передозировка
Применение моксифлоксацина в разовой дозе до 1200 мг и в повторных дозах 600 мг в течение 10 дней не сопровождалось побочными реакциями.
Лечение: терапевтическое поведение при передозировке зависит от клинической картины. Рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия с мониторингом ЭКГ.

Применение активированного угля вскоре после начала абсорбции может быть полезным для предотвращения чрезмерного увеличения системного воздействия моксифлоксацина в случаях пероральной передозировки (имеет очень ограниченное значение при передозировке препаратом для внутривенного введения).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С осторожностью следует назначать Моксикум при эпилептическом синдроме (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, тяжелой почечной недостаточности, синдроме удлиненного интервала QT, а также у пациентов с состояниями, предрасполагающими к нарушениям сердечного ритма, включая брадикардию, острую ишемию миокарда.
Если во время лечения развивается тяжелая диарея, прием препарата прекращают.
В медицинской практике реакции фоточувствительности при применении моксифлоксацина не регистрировались. Однако пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

МАЛЬЧИКИ
Безвредность и эффективность назначения препарата детям и подросткам до 18 лет не установлены.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Безвредность применения препарата при беременности не установлена, поэтому применение

Моксикум противопоказан.
Незначительные количества моксифлоксацина выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат может вызывать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, поэтому возможность вождения автотранспорта и работы с механизмами оценивается после оценки реакции пациента на введение препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Коррекции дозы при приеме атенолола, варфарина, ранитидина, препаратов кальция, теофиллина, пероральных контрацептивов, глибенкламида, итраконазола, дигоксина, морфина, пробенецида не требуется (продемонстрировано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином).
Антациды, минеральные вещества, поливитамины ухудшают всасывание препарата при приеме внутрь (в результате образования комплексов с поливалентными катионами) и снижают концентрацию моксифлоксацина в плазме (введение проводят с интервалом от 4 часов до или через 8 часов после введения моксифлоксацина).

Одновременный прием моксифлоксацина с активированным углем снижает системную биодоступность моксифлоксацина в результате снижения абсорбции.
Нельзя исключить аддитивный эффект удлинения интервала QT между моксифлоксацином и следующими препаратами: антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, прокаинамид) или антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол), а также с препаратами, удлиняющими интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотики). , трициклические антидепрессанты).
При одновременном назначении с кортикостероидами повышается риск развития тендовагинита или разрыва сухожилий.
Инфузионный раствор Моксикум несовместим с раствором натрия хлорида 10% и 20%, раствором бикарбоната натрия 4,2% и 8,4%.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 7 таблеток в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в
картонная коробка.

хранилище
Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
март 2017 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
"DR SERTUS ILAC SANAYI VE TICARET LIMITED SIRKETI", Турция
Эврен Махаллеси Ками Йолу кад. No.50 Гирис Кат Гюнешли – Стамбул

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
«Всемирная медицина Илач Сан. Ве Тик. А.С.», Турция
Эврен Мах. Ками Йолу Кэд. No.: 50 Günesli, Bagc?lar/ Стамбул.

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (тел.: 0 22 88 43 38)