1. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВА
МЕДОКЛАВ 500 мг/125 мг мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
МЕДОКЛАВ 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Медоклав 625 мг (500/125 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата EP мг) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия 148,90 мг).
Медоклав 1 г (875/125 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата EP мг) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия 148,90 мг).
Список всех вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Снятый планшет.
Медоклав 625 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белая двояковыпуклая капсула.
Медоклав 1 г таблетки, покрытые пленочной оболочкой: форма капсулы, двояковыпуклая, белого цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Терапевтические показания
Медоклав показан для лечения следующих бактериальных инфекций у детей и взрослых (см. разделы 4.2, 4.4 и 5.1):
Острый бактериальный синусит (правильно диагностированный)
• Острый средний отит
• Обострения хронического бронхита (правильно диагностированный)
• Внебольничная пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции кожи и мягких тканей, особенно целлюлит, укусы животных, тяжелые абсцессы зубов с диффузным целлюлитом.
Инфекции костей и суставов, особенно остеомиелит.
Следует следовать официальным рекомендациям по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
4.2 Дозы и способ введения
Дозы выражены относительно содержания амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указаны дозы для отдельных компонентов.
При выборе дозы для лечения определенного вида инфекции необходимо учитывать:
Подозреваемый возбудитель и его вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел 4.4)
• Тяжесть и локализация инфекции
• Возраст пациента, вес и функция почек, как показано ниже.
Использование альтернативных лекарственных форм Медоклава (например, тех, которые доставляют более высокие дозы амоксициллина и/или другие соотношения амоксициллин/клавулановая кислота) следует рассматривать как необходимое (см. разделы 4.4 и 5.1).
Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг эта лекарственная форма Медоклава обеспечивает общую суточную дозу 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при введении, как рекомендовано ниже.
Детям с массой тела менее 40 кг эта лекарственная форма Медоклава обеспечивает общую суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при введении в соответствии с рекомендациями, приведенными ниже. Когда считается, что
требуется более высокая суточная доза амоксициллина, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму Медоклава, чтобы избежать
назначение большой суточной дозы клавулановой кислоты без необходимости (см. разделы 4.4 и 5.1).
Продолжительность лечения должна определяться клинической реакцией пациента.
Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не
должен быть продлен более чем на 14 дней без обследования (см. раздел 4.4 относительно длительного лечения).
Взрослые и дети весом ≥ 40 кг
Доза 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.
Детям с массой тела < 40 кг 20 мг/5 мг/кг в сутки и до 60 мг/15 мг/кг в сутки вводят в три приема.
Детей можно лечить таблетками, суспензией или пакетиками Медоклав для детей.
Детей в возрасте 6 лет и старше предпочтительно лечить суспензией или пакетиками Медоклав для детей.
Отсутствуют клинические данные о дозах Медоклава в препаратах с соотношением 4:1, превышающих 40 мг/10 мг/кг в сутки у детей в возрасте до 2 лет.
пожилой
Коррекция дозы не считается необходимой.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой концентрации амоксициллина.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому из пенициллинов или к любому из вспомогательных веществ.
Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе.
Желтуха/печеночная недостаточность в анамнезе, вызванная приемом амоксициллина/клавулановой кислоты (см. раздел 4.8).
4.4 Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании
Перед началом лечения комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты следует тщательно собрать анамнез на предмет предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. раздел «Побочное действие»).
Сообщалось о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции более вероятны у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у людей с атопическим рельефом. В случае возникновения аллергической реакции лечение комбинацией амоксициллина/клавулановой кислоты следует прекратить и назначить соответствующее альтернативное лечение.
Если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть вопрос о переходе с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.
Применение Медоклава не показано при высоком риске того, что предполагаемые возбудители имеют пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным антибиотикам, что не опосредовано бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Этот состав не следует использовать для лечения инфекций, вызванных устойчивыми к пенициллину S. pneumoniae.
Судороги могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью или получающих высокие дозы
4.5 Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий
Оральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике, о взаимодействии между ними не сообщалось. Однако в литературе описаны случаи повышения МНО (Международная
нормализованное отношение) у пациентов, получавших лечение аценокумаролом или варфарином и которым был назначен курс амоксициллина. При необходимости одновременного применения следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО при добавлении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы 4.4 и 4.8).
метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение его токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает канальцевую секрецию
почечное действие амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению и длительному повышению концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
4.6. Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Задача
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие (см. раздел 5.3). Ограниченные данные о применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек до срока сообщалось, что профилактическое лечение комбинацией
амоксициллин/клавулановая кислота могут быть связаны с повышенным риском развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Использование
следует избегать во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым.
кормление грудью
Оба вещества выделяются с молоком (о влиянии клавулановой кислоты на младенцев, находящихся на естественном грудном вскармливании, ничего не известно). Следовательно, у детей, находящихся на естественном грудном вскармливании, возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, так что грудное вскармливание может быть прервано. Необходимо учитывать возможность сенсибилизации.
Комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота следует назначать в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом соотношения риска и пользы.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.
Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (см. раздел 4.8).
4.8 Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями на лекарственные препараты (НЛР) являются диарея, тошнота и рвота.
Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, представленные в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов и классам систем органов.
Для классификации возникновения побочных реакций использовалась следующая терминология.
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 и <1/10)
Нечасто (≥1/1000 и <1/100)
Редко (≥1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным
4.9 Передозировка
Симптомы и признаки передозировки
Могут проявляться желудочно-кишечные симптомы и гидроэлектролитный дисбаланс. При применении амоксициллина наблюдалась кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
Судороги могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью или получающих высокие дозы.
Сообщалось о преципитации амоксициллина на мочевых катетерах, особенно после введения больших внутривенных доз. Следует регулярно проверять проницаемость зонда (см. пункт 4.4).
Лечение отравления
Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически с учетом водно-электролитного баланса.
Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз; Код УВД: J01CR02
Способ действия
Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PLP) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является неотъемлемым структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению структуры клеточной стенки, что обычно сопровождается лизисом и гибелью клеток.
Амоксициллин может расщепляться бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями.
активность амоксициллина отдельно не включает микроорганизмы, которые могут продуцировать эти ферменты.
Клавулановая кислота представляет собой бета-лактам, структурно родственный пенициллинам. Он инактивирует некоторые ферменты, бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота сама по себе не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Список вспомогательных веществ
Медоклав 625 мг: ядро - магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят, целлюлоза микрокристаллическая; пленка: титана диоксид (Е 171), метилцеллюлоза, диэтилфталат, диметикон, тальк.
Медоклав 1 г: Крахмалгликолят натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.
6.2 Несовместимости
Это необязательно.
6.3 Срок действия
2 года.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
6.5 Характер и содержимое упаковки
Медоклав 625 мг: коробка с 4 блистерами, содержащими по 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Медоклав 1 г, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: коробка с 2 блистерами, содержащими 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
6.6 Особые меры предосторожности при удалении остатков
Они не нужны.
7. ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО РАЗРЕШЕНИЯ
MEDOCHEMIE LTD, улица Константинуполеос 1-10, 3011 Лимассол, Кипр
8. ДАТА РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
Январь 2013
