Кетилепт 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Кетилепт 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Кетилепт 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Кетилепт 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Кетилепт 300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
кветиапин
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было назначено только для d
2. Что следует знать перед применением Кетилепт таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Не применяйте Кетилепт таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
если у вас аллергия на кветиапин или любой другой его компонент
лекарства (перечислены в пункте 6).
если вы используете или недавно использовали следующие препараты:
o Ингибиторы протеазы ВИЧ для лечения инфекций, вызванных СПИДом,
o препараты, содержащие азолы, например кетоконазол (для лечения грибковых инфекций)
о эритромицин, кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций)
нефазодон (препарат для лечения депрессии).
Не используйте Кетилепт, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием Кетилепта.
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем использовать таблетки, покрытые оболочкой Кетилепт, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если:
у вас или у кого-то из членов вашей семьи были или были в анамнезе заболевания сердца, например, частое увеличение частоты сердечных сокращений, расстройство, известное как удлинение интервала QT, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений. ;
у вас низкое кровяное давление;
у вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек;
у вас или у кого-то из членов вашей семьи в анамнезе были тромбозы (образование тромбов в сосудах) или вы принимаете лекарства, которые могут быть связаны с образованием тромбов в сосудах;
у вас заболевание печени;
были ли у вас эпилептические припадки;
при лихорадке, частом дыхании, повышенной потливости, измененном состоянии сознания, ригидности мышц (см. пункт 4 «злокачественный нейролептический синдром»);
у вас диабет или вы подвержены риску развития диабета (диабет в вашей семье или повышенный уровень глюкозы в крови во время беременности). В этом случае ваш врач может проверить уровень сахара в крови, пока вы принимаете таблетки Кетилепт;
у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или есть факторы риска панкреатита, например камни в желчном пузыре или повышенный уровень триглицеридов (определенного типа липидов в крови);
вы знаете, что в прошлом у вас был низкий уровень лейкоцитов (который мог быть вызван или не вызван приемом других лекарств);
вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). Если ты,
Кетилепт не следует принимать, поскольку группа лекарственных средств, к которой относится Кетилепт, может повышать риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых людей с деменцией.
у вас когда-либо была кратковременная остановка дыхания во время нормального сна (апноэ во сне) и если вы принимаете препараты, угнетающие мозговую деятельность (депрессанты);
у вас была или есть неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), если у вас увеличена простата, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния обычно вызываются препаратами, называемыми «антихолинергическими средствами».
Эти препараты влияют на функцию нервных клеток для лечения определенных заболеваний.
Если вы госпитализированы, важно сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете Кетилепт.
Немедленно сообщите своему врачу, если после применения Кетилепта у вас появились:
• Сочетание лихорадки, выраженной ригидности мышц, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, особенно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Судороги
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм)
Эти изменения могут быть связаны с этим типом медицины.
Сообщите своему врачу как можно скорее, если при использовании Кетилепта у вас возникнут:
• Лихорадка, гриппоподобные симптомы, боль в горле или другие инфекции, которые могут быть связаны с очень низким количеством лейкоцитов, что может привести к прекращению приема Кетилепта и/или лечения.
• Запор, сопровождающийся постоянной болью в животе, или запор, не поддающийся лечению, который может вызвать серьезную непроходимость кишечника.
Суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии
Депрессия и/или тревожные расстройства, от которых вы страдаете, иногда могут вызывать у вас мысли о причинении себе вреда.
Они могут усиливаться при начале лечения антидепрессантами, поскольку действие всех этих препаратов проявляется во времени, обычно примерно через две недели, а иногда и дольше.
Вы более склонны к таким идеям:
если у вас ранее были мысли о самоубийстве или членовредительстве;
если вы молодой взрослый. Информация клинических испытаний показывает наличие повышенного риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, которые
страдает психическим заболеванием.
Если у вас есть мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или без промедления обратитесь в больницу.
Может быть полезно сказать родственнику или близкому другу, что вы чувствуете депрессию или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту брошюру.
В то же время вы можете попросить человека сказать вам, не считает ли он, что ваше состояние ухудшилось, или его беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении.
Увеличение веса
У пациентов, принимавших Кетилепт, наблюдалось увеличение массы тела. Вы и ваш врач должны регулярно проверять свой вес.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
У детей и подростков безопасность и эффективность препарата Кетилепт не установлены. Кетилепт не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Кетилепт вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или собираетесь использовать
употреблять любые другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта врача.
Не используйте Кетилепт, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
• Некоторые лекарства от ВИЧ,
• Лекарства с азольной структурой (при грибковых инфекциях),
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях),
• Нефазодон (от депрессии).
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• Лекарства от эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин)
• Лекарства от высокого кровяного давления
• Барбитураты (для лечения нарушений сна)
• Тиоридазин или литий (другие нейролептики)
• Лекарства, влияющие на сердцебиение, например, лекарства, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (таблетки, используемые для выведения лишней воды из организма) или некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций).
• Лекарства, которые могут вызвать запор
• лекарства, называемые «антихолинергическими средствами». Эти препараты влияют на функцию нервной системы для лечения определенных заболеваний.
Прежде чем прекратить прием каких-либо лекарств, поговорите со своим врачом.
Влияние препарата Кетилепт на лабораторные исследования
Если вам необходимо сдать анализы мочи, прием кветиапина может дать ложноположительные результаты на метадон или определенные лекарства от депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), даже если вы не принимали метадон или ТЦА.
Если это произойдет, может быть выполнен более конкретный тест.
Использование Кетилепта с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Кетилепт до или во время еды.
Следите за тем, сколько алкоголя вы употребляете. Это связано с тем, что совместное воздействие алкоголя и Кетилепта может вызывать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кетилепта. Это может изменить способ действия лекарства.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Задача
Вы не должны принимать Кетилепт во время беременности, если вы не обсудили это со своим врачом.
У младенцев, рожденных от матерей, принимавших Кетилепт в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, ригидность мышц и/или мышечная слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и затрудненное питание. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.
кормление грудью
Кетилепт не следует применять в период грудного вскармливания.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Вождение транспортных средств и использование машин
Во время лечения Кетилептом может возникнуть сонливость. Не садитесь за руль и не управляйте механизмами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.
Таблетки Кетилепт, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу.
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка Кетилепт, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг содержит 4,42 мг, 17,05 мг, 25,47 мг, 34, 1 мг и 50,94 мг лактозы.
Если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых категорий углеводов, спросите его, прежде чем принимать это лекарство.
3. Как принимать Кетилепт
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Способ применения препарата Кетилепт определит врач. Ваш врач определит начальную дозу, которую можно будет постепенно увеличивать. Для каждого показания существуют разные терапевтические схемы.
Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от заболевания и ваших потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг в день.
Режим использования
• Вы будете использовать таблетки только один раз в день, перед сном или два раза в день, в зависимости от вашего заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая полным стаканом воды.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кетилепта. Это может повлиять на действие лекарства.
• Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя лучше, пока ваш врач не скажет вам об этом.
эта вещь.
Дети и подростки
Препарат Кетилепт не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли больше таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Кетилепт, чем предусмотрено
Если вы приняли больше таблеток Кетилепт, чем указано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите этот листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Как правило, при передозировке сообщалось о следующих симптомах: сонливость, головокружение, учащенное сердцебиение.
Если вы забыли принять таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Кетилепт
Если вы забыли принять дозу, примите эту дозу, как только вспомните. Не принимайте пропущенную дозу незадолго до или одновременно со следующей дозой. Затем продолжить лечение по назначению врача.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите прием таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Кетилепт
Не прекращайте прием Кетилепта, если ваш врач не сказал вам об этом, даже если вы чувствуете себя лучше.
Если вы внезапно прекратите лечение Кетилептом, у вас могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, бессонница, головокружение, головная боль, диарея или раздражительность; симптомы первоначального заболевания могут вернуться.
Ваш врач может порекомендовать вам постепенно снижать дозы перед прекращением лечения.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень распространенные побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 из 10 человек):
• Головокружение (может привести к коллапсу), головная боль, сухость во рту
• Сонливость (может исчезнуть со временем, если вы продолжите использовать Кетилепт) (может привести к падению)
• Увеличение веса
• Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема Кетилепта) включают плохое самочувствие (тошнота), плохое самочувствие (рвота), бессонницу.
(бессонница), головокружение, головная боль, диарея и раздражительность. Рекомендуется постепенное прекращение приема в течение как минимум 1-2 недель.
• Аномальные движения мышц. К ним относятся трудности с началом движения мышц, тремор, беспокойство или ригидность мышц без боли.
• Изменения значений некоторых видов жиров (триглицеридов и общего холестерина).
Распространенные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 человек):
• Быстрое сердцебиение
• Ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения
• Запор, расстройство желудка (несварение)
• Состояние слабости, головокружения
• Отек рук и ног
• Падение артериального давления, когда вы встаете. Это может вызвать у вас головокружение или слабость (может привести к падению).
• Увеличение концентрации сахара в крови
• Нечеткое зрение,
• Аномальные сны и кошмары
• Повышенное чувство голода
• Раздражительность
• Речевые и языковые расстройства
• Суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии. Немедленно обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу!
• Одышка
• Рвота (особенно у пожилых людей)
• Высокая температура
• Изменения количества гормонов щитовидной железы в крови
• Снижение количества определенных типов клеток крови
• Повышение концентрации ферментов печени в крови
• Увеличение количества гормона пролактина в крови. В редких случаях повышение концентрации гормона пролактина может вызвать следующее:
o Набухание молочных желез и неожиданное выделение молока у мужчин и женщин
о Нерегулярные менструации у женщин
Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):
• Судороги
• Аллергические реакции, которые могут включать припухлости (синяки), отек кожи и области вокруг рта.
• Неприятное ощущение в ногах (также называемое синдромом беспокойных ног)
• Затруднение глотания
• Неконтролируемые движения, особенно лица или языка
• Сексуальные дисфункции
• Диабет
• Изменения электрической активности сердца, выделенные на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• Более редкие сердечные сокращения, которые могут возникать в начале лечения и могут быть связаны с низким кровяным давлением и обмороками.
• Затрудненное мочеиспускание
• Обморок (может привести к падению)
• Насморк
• Снижение количества эритроцитов
• Снижение количества натрия в крови.
• Обострение ранее существовавшего диабета
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, ригидности мышц, выраженной слабости или обморока (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• Воспаление печени (гепатит)
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм)
• Набухание молочных желез и неожиданное выделение молока (галакторея) у мужчин и женщин.
• Менструальные расстройства
• Сгустки крови, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног); эти сгустки крови могут проходить через кровеносные сосуды в легкие, где они могут вызывать такие симптомы, как боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Прогулки, разговоры, прием пищи или другие действия во время сна
• Снижение температуры тела (гипотермия)
• Воспаление поджелудочной железы (которое вызывает сильную боль в животе и спине)
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором у вас может быть сочетание 3 или более из следующих симптомов: увеличение количества жира вокруг живота, снижение значений «хорошего холестерина» ( HDL-C), повышенный уровень определенных типов жиров в крови, называемых триглицеридами, высокое кровяное давление и повышенный уровень сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, гриппоподобных симптомов, отека горла или других инфекций с заметным снижением числа лейкоцитов, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови (мышечное вещество).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000):
• Серьезная сыпь, волдыри или красные пятна на коже
• Тяжелая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), которая может вызвать затрудненное дыхание или шок.
• Быстрый отек кожи, особенно вокруг глаз, губ и шеи (ангионевротический отек)
• Сильные волдыри на коже, во рту, в глазах и на гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона)
• Недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи.
• Повреждение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
Побочные реакции с неизвестной частотой (которая не может быть оценена на основании имеющихся данных)
• Сыпь на коже с красными пятнами неправильной формы (мультиформная эритема)
• Серьезные аллергические реакции, возникающие внезапно с такими симптомами, как лихорадка, волдыри и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Симптомы отмены у новорожденных, матери которых применяли Кетилепт во время беременности.
Класс препаратов, к которому относится Кетилепт, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными или даже привести к летальному исходу.
Некоторые побочные реакции могут быть обнаружены только в анализах крови. К ним относятся:
• увеличение количества некоторых жиров в крови (триглицеридов и общего холестерина)
• увеличение количества сахара в крови,
• изменение уровня тиреоидных гормонов в крови,
• увеличение концентрации печеночных ферментов,
• уменьшение количества определенных типов клеток крови (таких как лейкоциты и эритроциты),
• увеличение количества креатинфосфокиназы (мышечного вещества),
• снижение количества натрия в крови
• повышение концентрации гормона пролактина в крови. Повышение концентрации гормона пролактина в редких случаях может иметь следующие последствия: o У мужчин и женщин набухание молочных желез и неожиданное выделение молока.
о Нерегулярные менструации у женщин.
Поэтому ваш врач может попросить вас время от времени сдавать анализ крови.
Побочные реакции у детей и подростков
Побочные реакции, которые могут возникать у взрослых, также могут возникать у детей и подростков.
Следующие побочные эффекты чаще наблюдались у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:
Очень распространенные побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 из 10 человек):
• Увеличение количества гормона пролактина в крови. Повышение концентрации гормона пролактина может в редких случаях привести к следующему:
- увеличение объема груди и неожиданное выделение молока у мальчиков и девочек
- отсутствие менструального цикла или нерегулярный менструальный цикл у девочек
• Повышение аппетита
• Рвота
• Аномальные движения мышц. К ним относятся трудности с движением мышц, тремор, беспокойство или ригидность мышц без боли.
• Повышение артериального давления.
Распространенные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 человек):
• Состояние слабости, обморок (может привести к падению)
• Насморк.
• Раздражительность.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Кетилепт
Хранить при температуре ниже 25°C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержат таблетки, покрытые пленочной оболочкой Кетилепт
Активное вещество
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит кветиапина 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг (в виде кветиапина фумарата 28,78 мг, 115,13 мг, 172,70 мг, 230,26 мг и 345,40 мг соответственно).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния;
Фильм:
Opadry II White 33G28523: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), моногидрат лактозы, макрогол 3350,
триацетин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 100 мг, 300 мг).
Opadry II White 33G28523 и Opadry II Pink 33G24283: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), моногидрат лактозы, макрогол 3350, триацетин, красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 200 мг). ).
Как выглядят таблетки Кетилепт, покрытые пленочной оболочкой, и что содержится в упаковке
Таблетки
Кетилепт 25 мг
Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета таблетки, маркированные стилизованной буквой «Е» на одной стороне и цифрой «201» на другой стороне таблетки, без запаха или почти без запаха.
Кетилепт 100 мг
Круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со стилизованной буквой
«Е» и цифра «202» на одной стороне таблетки, без запаха или почти без запаха.
Кетилепт 150 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, маркированные стилизованной буквой «Е» и цифрой.
«203» на одной стороне таблетки, без запаха или почти без запаха.
Кетилепт 200 мг
Круглые, двояковыпуклые, темно-розовые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, маркированные стилизованной буквой «Е» и цифрой «204» на одной стороне таблетки, без запаха или почти без запаха.
Кетилепт 300 мг
Круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со стилизованной буквой
«Е» и цифра «205» на одной стороне таблетки, без запаха или почти без запаха.
Содержимое упаковки
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминия. По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Эгис Фармасьютикалз ПЛС
H-1106 Будапешт, улица Керестури, 30-38.
Венгрия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Эгис Фармасьютикалз ПЛС
H-1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Венгрия
Эта брошюра была пересмотрена в январе 2018 г.
За любой информацией об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам.
и медицинские изделия (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
