IRDA 150 mg comprimate filmate
IRDA 300 mg comprimate filmate
Irbesartanum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii
aveţi afecţiuni ale rinichilor sau vi s-a efectuat transplant renal
aveţi afecţiune renală avansată
aţi administrat aliskiren. Utilizarea de irbesartan în asociere cu aliskiren este contraindicată pacienților cu diabet zaharat și insuficiență renală.
aveţi hiperkaliemie
aţi administrat litiu
suferiţi de stenoză valvulară aortică şi mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructive
suferiţi de hiperaldosteronism primar
suferiţi de boli ale inimii
Trebuie să informaţi medicul:
dacă intenţionaţi să rămîneţi gravidă sau dacă aţi aflat că sînteţi însărcinată
dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză
Irda împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dvs dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Diuretice şi alte medicamente antihipertensive
Medicamente care conțin aliskiren
Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu: (de ex. heparina)
Litiu
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
Irda împreună cu alimente, băuturi şi alcool .
Se poate administra cu sau fără alimente.
Sarcină , alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi acest medicament dacă:
• Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Irda să afecteze această capacitate. Trebuie să se ia în considerare faptul că în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale, pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală.
Irda conţine lactoză .
Conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l consultați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Irda
Medicul dvs vă va explica cum să utilizaţi medicamentul.
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o
dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afecţiunii renale.
Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg).
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă luaţi mai mult Irda decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Irda
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mod de administrare
Comprimatele Co-irda se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, cu sau fără alimente.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Irda poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacțiile adverse raportate după punerea pe piață
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale potasiului (hiperkaliemia).
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 pînă la 10 pacienţi din 100):
ameţeli, ameţeli ortostatice;
hipotensiune arterială ortostatică;
greaţă/vomitare;
dureri musculoscheletice;
oboseală;
creșteri semnificative ale creatin-kinazei plasmatice, scădere a hemoglobinei (hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000):
tahicardie, înroșirea feței, tuse, diaree, dispepsie/pirozis, disfuncţie sexuală, icter, durere in piept.
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice, erupţii pe piele, urticarie; scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale potasiului; ameţeli, dureri de cap, ţiuit în urechi, dereglări ale simţului gustativ, hepatită, dereglări ale funcţiei ficatului, inflamarea vaselor de singe, dureri articulare şi musculare, crampe musculare, dereglări ale funcţiei rinichilor,
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în caz de apariţie a reacţiilor adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. cum se păstrează Irda
A se păstra la temperaturi sub 25 0 C,, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Irda 150mg comprimate filmate
Substanţa activă este irbesartan. Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150mg.
Celelalte componente sunt: cellactose 80 (75% pulbere de lactoză monohidrat, 25% pulbere de celuloză), celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză 2910, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E171), polisorbat 80.
Ce conţine Irda 300mg comprimate filmate
Substanţa activă este irbesartan. Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300mg.
Celelalte componente sunt: cellactose 80 (75% pulbere de lactoză monohidrat, 25% pulbere de celuloză), celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză 2910, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E171), polisorbat 80.
Cum arată IRDA şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu incizie pe una din părţi.
Este disponibil în cutii cu câte 2 de PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Umraniye, Istanbul, Turcia.
Telefon: +902166336000
Fax: +902166336001
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Duzce, Turcia.
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016.
