Кофан Инстант табл.

1. Коммерческое наименование лекарственного средства

Кофан Инстант 200 мг + 200 мг + 50 мг, таблетки

2. Качественный и количественный состав

Одна таблетка содержит:

• Парацетамол 200 мг
• Пропифеназон 200 мг
• Кофеин 50 мг

Список всех вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. Лекарственная форма

Таблетки. Круглые белые таблетки.

4. Клинические данные

4.1 Терапевтические показания

• Купирование болевых ощущений, таких как головная боль, одонталгия, альгодисменорея, болевой синдром в послеоперационном периоде и ревматическая боль.
• Снятие боли и высокой температуры, сопровождающей простуду и грипп.

4.2 Дозы и способ применения

• Взрослые: 1-2 таблетки.
• Подростки (12-16 лет): 1 таблетка в день.
• При необходимости дозу можно повторять до 3 раз в течение 24 часов.
• Таблетки необходимо запивать большим количеством воды или другой жидкости.
• Не принимать более 7 дней или в дозах, превышающих рекомендуемые, без рекомендации врача.

4.3 Противопоказания

Не применять при наличии следующих состояний:

• Повышенная чувствительность к пиразолонам или другим производным пиразолона (например, феназон, аминофеназон, метамизол).
• Повышенная чувствительность к фенилбутазону или активным веществам препарата.
• Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Острая печеночная порфирия.
• Нарушение функции печени (при хроническом алкоголизме или гепатите).
• Нарушение функции почек.
• Синдром Жильбера.
• Нарушения кроветворения.
• Бронхиальная астма, хронический ринит, хроническая крапивница.
• Детям младше 12 лет.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

• Применение ограничено только для облегчения боли или повышения температуры.
• Лекарство не следует применять более 7 дней или в дозах, превышающих рекомендуемые, без рекомендации врача.
• Длительное применение может привести к кумулятивной дозе и почечной недостаточности.
• Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции печени, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями и язвами, а также для чувствительных людей.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

• Избегать употребления алкоголя.
• Одновременное применение препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, может усилить гепатотоксичность парацетамола.
• Медленное или ускоренное опорожнение желудка может повлиять на всасывание парацетамола.
• Взаимодействие с антикоагулянтами, диуретиками, метотрексатом, литием и другими препаратами.

4.6 Беременность и кормление грудью

• Применение во время беременности не рекомендуется, особенно в первом триместре и последние 6 недель беременности.
• Не применять в период грудного вскармливания.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При применении в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

4.8 Побочные реакции

• Возможные побочные реакции включают: тромбоцитопения, лейкопения, тошноту, рвоту, дискомфорт в животе, гепатит, аллергические реакции, головокружение, нарушение функции почек, бронхоспазм, сыпь и другие.

4.9 Передозировка

• Парацетамол: Симптомы включают тошноту, рвоту, печеночную недостаточность. Необходима промывание желудка и введение сульфидных соединений (цистеин, N-ацетилцистеин) в течение восьми часов.
• Кофеин: Симптомы включают бессонницу, тахикардию, артериальную гипертензию.
• Пропифеназон: Симптомы включают тошноту, артериальную гипертензию, судороги.

5. Фармакологические свойства

5.1 Фармакодинамические свойства

Кофан Инстант – комбинированный обезболивающий препарат, содержащий парацетамол, пропифеназон и кофеин. Парацетамол и пропифеназон обладают анальгезирующими и жаропонижающими свойствами, а кофеин усиливает обезболивающий эффект.

5.2 Фармакокинетические свойства

• Парацетамол: Быстро всасывается, метаболизируется в печени, период полувыведения 1-3 часа.
• Пропифеназон: Быстро всасывается, период полувыведения 2,1-2,4 часа.
• Кофеин: Быстро и полностью усваивается, период полувыведения 5 часов.

5.3 Доклинические данные по безопасности

Исследования не выявили значительных дозозависимых изменений. Длительное введение высоких доз может приводить к изменениям в печени и другим неблагоприятным эффектам.

6. Фармацевтические свойства

6.1 Список вспомогательных веществ

Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, повидон, кремния безводный коллоидный, магния стеарат.

6.2 Несовместимости

Неизвестны.

6.3 Срок действия

60 месяцев.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре ниже 30°C.

6.5 Характер и содержимое упаковки

По 10 таблеток в блистере (ПВХ/алюминий). По 2 блистера в картонной пачке.

6.6 Особые меры предосторожности при удалении остатков и другие инструкции по обращению

В соответствии со стандартом BAS EN ISO 14000.

7. Владелец регистрационного свидетельства

Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemicals Industry, Акционерное общество, Сараево, Jukiceva 53, Босния и Герцеговина.

8. Дата редакции текста

Декабрь 2015 г.