Nixar
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
- substanţa activă: bilastină 20 mg;
- substanţe auxiliare: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A)(amidon de cartofi), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nixar este indicat în tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice (sezoniere şi persistente) şi urticariei.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi si adolescenţi (cu vârsta de 12 ani si peste)
Se va administra 20 mg (un comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (RAS şi RAP) şi urticariei. Comprimatul se va administra doar pe cale orală cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau sucuri de fructe. Se recomandă să luaţi doza zilnică ontr-o singură priză.
Vârstnici
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici. Copii cu vârsta sub 12 ani
Inofensivitatea şi eficacitatea bilastinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită. Insuficientă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Insuficientă hepatica
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Durata tratamentului:
în cazul rinitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. în cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. în cazul rinitei alergice persistente tratamentul poate continua pe întreaga perioada de expunere la alergen. în cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (> 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Infecţii şi infestări: herpes oral.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: mărirea poftei de mâncare. Tulburări psihice: anxietate, insomnie; frecvente - somnolenţă. Tulburări ale sistemului nervos: frecvente - cefalee, ameţeli. Tulburări acustice şi vestibulare: zgomot în urechi.
Tulburări cardiace: bloc de ram drept al fascicolului Hiss, aritmie sinusală, alungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, alte modificări peECG.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, disconfort nazal, uscăciune nazală.
Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, greaţă, disconfort abdominal, diaree, xerostomie, dispepsie, gastrită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit.
Tulburărigenerale şi la nivelulloculuide administrare:fatigabilitate, sete, agravarea afecţiunilor preexistente, frisoane, astenie.
Investigaţii diagnostice: creşterea activi tăţii gamaglutamiltransferazei, alanin aminotransferazei, aspartataminotransferazei, creşterea nivelului creatininei sanguine, creşterea nivelului trigliceridelor sanguine, creşterea ponderală.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă bilastină sau la oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Simptome: informaţiile privind supradozajul acut sunt limitate la experienţa din studiile clinice efectuate în timpul evaluării bilastinei.
Tratament: în cazul supradozajului, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Nu există un antidot specific al bilastinei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Interacţiune cu alimente: alimentele reduc biodisponibilitatea bilastinei cu 30%.
Interacţiune cu sucul de grapefruit: administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi suc de grapefruit biodisponibilitatea bilastinei scade cu 30%. Mecanismul acestei interacţiuni constă în inhibarea 0ATP1A2, un transportor pentru care bilastină este substrat. Medicamentele care constituie substraturi sau sunt inhibitori 0ATP1A2, cum ar fi ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea, avea un potenţial de scădere a concentraţiei plasmatice a bilastinei.
Interacţiune cu ketoconazolşi eritromicină: administrarea concomitentă de bilastină şi ketoconazol sau eritromicină au determinat creşterea ASC pentru bilastină de 2 ori şi Cmax de 2 - 3 ori. Concentraţia plasmatică a bilastinei pot creşte şi alte medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai P-gp (ciclosporină).
Interacţiune cu diltiazem: administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi diltiazem 60 mg a determinat creşterea Cmax de bilastină cu 50%.
Interacţiune cu alcool: funcţia psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool şi 20 mg de bilastină a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool şi placebo.
Interacţiune cu lorazepam: lorazepamul nu a potenţat efectele de deprimare a SNC la administrarea concomitentă de bilastină 20 mg şi lorazepam 3 mg timp de 8 zile.
