ГРИНТЕРОЛ капсулы 250 мг
Урсодезоксихолевая кислота
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Держите эту листовку! Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы заметили какую-либо побочную реакцию, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к возможным побочным эффектам, не упомянутым в данной брошюре. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что такое Гринтерол и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Гринтерола
3. Как принимать Гринтерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гринтерол
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Гринтерол и для чего он применяется
Это лекарство содержит урсодезоксихолевую кислоту – желчную кислоту, полученную естественным путем, которая содержится в небольших количествах в желчи человека.
Гринтерол применяют для:
∙ Растворение рентгенопрозрачных холестериновых желчных камней, диаметр которых не превышает 15 мм, у больных с сохранной функцией желчного пузыря, независимо от наличия желчных камней в желчном пузыре.
∙ Лечение желчного рефлюкс-гастрита.
∙ Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
∙ Гепатобилиарные расстройства, связанные с муковисцидозом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
2. Что нужно знать перед приемом Гринтерола
Не принимайте Гринтерол:
- если у вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечислены в пункте 6);
- если у вас острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей;
- если у вас обструкция желчных протоков (полная непроходимость желчевыводящих или пузырных путей);
- если у Вас часто возникают схваткообразные боли в верхней части живота (желчная колика);
- если врач сообщает вам, что у вас кальцинированные камни в желчном пузыре;
- если вы страдаете недостаточностью сократительной способности желчного пузыря;
- это лекарство не следует назначать детям с закупоркой желчных протоков (билиарной атрезией) и замедлением оттока желчи даже после операции.
Если у вас есть какие-либо из описанных выше состояний, обратитесь к врачу. Вам также следует подумать, были ли у вас ранее какие-либо из этих состояний или вы не уверены, есть ли они у вас в настоящее время.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед использованием Гринтерола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это лекарство следует вводить под наблюдением врача.
Ваш врач будет регулярно контролировать функцию печени каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. По истечении этого периода мониторинг будет проводиться с интервалом в 3 месяца.
Когда Гринтерол используется для растворения камней в желчном пузыре, ваш врач попросит вас провести ультразвуковое исследование через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если вы женщина и принимаете это лекарство для растворения камней в желчном пузыре, вам следует использовать эффективные меры негормональной контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях возможно ухудшение клинических симптомов в начале лечения (например, кожный зуд). В этом случае поговорите со своим врачом о возможности снижения начальной дозы.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас диарея, так как может потребоваться уменьшить дозу или прекратить лечение Гринтеролом.
МАЛЬЧИКИ
Возрастных ограничений для приема препарата Гринтерол капсулы 250 мг нет.
Гринтерол вместе с другими препаратами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Действие препарата можно модифицировать (взаимодействия):
При одновременном приеме препарата Гринтерол возможно снижение действия следующих препаратов:
- холестирамин, колестипол (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови) или антацидные препараты (препараты, связывающие соляную кислоту в желудочном соке), содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия). Если вам необходимо принимать лекарства, содержащие эти активные вещества, их необходимо принимать не менее чем за два часа до или после приема капсул Гринтерола;
- ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (используется для лечения высокого кровяного давления) и другие лекарства, которые метаболизируются таким же образом. Врач может корректировать дозы этих лекарств.
При приеме препарата Гринтерол могут изменяться эффекты следующих препаратов :
- циклоспорин (применяется для снижения активности иммунной системы). Если вы лечитесь циклоспорином, ваш врач проверит количество циклоспорина в вашей крови. При необходимости врач скорректирует дозу циклоспорина;
- розувастатин (препарат для лечения высокого уровня липидов в крови).
Если вы принимаете Гринтерол для растворения камней в желчном пузыре, сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства, содержащие гормоны эстрогена, или лекарства, снижающие уровень холестерина в крови, такие как
быть клофибратом. Эти препараты стимулируют образование желчных камней и, таким образом, оказывают эффект, противоположный растворению желчных камней при приеме препарата Гринтерол.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Задача
Вы не должны принимать Гринтерол во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.
Применение урсодезоксихолевой кислоты в течение первых трех месяцев беременности может нанести вред плоду.
Женщины детородного возраста
Даже если вы не беременны, но можете забеременеть, вам следует обсудить это со своим врачом. Женщинам детородного возраста можно лечиться этим лекарством только в том случае, если они используют эффективные методы контрацепции. Рекомендуются негормональные контрацептивы или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. При приеме препарата Гринтерол для растворения камней в желчном пузыре необходимо использовать негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут стимулировать образование камней.
Ваш врач сделает тест на беременность, прежде чем назначить это лекарство.
кормление грудью
Имеются ограниченные данные о применении урсодезоксихолевой кислоты в период грудного вскармливания. Уровень урсодезоксихолевой кислоты, выделяемой с грудным молоком, очень низок, поэтому нежелательные реакции у грудных детей маловероятны.
Фертильность/репродуктивная функция
В исследованиях на животных этот препарат не оказывал влияния на фертильность/репродуктивную функцию. В настоящее время нет данных о влиянии этого препарата на фертильность/репродуктивную функцию.
Вождение транспортных средств и использование машин
Никаких особых мер предосторожности не требуется.
3. Как принимать Гринтерол
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Растворение холестериновых камней в желчном пузыре
Вводят приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела.
|
Вес тела
|
Количество капсул
|
|
|
|
|
до 60 кг
|
2
|
|
61‒80 кг
|
3
|
|
81‒100 кг
|
4
|
|
более 100 кг
|
5
|
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, один раз в день, вечером, перед сном. Капсулы следует принимать регулярно.
Время, необходимое для растворения камней в желчном пузыре, обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размера камней не наблюдается в течение 12 мес, лечение следует прекратить. Эффективность лечения необходимо контролировать каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Кроме того, необходимо проверить, не произошло ли обызвествление камней. Если произошла кальцификация, лечение следует прекратить.
Лечение желчного рефлюкс-гастрита
1 капсула 250 мг урсодезоксихолевой кислоты 1 раз в день, запивая достаточным количеством жидкости, вечером перед сном.
Обычно продолжительность лечения составляет 10-14 дней. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента, поэтому решение о продолжительности лечения должен принимать врач, в каждом случае индивидуально.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела).
В течение первых 3 месяцев лечения капсулы необходимо принимать в течение дня, разделив суточную дозу на 3 приема. При улучшении функции печени суточную дозу можно вводить 1 раз в сутки вечером.
|
Масса
|
капсула
|
|
|
|
|
РАНА
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Первые 3 месяца
|
|
|
Последующий
|
|
(кг)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Утро
|
полдень
|
Вечером
|
Вечером
|
|
|
(1 раз в день)
|
|
|
|
|
|
|
47-62
|
1
|
1
|
1
|
3
|
|
63-78
|
1
|
1
|
2
|
4
|
|
79-93
|
1
|
2
|
2
|
5
|
|
94-109
|
2
|
2
|
2
|
6
|
|
старше 110
|
2
|
2
|
3
|
7
|
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы следует принимать регулярно. Применение Гринтерола для лечения первичного билиарного цирроза можно продолжать неограниченное время.
У больных с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например может усилиться зуд. В этом случае лечение необходимо сначала проводить дозой 1 капсула 250 мг урсодезоксихолевой кислоты, а затем постепенно увеличивать дозу (еженедельное увеличение суточной дозы на 1 капсулу), до достижения дозы, указанной в соответствующей инструкции. схема дозирования достигнута.
Использование у детей
У детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет доза составляет 20 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-3 отдельных приема, с последующим увеличением при необходимости до 30 мг/кг массы тела в сутки.
|
Вес тела
|
Дневная доза
|
Гринтерол капсулы 250 мг
|
|
|
(кг)
|
(мг/кг
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
масса
|
Утро
|
полдень
|
Вечером
|
|
|
телесно)
|
|
|
|
|
20 – 29
|
17-25
|
1
|
--
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
30-39
|
19-25
|
1
|
1
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
40-49
|
20-25
|
1
|
1
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
50-59
|
21-25
|
1
|
2
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
60-69
|
22-25
|
2
|
2
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
70-79
|
22-25
|
2
|
2
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
80-89
|
22-25
|
2
|
3
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
90-99
|
23-25
|
3
|
3
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
100 – 109
|
23-25
|
3
|
3
|
4
|
|
|
|
|
|
|
|
>110
|
|
3
|
4
|
4
|
|
|
|
|
|
|
Способ администрирования
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой или другой жидкостью. Лекарство необходимо вводить регулярно.
При затруднении глотания капсулу при необходимости можно открыть и ввести ее содержимое, например, с йогуртом.
Если у вас сложилось впечатление, что действие Гринтерола слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы приняли больше Гринтерола, чем предусмотрено
При передозировке Гринтерола может возникнуть диарея. Немедленно сообщите врачу, если диарея не проходит. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы восстановить электролитный баланс.
Если вы забыли принять Гринтерол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Гринтерол
Сообщите своему врачу, если вы решили прекратить лечение Гринтеролом или прекратить лечение раньше рекомендованного периода.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом продукте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, Гринтерол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов): - мягкий, жидкий стул или диарея.
Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
- при лечении первичного билиарного холангита: сильная боль в верхней правой половине живота, резкое ухудшение (декомпенсация) цирроза печени, который частично регрессирует после
прекращение лечения;
- кальцификация желчных камней (затвердевание желчных камней в результате накопления кальция).
- приподнятая зудящая сыпь (крапивница).
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.amed.md/ или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Гринтерол Магазин при температуре ниже 25 0 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация Что содержит Гринтерол
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид, магния стеарат; оболочка капсулы (корпус и
крышка): титана диоксид (Е 171), желатин.
Как выглядит Гринтерол и что содержится в упаковке
Белые твердые желатиновые капсулы. Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.
По 10 капсул в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги.
5 или 10 блистеров и листок-вкладыш в картонной пачке.
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Обладатель регистрационного удостоверения ООО "Гриндекс Рус"
S.O.S. Варшавская 74, корп.3, эт.5, оф. Москва 117556, Россия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
"Гриндекс" АО,
ул. Крустпилс 53, LV-1057 Рига, Латвия
Настоящий проспект утвержден в марте 2017 г.
Более подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
