Ксарелто 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

ривароксабан

Это лекарство подлежит дальнейшему наблюдению. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщив о возможных побочных эффектах. См. последнюю часть пункта 4 о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.

• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.

• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.

Что вы найдете в этой брошюре:

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед приемом Ксарелто

3. Как принимать Ксарелто

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Ксарелто

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто содержит ривароксабан в качестве активного вещества и применяется у взрослых для

• для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач прописал это лекарство, потому что вы подвержены повышенному риску образования тромбов после операции.

• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и для предотвращения рецидива тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ксарелто принадлежит к классу лекарств, называемых антитромботическими препаратами. Он работает, блокируя фактор свертывания крови (фактор Ха), тем самым уменьшая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6)

• если у вас обильное кровотечение

• если у вас есть заболевание органа тела, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или кровотечение, недавняя операция на головном мозге или глазах)

• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда ваше лечение антикоагулянтами изменено или у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер, чтобы он оставался открытым

• если у вас есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения

• если вы беременны или кормите грудью

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, не принимайте Ксарелто и сообщите об этом своему врачу .

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Ксарелто, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Будьте особенно осторожны при использовании Ксарелто.

• если вы подвержены повышенному риску кровотечения, например, когда у вас есть:

  • умеренное или тяжелое заболевание почек, так как функция почек может зависеть от количества лекарства, действующего в организме.

  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда вы меняете лечение антикоагулянтами или когда вы вводите гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым (см. раздел «Ксарелто с другими лекарствами» ") ▪ нарушение свертываемости крови

  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением

  • состояния желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода, например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочная кислота попадает в пищевод) или опухоли, расположенные в желудка или кишечника или в половых или мочевыводящих путях

  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)

  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или если у вас ранее было легочное кровотечение.

• если у вас есть протез сердечного клапана

• Если вы знаете, что у вас есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом своему врачу, который решит, можно ли изменить ваше лечение.

• если ваш врач обнаружит, что у вас нестабильное кровяное давление или если

другое лечение или операция по удалению тромба из легких.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать Ксарелто. Ваш врач решит, нужно ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам оставаться под пристальным наблюдением.

Если вам нужна операция:

• Очень важно принимать Ксарелто до и после хирургического вмешательства именно тогда, когда это предписано врачом.

• Если ваша операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания): ▪ очень важно , чтобы вы принимали Ксарелто точно в то время, которое вам назначил врач.

  • немедленно сообщите своему врачу, если вы чувствуете онемение или слабость в ногах или если у вас есть проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, так как необходимо срочное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Ксарелто 10 мг не рекомендуются пациентам младше 18 лет. Информация о применении этого лекарства у детей и подростков недостаточна.

Ксарелто с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

- Если взять

• некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не наносятся только на кожу

• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает слишком много кортизола)

• некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)

• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)

• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или кислота

Ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон, лекарство для лечения аномального сердцебиения

• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать Ксарелто, потому что эффект Ксарелто может усилиться. Ваш врач решит, нужно ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам оставаться под пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что вы подвержены высокому риску возникновения язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение для профилактики язвы.

- Если взять

• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• лекарственные растения, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), для лечения депрессии

• рифампицин, антибиотик

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу перед использованием Ксарелто, потому что эффект Ксарелто может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам давать Ксарелто и следует ли вам находиться под пристальным наблюдением.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Ксарелто, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время приема Ксарелто. Если вы забеременеете во время использования этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу, который определит правильный способ лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ксарелто может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вы не должны водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если у вас есть эти симптомы.

Ксарелто содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых категорий углеводов, спросите его, прежде чем принимать это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. практически «без натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Сколько Ксарелто следует использовать?

• Чтобы предотвратить образование тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава,

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ксарелто 10 мг один раз в сутки.

• Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах в легких и предотвращения повторного образования тромбов,

После не менее 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза составляет либо одну таблетку 10 мг один раз в день, либо одну таблетку 20 мг один раз в день. Ваш врач назначит Ксарелто 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, желательно с водой. Ксарелто можно принимать независимо от приема пищи.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите своего врача о других способах приема Ксарелто. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости врач может дать вам измельченные таблетки Ксарелто через трубку, которая вводится в желудок.

Когда следует принимать Ксарелто

Принимайте таблетку ежедневно, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы вам было легче запомнить. Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Чтобы предотвратить образование тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:

Примите первую таблетку через 6-10 часов после операции.

Если у вас была серьезная операция на бедре, вам обычно нужно принимать таблетки в течение 5 недель.

Если у вас была серьезная операция на колене, вам обычно нужно принимать таблетки в течение

2 недели.

Если вы приняли больше Ксарелто, чем предусмотрено

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Прием большего количества таблеток Ксарелто увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ксарелто

Если вы пропустили дозу, примите таблетку, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке в день, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать Ксарелто

Не прекращайте прием Ксарелто без предварительной консультации с врачом, так как Ксарелто предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Как и другие лекарства для уменьшения образования тромбов, Ксарелто может вызывать опасные для жизни кровотечения. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Немедленно сообщите своему врачу, если заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьезная неотложная медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)

• длительное или обильное кровотечение,

• сильная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отек, ощущение одышки, боль в груди или стенокардия

Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки серьезных кожных реакций

• тяжелая преходящая сыпь, которая распространяется, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения со стороны крови и системное заболевание (DRESS-синдром).

Частота этих реакций очень редка (до 1 на 10 000 человек).

• Признаки серьезных аллергических реакций

- отек лица, губ, рта, языка или горла; Трудность глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота побочных реакций очень редка (реакции анафилактического типа, включая анафилактический шок; может возникнуть у 1 человека из 10 000) и нечаста (ангионевротический и аллергический отек; может возникнуть у 1 человека из 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или чувство одышки

• желудочное или кишечное кровотечение, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из десен

• кровотечение в глазу (в том числе кровотечение в белках глаз)

• кровоизлияния в ткани или полость тела (гематомы, синяки)

• кашлять кровью

• кровотечение в коже или под кожей

• кровотечение после операции

• кровотечение или жидкость из хирургической раны

• отек конечностей - боль в конечностях

• нарушение функции почек (может быть замечено в анализах, проведенных вашим врачом),

• высокая температура

• боль в животе, расстройство желудка, тошнота или рвота, запор, диарея

• низкое кровяное давление (симптомами могут быть головокружение или слабость при вставании)

• общее снижение тонуса и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение

• кожная сыпь, кожный зуд

• анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени

Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)

• кровотечение в головной мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения)

• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов; тромбоциты — это клетки, которые помогают свертываться крови)

• аллергические реакции, в том числе аллергические кожные реакции

• нарушения функции печени (можно увидеть с помощью анализов, проведенных врачом)

• анализы крови могут показать увеличение билирубина, ферментов поджелудочной железы или печени или

количество тромбоцитов

• слабый

• быстрое сердцебиение

• плохо себя чувствую

• ощущение сухости во рту

• крапивница

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

• кровоизлияние в мышцу

• холестаз (снижение выделения желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени)

• локализованный отек

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)

• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение кардиологического вмешательства, через которое

катетер вставлен в артерию на ноге (псевдоаневризма)

С неизвестной частотой (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно) - почечная недостаточность после тяжелого кровотечения:

• повышенное давление внутри мышц рук или ног после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях непосредственно через национальную систему отчетности, как указано в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Ксарелто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ксарелто

- Активное вещество – ривароксабан. 1 таблетка содержит ривароксабана 10 мг. - Остальные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий».

Пленка таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Как выглядит Ксарелто и что содержится в упаковке

Таблетки Ксарелто 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, светло-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с поперечным тиснением с логотипом BAYER на одной стороне и цифрой «10» и треугольником на другой стороне.

Они доступны

• в блистерной упаковке, содержащей 5, 10, 14, 28, 30 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или

• в блистерах разовая доза в коробках 10 х 1 или 100 х 1 или

• в нескольких упаковках, содержащих 10 коробок, каждая из которых содержит 10 x 1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или - во флаконах, содержащих 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Владелец регистрационного удостоверения

Байер АГ

51368 Леверкузен

Германия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производителя можно определить по номеру партии, напечатанному на боковой крышке коробки:

• Если первый и второй символы — BX, производитель

Байер АГ

Кайзер Вильгельм Аллее

51368 Леверкузен

Германия

• Если первый и второй символы — IT, производитель — Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Виа делле Гроане, 126

20024 Мусорный миланский

Италия

• Если первый и второй символы — BT, значит производитель

Байер Биттерфельд ГмбХ

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

За любой информацией об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Belgique / Бельгия Байер СА-НВ Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11	Литва ЗАО Байер Телефон: +370-5-233 68 68
Болгария Байер Болгария ЕООД Телефон: +359-(0)2-424 72 80	Люксембург / Люксембург Bayer SA-NV Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11
Чехия Bayer s.r.o. Телефон: +420-266 101 111	Мадьяроршаг Bayer Венгрия KFT Телефон: +36-1-487 4100
ДАНИЯ Байер А/С Телефон: +45-45 235 000	Мальта Альфред Гера и сыновья ООО Телефон: +356-21 44 62 05
Германия Байер Витал ГмбХ Телефон: +49-(0)214-30 513 48	Нидерланды Байер Б.В. Тел: +31–(0)297-28 06 66
Эстония Байер OÜ Телефон: +372-655 85 65	Норвегия Байер АС Телефон: +47-23 13 05 00
Греция Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Тел.: +30-210-618 75 00	Австрия Bayer Austria Ges. mb H. Тел.: +43-(0)1-711 460
Испания Байер Испания СЛ Телефон: +34-93-495 65 00	Польша Байер Сп. г о. о Телефон: +48-22-572 35 00
Французский Байер Здравоохранение Тел. (№ вертикали): +33-(0)800 87 54 54	Португалия Байер Португалия, Lda. Телефон: +351-21-416 42 00
Хрватска Байер д.о.о. Телефон: + 385-(0)1-6599 900	Румыния СК Байер С.Р.Л. Телефон: +40-(0)21-528 59 00
Ирландия Байер Лимитед Телефон: +353 1 216 3300	Словения Bayer doo Телефон: +386-(0)1-58 14 400
остров Айсфарма хф. Телефон: +354-540 80 00	Словацкая республика Bayer, spol. с ро Телефон: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Байер С.п.А. Телефон: +39-02-3978 1	Суоми/Финляндия Байер Ой Телефон/Телефон: +358-(0)20-78521
Кипр НОВАГЕМ Лимитед Тел: +357-22-48 38 58	Швеция Байер АБ Телефон: +46-(0)8-580 223 00
Латвия ООО Байер Телефон: +371-67 84 55 63	Великобритания Байер плс Телефон: +44-(0)118 206 3000

Эта брошюра была пересмотрена в июне 2021 г.

Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu .

ПРЕДУПРЕЖДАЮЩАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА

[Ксарелто 2,5 мг / 10 мг / 15 мг / 20 мг таблетки / начальная упаковка для лечения]

Предупреждающая карта пациента

Байер (логотип)

(поставьте галочку, чтобы отметить предписанную дозу

поставьте галочку, чтобы отметить назначенную дозу) поставьте галочку, чтобы отметить назначенную дозу) поставьте галочку, чтобы отметить назначенную дозу)

Ксарелто 2,5 мг ) Ксарелто 10 мг ( Ксарелто 15 мг ( Ксарелто 20 мг (

♦ Всегда держите эту карточку при себе. ♦ Предъявляйте эту карточку каждому врачу или стоматологу перед началом лечения.

Я получаю антикоагулянтную терапию Ксарелто (ривароксабан) Имя: Адрес:

Дата рождения: Вес:

Другие лекарства/состояния:

В экстренных случаях сообщите ему/ей: Имя врача:

Телефон врача: Инициал врача:

Также сообщите: Имя:

Телефон: Родство:

Информация для квалифицированного медицинского персонала:

♦ Значение МНО не является мерой антикоагулянтной активности Ксарелто, поэтому его не следует использовать.

Что я должен знать о Ксарелто?

♦ Ксарелто разжижает кровь, что предотвращает образование опасных тромбов.

♦ Ксарелто следует принимать строго по назначению врача. Чтобы обеспечить оптимальную защиту от образования тромбов, не пропускайте прием дозы .

♦ Вы не должны прекращать прием Ксарелто, не посоветовавшись предварительно с врачом, так как может увеличиться риск образования тромбов.

♦ Сообщите своему лечащему врачу о любых других лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете начать принимать, прежде чем начинать прием Ксарелто.

♦ Сообщите своему лечащему врачу, что вы принимаете Ксарелто, перед любой операцией или инвазивной процедурой.

Когда следует обращаться за медицинской помощью к медицинскому персоналу?

При приеме разжижающего кровь препарата, такого как Ксарелто, важно знать о его возможных побочных эффектах. Кровотечение является наиболее частым побочным эффектом. Не начинайте принимать Ксарелто, если вы знаете, что у вас необычный риск кровотечения, без предварительной консультации с врачом. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если у вас есть какие-либо признаки или симптомы кровотечения, такие как следующие: ♦ боль;

♦ отек или дискомфорт

♦ головная боль, головокружение или слабость

♦ необычные кровоподтеки, кровотечения из носа, кровоточащие десны, порезы, которые долго не останавливаются

♦ менструальные выделения или вагинальные кровотечения в большем объеме, чем обычно

♦ кровь в моче, которая может быть розовой или коричневой, стул красный или черный

♦ кашель с кровью или рвота кровью или чем-то похожим на кофейную гущу

Как мне взять Ксарелто?

♦ Для обеспечения оптимальной защиты Ксарелто

• 2,5 мг можно принимать независимо от приема пищи.

• 10 мг можно принимать независимо от приема пищи.

• 15 мг следует принимать во время еды

• 20 мг следует принимать во время еды