Вальсакор 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Валсартан
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство.
потому что он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что представляет собой Вальсакор и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Вальсакора
3. Как применять Вальсакор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вальсакор
6. Содержимое упаковки и прочая информация.
1. Что представляет собой Вальсакор и для чего он применяется
Вальсакор относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат работает, блокируя действие ангиотензина II. В результате сосуды расслабляются и артериальное давление падает.
Таблетки Valsacor 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно использовать при трех различных состояниях:
- для лечения повышенного артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Без лечения он может поражать кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и вызывать кровоизлияние в мозг, сердечную или почечную недостаточность.
Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск этих состояний.
- для лечения взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда (инфаркт миокарда).
«Недавний» означает период от 12 часов до 10 дней.
- для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Вальсакор используется, когда нельзя использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или его можно использовать в сочетании с ингибиторами.
АПФ, когда другие препараты нельзя использовать для лечения сердечной недостаточности.
Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отек ног из-за скопления жидкости. Они вырабатываются, когда сердечная мышца не может перекачивать достаточное количество крови для нужд организма.
Таблетки Valsacor 80 мг и 160 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно использовать при трех различных состояниях:
- для лечения повышенного артериального давления у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Без лечения может повредить кровеносные сосуды.
из головного мозга, сердца и почек и может вызвать кровоизлияние в мозг, сердечную или почечную недостаточность. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск этих состояний.
– для лечения взрослых пациентов, недавно перенесших сердечный приступ (инфаркт миокарда).
«Недавний» означает период от 12 часов до 10 дней.
– для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Вальсакор используется, когда нельзя использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или их можно использовать в комбинации с ингибиторами АПФ, когда другие препараты нельзя использовать для лечения сердечной недостаточности.
Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отек ног из-за скопления жидкости. Они вырабатываются, когда сердечная мышца не может перекачивать достаточное количество крови для нужд организма.
2. Что нужно знать перед применением Вальсакора
Не используйте Вальсакор
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
- если у вас тяжелое заболевание печени,
- если вы беременны более трех месяцев. (Хорошо избегать применения Вальсакора.
в начале беременности - см. пункт "Беременность"),
- если у вас диабет или недостаточность функции почек и вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен.
Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, вам не следует использовать Вальсакор.
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Вальсакор.
- если у вас заболевание печени,
- если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или находитесь на диализе,
- если у вас сужение почечной артерии,
- если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
- если вы лечитесь после инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, ваш врач может оценить функцию ваших почек,
- если вы страдаете тяжелым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или сердечного приступа,
- если у вас ранее были эпизоды отека языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, во время лечения другими лекарствами (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом своему врачу. Если эти симптомы возникают во время лечения Вальсакором, немедленно прекратите лечение Вальсакором и никогда больше не принимайте его. См. также пункт 4 «Побочные реакции».
возможный",
- если вы принимаете лекарства, повышающие концентрацию калия в крови. К ним относятся добавки или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Уровень калия в крови может потребоваться проверять через регулярные промежутки времени,
- если вы моложе 18 лет и принимаете Вальсакор в сочетании с другими препаратами, угнетающими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), врач может порекомендовать регулярно проверять функцию почек и уровень калия в крови. интервалы,
- если вы страдаете альдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники выделяют слишком много гормона альдостерона. Если вы находитесь в такой ситуации, не рекомендуется использовать Вальсакор.
- если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание), вызванное диареей, рвотой или приемом больших доз лекарств (диуретиков),
- вы должны уведомить врача, если вы думаете, что беременны (или собираетесь забеременеть). Вальсакор не рекомендуется применять в начале беременности и не следует применять на сроке более трех месяцев беременности, так как применение на этом сроке может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
- если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого кровяного давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас
проблемы с почками, вызванные диабетом, алискирен.
- если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с некоторыми другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (МРТ) (например, спиронолактон, эпленерон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
Ваш врач будет регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсакор».
Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, поговорите со своим врачом, прежде чем использовать Вальсакор.
Другие лекарства и Вальсакор
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
На эффект лечения можно повлиять, если Вальсакор принимать вместе с некоторыми лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, принятие других мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема.
некоторые лекарства. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:
- другие лекарства для лечения повышенного кровяного давления, особенно средства, увеличивающие количество мочи (диуретики), средства, повышающие концентрацию калия в крови. К ним относятся добавки калия или калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие препараты и гепарин,
- некоторые виды обезболивающих, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
- некоторые антибиотики (из группы рифампицина), лекарство против отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие Вальсакора.
- лекарства, содержащие литий, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний,
- если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также раздел «Не принимайте Вальсакор» и «Предостережения и меры предосторожности»).
- если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с некоторыми другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (МРТ) (например, спиронолактон, эпленерон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
Также:
- если вы проходите курс лечения после инфаркта миокарда, не рекомендуется комбинация с ингибиторами АПФ (препараты для лечения сердечного приступа).
- при лечении сердечной недостаточности тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (лекарствами для лечения сердечной недостаточности) не рекомендуется.
Прием Вальсакора с едой и напитками
Вы можете принимать Вальсакор с пищей или без нее.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
- Вы должны сообщить своему врачу, если вы думаете, что беременны (или собираетесь забеременеть). Ваш врач, как правило, посоветует вам прекратить использование Вальсакора до того, как вы забеременеете, или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует другое лекарство вместо Вальсакора. Вальсакор не рекомендуется применять в начале беременности и не следует применять при сроке беременности более трех месяцев, так как он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.
- Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.
Вальсакор не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач должен выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился недоношенным.
Вождение транспортных средств и использование машин
Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или машины или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Вальсакор влияет на вас. Как и другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Вальсакор в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на
ваша способность концентрироваться.
Вальсакор содержит лактозу.
Если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых категорий углеводов, спросите его, прежде чем принимать это лекарство.
3. Как применять Вальсакор
Всегда используйте Вальсакор точно так, как сказал вам ваш врач. Это поможет вам добиться наилучших результатов и снизить риск побочных реакций. Вам следует поговорить со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Люди с повышенным артериальным давлением часто не замечают признаков этого состояния. Многие люди чувствуют себя нормально. Это делает регулярные консультации еще более важными.
с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) для некоторых пациентов. Также врач может указать применение другого препарата (например, мочегонного) вместе с Вальсакором.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с повышенным артериальным давлением
У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.
У пациентов с массой тела 35 кг и более рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг 1 раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).
Лечение взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда: лечение обычно начинают не ранее чем через 12 часов после сердечного приступа с низкой дозы 20 мг два раза в сутки. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. В последующие недели ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу до максимальной 160 мг два раза в день. Максимальная доза - это то, что вы можете
твоя терпимость
Вальсакор можно назначать в сочетании с другими лекарствами от сердечного приступа, и ваш врач подберет для вас наилучшее лечение.
Лечение сердечной недостаточности у взрослых: лечение обычно начинают с 40 мг 2 раза в сутки. В последующие недели ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до максимальной 160 мг два раза в день. Максимальная доза – та, которую вы можете переносить.
Вальсакор можно назначать в сочетании с другими лекарствами от сердечной недостаточности, и ваш врач подберет для вас наилучшее лечение.
Вы можете принимать Вальсакор с пищей или без нее. Проглотите таблетку Вальсакора, запив стаканом воды.
Принимайте Вальсакор примерно в одно и то же время каждый день.
Если вы применили больше Вальсакора, чем предусмотрено
Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, прилягте и как можно скорее сообщите об этом своему врачу.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Вальсакор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Если вы прекратите использовать Вальсакор
Если прекратить лечение Вальсакором, возможно ухудшение течения заболевания. Вы не должны прекращать прием лекарства, за исключением случаев, когда это указано вашим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Вальсакор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
У вас могут быть симптомы ангионевротического отека (специфическая аллергическая реакция), такие как:
- отек лица, губ, языка и горла
- трудности с дыханием или глотанием
- мягкий, зудящий.
Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите лечение Вальсакором и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):
- головокружение,
- низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение и обмороки при резком вставании или без них,
- снижение функции почек (признак почечной недостаточности).
Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):
- ангионевротический отек (см. пункт «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской консультации»),
- внезапная потеря сознания (обморок),
- ощущение вращения (головокружение),
- резкое снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности),
– мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
— одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног (признаки сердечной недостаточности),
- головные боли,
- кашель,
- боль в животе,
- тошнота,
- диарея,
- усталость,
- слабость.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- волдыри на коже (признак буллезного дерматита)
- аллергические реакции с преходящими высыпаниями на коже, зудом и легкой степенью тяжести; могут отмечаться симптомы лихорадки, припухлости и болезненности суставов, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов простуды (признаки сывороточной болезни).
- багрово-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, так называемый васкулит),
– необычное кровотечение или кровоподтеки (признаки тромбоцитопении),
– мышечная боль (миалгия),
- лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого количества лейкоцитов, также называемые нейтропенией),
- снижение гемоглобина и количества эритроцитов (что может привести в тяжелых случаях к анемии),
- повышение уровня калия в крови (что может привести к мышечным спазмам и, в тяжелых случаях, к нарушению сердечного ритма),
- снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы,
судороги или кома).
- повышенные значения ферментов печени (что может свидетельствовать о поражении печени), в том числе повышение билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
- повышение мочевины крови и креатинина сыворотки (что может свидетельствовать о нарушении функции почек).
Частота побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, реже наблюдались у пациентов, получавших лечение от высокого кровяного давления, чем у пациентов, получавших лечение от сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные реакции у детей и подростков аналогичны таковым у взрослых.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробная информация о которой опубликована на веб-сайте.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.amdm.gov.md или электронная почта: farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Вальсакор
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 30 ºC.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в бытовую воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Вальсакор
- Действующее вещество валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг, 80 мг или 160 мг валсартана.
- Другие компоненты: ядро - моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный кремний и стеарат магния.
- Другими компонентами оболочки таблеток по 40 мг являются: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171),
макрогол 4000 и желтый оксид железа (Е 172).
- Другие компоненты в оболочке таблеток по 80 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171),
макрогол 4000 и железа оксид красный (Е 172).
- Другие компоненты в оболочке таблеток по 160 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171),
макрогол 4000, желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172). - См. раздел 2 «Вальсакор содержит лактозу».
Как выглядит Вальсакор и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, круглые, слегка двояковыпуклые, желто-коричневого цвета, с срединной линией на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с срединной линией на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг: овальные, двояковыпуклые, желто-коричневого цвета, с срединной линией на одной стороне.
Таблетки любой концентрации можно разделить на две равные половинки.
Для концентраций 40 мг, 80 мг и 160 мг доступны коробки с блистерами по 20, 14, 28, 30, 56 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
KRKA, dd, Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
KRKA, dd, Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Настоящий проспект утвержден в декабре 2020 г.
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и
медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
