Tolura 80mg comp.

Indicatii
Hipertensiune arteriala

Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la adulti.

Preventie cardiovasculara

Reducerea morbiditatii cardiovasculare la pacienti cu:

boala cardiovasculara aterotrombotica diagnosticata (antecedente de boala ischemica coronariana sau boala arteriala periferica) sau

diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor tinta.

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale

Doza eficace uzuala este de 40 mg o data pe zi. Unii pacienti pot beneficia de efect terapeutic la o doza zilnica de 20 mg. In cazurile in care nu se atinge valoarea propusa a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescuta pana la cel mult 80 mg o data pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat in asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului in ceea ce priveste efectul hipotensor. Cand se intentioneaza cresterea dozei, trebuie avut in vedere ca efectul antihipertensiv maxim este obtinut in general dupa 4 pana la 8 saptamani de la inceperea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Preventie cardiovasculara

Doza recomandata este de 80 mg o data pe zi. Nu se stie daca doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente in reducerea morbiditatii cardiovasculare.

La initierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbiditatii cardiovasculare, se recomanda o atenta monitorizare a tensiunii arteriale precum si eventualitatea ajustarii corespunzatoare a medicatiei necesare pentru scaderea tensiunii arteriale.

Telmisartan poate fi luat cu sau fara alimente.

Populatii speciale:

Pacienti cu insuficienta renala

La pacienti cu insuficienta renala severa sau carora li se efectueaza hemodializa, experienta cu privire la administrarea medicamentului este limitata. La acesti pacienti se recomanda utilizarea unei doze initiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata.

Pacienti cu insuficienta hepatica

Tolura este contraindicat la pacienti cu insuficienta hepatica severa (vezi pct.4.3). La pacientii cu minsuficienta hepatica usoara pana la moderata doza utilizata nu trebuie sa depaseasca 40 mg o data pe zi (vezi pct. 4.4).

Pacienti varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Tolura la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile in prezent sunt descrise la punctul 5.1 si 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la doza.

Mod de administrare

Comprimatele de telmisartan se administreaza oral, o singura data pe zi, cu o cantitate de lichid, cu sau fara alimente.

Precautii care trebuie luate inainte de manipularea sau administrarea medicamentului Telmisartan trebuie pastrat in blisterul sigilat datorita proprietatii higroscopice a comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat inainte de administrare(vezi pct. 6.6).

Comprimatele de Tolura nu pot fi divizate, prin urmare nu sunt potrivite pentru pacientii care necesita o doza de 20 mg telmisartan pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru pacientii cu insuficienta renala severa sau care efectuaza dializa. Pentru acesti pacienti este disponibil un medicament echivalent ce contine aceeasi substanta activa.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1

Trimestrele II si III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 si 4.6)

Tulburari biliare obstructive

Insuficienta hepatica severa.

Administrarea Tolura concomitent cu medicamente care contin aliskiren este contraindicata la pacienti cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG mai mic de 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 si 5.1).

Atentionari
Sarcina

Tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie inceput in timpul perioadei de sarcina. Cu exceptia cazurilor in care continuarea terapiei cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II este considerata esentiala, pacientele care intentioneaza sa ramana gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranta bine stabilit in cazul administrarii lor in timpul sarcinii. In momentul in care sarcina este diagnosticata, tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat si, daca este necesar, trebuie inceput tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 si 4.6).

Insuficienta hepatica

Tolura nu trebuie administrat la pacienti cu colestaza, tulburari biliare obstructive sau insuficienta hepatica severa (vezi pct.4.3) deoarece telmisartanul este eliminat in principal in bila. La acesti pacienti, este de asteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului. Tolura trebuie utilizat cu precautie la pacienti cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata.

Hipertensiune renovasculara

Exista un risc crescut de hipotensiune arteriala severa si de insuficienta renala atunci cand pacientii cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care iriga rinichiul unic functional, sunt tratati cu medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron.

Insuficienta renala si transplant renal

Se recomanda monitorizarea periodica a valorilor concentratiilor serice ale potasiului si ale creatininei la pacientii cu insuficienta renala tratati cu Tolura. Nu exista experienta in ceea ce priveste administrarea Tolura la pacientii cu transplant renal recent.

Hipovolemie intravasculara

La pacientii cu hipovolemie si/sau hiponatremie in urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau varsaturilor, poate sa apara hipotensiune arteriala simptomatica, mai ales dupa administrarea primei doze de Tolura, Astfel de afectiuni trebuie corectate inainte de a se administra Tolura. Hipovolemia si/sau hiponatremia trebuie corectate inainte de a se administra Tolura.

Blocarea dubla a sistemului renina-angiotensina-aldosteron (SRAA)

Exista dovezi ca administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA, blocantilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creste riscul de aparitie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei si de diminuare a functiei renale (inclusiv insuficienta renala acuta). Prin urmare, nu este recomandata blocarea dubla a SRAA prin administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA, blocantilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 si 5.1).

Daca terapia de blocare dubla este considerata absolut necesara, aceasta trebuie administrata numai sub supravegherea unui medic specialist si cu monitorizarea atenta si frecventa a functiei renale, valorilor electrolitilor si tensiunii arteriale.

Inhibitorii ECA si blocantii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizati concomitent la pacientii cu nefropatie diabetica..

Alte afectiuni asociate cu stimularea sistemului renina-angiotensina-aldosteron

La pacientii al caror tonus vascular si functie renala depind predominant de activitatea sistemului renina-angiotensina-aldosteron (de exemplu pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau cu o patologie renala preexistenta, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente carem afecteaza acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arteriala acuta, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficienta renala acuta (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar

Pacientii cu hiperaldosteronism primar, nu raspund, in general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care actioneaza prin inhibarea sistemului renina-angiotensina. De aceea, nu se recomanda utilizarea telmisartanului in acest caz.

Stenoza de valva aortica si mitrala, cardiomiopatia hipertrofica obstructiva

Ca si in cazul utilizarii altor vasodilatatoare, este necesara precautie deosebita in cazul utilizarii medicamentului la pacientii care sufera de stenoza aortica, stenoza mitrala sau cardiomiopatie hipertrofica obstructiva.

Pacienti cu diabet tratati cu insulina sau cu antidiabetice

La acesti pacienti poate apare hipoglicemie in timpul tratamentului cu telmisartan. De aceea, trebuie avuta in vedere o monitorizare corespunzatoare a glicemiei, putand fi necesara o modificare a dozei de insulina sau de antidiabetic, atunci cand este cazul.

Hiperkaliemie

Administrarea de medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron poate sa

produca hiperkaliemie.

La pacientii varstnici, la pacientii cu insuficienta renala, la pacientii diabetici, la pacientii care sunt tratati concomitent cu alte medicamente care pot sa creasca concentratiile serice ale potasiului, si/sau la pacientii care prezinta pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letala.

Inainte de a lua in considerare administrarea concomitenta de medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.

Principalii factori de risc care trebuie luati in considerare in cazul hiperkaliemiei sunt:

Diabet zaharat, insuficienta renala, varsta (mai mare de 70 ani).

Combinatia cu unul sau mai multe medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina aldosteron si/sau suplimente de potasiu. Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenti de sare care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparina, imunosupresoare (ciclosporina sau tacrolimus), si trimetoprim.

Evenimente care pot sa apara pe parcurs/intercurente, in mod special deshidratare, decompensare cardiaca acuta, acidoza metabolica, inrautatirea functiei renale, inrautatirea brusca a afectiunii renale (de exemplu infectii), liza celulara, (de exemplu ischemie acuta a extremitatii, rabdomioliza, traumatism extins).

La pacientii cu risc, se recomanda monitorizarea atenta a valorii concentratiei serice a potasiului (vezi pct.4.5).

Sorbitol

Acest medicament contine sorbitol 299,7 mg in fiecare comprimat.

Trebuie luat in considerare efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent care contin sorbitol (sau fructoza) si ingestia alimentara de sorbitol (sau fructoza).

Continutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orala poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orala administrate concomitent.

Pacientii cu intoleranta ereditara la fructoza (IEF) nu trebuie sa ia/sa le fie administrat acest medicament.

Lactoza

Tolura comprimate contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze Tolura.

Diferente etnice

Dupa cum s-a observat si in cazul utilizarii inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul si alti antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai putin eficace ca antihipertensive la pacientii de rasa neagra decat la cei de alta origine, posibil datorita reninemiei scazute la pacientii hipertensivi de rasa neagra.

Alte precautii

Ca in cazul oricarui alt medicament antihipertensiv, scaderea excesiva a tensiunii arteriale la pacientii cu cardiopatie ischemica sau boala cardiovasculara ischemica poate determina aparitia unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj
Informatiile sunt limitate in cazul supradozajului la om. Simptomatologie

Cele mai importante manifestari ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arteriala si

tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameteli, cresterea creatininemiei si insuficienta renala acuta.

Tratament

Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializa. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie, iar tratamentul trebuie sa fie simptomatic si suportiv. Abordarea terapeutica depinde de durata de timp scursa din momentul ingestiei si de severitatea simptomelor. Masurile recomandate includ inducerea varsaturilor si/sau lavajul gastric. Administrarea de carbune activat poate fi utila in tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentratiilor serice ale electrolitilor si creatininei. In cazul aparitiei hipotensiunii arteriale, pacientii trebuie asezati in pozitie supina si trebuie sa li se administreze solutii pentru substitutie rapida a plasmei si electrolitilor.