Tacrolimus STADA 0.5mg comp.film.

1.       Ce este Tacrolimus Sandoz si pentru ce se utilizeaza

Tacrolimus Sandoz apartine unui grup de medicamente cunoscut ca imunosupresoare. Dupa transplantul unui organ (de exemplu, ficat, rinichi, inima), sistemul imunitar din corpul dumneavoastra va incerca sa elimine noul organ. 

Tacrolimus Sandoz este utilizat pentru a controla raspunsul imun al corpului dumneavoastra, permitandu-i acestuia sa accepte organul transplantat. Tacrolimus Sandoz este utilizat deseori in asociere cu alte medicamente care, de asemenea, suprima sistemul imunitar.

De asemenea, puteti primi Tacrolimus Sandoz pentru un rejet de ficat, rinichi, inima sau alt organ sau daca alt tratament anterior pe care l-ati luat nu a controlat raspunsul imun dupa transplant.

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tacrolimus Sandoz

Nu utilizati Tacrolimus Sandoz 

•       Daca sunteti alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament  (vezi pct. 6).

•       Daca sunteti alergic (hipersensibil) la orice antibiotic care apartine subgrupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Tacrolimus Sandoz

•       Va trebui sa luati Tacrolimus Sandoz in fiecare zi, atat timp cat aveti nevoie de imunosupresie pentru a preveni rejetul organului transplantat. Trebuie sa fiti monitorizat periodic de medicul dumneavoastra.

•       In timp ce luati Tacrolimus Sandoz medicul dumneavoastra poate dori sa efectueze periodic o serie de teste (incluzand teste ale sangelui, ale urinei, functia inimii, teste neurologice si vizuale). Acest lucru este normal si il va ajuta pe medicul dumneavoastra sa decida cea mai potrivita doza de Tacrolimus Sandoz pentru dumneavoastra.

•       Va rugam sa evitati orice remedii naturiste, de exemplu sunatoare (Hypericum perforatum) sau orice alte medicamente din plante, deoarece acestea pot afecta eficacitatea si doza de Tacrolimus Sandoz pe care aveti nevoie sa o primiti. Daca nu sunteti sigur, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua orice medicamente din plante sau remedii naturiste. 

•       Daca aveti probleme cu ficatul sau ati avut o boala care este posibil sa va fi afectat ficatul, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra deoarece acest lucru poate afecta doza de Tacrolimus Sandoz pe care o primiti.

•       Daca simtiti durere abdominala puternica insotita sau nu de alte simptome, cum ar fi febra, frisoane, greata sau varsaturi.

•       Daca aveti diaree timp de mai mult de o zi, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, deoarece este posibil sa fie necesar sa vi se adapteze doza de Tacrolimus Sandoz pe care o primiti.

•       Daca aveti o modificare a activitatii electrice a inimii numita „prelungirea intervalului QT”.

•       Limitati expunerea la lumina soarelui si la lumina UV in timpul tratamentului cu Tacrolimus Sandoz prin purtarea de haine protectoare adecvate si prin utilizarea de creme cu factor de protectie solara mare. Acest lucru este necesar datorita riscului potential pentru modificari maligne ale pielii datorate terapiei imunosupresoare.

•       Daca trebuie sa faceti orice vaccin va rugam sa informati medicul dumneavoastra in prealabil. Medicul dumneavostra va va sfatui care este cea mai buna solutie. 

•       La pacientii tratati cu Tacrolimus Sandoz s-a raportat un risc crescut de aparitie a afectiunilor limfoproliferative (vezi pct. 4). Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari specifice cu privire la aceste tulburari.

Tacrolimus Sandoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala si remedii din plante. 

Tacrolimus Sandoz nu trebuie luat cu ciclosporina.

Concentratiile sanguine de Tacrolimus Sandoz pot fi influentate de alte medicamente pe care le luati si concentratiile sanguine ale altor medicamente pot fi influentate de utilizarea Tacrolimus Sandoz, fapt care poate necesita intreruperea, cresterea sau scaderea dozei de Tacrolimus Sandoz.

Va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra in mod special daca luati sau ati luat recent medicamente avand urmatoarele substante active:

•       medicamente antifungice si antibiotice (in special asa numitele antibiotice macrolide) utilizate in tratamentul infectiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol si isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina, rifampicina si flucloxacilina

•       letermovir, utilizat pentru prevenirea bolilor cauzate de CMV (citomegalovirus uman)

•       inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potentator cobicistat si comprimate cu asocieri, utilizati in tratamentul infectiei cu HIV

•       inhibitori ai proteazei HCV (de exemplu telaprevir, boceprevir si asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fara dasabuvir), utilizati in tratamentul hepatitei cu virus C

•       Nilotinib si imatinib (utilizate in tratamentul anumitor tipuri de cancer)

•       Acid micofenolic, utilizat pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni respingerea transplantului

•       medicamente pentru ulcer gastric si reflux gastroesofagian (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidina)

•       antiemetice, utilizate pentru greata si varsaturi (de exemplu metoclopramid)

•       hidroxid de aluminiu si magneziu (antiacid), utilizat pentru a trata arsurile la stomac

•       tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu contraceptive orale) sau danazol

•       medicamente pentru tensiune arteriala mare sau probleme ale inimii, cum sunt nifedipina, nicardipina, diltiazem si verapamil 

•       medicamente antiaritmice (amiodarona) utilizate pentru controlul aritmiei (batai neregulate ale inimii) • medicamente cunoscute ca „statine” utilizate pentru a trata colesterolul si grasimile din sange crescute

•       medicamente antiepileptice cum sunt fenitoina si fenobarbitalul

•       corticosteroizii prednisolon si metilprednisolon

•       antidepresivul nefazodona

•       remedii din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Shisandra sphenanthera

•       Metamizol, un medicament utilizat pentru tratarea durerii si febrei

•       Canabidiol (utilizarile includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului suferiti de:

•       probleme cu vederea, cum ar fi vedere incetosata, modificari in vederea culorilor, dificultati in a vedea detaliile sau daca campul dumneavoastra vizual se ingusteaza.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau trebuie sa luati ibuprofen, amfotericina B sau antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele aparatului renal sau ale sistemului nervos daca sunt luate impreuna cu Tacrolimus Sandoz.

De asemenea, medicul dumneavoastra trebuie sa stie daca in timp ce luati Tacrolimus Sandoz utilizati suplimente de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactona), sau antibioticele trimetoprim sau cotrimoxazol care pot creste valorile potasiului din sange, anumite medicamente impotriva durerii (asa numitele AINS, de exemplu ibuprofen), anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat.

Daca trebuie sa faceti orice vaccin anuntati in prealabil medicul dumneavoastra.

Tacrolimus Sandoz  impreuna cu alimente si bauturi

In general, trebuie sa luati Tacrolimus Sandoz pe stomacul gol sau cu cel putin o ora inainte de masa sau 2-3 ore dupa masa. Trebuie evitat sucul de grapefrut sau grapefrutul in timp ce luati Tacrolimus Sandoz.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa ramaneti gravida, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti si nu utilizati unelte sau utilaje daca va simtiti ametit sau somnoros, sau daca aveti probleme si nu mai vedeti clar dupa ce luati Tacrolimus Sandoz. Aceste efecte se observa mai frecvent daca Tacrolimus Sandoz se ia impreuna cu alcool etilic.

Tacrolimus Sandoz contine lactoza si sodiu.  Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3.       Cum sa utilizati Tacrolimus Sandoz

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Asigurati-va ca primiti acelasi medicament de fiecare data cand primiti reteta pentru tacrolimus cu exceptia cazului in care specialistul in transplant a fost de acord sa se schimbe la un alt medicament cu tacrolimus. Acest medicament trebuie luat de doua ori pe zi. Daca medicamentul nu este la fel ca de obicei sau daca instructiunile de administrare a dozelor au fost schimbate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a fi siguri ca aveti medicamentul corect.

Doza initiala pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi calculata de catre medicul dumneavoastra, in functie de greutatea dumneavoastra corporala. In general, dozele initiale, chiar dupa transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg si zi, in functie de organul transplantat.

Dozele depind de starea dumneavoastra generala si de ce tipuri de medicatie imunosupresoare, alta decat tacrolimus, folositi. Medicul dumneavoastra va va solicita sa efectuati periodic teste sanguine, necesare pentru a stabili doza corecta si pentru a modifica doza din cand in cand. Medicul dumneavoastra va reduce de obicei doza de Tacrolimus Sandoz odata ce starea dumneavoastra este stabila. Medicul dumneavoastra va va spune exact cate capsule trebuie sa luati si cat de des.

•       Tacrolimus Sandoz se ia pe cale orala de doua ori pe zi, de obicei dimineata si seara. In general, trebuie sa luati Tacrolimus Sandoz pe stomacul gol sau cu cel putin o ora inainte de masa sau 2-3 ore dupa masa.

•       Capsulele trebuie inghitite intregi, cu un pahar cu apa.

•       Luati capsulele imediat dupa scoaterea acestora din blister.

•       Evitati grapefrutul si sucul de grapefrut in timp ce luati Tacrolimus Sandoz.

•       Nu inghititi desicantul continut in punga din aluminiu.

Daca utilizati mai mult Tacrolimus Sandoz  decat trebuie

Daca ati luat accidental prea mult Tacrolimus Sandoz adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta.

Daca uitati sa utilizati  Tacrolimus Sandoz   

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele individuale uitate.

Daca ati uitat sa luati Tacrolimus Sandoz capsule, asteptati pana cand se apropie timpul pentru urmatoarea doza si continuati apoi cu doza stabilita.

Daca incetati sa utilizati Tacrolimus Sandoz   

Intreruperea tratamentului cu Tacrolimus Sandoz poate creste riscul pentru rejetul organului transplantat. Nu opriti tratamentul decat daca medicul dumneavoastra a stabilit acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4.         Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Tacrolimus Sandoz reduce mecanismul propriu de aparare, pentru a opri rejetul organului transplantat. In consecinta, corpul dumneavoastra nu va mai fi la fel de bun ca de obicei in lupta cu infectiile. Prin urmare, in timp ce luati Tacrolimus Sandoz sunteti mai predispus la infectii decat in mod normal, cum sunt infectii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plamanilor si tractului urinar. Unele infectii ar putea fi grave sau letale si pot include infectii cauzate de bacterii, virusuri, fungi, paraziti sau alte infectii.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar semne ale unei infectii care includ:

-  Febra, tuse, dureri in gat, senzatie de slabiciune sau stare generala de rau

-  Pierderi de memorie, dificultati de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi determinate de o infectie grava, foarte rara, la nivelul creierului, care poate fi letala (leucoencefalopatie multifocala progresiva sau LMP).

Pot aparea reactii adverse severe, inclusiv cele prezentate mai jos. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti sau daca suspectati ca s-ar putea sa aveti urmatoarele reactii adverse grave: • Infectii oportuniste (bacteriene, fungice, virale si cu protozoare): diaree prelungita, febra si dureri in gat. Dupa tratament au fost raportate tumori benigne si maligne, ca rezultat al imunosupresiei.

•       Purpura trombotica trombocitopenica (sau PTT) o afectiune caracterizata prin febra, vanatai sub piele care pot sa apara sub forma de pete rosii punctuale, cu sau fara oboseala extrema aparuta fara o cauza evidenta, confuzie, ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter), cu simptome acute de insuficienta renala (cu diureza scazuta sau inexistenta).

•       Au fost raportate cazuri de aplazie pura a celulelor rosii (o scadere foarte grava a numarului de celule rosii sanguine) si anemie hemolitica (scaderea numarului de celule rosii sanguine din cauza unei distrugeri anormale insotita de oboseala) si neutropenie febrila (o scadere a tipului de celule albe din sange care combate infectia, insotita de febra). Nu se stie cu exactitate cat de des apar aceste reactii adverse. Este posibil sa nu aveti simptome sau in functie de gravitatea afectiunii, puteti simti oboseala, apatie, paloare anormala a pielii, dificultati de respiratie, ameteli, dureri de cap, dureri in piept si maini si picioare reci.

•       Cazuri de agranulocitoza (un numar foarte scazut de celule albe sanguine insotit de ulceratii la nivelul gurii, febra si infectii). Este posibil sa nu aveti simptome sau sa apara brusc febra, frisoane si dureri in gat.

•       Reactii alergice sau anafilactice cu urmatoarele simptome: o eruptie brusca pe piele insotita de mancarime (urticarie), umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (care pot cauza dificultati la inghitire sau respiratie) si puteti simti senzatie de lesin.

•       Sindromul de encefalopatie posterioara reversibila: durere de cap, afectarea starii mentale, crize convulsive, tulburari de vedere.

•       Torsada varfurilor: modificare a frecventei cardiace care poate fi insotita sau nu de simptome precum durere in piept (angina), lesin, vertij sau greata, palpitatii (simtiti bataile inimii) si dificultati de respiratie.

•       Perforatie gastrointestinala: durere abdominala puternica insotita sau nu de alte simptome precum frisoane, febra, greata sau varsaturi.

•       Sindrom Stevens-Johnson: dureri inexplicabile pe o suprafata mare a pielii, umflarea fetei, boala grava cu aparitia de vezicule pe piele, gura, ochi si organe genitale, urticarie, umflarea limbii, eruptii rosii si mov care se raspandesc pe piele, descuamarea pielii.

•       Necroliza epidermica toxica: aparitia de eroziuni si de vezicule pe piele sau mucoase, piele rosie si umflata care se poate desprinde pe portiuni intinse ale corpului.

•       Sindrom hemolitic uremic, o afectiune care are urmatoarele simptome: diureza scazuta sau inexistenta (insuficienta renala acuta), oboseala extrema, ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter) si vanatai sau sangerari anormale si semne de infectie.

•       Functie insuficienta a organului transplantat.

Reactiile adverse prezentate mai jos pot aparea dupa administrarea Tacrolimus Sandoz:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•       cresterea concentratiei de zahar din sange, diabet zaharat, cresterea concentratiei de potasiu din sange

•       tulburari de somn

•       tremuraturi, dureri de cap 

•       cresterea tensiunii arteriale

•       diaree, greata

•       probleme ale rinichilor

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•       scaderea concetratiilor de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sange, supraincarcare lichidiana, cresterea concentratiilor de acid uric sau de lipide din sange, scaderea apetitului, cresterea aciditatii din sange, alte modificari ale sarurilor din sange

•       simptome de anxietate, confuzie si dezorientare, depresie, schimbari ale dispozitiei, cosmaruri, halucinatii, tulburari mentale

•       crize convulsive, tulburari ale starii de constienta, furnicaturi si amorteli (uneori dureroase) la nivelul mainilor si picioarelor, ameteli, afectarea capacitatii de scriere, afectiuni ale sistemului nervos

•       vedere incetosata, sensibilitate crescuta la lumina, tulburari oculare 

•       tiuituri in urechi

•       flux de sange redus in vasele inimii, batai rapide ale inimii

•       sangerare, blocarea partiala sau completa a vaselor de sange, tensiune arteriala scazuta 

•       scurtarea respiratiei, modificari ale tesutului pulmonar, acumulare de lichid in plamani, inflamatia faringelui, tuse, simptome asemanatoare gripei

•       inflamatii sau ulcere care determina dureri abdominale sau diaree, sangerari la nivelul stomacului, inflamatii sau ulcere in gura, acumulare de lichid in abdomen, varsaturi, dureri abdominale, indigestie, constipatie, flatulenta, balonare, scaune moi, probleme stomacale

•       modificari ale functiei ficatului si ale enzimelor ficatului, ingalbenirea pielii din cauza problemelor ficatului, leziuni ale tesuturilor ficatului si inflamatie a ficatului

•       senzatie de mancarime, eruptie tranzitorie pe piele, caderea parului, acnee, transpiratie intensa

•       durere la nivelul articulatiilor, extremitatilor, spatelui si picioarelor, spasme musculare

•       functionare insuficienta a rinichilor, productie redusa de urina, afectarea urinarii sau urinare dureroasa

•       slabiciune generala, febra, acumulare de lichid in corp, durere si disconfort, cresterea concentratiei enzimei fosfataza alcalina, crestere in greutate, afectarea perceperii temperaturii

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•       modificari in formarea cheagurilor de sange, scaderea numarului tuturor celulelor sangelui

•       deshidratare, reducerea concentratiilor proteinelor sau zaharului din sange, cresterea concentratiilor de fosfat din sange 

•       coma, sangerari la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizie, tulburari la nivelul creierului, anomalii de vorbire si limbaj, probleme de memorie

•       opacifierea cristalinului

•       tulburari de auz

•       batai neregulate ale inimii, oprirea batailor inimii, performanta redusa a inimii, afectarea muschiului cardiac, intinderea muschiului cardiac, batai mai puternice ale inimii, ECG anormala, ritm cardiac si puls anormale

•       formarea unui cheag de sange intr-o vena la nivelul membrelor, soc

•       dificultati de respiratie, afectiuni ale cailor respiratorii, astm

•       obstructie a intestinului, nivel crescut al enzimei amilaza in sange, reflux gastro-esofagian, golirea intarziata a stomacului

•       dermatita, senzatie de arsura cauzata de lumina soarelui

•       afectiuni ale articulatiilor

•       incapacitatea de a urina, menstruatie dureroasa si sangerare menstruala anormala

•       insuficienta anumitor organe, simptome asemanatoare gripei, sensibilitate crescuta la caldura si frig, senzatie de apasare in piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, cresterea concentratiei de lactat dehidrogenaza in sange, scadere in greutate

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•       mici sangerari la nivelul pielii datorita unor cheaguri de sange

•       rigiditate musculara crescuta

•       orbire

•       surditate

•       acumulare de lichid in jurul inimii

•       lipsa acuta de aer

•       formare de chisturi in pancreas

•       probleme ale fluxului de sange de la nivelul ficatului 

•       pilozitate accentuata

•       sete, lesin, senzatie de apasare in piept, scaderea mobilitatii, ulcer

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

•       slabiciune musculara

•       ecocardiograma neobisnuita

•       insuficienta a ficatului, ingustarea vaselor biliare

•       durere la urinare cu sange in urina

•       cresterea tesutului gras

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•       anormalitatea nervului optic (neuropatie optica)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.          Cum se pastreaza Tacrolimus Sandoz  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Utilizati toate capsulele in decurs de 12 luni de la deschiderea pungii de aluminiu ce inconjoara blisterul. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C dupa deschiderea pungii de aluminiu.

Luati capsula imediat dupa scoaterea acesteia din blister.

A nu se pastra la temperaturi de peste 30°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.          Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tacrolimus Sandoz  

-   Substanta activa este tacrolimus. 

Fiecare capsula contine tacrolimus 0,5 mg sau 1 mg (sub forma de tacrolimus monohidrat). -   Celelalte componente sunt: 

•  Continutul capsulei: lactoza monohidrat, hipromeloza (E464), croscarmeloza sodica (E468) si stearat de magneziu (E572).

•  Capsula: 0,5 mg: 

gelatina, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat de sorbitan si oxid galben de fer (E 172). 1 mg:  gelatina, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat de sorbitan si oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172) si oxid negru de fer (E 172).