Пиридоксин-Дарнита 5% р-р в/в. 1 мл

ПИРИДОКСИН-ДАРНИТ
раствор для инъекций

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Пиридоксин-Дарнита

DCI активного вещества
Пиридоксин

СОЧИНЕНИЕ
1 мл раствора содержит:
активное вещество: пиридоксин (в форме гидрохлорида пиридоксина) - 50 мг; вспомогательные вещества: натрия эдетат, вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционный раствор.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
и код УВД
Витамины, Пиридоксин, A11H A02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) содержится в растениях, особенно в цельнозерновых, в овощах, мясе, рыбе, молоке, печени крупного и крупного рогатого скота и яичном желтке. Относительно большое количество витамина В6 содержится в дрожжах.
Потребность в витамине В6 достигается за счет потребления пищи; частично синтезируется кишечной микрофлорой.
Играет важную роль в обмене веществ, необходим для нормальной деятельности центральной и периферической нервной системы, участвует в синтезе нейромедиаторов.
В фосфорилированном состоянии участвует в процессах декарбоксилирования, периаминирования, дезаминирования аминокислот, участвует в синтезе белков, ферментов, гемоглобина, простагландинов, в метаболизме серотонина, катехоламинов, глутаминовой кислоты, гамма-аминомасляной кислоты, гистамина , улучшает использование жирных кислот
ненасыщенный, снижает уровень холестерина и липидов в крови, улучшает сократительную способность миокарда, способствует превращению фолиевой кислоты в ее активную форму, стимулирует кроветворение. Улучшает липидный обмен при атеросклерозе.

Пиридоксин при атеросклерозе и сахарном диабете снижает показатели гликолизированного гемоглобина, кроме того, пиридоксин оказывает мочегонное действие, способствуя тем самым снижению артериального давления.
Установлено, что пиридоксин положительно влияет на синтез норадреналина и серотонина, усиливая их синтез при состояниях депрессии, поскольку играет роль кофермента дофа-декарбоксилазы в процессе синтеза катехоламинов.

Пиридоксин может удлинять время коагуляции и ингибировать агрегацию тромбоцитов, возможно, обусловленную связыванием пиридоксальфосфата с фибриногеном и специфическими аминогруппами на поверхности тромбоцитов.

Фармакокинетические свойства
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаламинофосфат). Пиридоксальфосфат на 90% связывается с белками плазмы. Хорошо диффундирует во все ткани. Он накапливает
в основном в печени, реже в мышцах и ЦНС. Проникает через плаценту, выводится с грудным молоком. Период полувыведения (Т1/2) – 15-20 дней. Выводится через почки (при внутривенном введении - с желчью 2%), а также посредством гемодиализа.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Гипо- и авитаминоз витамина В6. В составе комплексной терапии токсикоза беременных, атеросклероза, анемии (в т.ч. сидеробластной), лейкопении, поражений нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла), инволюционной депрессии, острого и хронического гепатита, себорейного и несеборейного дерматита, опоясывающий герпес, нейродермит, псориаз, экссудативный диатез, похмелье.

Показан при укачивании, болезни Меньера. Пиридиксина гидрохлорид предупреждает или уменьшает токсические явления (особенно полиневрит) в случае приема противотуберкулезных средств. Лечение пиридоксин-зависимых судорог.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат Пиридоксин-Дарнита вводят внутримышечно, внутривенно или подкожно, в том случае, если прием внутрь невозможен.
Курс лечения индивидуален и определяется в зависимости от вида и тяжести заболевания.
Раствор готовят непосредственно перед введением - разовую дозу препарата растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.

Взрослые.
При гиповитаминозе витамина В6: препарат назначают в суточной дозе 50-100 мг (1-2 мл) за 1-2 приема. Курс лечения 3-4 недели.
При сидеробластной анемии препарат вводят внутримышечно по 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю (одновременно рекомендуется введение фолиевой кислоты, цианокобаламина, рибофлавина).

При инволюционной депрессии пиридоксин вводят внутримышечно по 200 мг (4 мл) в сутки. Курс лечения состоит из 20-25 инъекций.

Передозировка препаратами из группы изониазидов - на каждый 1 г передозировки вводимого препарата - 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида более 10 г пиридоксин вводят внутривенно, в дозе 4 г (80 мл), а затем внутримышечно - по 1 г (20 мл) препарата каждые 30 мин. Максимальная суточная доза - 70-350 мг/кг.
При пиридоксин-зависимой анемии (микроцитарии, гипохромии с повышением концентрации сывороточного железа) препарат назначают по 50-200 мг (1-4 мл) в сутки. Курс лечения 1-2 месяца. При отсутствии эффекта переходят на другую терапию.

При лечении пиридоксин-зависимого судорожного синдрома: препарат вводят внутривенно или внутримышечно по 50-500 мг (1-10 мл) в сутки.
Его вводят внутривенно со скоростью 50 мг/мин. Курс лечения 3-4 недели.
При паркинсонизме: препарат вводят внутримышечно по 100 мг (2 мл) в сутки. Курс лечения 20-25 дней, через 2-3 месяца курс лечения повторяют.
По другой схеме лечения: препарат вводят внутримышечно с начальной дозы 50-100 мг (1-2 мл), после чего дозу увеличивают ежедневно на 50 мг (1 мл) и достигают 300-400 мг (6-2 мл). 8 мл) ежедневно вводят в полном объеме.

Курс лечения 12-15 дней.

Другие показания: препарат назначают в суточной дозе 50-100 мг (1-2 мл).
в 1-2 приема.

Дети.
При гиповитаминозе В6: доза определяется врачом индивидуально, 1-2 мг/кг тела в сутки. Курс лечения 2 недели.
При лечении пиридоксин-зависимого судорожного синдрома: препарат вводят внутримышечно или внутривенно по 50-100 мг (1-2 мл) в сутки. Его вводят внутривенно со скоростью 50 мг/мин. Максимальные дозы для детей не
учредил.
Передозировка препаратами группы изониазидов - на каждый 1 г передозировки вводимого препарата 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида неизвестна, вводят пиридоксин в пересчете на 70 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза – 5 г (100 мл).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При введении препарата возможны следующие побочные реакции:
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, дерматит, сыпь, крапивница, отек Квинке.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, ощущение онемения в конечностях, чувство сдавления в конечностях - симптом "носки-перчатки", потеря сознания и появление судорог при быстром внутривенном введении; тревога, парестезии.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия, боли в области сердца.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, боль в эпигастральной области, изжога, усиление желудочной секреции.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез: - угнетение лактации при грудном вскармливании (иногда используется как лечебное воздействие).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, фотосенсибилизация.
Нарушения обмена веществ и питания – снижение уровня фолиевой кислоты.
Общие нарушения и в месте введения: изменения в месте введения, в том числе гиперемия, зуд, жжение в месте введения, слабость, озноб.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (возможна повышенная кислотность желудочного сока). Заболевания печени, протекающие с выраженной печеночной недостаточностью. Ишемическая болезнь сердца.

передозировка
Симптомы: ухудшение побочных эффектов; нарушение белкового, углеводного и липидного обмена; дегенеративные изменения центральной нервной системы
(периферическая невропатия) и на уровне паренхиматозных органов (нарушения метаболических процессов, связанные со значительным снижением активности никотинамидной ДНК и НАДФ-нуклеотидов и дефицитом никотиновой кислоты).

Симптомы периферической невропатии: гиперпарестезии, парестезии, мышечная слабость. Возможна сенсорная невропатия с прогрессирующими нарушениями походки, онемением и покалыванием в руках и ногах, частичной алопецией, снижением сопротивляемости организма к инфекциям, угнетением антикоагулянтной системы крови.

При длительном применении больших доз развивается гипервитаминоз В6, характеризующийся внезапным снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В6 могут появиться кожные высыпания, головокружение, судороги. При прекращении введения препарата эти симптомы исчезают.
Лечение: прием препарата прекращают.
Симптоматическое лечение.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С осторожностью назначают пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (возможно повышение кислотности желудка), при тяжелой печеночной недостаточности (пиридоксин в больших дозах может влиять на ее функцию).
Метаболизм пиридоксина нарушается при систематическом употреблении алкоголя.
Это может привести к ложноположительному тесту на уробилиноген при использовании реактива Эрлиха.

МАЛЬЧИКИ
Препарат используется в педиатрической практике. Его вводят внутримышечно и
внутривенно. Дозы и схема введения зависят от патологии.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Препарат назначают при беременности при токсикозе и рвоте у беременных.
Применение препарата в период грудного вскармливания может снизить лактацию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

В связи с возможностью побочных реакций со стороны ЦНС следует с осторожностью управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Диуретики - при одновременном назначении с пиридоксином потенцирует действие диуретиков.
Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазин сульфат, этионамид, иммунодепрессанты - при одновременном назначении с пиридоксином снижают действие пиридоксина.

Снотворные и седативные средства - при одновременном назначении с пиридоксином ослабляется снотворное действие.
Противопаркинсонические препараты - при одновременном назначении с пиридоксином снижается эффективность препаратов, вводимых при болезни Паркинсона.
Фенитоин - при одновременном приеме с пиридоксином действие фенитоина снижается.
Глюкокортикостероиды - при одновременном назначении с пиридоксином могут привести к снижению содержания витамина В6 в организме.
Глутаминовая кислота и аспаракам - при одновременном введении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.
Сердечные гликозиды - при одновременном введении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде).
Трициклические антидепрессанты - при одновременном назначении с пиридоксином последний снимает побочные эффекты трициклических антидепрессантов, обусловленные их антихолинергическим действием (ксеростомия, задержка мочи).
Левомицетиновые препараты резорбтивного действия - при одновременном назначении с пиридоксином последний предотвращает офтальмологические осложнения, обусловленные длительным приемом и резорбтивным действием левомицетиновых препаратов (синтомицин, хлорамфеникол).

несовместимость
Не смешивайте пиридоксин в одном шприце с тиамином (витамин В1) и цианокобаламином (витамин В12), щелочными растворами, солями железа и растворами окислителей. Раствор пиридоксина для инъекций вводят не ранее 12
часов после введения раствора тиамина.

Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце с такими препаратами: адреномиметики, ампициллина натриевая соль, амфотерицин В, аскорбиновая кислота, другие витамины группы В, фитоменадион, оксиферрискарбон натрия, производные фенотиазина (хлорпромазин), фуросемид, этамилат, эуфиллин.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ И УПАКОВКА
Раствор для инъекций 5%-1 мл по 1 мл в ампулах.
Каждые 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 5 ампул в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре ниже 25ºC, в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
декабрь 2014 г.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Фармацевтическая компания Дарница САП, Украина
02093, Киев, ул. Бориспольская, 13.

В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 0 22 88 43 38)