Peo 1g pulb.sol.inj.perf.

PEO® pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ

Peo® 

DCI-ul substanţei active

Ceftriaxonum

COMPOZIŢIA 

1 flacon conţine: 

substanţa activă: ceftriaxonă 1 g.

FORMA FARMACEUTICĂ 

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Pulbere cristalină de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC 

Antibiotice β-lactamice, cefalosporine de generaţia III,  J01D D04. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţile farmacodinamice

Cefalosporină de generaţia III-a, cu acţiune bactericidă. Rezistentă la acţiunea betalactamazelor.

Este eficient faţă de microorganismele:

- gram-pozitive: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; 

- gram-negative aerobe: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (inclusiv Klebsiella pneumoniae), Serratia spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Citrobacter freundii;

- bacterii anaerobe: Clostridium perfringens.

De asemenea sunt sensibile Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Faţă de preparat sunt moderat sensibile: Staphylococcus epidermidis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa. Faţă de preparat sunt rezistente: Staphylococcus aureus, rezistenţi la meticilină; Enterococcus faecalis, Listeria monocitogenes, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Proprietăţile farmacocinetice 

După perfuzia a ceftriaxonei în doză de 1 g timp de 30 min. concentraţia plasmatică maximă constituie 100-150 mg/ml. După administrarea intramusculară concentraţia plasmatică maximă se determină peste 1-3 ore şi constituie 80 mg/l. Ceftriaxona  penetreaza bine în ţesuturile şi lichidele biologice ale organismului, inclusiv prin bariera hemato-encefalică. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 83-96%. Ceftriaxona se elimină prin rinichi (40-60%) şi prin intestin (35-45%).

Timpul de înjumătăţire constituie 6-9 ore. Datorită timpului de înjumătăţire prelungit concentraţiile bactericide în ţesuturi şi plasmă se menţin timp de 24 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE 

Tratamentul maladiilor infecţios-inflamatorii provocate de microorganisme sensibile la preparat:

- meningită bacteriană;

- endocardită bacteriană;

- septicemie;

- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi ale organelor ORL;

- infecţii ale căilor respiratorii inferioare (bronşită acută şi cronică, pneumonie, abces pulmonar, empiem pleural); 

- infecţii urogenitale (pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită, cistită);

- gonoree (inclusiv în sarcină);

- infecţii osteoarticulare;

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;

- shigelloză;

- salmoneloză;

- maladia Lyme (borelioză);

Profilaxia şi tratamentul complicaţiilor infecţioase în perioada postoperatorie. 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intramuscular, intravenos sau sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 min.

Adulţi şi copii peste 12 ani: câte 1-2 g o dată pe zi, la fiecare 12 ore. În infecţii severe cu pericol pentru viaţă doza zilnică maximă constituie 4 g. În acest caz preparatul se administrează fiecare 12 ore sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 30 min. Copii cu vârsta până la 12 ani: doza zilnică recomandată constituie 50-75 mg/kg/zi, dar nu mai mul de 2 g/zi. Preparatul se administrează de 2 ori pe zi, cu interval de 12 ore. În meningită este posibilă administrarea dozei iniţiale de 100 mg/kg/zi, dar nu mai mult de 4 g/zi.

Nou-născuţi (până la 2 săptămâni): se administrează câte 20-50 mg/kg o dată pe zi. La calcularea dozei gradul de maturitate a nou-născutului nu se va lua în considerare.

Sugari (de la a 3-a săptămână de viaţă): câte 20-80 mg/kg o dată pe zi. Gonoree: 250 g în priză unică, intramuscular.

Profilaxia complicaţiilor postoperatorii: în priză unică 1-2 g (în funcţie de gradul de pericol de apariţie a infecţiei) cu 30-90 min, înainte de începerea operaţiei.  La bolnavii cu afectarea severă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei 10 ml/min) doza maximă nictemerală constituie 2 g. Durata tratamentului este în funcţie de severitatea infecţiei şi se va prelungi minim încă trei zile după dispariţia simptomelor infecţiei.

Modul de preparare şi administrare  

Se vor utiliza doar soluţiile recent preparate. Pentru injecţiile intramusculare 1,0 g se dizolvă în 3,5 ml soluţie lidocaină 1%. Se recomandă administrarea cel mult a 1 g într-o zonă musculară.  Soluţiile pentru injecţiile intravenoase se prepară prin dizolvarea a 1,0 g preparat în 10 ml apă pentru injecţii. Se administrează intravenos lent timp de 2-4 minute.  Pentru prepararea soluţiei perfuzabile se dizolvă 2 g de preparat în 40 ml soluţie fără conţinut de ioni de calciu. De regulă se utilizează următoarele soluţii de bază: soluţia fiziologică; soluţie glucoză 5% sau 10%; soluţie 5% levuloză; soluţie 0,45% clorură de sodiu + soluţie glucoză 2,5%). Preparatul se recomandă de administrat în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute. 

Soluţia recent preparată se utilizează timp de 6 ore cu condiţia păstrării la temperaturi sub 25 C şi timp de 24 ore cu condiţia păstrării la frigider (la temperatura 2-8 C).

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse care sunt clasificate pe sisteme şi organe, conform frecvenţei: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Frecvenţa tuturor reacţiilor adverse nu depăşeşte 2%.

Infecţii şi infestări: rare – dezvoltarea superinfecţiilor (candidomicoză).

Tulburări hematologice şi limfatice: rare – eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie; 

Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii anafilactice şi anafilactoide. 

Tulburări ale sistemului nervos: rare – cefalee, vertij.

Tulburări gastrointestinale: frecvente – diaree, greţuri, vomă; rare – stomatită, glosită. Tulburări hepatobiliare: rare – creşterea activităţii transaminazelor hepatice, opacifierea vezicii biliare pe ecogramă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente – erupţii cutanate, prurit, dermatită, urticarie, edem; foarte rare – eritem exudativ polimorf. 

Tulburări renale şi ale căilor urinare: rare – oligurie, creşterea concentraţiei creatininei în plasmă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare – febră, frisoane; flebită. Administrarea intramusculară fără lidocaină este dureroasă. 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la antibiotice din clasa cefalosporinelor. 

SUPRADOZARE

Până în prezent cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Ceftriaxona se administrează cu prudenţă la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline, deoarece sunt posibile reacţii alergice încrucişate.

La administrarea ceftriaxonei pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală este necesară ajustarea regimului de dozare.

La efectuarea hemodializei se înlătură o parte nesemnificativă de ceftriaxonă, deşi pacienţilor hemodializaţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ceftriaxonei.

În tratamentul îndelungat este necesară monitorizarea sistematică a hemoleucogramei.

La nou-născuţi ceftriaxona se va administra sub control medical strict.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea ceftriaxonei în perioada de sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Pe perioada tratamentului cu ceftriaxonă se întrerupe alăptarea la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ceftriaxona nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI  Ceftriaxona şi aminoglicozidele au acţiune sinergică faţă de multiple bacterii gramnegative.

La administrarea concomitentă a dozelor înalte de ceftriaxonă şi diuretice de ansă, de exemplu furosemid, nu se determină tulburări renale. Nu sunt dovezi că ceftriaxona sporeşte nefrotoxicitatea aminoglicozidelor. Probenicidul nu influenţează eliminarea ceftriaxonei.

Incompatibilităţi

Soluţia de ceftriaxonă este incompatibilă farmaceutic cu soluţiile altor antibiotice (atât la preparare, cât şi la administrare).

PREZENTARE, AMBALAJ 

Pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă câte 1 g în flacoane. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.   

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. 

Termenul de valabilitate a soluţiei proaspăt preparate este de 6 ore cu condiţia păstrării la temperaturi sub 25 C şi timp de 24 ore cu condiţia păstrării la frigider (la temperatura sub 2-8 C). A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL 

Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

GM Pharmaceuticals Ltd.,Georgia.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORILOR

GM Pharmaceuticals Ltd.

Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.

Tel.: +995 32 2404801/02; fax: +995 32 2404803

Laboratorio REIG JOFRÉ S.A.

Gran Capitan 10, Sant Joan Despi 08970, Barcelona, Spania.