ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВЬЕ
гастрорезистентные таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Панкреатин-Здоровье
DCI активного вещества
Панкреатин
композитор
1 гастрорезистентная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: панкреатин 192 мг (минимальная липолитическая активность 5000 МЕ; амилолитический
7000 МЕ; протеолитик 400 МЕ);
вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
пленка: сухая смесь «Акрил-эз белый», в состав которой входят: тальк, титана диоксид (Е 171), сополимер метакрилата (тип С), натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид, полиэтиленгликоль, азорубин (Е 122).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гастрорезистентные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, светло-розового цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном срезе можно наблюдать 2 слоя.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Пищеварительные препараты, в том числе ферменты. Ферментные препараты, мультиферменты (липаза, протеаза и др.), A09AA02.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Полиферментный препарат, способствующий улучшению пищеварения. Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы – липазы, α-амилазы, протеаз (трипсина и химотрипсина), оказывает липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливает распад белков, углеводов и липидов в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки, способствует их более полному усвоению. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта и нормализует пищеварение.
Фармакокинетические свойства
Таблетки покрыты гастростойкой защитной пленкой, предохраняющей ферменты поджелудочной железы от разрушающего действия желудочного сока. Ферменты поджелудочной железы активны только в щелочной среде и высвобождаются из таблетки только в щелочной среде тонкой кишки, воздействуя на ее просвет.
Ферменты в составе препарата не всасываются из желудочно-кишечного тракта, поэтому не регистрируются в системном кровотоке. Он инактивируется в процессе гидролиза и инактивируется. Незначительная часть выводится в неизмененном виде с фекалиями.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, резекция поджелудочной железы, рак поджелудочной железы, диспепсия, муковисцидоз (муковисцидоз).
- Метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
- Нарушения усвоения пищи (состояние после гастрэктомии и резекции тонкой кишки).
- Улучшение процесса пищеварения у людей с сохранной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевания, употреблении трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи; несоблюдение диеты (переедание).
- Подготовка к рентгенологическим и ультрасонографическим исследованиям органов брюшной полости (уменьшение метеоризма).
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Таблетки принимают внутрь, во время еды или сразу после еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовый сок).
Доза препарата зависит от индивидуальных особенностей и возраста больного, степени панкреатической недостаточности и вида питания.
Дозировка при муковисцидозе: начальная доза для детей до 4 лет составляет 1000 МЕ липазы/кг (1 таблетка/7 кг массы тела) при каждом приеме пищи, а для детей старше 4 лет – 500 МЕ липазы/кг массы тела (1 таблетка). /14 кг массы тела) при каждом приеме пищи. Если масса тела ребенка находится в диапазоне значений, кратных 7 для детей от 3 до 4 лет или кратных 14 для детей старше 4 лет, лечение рекомендуется начинать в дозах, рекомендованных для минимального значения этого показателя. интервал (например, при массе тела ребенка 20 кг рекомендуется начинать лечение в дозе, указанной для массы тела 14 кг).
Дозы будут определяться индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания.
Как правило, доза составляет 2 таблетки (14 000 МЕ) 4 раза в сутки.
Обычные дозы для большинства пациентов не должны превышать 10 000 МЕ липазы/кг массы тела.
Лечение других состояний внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.
Как правило, препарат назначают в дозе 1-4 таблетки (эквивалентно 7000-28000 МЕ липазы) при каждом приеме пищи. Однако не исключено, что у некоторых больных потребуется увеличение дозы в 1,5-2 раза и даже более для устранения стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. Максимальная вводимая доза составляет 15 000–20 000 МЕ липазы/кг массы тела/24 часа.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (в случае диспептических расстройств вследствие несоблюдения диеты) до нескольких месяцев и даже лет (в случае необходимости постоянной заместительной терапии).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции классифицируются по частоте с использованием стандарта частоты MedDRA.
Очень часто (> 1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности немедленного типа (сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактический шок).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - у больных муковисцидозом - стриктуры илеоцекальной области и восходящей ободочной кишки; окклюзия тонкой кишки; редко - тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм в животе, желудочный дискомфорт, перианальное раздражение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- индивидуальная повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к другим компонентам препарата;
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- Кишечная непроходимость.
передозировка
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей - запор.
Лечение: прекращение приема препарата, адекватная гидратация, симптоматическая терапия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
У пациентов с муковисцидозом, которым назначают препарат в высоких дозах, повышается риск развития стриктур (фиброзной колопатии) в илеоцекальном сегменте и восходящей ободочной кишке, колита, но доказательства связи между потреблением продукта и появлением фиброзная колопатия не была продемонстрирована. В качестве меры предосторожности, чтобы избежать возможного повреждения толстой кишки, рекомендуется следить за любыми необычными симптомами или изменениями в брюшной полости, особенно при дозе выше 10 000 МЕ липазы/кг/24 часа.
Содержит краситель Е 122, может вызывать аллергические реакции.
Администрация у детей
Дети с муковисцидозом, длительно принимающие препарат, нуждаются в систематическом врачебном контроле.
При длительном приеме одновременно будут показаны препараты железа.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Безвредность применения препарата при беременности изучена недостаточно.
Возможно введение препарата, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Допускается прием препарата в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Снижает всасывание железа при одновременном применении с препаратами железа. Снижает всасывание фолиевой кислоты, ослабляет гипогликемический эффект акарбозы. При одновременном приеме антацидов, содержащих карбонат кальция и/или гидроксид магния, с дубильными веществами, лекарственными средствами, содержащими спирт, эффективность панкреатина снижается.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Гастрорезистентные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 гастрорезистентных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 20 гастрорезистентных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
сохранение
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-15°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
апрель 2014 г.
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Фармацевтическая компания «Здоровье» SRL, Украина.
61013, г. г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Фармацевтическая компания «Здоровье» SRL, Украина.
61013, г. г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022 88-43-38)
