Диклоберл 100 мг суп.

диклоберл® 100 ^_

суппозиторий

Торговое название

Диклоберл® 100 ^_

DCI активного вещества

Диклофенакум

композитор

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: диклофенак натрия 100 мг;

вспомогательные вещества: твердые жиры.

Лекарственная форма

Суппозитории.

Описание препарата

Суппозитории представлены в виде торпеды цвета слоновой кости.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные уксусной кислоты и родственные им вещества. M01AB05.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Диклоберл ^® 100 содержит диклофенак натрия, нестероидный противовоспалительный препарат с выраженными противоревматическими, противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки. Кроме того, диклофенак ингибирует агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном.

Фармакокинетические свойства

При ректальном введении препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30 мин. Связывание препарата с белками плазмы составляет около 99%. Период полувыведения составляет около 2 часов и в значительной степени зависит от функции печени и почек. Около 30% выводится с калом в виде метаболитов.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение алгического синдрома и воспалительных состояний при:

- острый артрит (в т.ч. острая подагра);

- хронический артрит, особенно ревматоидный полиартрит (хронический полиартрит);

- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные состояния

позвоночника ревматического характера;

- болевые приступы при артрозах и спондилоартрозах;

- ревматические заболевания мягких тканей;

- посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Доза диклофенака зависит от степени выраженности патологии. Продолжительность лечения определяет врач.

Суппозитории Диклоберл® 100 вводят глубоко ректально, по возможности - после дефекации ^.

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 50–150 мг диклофенака натрия.

Взрослым назначают по 1 ^{суппозиторию} Диклоберл® 100 в день (соответствует 100 мг диклофенака натрия).

При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное лечение суппозиториями Диклоберл® ¹⁰⁰ .

Побочные эффекты можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется . Рекомендуется более тщательный мониторинг состояния пациентов пожилого возраста в связи с профилем возможных побочных реакций.

Больные с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести дозу препарата снижать не нужно.

У больных с печеночной недостаточностью. При легкой или умеренной печеночной недостаточности дозу препарата снижать не нужно.

Дети и подростки. Диклоберл® 100 противопоказан детям и ^{подросткам} в возрасте до 18 лет .

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Для оценки частоты нежелательных реакций используются следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко ( > 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) или с неизвестной частотой ( которая не может быть оценена по имеющимся данным ).

Наиболее частые побочные реакции были зарегистрированы со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорации и желудочно-кишечные кровотечения , иногда опасные для жизни, особенно у лиц пожилого возраста. Также сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, болях в животе, мелене, рвоте кофейной гущей, язвенном стоматите, обострении колита или болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите.

Риск желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности приема препарата.

Инфекции и инвазии: очень редко - симптомы асептического менингита, такие как отек головы, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация (их возникновению склонны больные с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).

В очень редких случаях возможно обострение инфекционно-воспалительных состояний (например, развитие некротизирующего фасциита) на фоне приема НПВП.

Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частые - зуд, преходящие кожные высыпания ; m au нечасто - крапивница; очень редко - реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся отеком лица, языка, отеком гортани с обструкцией дыхательных путей, тахикардией, падением АД вплоть до угрожающего жизни шока; васкулит, пневмония.

Психические расстройства : очень редко - психотические реакции , депрессия , тревога , ночные кошмары .

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, легкая дезориентация, повышенная возбудимость, раздражительность или утомляемость; очень редко - нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор.

Со стороны органов зрения: очень редко - нечеткость зрения, диплопия.

Акустические и вестибулярные нарушения: очень редко - шум в ушах, временные нарушения слуха.

Нарушения со стороны сердца: очень редко - сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Сосудистые нарушения : очень редко - артериальная гипертензия.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических явлений (например: инфаркт миокарда и инсульт головного мозга ) .

Желудочно-кишечные расстройства: очень частые - тошнота, рвота, диарея, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к развитию анемии; частые - диспепсия, метеоризм, спазмы в животе, снижение аппетита, язвы ЖКТ (потенциально с кровотечением и перфорацией), могут возникать местные симптомы раздражения, кровянисто-слизистые выделения или боли при дефекации; реже – мелена, кровавая рвота, кровавый понос; очень редко - стоматит, глоссит, поражение пищевода, обострение неспецифического геморрагического колита или болезни Крона, запор, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения: частые - повышение активности трансаминаз в крови; реже – гепатит с/или без желтухи; очень редко - молниеносный гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - алопеция; очень редко - сыпь, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (включая аллергическую пурпуру), буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — отеки, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью; очень редко - интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, который может быть связан с острой почечной недостаточностью, гематурия и протеинурия, нефротический синдром.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Известная гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ;

наличие в анамнезе реакций бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита или крапивницы после введения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

дискразии крови необъяснимой природы;

активная гастродуоденальная язва/активное кровотечение или рецидивирующая гастродуоденальная язва/рецидивирующее кровотечение в анамнезе (два или более отчетливых эпизода диагностированного изъязвления или кровотечения);

желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, обусловленные предшествующей терапией НПВП;

кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение;

тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

тяжелая сердечная недостаточность;

последний триместр беременности;

возраст до 18 лет.

передозировка

Симптомы: нарушения со стороны ЦНС, такие как головная боль, головокружение, спутанность сознания, расстройства сознания (в т.ч. миоклонические судороги у детей); боли в животе, тошнота и рвота. Возможны желудочно-кишечные кровотечения, функциональные нарушения печени и почек. Они могут привести к гипотензии, угнетению дыхания и цианозу.

Лечение: специфического антидота нет. Симптоматическая и поддерживающая терапия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Следует избегать одновременного применения диклофенака с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Побочные эффекты можно свести к минимуму путем введения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Кровотечение, изъязвление и перфорация желудочно-кишечного тракта. Сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений и перфораций при приеме НПВП, которые могут быть опасными для жизни, независимо от анамнеза. Риск поражения желудочно-кишечного тракта увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, поэтому лечение следует начинать с самой низкой доступной дозы. У этих пациентов и у людей, одновременно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск желудочно-кишечных расстройств, будет проводиться сопутствующая терапия гастропротекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, лица пожилого возраста должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, повышающими риск изъязвления или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты.

Если ^во время лечения Диклоберлом® 100 возникает кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта , прием препарата прекращают.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут вызывать обострение этих заболеваний.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. У пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе требуется соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку лечение НПВП может осложняться задержкой жидкости и отеками. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, периферической артериопатией и/или цереброваскулярным заболеванием диклофенак назначают только после тщательной оценки общего состояния. Аналогичная оценка будет проводиться перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение).

Дерматологические реакции. В связи с применением НПВП сообщалось о серьезных кожных реакциях с эритемой и буллезными высыпаниями, включая опасные для жизни реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются большему риску в начале лечения, причем начало реакции проявляется в большинстве случаев в первый месяц лечения. Лечение суппозиториями Диклоберл® 50 следует прекратить при появлении первых признаков преходящей кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности.

Эффекты печени. Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, чтобы не усугубить общее состояние. При длительном лечении суппозиториями Диклоберл® 50 будет проводиться контроль функции печени. В случае нарушения функции печени лечение следует немедленно прекратить.

Пожилые люди. Будут использоваться более низкие дозы, чем обычно, поскольку элиминация препарата снижается при функциональной недостаточности печени и почек. Повышается риск побочных желудочно-кишечных реакций, особенно кровотечений и перфораций, представляющих опасность для жизни больного.

Другие меры предосторожности

- История аллергических реакций на другие лекарства или продукты питания;

- повышенная чувствительность к пыльце, наличие полипов носа и хронических обструктивных процессов в легких - представляет риск развития астматических приступов (анальгетическая астма), отека Квинке или уртикарных высыпаний;

- системная красная волчанка (СКВ) и смешанный коллагеноз – повышает риск развития асептического менингита;

- врожденное нарушение обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);

- Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения. Поэтому пациенты с недостаточностью свертывания крови нуждаются в наблюдении.

- послеоперационный;

- Диабет;

Очень редко наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении аллергических проявлений введение суппозиториев Диклоберл® ¹⁰⁰ прекращают с проведением неотложной терапии для снятия симптомов аллергии.

Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза должны находиться под тщательным наблюдением.

Диклофенак, как и другие НПВП, благодаря своим фармакологическим свойствам может маскировать симптомы инфекции. При появлении или ухудшении симптомов инфекции во время введения суппозиториев Диклоберл® ¹⁰⁰ рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Будет определено, необходима ли противоинфекционная терапия.

При длительном приеме суппозиториев Диклоберл® ¹⁰⁰ будут контролировать функцию печени и почек, картину периферической крови.

При длительном приеме обезболивающих может возникнуть головная боль. Не рекомендуется снимать головную боль увеличением дозы препарата. Длительный прием обезболивающих средств повышает риск нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует избегать употребления этилового спирта, поскольку он может усугубить побочные реакции НПВП.

Применение при беременности и грудном вскармливании

Задача. Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на течение беременности и/или эмбриональное/фетальное развитие: после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности повышается риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса. Предполагается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

В течение первого и второго триместров беременности диклофенак не следует назначать без крайней необходимости. Если диклофенак используется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать:

- плод в :

сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального русла и легочной гипертензии);

нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

- мать и плод, в конце беременности в :

увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект даже при введении очень малых доз;

торможение сокращений матки, задержка или удлинение родов.

Следовательно, диклофенак противопоказан в последнем триместре беременности.

Кормление грудью. Диклофенак выделяется с грудным молоком, но в терапевтических дозах при кратковременном лечении риск причинения вреда ребенку представляется маловероятным. Однако, если рекомендуется длительное лечение, следует рассмотреть возможность окончательного прекращения грудного вскармливания.

Фертильность. Использование диклофенака может повлиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения диклофенаком у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Диклофенак может вызывать неблагоприятные эффекты со стороны центральной нервной системы, например усталость и головокружение, поэтому в отдельных случаях он может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Этиловый спирт может потенцировать эти реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая салицилаты: одновременный прием некоторых НПВП может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений и изъязвлений из-за синергического действия препаратов. Таким образом, одновременный прием диклофенака и других НПВП не рекомендуется .

Дигоксин, фенитоин, литий: прием диклофенака натрия в комбинации с дигоксином, фенитоином или препаратами на основе лития может повышать их концентрацию в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина, фенитоина и лития в плазме крови.

Диуретики, ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек, например, обезвоженных или пожилых, одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратом, ингибирующим циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая почечную недостаточность (обычно обратимую). ). Вот почему на такую ​​ассоциацию можно указывать только с особой осторожностью, особенно у пожилых людей. В случае комбинированного лечения необходимо следить за получением пациентом достаточного количества жидкости, а также контролировать функцию почек во время лечения.

Одновременное применение диклофенака натрия и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию, поэтому рекомендуется контролировать уровень калия.

Кортикостероиды: одновременный прием с глюкокортикоидами повышает риск образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: одновременное применение с системными НПВП, включая диклофенак, может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат: введение диклофенака натрия за 24 часа до или после введения метотрексата может вызвать повышение концентрации метотрексата в плазме крови и его токсические эффекты.

Циклоспорин: нестероидные противовоспалительные препараты (такие как диклофенак натрия) могут повышать нефротоксичность циклоспорина.

Антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Препараты сульфонилмочевины: в отдельных случаях сообщалось об изменении уровня глюкозы в крови после приема диклофенака натрия. В таких случаях необходимо было скорректировать противодиабетическую дозу. Именно поэтому рекомендуется контролировать гликемический индекс.

Пробеницид и сульфинпиразон: препараты, содержащие пробеницид и сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака из организма.

При введении аналогов простагландинов и диклофенака в одном случае зарегистрировано развитие некроза миокарда и анафилактического шока.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА

Суппозитории 100 мг. По 10 суппозиториев в блистере, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

сохранение

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

По рецепту врача.

Дата последней редакции текста

Январь 2013.

Название и адрес производителя

Берлин-Хеми АГ

(Группа МенАрини)

Глиникер Вег, 125

D-12489 Берлин, Германия.

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства лекарственных средств и медицинских изделий.

цель. 022-73-70-02