Concor 10 mg comprimate filmate

Fumarat de bisoprolol

• Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

− Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. - Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Concor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Concor

3. Cum să luaţi Concor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Concor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Concor cor şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al inimii.

Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală, insuficienţa cardiacă cronică stabilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Concor

Nu luaţi Concor

− Dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

− dacă aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă,

−− dacă aveţi afectare severă a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături, paloarea sau cianozarea degetelor de la mâini şi picioare,

− dacă aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale,

− dacă aveţi acidoză metabolică, adică o afecţiune în care apare o cantitate prea mare de acid în sângele dumneavoastră.

Nu utilizaţi Concor dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni cardiace:

− insuficienţă cardiacă acută, necontrolată terapeutic,

− agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor care cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră,

− şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie,

− anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav),

− tensiune arterială scăzută,

− frecvenţă cardiacă scăzută care determină probleme.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a lua Concor adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Concor; astfel, acesta va dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu asocierea altor medicamente sau efectuarea mai frecventă a controalelor periodice):

− dacă aveţi diabet zaharat,

− dacă urmaţi dietă strictă,

− dacă aveţi anumite tulburări cardiace (tulburări de ritm sau angină Prinzmetal),

− dacă aveţi probleme circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor,

− dacă aveţi afecţiuni bronşice mai puţin grave (astm bronşic sau obstrucţie cronică a căilor

respiratorii),

− dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis,

− dacă aveţi o tumoră rară a glandei suprarenale (feocromocitom), −− dacă aveţi disfuncţie tiroidiană.

În plus, spuneţi medicului dacă urmează să efectuaţi:

− un tratament de desensibilizare, deoarece Concor poate determina apariţia unor reacţii alergice sau aceste reacţii pot fi mai severe,

− o anestezie (de exemplu pentru o intervenţie chirurgicală), deoarece Concor poate influenţa reacţia organismului dumneavoastră într-o astfel de situaţie.

Copii şi adolescenţi

Deoarece nu există experiență cu administrarea bisoprololului la copii și adolescenți, nu este recomandată administrarea Concor la această categorie de pacienți.

Concor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi următoarele medicamente împreună cu Concor fără a-l informa pe medicul dumneavoastră:

Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu ca verapamilul şi diltiazemul, utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale, tulburărilor de ritm cardiac. Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cum sunt: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestor medicamente înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu următoarele medicamente în asociere cu Concor; medicul dumneavoastră s-ar putea să considere necesară evaluarea mai frecventă a stării dumneavoastră de sănătate:

Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din grupa dihidropiridinelor. Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii.

Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii.

Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului).

Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru stimularea organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt utilizate în situaţii de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe (simpatomimetice).

Insulină şi antidiabetice orale.

Medicamente anestezice (de exemplu în timpul intervenţiilor chirurgicale).

Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (cum sunt ibuprofen sau diclofenac).

Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol viaţa, şi a stopului cardiac.

Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).

Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Bisoprololul nu este recomandat de administrat în timpul sarcinii decât în cazurile strict necesare. Poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului.

Nu se cunoaşte dacă la om, bisoprololul trece în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Concor.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Poate fi afectată capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în funcţie de cât de bine toleraţi medicamentul. Vă rugăm să luaţi măsuri speciale de precauţie la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul precum şi în cazul consumului de alcool etilic.

3. Cum să luaţi Concor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, dozatrebuie ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic. Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe zi. Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol, o dată pe zi.

La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.

Durata tratamentului

Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.

Vârstnici

La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult Concor decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. Simptomele supradozajului sunt: scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a căilor respiratorii ceea ce determină respiraţie dificilă (bronhospasm), scădere marcantă a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei.

În funcţie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastră poate decide dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară luarea altor măsuri.

Dacă uitaţi să luaţi Concor

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Concor

Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Concor fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate să determine agravarea stării dumneavoastră de sănătate. Tratamentul un trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va sfătui în general să scădeţi doza treptat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru orice modificare a dozei sau oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

− oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la începutul tratamentului.

Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2 săptămâni.

− senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor

− tensiune arterială scăzută

− probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

− scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)

− agravarea insuficienţei cardiace

− senzaţie de slăbiciune

− tulburări de somn

− depresie

− tulburări ale ritmului cardiac

− probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni cronice ale căilor respiratorii

− oboseală musculară şi crampe musculare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

− creşterea valorii grăsimilor din sânge

− scăderea secreţiei lacrimale

− tulburări de auz

− rinită alergică

− creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)

− reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului

− tulburări de erecţie

− coşmaruri, halucinaţii

− leşin

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

− iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)

− apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis), erupţii pe piele de tip psoriazis

− căderea părului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Concor

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Concor 10 mg

Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu;

Film: oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dimeticonă 100, macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloză 2910/15.

Cum arată Concor şi conţinutului ambalajului

Concor 10 mg

Comprimate filmate biconvexe de culoare de la portocaliu-pal până la portocaliu- deschis, în formă de inimă, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Ambalaj:

Câte 25 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton. Câte 30 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul Certificatului de Inregistrare şi Fabricantul

Deţinătorul certificatului de inregistrare Merck SRL, Rusia

115054 or. Moscova, str. Valovaya, nr. 35

Fabricantul

Merck Healthcare KGaA, Germania

FrankfurterStrasse 250, 64293 Darmstadt

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/