1. Acetilsalicilic 500 mg comprimate conţine acid acetilsalicilic care, administrat în doze mici, aparţine unui grup de medicamente numit antiagregante plache-tare. Plachetele sunt celule mici din sânge, care participă la coagularea sângelui şi care sunt implicate în tromboză. Când se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere, fluxul sanguin se opreşte şi se întrerupe aprovizionarea cu oxigen. Dacă acest lucru se întâmplă la nivelul inimii, poate cauza apariţia unui infarct miocardic sau a anginei pectorale; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral.
Acetilsalicilic 500 mg comprimate este administrat pentru profilaxia trombo-zelor şi emboliilor, tulburărilor vasculare cerebrale şi coronariene, în perioada după infarct miocardic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Acetilsalicilic 500 mg comprimate
Nu utilizaţi Acetilsalicilic 500 mg comprimate
− dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidi-ene, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
− dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal activ;
− dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
− dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune asemănătoare, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
− dacă aveţi capacitate de pompare scăzută a inimii (insuficienţă cardiacă severă);
− dacă aveţi o boală numită anevrism disecant de aortă;
− dacă aveţi hipertensiune portală, deficit de vitamina K;
− dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină;
− dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă);
− dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor (insuficienţă renală severă);
− dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
− la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Acetilsalicilic 500 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
− dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte afecţiuni respiratorii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi na-zali, alergii la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi) tratamentul se face doar la recomandare şi sub supraveghere medicală;
− dacă aveţi inflamaţii sau ulceraţii ale tubului digestiv, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară suprave-gherea atentă şi tratament antiulceros, dacă aveţi ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente;
− dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare;
− dacă aveţi gută- scade eliminarea de acid uric;
− dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor pînă la moderat;
− dacă utilizaţi dispozitive intrauterine – eficienţa acestora poate să scadă;
− dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare;
− dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
Acetilsalicilic 500 mg comprimate nu trebuie administrat copiilor și adolescenților sub 18 ani cu infecții respiratorii virale acute, care sunt sau nu însoțite de febră. În unele infecții virale, în special gripa A, B și varicelă, există un risc de dezvoltare a sindromului Reye. Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să administreze acest medicament fără să existe indicații speciale (febra reumatică, artrita juvenilă și boala Kawasaki);
− la un copil sau adolescent care are vărsături severe, somnolență sau pierderea conștienței, ca urmare a unei infecții virale, consultați un medic deoarece aceste simptome pot fi un semn precoce al sindromului Reye, o rară, dar gravă boală;
− dacă aveţi deficit congenital de glucozo-fosfat-dehidrogenază (lipsa unei enzime la nivelul globulelor roşii ale sângelui).
Acetilsalicilic 500 mg comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În cazul în care luaţi alte medicamente, poate fi necesară modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Acest lucru este deosebit de important dacă administraţi:
− alte antiinflamatoare nesteroidiene (alte medicamente pentru amelio-rarea durerii);
− glucocorticoizi (pot creşte riscul de sângerări digestive);
− heparină, anticoagulante indirecte, antiagregante – pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării cheagurilor de sânge;
− metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână sau mai mici – pentru tratamentul unor tipuri de cancer;
− trombolitice şi antiagregante plachetare (împiedică formarea cheagurilor);
− interferon alfa;
− litiu (utilizat în tratamentul depresiilor);
− medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu acid valproic);
− fenobarbital, barbiturice – pentru sedare;
− tetracicline – pentru boli infecțioase;
− metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi artritei reumatoide);
− inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
− digoxină (medicament utilizat pentru unele afecţiuni cardiace);
− medicamente pentru eliminarea apei şi sărurilor prin urină (diuretice);
− triiodotironină – pentru boli ale glandei tiroide;
− inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei – pentru depresie;
− ciclosporină, săruri de aur, medicamente care pot afecta rinichii;
− sulfonamide şi combinaţiile lor (utilizate în infecţii);
− colestiramină – pentru scăderea colesterolului în sânge;
− insulină şi alte medicamente pentru diabet;
− medicamente utilizate în tratamentul gutei.
Dacă urmează să vi se facă teste de laborator (inclusiv sânge, urină, etc.), spu-neţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament, deoarece acidul acetilsalicilic poate modifica rezultatele.
Acetilsalicilic 500 mg comprimate împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatele se vor lua după masă, cu o cantitate suficientă de apă, lapte, apă minerală alcalină.
Pe parcursul tratamentului nu se recomandă consumul de alcool. Etanolul contribuie la lezarea mucoasei tractului gastrointestinal și prelungește timpul de sângerare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea acidului acetilsalicilic în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu afectarea inimii, rinichilor şi a plămânilor la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic)
şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină puteţi utiliza acid acetilsalicilic doar la indicaţia medicului;
Se recomandă evitarea tratamentului îndelungat cu doze mai mari de 150 mg pe zi.În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu ex-cepţia cazurilor justificate medical).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată; dacă este absolut necesar, se poate avea în vedere întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acetilsalicilic 500 mg comprimate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Acetilsalicilic 500 mg comprimate
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Adulţi
Medicamentul se va lua oral, după masă, cu o cantitate suficientă de apă, lapte, apă minerală alcalină.
Ca inhibitor al agregării plachetare: câte 500 mg pe zi pe o perioadă îndelungată de timp.
În infarct miocardic şi pentru profilaxia recidivelor – câte 75-325 mg o dată pe zi (mai frecvent 160 mg).
-Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Acetilsalicilic 500 mg comprimate este contraindicat la această categorie de vârstă.
Durata tratamentului
Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată.
Dacă ați utilizat mai mult Acetilsalicilic 500 mg comprimate decât trebuie
Dacă utilizaţi mai multe comprimate, decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală. Arătaţi medicului medicamentul rămas sau ambalajul gol.
În cazuri uşoare de supradozaj pot apărea: greaţă, vărsături, zgomot în urechi, ameţeli, surditate, mâini şi picioare calde, pulsatile; creşterea frecvenței respiraţiei.
În cazuri grave pot apărea: gândire incoerentă, somnolenţă, colaps, tremor, deshidratare, febră, urină alcalină, majorarea cantității de acizi în organism (acidoză metabolică), tulburări ale metabolismului glucidic, excitaţie, sunt po-sibile convulsii, comă.
Dacă ați uitaţi să utilizați Acetilsalicilic 500 mg comprimate
Dacă uitaţi să luaţi o doză, aşteptaţi ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, apoi continuaţi să luaţi medicamentul ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aţi omis mai multe doze, informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi re-comandările primite. Nu schimbaţi dumneavoastră doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adre-saţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Acetilsalicilic 500 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi utilizarea Acetilsalicilic 500 mg comprimate şi contactaţi imediat un medic:
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
− respiraţie şuierătoare bruscă, umflare a buzelor, feţei sau a corpului, erupţii trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacție aler-gică gravă, angioedem);
− înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare, care poate fi asociată cu febră mare şi dureri la nivelul articulaţiilor. Acesta ar putea fi manifestări de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell;
− sângerări neobişnuite, cum sunt hemoragii nazale, sânge în vărsături sau scaune negre.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
Apariția de dureri violente la nivelul abdomenului (ulcer gastric perforat, ulcer duodenal perforat).
De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): hemo-ragii (mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale, chiar şi la 4-8 zile după între-ruperea administrării de acid acetilsalicilic), sângerări nazale sau ale gingiilor,
pete roşii pe piele care nu dispar la presiune (purpură).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utiliza-tori): urticarie, edeme.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): hipersensibilitate (reacţii anafilactice), vertij şi zgomote în urechi, astm bronşic, iritaţie gastrică (dureri abdominale, arsuri gastrice, greaţă, vărsături), vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge, ulcer gastroduodenal;
administrarea de doze mari perioade îndelungate poate determina afectare renală.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): anemie prin lipsă de fier, valori scăzute ale glucozei în sânge, ulcer gastrodu-odenal cu perforaţie, tulburări ale funcţiei ficatului; complicaţii infecţioase, in-cluzând sindrom Reye (afectare gravă a creierului şi ficatului), la copiii cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic pentru dureri sau febră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De aseme-nea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozi-tivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Acetilsalicilic 500 mg comprimate
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi Acetilsalicilic după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acetilsalicilic 500 mg comprimate
− Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 325 mg.
− Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină.
Cum arată Acetilsalicilic 500 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
Acetilsalicilic 500 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aprope albă, cu inscrustația „BP” pe una din fețe. Se admite o marmoritate neînsemnată.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
