ФАСТАЛЬГИН
гель
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Фасталгин
DCI активного вещества
кетопрофен
композитор
1 г геля содержит:
активное вещество: кетопрофен 25 мг;
вспомогательные вещества: карбопол 980, этанол 96%, триэтаноламин, масло цветков апельсина, масло лаванды, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гель.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом лавандового масла. Допускается опалесценция геля.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Актуальные продукты для боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен, M02AA10.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Кетопрофен (2-(3-бензоилфенилпропионовая кислота) обладает выраженным противовоспалительным и жаропонижающим действием, анальгезирующее действие относительно слабое. Экспериментально доказано, что он превосходит индометацин по эффективности. Ингибирует как циклооксигеназу, так и липоксигеназу, соответственно, образование простагландинов и лейкотриены.Применяется местно в виде геля, снимает воспаление и боль.
Фармакокинетические свойства
Кожное поглощение очень низкое. Биодоступность после местного применения составляет около 5% по сравнению с пероральным приемом.
Чрескожное введение 50-150 мг кетопрофена вызывает концентрацию в плазме 0,08-0,15 мкг/мл через 5-8 часов после применения. Связывание с белками плазмы составляет 60-90%.
Биотрансформация происходит в печени после конъюгации с глюкуроновой кислотой.
Выведение осуществляется в основном с мочой в виде глюкуроноконъюгатных соединений.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое местное лечение мышечных или костно-суставных болей травматического характера (ушибы, растяжения, вывихи) или ревматического (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), острых воспалительных вспышек артроза, дископатии, внесуставных форм ревматизма, кривошеи, острой артрит, в том числе приступ подагры.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Актуальный.
Гель наносят на кожу (полосой длиной 3-5 см и более в зависимости от размера пораженного участка) один или два раза в день, слегка массируя для лучшего впитывания. Продолжительность лечебного курса не должна превышать 14 дней.
Гель Фасталгин можно также вводить с помощью ионофореза (наносить на зону действия катода).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, <1/10)
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
Редко (≥1/10 000, <1/1 000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - кожные и респираторные реакции гиперчувствительности (одышка и приступы астмы у пациентов с аллергией на кетопрофен или другие родственные нестероидные противовоспалительные средства или у пациентов с идиосинкразией), общие анафилактические реакции.
Общие нарушения и на уровне места введения: редко - местные кожные реакции - контактный дерматит, экзема, крапивница, явления фотосенсибилизации; очень редко - тяжелые кожные реакции, такие как буллезная экзема.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата;
- повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным средствам;
- поражения кожи: мокнущие дерматозы, экземы, инфицированные поражения, ожоги или раны;
- дети до 15 лет;
- воздействие солнца;
- третий триместр беременности.
передозировка
Учитывая низкие концентрации кетопрофена в плазме, достигаемые при накожном введении, передозировка маловероятна.
В связи с наличием производных терпена (лавандовое масло) при несоблюдении рекомендуемых доз возможны возбуждение и спутанность сознания у лиц пожилого возраста.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Длительное местное введение может вызвать местную сенсибилизацию или раздражение. При возникновении местной кожной реакции лечение необходимо прекратить.
Мойте руки после использования лекарства.
Избегайте нанесения на большие поверхности.
Гель Фасталгин нельзя наносить на участки с ранами или повреждениями кожи.
Избегайте контакта со слизистыми оболочками и глазами.
Применение под окклюзионную повязку не рекомендуется.
Гель Фасталгин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым заболеванием почек.
Избегайте воздействия солнца или ультрафиолетовых лучей во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения из-за риска фотосенсибилизации.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Данных о встречаемости врожденных пороков развития не сообщается. Однако необходимы дальнейшие эпидемиологические исследования, чтобы подтвердить отсутствие какого-либо риска.
Назначение нестероидных противовоспалительных препаратов (ингибиторов циклооксигеназы) в третьем триместре беременности может задержать роды; также представляет потенциальный риск сердечно-легочной токсичности для плода (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального русла) и нарушения функции почек, в том числе вплоть до почечной недостаточности с маловодием.
В первом и втором триместрах беременности гель Фасталгин, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, назначают с осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода. Гель Фасталгин противопоказан в последнем триместре беременности.
Нестероидные противовоспалительные препараты выделяются с грудным молоком, поэтому рекомендуется избегать их назначения кормящим женщинам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Фасталгин гель не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
О взаимодействии с другими препаратами не сообщалось.
Однако рекомендуется наблюдать за пациентами, получающими сопутствующее лечение производными кумарина.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
2,5% гель по 50 г в алюминиевой тубе. К каждой тубе прилагается инструкция по применению в индивидуальной картонной пачке.
сохранение
Хранить при температуре 15-25 ˚C.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
апрель 2013
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ФАРМАПРИМ ООО
ул. Крилинор, 5, с. Порумбены, Криуленский район,
Республика Молдова, MD-4829
www.farmaprim.md
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (тел.: 0 22 88 43 38
