Elizium 0.5mg/ml sol.orala 120ml

ELIZIUM 0,5 mg/ml soluţie orală

Desloratadină

1. Ce este Elizium şi pentru ce se utilizează

Elizium conţine desloratadină, care este un antihistaminic. Elizium este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Elizium ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Aceste simp- tome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Elizium este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene. Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elizium

Nu luaţi Elizium

- dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Elizium.

- dacă aveţi insuficienţă renală severă;

- dacă aveţi antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.

Elizium împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni ale Elizium cu alte medicamente.

Elizium împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Elizium poate fi luat indiferent de aportul alimentar.

Se recomandă prudenţă în cazul utilizării Elizium concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Elizium dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea mascu- lină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Elizium conţine sorbitol, propilenglicol şi sodiu

Acest medicament conţine sorbitol 150 mg în fiecare 1 ml soluţie. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi (sau copilul dumneavoastră) intoleranţă la unele tipuri de glucide sau aţi fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoză nu poate fi metabo- lizată, adresaţi-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizaţi acest medicament.

Acest medicament conţine propilenglicol 100 mg în fiecare 1 ml soluţie. Poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra copilului dumneavoastră acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente care conţin propilenglicol sau alcool.

Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Elizium

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii

Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani:

Doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală, o dată pe zi. Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani:

Doza recomandată este de 5 ml soluţie orală, o dată pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza recomandată este de 10 ml soluţie orală, o dată pe zi. Acest medicament se administrează pe cale orală, înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Elizium.

Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă. Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Elizium decât trebuie

Luaţi Elizium numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Elizium decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Elizium

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Elizium

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După punerea pe piaţă a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului.

La majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de desloratadină au fost similare celor produse de

0 soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost: diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi au fost: oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap, raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine substanţa activă, în studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Copii

Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani (pot afecta până la

1 din 10 copii):

- diaree

- febră

- insomnie

Adulţi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- oboseală

- uscăciune a gurii

- durere de cap

După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare (pot afecta până ia 1 din 10000 persoane):

- reacţii alergice severe;

- erupţii trecătoare pe piele;

- palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii;

- accelerare a bătăilor inimii;

- durere abdominală;

- stare de rău general (greaţă);

- vărsături;

- senzaţie de disconfort gastric;

- diaree;

- ameţeli;

- somnolenţă;

- greutate de a adormi;

- dureri musculare;

- halucinaţii;

- convulsii;

- nelinişte cu hiperactivitate motorie;

- inflamaţie a ficatului;

- valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- slăbiciune neobişnuită;

- îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor;

- sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar şi în caz de soare acoperit de nori, şi la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la uri solar;

- comportament anormal;

- agresivitate;

- stare depresivă;

- ucădune a ochilor;

- schimbări ale modului în care bate inima;

- creştere în greutate, creştere a’poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

- bătăi rare ale inimii;

- comportament anormal;

- agresivitate;

- schimbări ale modului în care bate inima

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Elizium

Ase păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în maximum 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Elizium

Substanţa activă este desloratadina.

Celelalte componente sunt. edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, sorbitol (E 420), sucraloză, propi- lenglicol, hipromeloză, aromatizator alimentar „prune”, apă purificată.

Cum arată Elizium şi conţinutul ambalajului

Soluţie orală. Soluţie transparentă, incoloră, cu miros caracteristic.

Elizium 0,5 mg/ml soluţie orală este ambalat în flacoane din polietilentereftalat a câte 60 ml, 120 ml sau în flacoane din sticlă a câte 120 ml.

Fiecare flacon este închis cu un capac prevăzut cu sistem de siguranţă a primei deschideri.

Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale din carton, împreună cu linguriţa, seringa dozatoare şi prospectul pentru pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

întreprinderea mixtă Ucraineană-Spaniolă „Sperco Ucraina”

str. 600-letia 25, or. Vinniţa 21027, Ucraina Tel.: +380 (0432) 52-30-36 e-mail: trade@sperco.com.ua

SPERCO

Fabricantul

 îIntreprinderea mixtă

Ucraineană-Spaniolă „Sperco Ucraina” str. 600-letia 25, or. Vinniţa 21027, Ucraina Tel.: +380 (0432) 52-30-36 e-mail: trade@sperco.com.ua