Algospazmin 500mg+5mg+0.1mg comp.

1. Ce este Algospazmin şi pentru ce se utilizează
Algospazmin este un medicament alcătuit dintr-o combinaţie de substanţe active, cu proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Algospazmin ameliorează durerea și este indicat în:
-litiază renală și boli inflamatorii ale tractului urinar care decurg cu durere și tulburări de urinare;
-colici gastrice și intestinale, litiază biliară, dischinezii biliare;
-menstruații dureroase;


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algospazmin
Nu luați Algospazmin
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol/pitofenonă/ fenpiverină sau la oricare dintrecelelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la derivaţi de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă);
-dacă aveți tulburări ale sângelui (agranulocitoză și leucopenie);
-dacă aveți obstrucție gastro-intestinală sau megacolon (dilatație anormală a colonului);
-dacă aveți atonia vezicii biliare și urinare;
-dacă aveți boli ale rinichilor sau ficatului;
-dacă aveți deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenazei;
-dacă aveți porfirie - o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică acută (risc de inducere a atacurilor de porfirie);
-dacă aveți glaucom cu unghi închis;
-dacă sunteți gravidă sau alăptați,
Algospazmin nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Algospazmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Algospazmin si spuneți medicului Dvs. dacă:
- aţi avut vreodată dificultăţi de respiraţie (astm bronşic), erupții pe piele (urticarie) sau inflamaţia mucoasei nasului, polipi nazali sau o reacţie alergică severă, care a determinat dificultăţi înrespiraţie sau ameţeli după administrarea acidului acetilsalicilic (aspirinei) şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (paracetamol, diclofenac, ibuprofen etc.);
La pacienţii care au astm şi la cei alergici, Algospazmin trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii adverse grave (scăderea bruscă a tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). În mod special, sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algospazmin dacă:
- aveţi astm sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează febra fânului).
- aveţi urticarie cronică.
- sunteţi hipersensibil la alcool, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior.
- sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi).

Rar, poate apărea scăderea semnificativă a numărului de globule albe (granulocitopenia), determinată de Algospazmin. Foarte rar, această reacţie poate evolua până la agranulocitoză, care poate fi letală.
Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului.
- Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: febră care nu poate fi scăzută sau apărută după administrarea de Algospazmin, frisoane, dureri în gât, leziuni dureroase ale pielii sau mucoaselor, cum ar fi ulcerații la nivelul gurii, gâtului sau organelor genitale, opriți imediat tratamentul cu Algospazmin și adresați-vă imediat medicul Dvs. Arătați cutia de Algospazmin medicului dumneavoastră. Nu luați alt analgezic sau medicament pentru scăderea febrei. Medicul dumneavostră vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge.
- Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: stare generală de rău apărută după administrarea de Algospazmin, paliditate, febră care nu poate fi scăzută sau apare după administrarea de Algospazmin, infecție, vânătăi, sângerare, opriți imediat tratamentul cu Algospazmin și adresați-vă imediat medicul Dvs. Aceste simptome pot fi un semn al unei anomalii de sânge foarte grave, pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine). Arătați cutia de Algospazmin medicului dumneavoastră. Nu luați alt analgezic sau medicament pentru scădrea febrei. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal.
- Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: Erupție cutanată progresivă, deseori cu blistere sau leziuni ale mucoaselor; aceste simptome apar cel mai des în prima săptămână de tratament și pot indica o reacție care pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET)), Opriți imediat tratamentul, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră și nu utilizați niciodată Algospazmin.
- Dacă ați urmat recent un tratament citostatic sau dacă aveți număr anormal de celule sanguine, trebuie evitată administrarea de Algospazmin, sau acesta poate fi administrat doar sub supraveghere medicală şi cu monitorizarea regulată a numărului de celule sanguine.
- Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată sau scăzută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), dacă aveți hipertrofie (adenom) de prostată, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm al inimii, hipertiroidie (creșterea funcției glandei tiroide), bronşită cronică, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Administrarea de Algospazmin poate determina, în unele cazuri, scăderea tensiunii arteriale. Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de prevenire.
Discutați cu medicul Dvs. dacă suferiţi de unele afecţiuni ale stomacului (ahalazie, reflux gastroesofagian, stenoza pilorului).
În cazul tratamentului de lungă durată (peste 1 săptămână) medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui.
În timpul administrării de Algospazmin, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Algospazmin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, mai ales în următoarele cazuri:
- ciclosporina – medicament imunosupresor (scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism);
- clorpromazina
- alcool – poate potenţa efectul alcoolului;
- aspirină (chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii);
- alte medicamente cu acțiune analgezică sau antiinflamatoare (ex. paracetamol, indometacin, ibuprofen, diclofenac, etc.). Administrarea concomitentă a Algospazmin şi altor remedii analgezice şi antiinflamatoare nesteroidiene sporeşte riscul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate şi altor reacţii adverse.
- metotrexat – medicament utilizat inclusiv în tratamentul poliartritei reumatoide;
- medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson;
- bupropion – medicament antidepresiv;
- medicamente pentru tratamentul depresiei;
- medicamente pentru tratamentul bolilor psihice;
- antihistaminice H1 - medicamente utilizate în tratamentul alergiilor;
- disopiramidă – medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace;
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite (de ex.captopril, propranolol) și diuretice (pentru eliminarea lichidului)
- litiu şi triamteren
- clorpromazină
- contraceptive orale
- agenți hipoglicemianți orali (comprimate care scad nivelul zahărului în sânge), anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui), hormoni corticosteroizi (dexametazon, prednisolon, hidrocortizon).
Dacă urmează să faceți teste ale sângelui, spuneți medicului sau laboratorului despre faptul că luați Algospazmin. Acesta ar putea modifica rezultatele anumitor teste.

Algospazmin împreună cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării Algospazmin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Algospazmin nu trebuie administrat în sarcină şi perioada de lactaţie.

Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje Algospazmin poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere, poate influenţa negativ asupra atenţiei şi reacţiilor. Se recomandă de întrerupt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor la apariţia acestor simptome.


3. Cum să luaţi Algospazmin
Doza este dependentă de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algospazmin. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Algospazmin. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.
Comprimatele se administrează pe cale orală, după mese, cu apă.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi.
Doza unică maximă - 2 comprimate.
Doza zilnică maximă – 6 comprimate.
Copii şi adolescenți cu vârsta de 12- 15 ani
Doza zilnică recomandată: câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.
Doza unică maximă – 1 comprimat.
Doza zilnică maximă - 3 comprimate.
Algospazmin nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici, pacienți în stare precară și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei. Dacă sunteți vârstnic, sunteți în stare precară sau aveți clearance scăzut al creatininei, medicul Dvs. va scădea doza medicamentului.
Insuficiență hepatică și renală
Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică, medicul dvs. va evita administrarea unor doze mari, repetate, deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp.

Dacă luaţi mai mult Algospazmin decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Algospazmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
În caz de supradozare, cele mai frecvente sunt reacţiile alergice, simptomele dereglării funcţiei de formare a sângelui, dereglările gastrointestinale, în cazuri severe şi simptome de leziune cerebrală.
În caz de supradozare, administrarea preparatului trebuie imediat oprită şi se întreprind măsuri de eliminare rapidă a preparatului din organism (vomă, spălături gastrice, diureza forţată). Se efectuează terapie simptomatică. Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă. Nu există antidot specific.

Dacă uitaţi să luaţi Algospazmin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni au fost utilizaţi în evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente - afectează 1 sau mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente - afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente - afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare - afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare - afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Nu luați acest medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă apare:
- Febra, frisoane, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Aceste simptome pot fi asociate cu agranulocitoza (scăderea numărului sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge, numite granulocite, în sânge).
Aceste reacții adverse au fost raportate cu o frecvență: foarte rare.
- Slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare. Aceastea pot fi semne de pancitopenie (o scădere a tuturor tipurilor de celule sanguine). Frecvența acesteia nu este cunoscută.
- Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, senzație de strângere în piept asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție anafilactică/anafilactoidă (reacție alergică care pune în pericol viața).
Aceste reacții adverse au fost raportate cu o frecvență: rare
- Reacții severe ale pielii, de exemplu agravarea erupției cutanate cu vezicule și leziuni ale mucoasei. Acesta poate fi un semn al reacțiilor cutanate care pot pune viața în pericol (erupție fixă, sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell). Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută.

Când luați Algospazmin, pot apărea următoarele reacții adverse, clasificate după frecvență:
Frecvente: uscăciunea gurii, constipație, erupții cutanate
Mai puțin frecvente: urticarie, bătăi neregulate ale inimii
Rare: acces de astm, producere de urină în exces (poliurie), scăderea producției de urină (oligurie) sau oprirea acesteia (anurie)
Foarte rare : conjunctivită, tulburări de vedere, insuficiență renală, rinită alergică, sinuzită, polipi nazali, tulburări de formare a sângelui și reducerea numărului de elemente din sânge (anemie hemolitică, leucopenie și trombopenie), depresie a măduvei osoase.
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): scădere tranzitorie a tensiunii arteriale, anemie aplastică, inflamație a rinichilor (nefrită interstițială), sindrom alergic coronarian acut (sindrom Kounis), acutizarea gastritei și bolii ulceroase, hemoragii gastrointestinale, ameţeli, dureri de cap, colorarea urinei în roșu.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-
mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Algospazmin
A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor.
Nu utilizaţi Algospazmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Algospazmin comprimate
Substanţele active sunt metamizol sodic, clorhidrat de pitofenonă și bromură de fenpiveriniu. Fiecare comprimat conţine substanţe active: metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg, bromură de fenpiveriniu 0,1 mg.
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Povidon K25, celuloză microcristalină.

Cum arată Algospazmin şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie cu incrustația ”BP” pe una din fețe.

Conținutul ambalajului
Căte 10 comprimate în blister din PVC și folie de aluminiu.
Cîte 1 sau 3 blistere în cutie.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, or. Chișinău, Republica Moldova