Виванат Ромфарм сол.инж.сер.прем.1мг/мл 3мл

ВИВАНАТ РОМФАРМ
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Виванат Ромфарм

DCI активного вещества
Ибандроновая кислота

композитор
Предварительно заполненный шприц (3 мл раствора для инъекций) содержит:
активное вещество: ибандроновая кислота (в форме моногидрата ибандроната натрия) – 3 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная 1% (для регулирования рН), вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачный бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Лекарства для лечения заболеваний костей, бисфосфонаты, M05BA06.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Ибандроновая кислота представляет собой бисфосфонат с высокой активностью, относящийся к группе бисфосфонатных соединений, содержащих азот и которые действуют избирательно на костную ткань, специфически ингибируя активность остеокластов, не влияя непосредственно на образование
костлявый Ибандроновая кислота не препятствует ремоделированию остеокластов.

У женщин в постменопаузе ибандроновая кислота вызывает чистое прогрессивное увеличение костной массы и снижает частоту переломов за счет снижения повышенной скорости обмена костной ткани до концентрации.
от пременопаузы.
Фармакодинамическое действие ибандроновой кислоты заключается в ингибировании резорбции кости.
In vivo ибандроновая кислота предотвращает деструкцию костей, вызванную в эксперименте нарушением функции гонад, введением ретиноидов или экстрактов опухолей или индукцией опухолей.

У человека эффективность ежедневного и прерывистого введения ибандроновой кислоты с интервалом 9-10 недель была подтверждена в клинических испытаниях, в которых ибандроновая кислота продемонстрировала свою эффективность в отношении переломов.
Как пероральные дозы ибандроновой кислоты (с перерывом в лечении 9-10 недель в триместре), так и внутривенные дозы у женщин в постменопаузе вызывали биохимические изменения, свидетельствующие о дозозависимом торможении резорбции кости.

Внутривенный ибандронат снижал концентрацию в плазме С-телопептида альфа-цепи коллагена I типа (CTX) в течение 3-7 дней после начала лечения и снижал концентрацию остеокальцина в течение 3 месяцев.

После прекращения лечения наблюдается возвращение к долечебным патологическим значениям повышенной резорбции кости, связанной с постменопаузальным остеопорозом.

Фармакокинетические свойства
Основные фармакологические эффекты ибандроновой кислоты на костном уровне не связаны напрямую с существующими концентрациями в плазме, что продемонстрировано в различных исследованиях на животных и людях.
Плазменные концентрации ибандроновой кислоты увеличиваются пропорционально дозе после внутривенного введения от 0,5 мг до 6 мг.

распределение
После внутривенного введения ибандроновая кислота быстро связывается с костью. или
Кажущийся конечный объем распределения составляет не менее 90 л, а доля дозы, которая достигает уровня костей, оценивается как 40-50% циркулирующей дозы.

У человека при терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы составляет примерно 85-87% (определено in vitro) и, как следствие, взаимодействия с другими лекарственными средствами из-за вытеснения из белков плазмы маловероятны.

увольнять
Абсорбированная фракция ибандроновой кислоты выводится из кровотока путем всасывания в костях (по оценкам, 40-50% у женщин в постменопаузе), а остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

Диапазон периодов полувыведения из плазмы широк, конечный период полувыведения из плазмы обычно составляет от 10 до 72 часов. Поскольку расчетные значения во многом зависят от продолжительности исследования, применяемой дозы и
чувствительности метода дозирования возможно, что фактическое значение конечного периода полувыведения из плазмы значительно выше, как и в случае с другими бисфосфонатами. Начальные концентрации в плазме быстро снижаются, достигая
10% от значения максимальных концентраций в течение 3 и 8 ч после внутривенного и перорального введения соответственно.
Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, со средними значениями в пределах 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) составляет 50-60% общего клиренса и
зависит от клиренса креатинина. Считается, что разница между кажущимся общим и почечным клиренсом отражает поглощение ибандроновой кислоты костью.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение остеопороза у пациенток в постменопаузе с повышенным риском переломов.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции в течение 15-30 секунд каждые 3 месяца.
Пациентам следует давать препараты кальция и витамина D.
Если пропущена доза, инъекцию следует сделать как можно скорее.

Инъекции должны быть запланированы каждые 3 месяца с даты последней инъекции.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически пересматривать в зависимости от потенциальных преимуществ и рисков применения ВИВАНАТ РОМФАРМ.
для каждого отдельного случая, особенно после 5 и более лет использования.

Особые группы населения
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, у которых уровень креатинина в сыворотке равен или ниже 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или у которых клиренс креатинина (измеренный или расчетный) равен или превышает 30 мл/мин.

ВИВАНАТ РОМФАРМ не рекомендуется применять пациентам, у которых уровень креатинина в сыворотке выше 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или у которых клиренс креатинина (измеренный или расчетный) ниже 30 мл/мин из-за ограниченных клинических данных.
доступны из исследований, включая этих пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.

пожилой
Коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки
Нет соответствующих данных о применении ибандроновой кислоты у детей и подростков, и ибандроновая кислота не изучалась у детей и подростков.

Способ администрирования:
Для внутривенного введения.
Требуется строгое соблюдение режима внутривенного введения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции описаны по классификации MedDRA по приборам, системам и органам, по частоте:
очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100 и <1/10),
реже (≥1/1000 и <1/100),
редко (≥1/10000 и <1/1000),
очень редко (<1/10 000),
с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).

У пациентов, получавших ибандронат в дозе 3 мг внутривенно каждые 3 месяца, сообщалось о преходящих гриппоподобных симптомах, особенно связанных с введением первой дозы.
Гриппоподобное заболевание включает события, описанные как острофазовые реакции или симптомы, включая миалгию, артралгию, лихорадку, озноб, утомляемость, тошноту, потерю аппетита и боль в костях. Эти симптомы обычно были кратковременными, легкой или умеренной интенсивности и исчезали при продолжении лечения без
требуют лечебных мероприятий.

Остеонекроз челюсти
Сообщалось об остеонекрозе челюсти у пациентов, получавших бисфосфонаты.
Большинство сообщений относятся к больным раком, но такие случаи также были зарегистрированы у пациентов, лечившихся от остеопороза. Как правило, остеонекроз челюсти связан с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч.
остеомиелит). Диагноз рака, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта также считаются факторами риска.

Воспаление глаз
При применении ибандроновой кислоты сообщалось о проявлениях воспаления глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти явления не исчезали до прекращения лечения ибандроновой кислотой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Гипокальциемия.

передозировка
Конкретной информации о лечении передозировки препаратом нет.

ВИВАНАТ РОМФАРМ.
симптом
Основываясь на информации об этом классе соединений, внутривенная передозировка может вызвать гипокальциемию, гипофосфатемию и гипомагниемию, которые могут вызывать парестезии.
Уход
В тяжелых случаях может потребоваться внутривенное вливание адекватных доз глюконата кальция, фосфата калия или натрия и сульфата магния.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Ошибки администрирования
Следует соблюдать осторожность, чтобы не вводить инъекционный раствор

ВИВАНАТ РОМФАРМ внутриартериально или паравенозно, так как это может привести к повреждению ткани.
Гипокальциемия

ВИВАНАТ РОМФАРМ, как и другие бисфосфонаты, вводимые внутривенно, могут вызывать временное снижение уровня кальция в сыворотке крови.
Перед началом терапии раствором для инъекций ВИВАНАТ РОМФАРМ необходимо скорректировать имеющуюся гипокальциемию. Также перед началом терапии раствором для инъекций ВИВАНАТ РОМФАРМ необходимо провести эффективное лечение других нарушений костного и минерального обмена.
Все пациенты должны получать адекватную добавку кальция и витамина D.

Почечная недостаточность
Пациенты с сопутствующими заболеваниями или принимающие препараты, которые могут вызывать нежелательные реакции на почки, должны находиться под регулярным наблюдением во время лечения в соответствии с правилами надлежащей медицинской практики.
Из-за ограниченного клинического опыта раствор для инъекций ВИВАНАТ РОМФАРМ не рекомендуется применять пациентам с клиренсом креатинина выше 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или у которых клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.

Остеонекроз челюсти
Остеонекроз челюсти, обычно связанный с удалением зуба и/или местными инфекциями (включая остеомиелит), был зарегистрирован у онкологических больных, получавших схемы лечения, в основном включавшие бисфосфонаты.
вводят внутривенно. Большинству пациентов также назначали химиотерапию и кортикостероиды. Также сообщалось об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.
Перед началом терапии бисфосфонатами у пациентов с ассоциированными факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды,
плохая гигиена полости рта).

Во время лечения, по возможности, этим пациентам следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств. У пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти,
Стоматологическая хирургия может усугубить это состояние. У пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, нет данных, позволяющих предположить, что прекращение приема бисфосфонатов снижает риск остеонекроза челюсти. Клиническая оценка лечащего врача должна определять терапевтическое поведение каждого пациента в зависимости от индивидуальной оценки соотношения риск/польза.

Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось о атипичных подвертельных переломах и переломах диафиза бедренной кости во время лечения бисфосфонатами, особенно у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости, от чуть ниже малого вертела до чуть выше надмыщелкового плато. Эти переломы возникают после незначительной травмы или при ее отсутствии, а у некоторых пациентов
боль в бедре или паху, часто связанная с визуализирующими признаками стрессовых переломов, проявляющаяся за недели или месяцы до полного перелома бедренной кости. Переломы часто двусторонние; из
поэтому у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых подтвержден перелом диафиза бедренной кости, необходимо обследовать контралатеральную бедренную кость. Сообщалось также о недостаточном заживлении этих переломов. У пациентов, у которых
При подозрении на атипичный перелом бедренной кости до завершения оценки следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения бисфосфонатами на основе индивидуальной оценки риска и пользы. Во время терапии бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о любых болях в бедре, тазобедренном суставе или паху, и любой пациент с такими симптомами должен быть обследован на наличие неполного перелома бедренной кости.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Задача
Отсутствуют достаточные данные о применении ибандроновой кислоты беременными женщинами.
ВИВАНАТ РОМФАРМ не следует применять во время беременности.

Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком.
ВИВАНАТ РОМФАРМ не следует применять в период грудного вскармливания.

плодородие
Данных о влиянии ибандроновой кислоты на человека нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Метаболических взаимодействий не ожидается, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует основные изоферменты цитохрома Р450 печени и не является индуктором фермента цитохрома Р450 у крыс. Кроме того, связывание с белками плазмы составляет примерно 85–87 % (определено in vitro при терапевтических концентрациях препарата) и, следовательно, снижается потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами за счет вытеснения из белков плазмы. Ибандроновая кислота выводится только путем почечной экскреции и не подвергается биотрансформации. Секреторный путь, по-видимому, не включает известные транспортные системы кислоты или основания, участвующие в экскреции других активных веществ.
Исследования фармакокинетического взаимодействия, проведенные у женщин в постменопаузе, продемонстрировали отсутствие какого-либо потенциального взаимодействия с тамоксифеном или заместительной гормональной терапией (эстрогенами).
Не наблюдалось взаимодействия при одновременном применении с мелфаланом/преднизолоном у больных множественной миеломой.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ УПАКОВКИ
Раствор для инъекций 3 мг/мл в предварительно наполненном шприце. Каждый 1 или 4 предварительно заполненных шприца вместе с инструкцией по применению и 1 или 4 иглами для инъекций помещают в картонную пачку.

сохранение
Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
февраль 2015 г.


ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
SC Rompharm Company SRL, Румыния

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
SC Rompharm Company SRL Румыния
ул. Эройлор 1А, Отопени, 075100.

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 022-88-43-38)