ЛЕОДЕКС 50 мг/2 мл раствор для инъекций

декскетопрофен

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.

• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.

• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.

Что вы найдете в этой брошюре:

1. Что такое ЛЕОДЕКС и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием LEODEX
3. Как использовать ЛЕОДЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛЕОДЕКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЛЕОДЕКС и для чего он применяется

ЛЕОДЕКС — обезболивающий препарат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).

Он используется для симптоматического лечения остеоартрита (повреждение и кальцификация суставов), ревматоидного артрита (воспалительное заболевание суставов), анкилозирующего спондилоартрита (прогрессирующий болезненный ревматизм, характеризующийся главным образом тугоподвижностью позвоночника) и для лечения острого подагрического артрита. (болезненное воспаление суставов, вызванное подагрой), острая мышечно-скелетная боль (например, боль в пояснице), послеоперационная боль, дисменорея (болезненные менструации) и почечная колика (сильная боль в почках).

LEODEX содержит 50 мг декскеторпофена (трометамола) и выпускается в коробках по 6 ампул с 2 мл прозрачного бесцветного раствора для инъекций.

2. Что нужно знать перед использованием LEODEX Не используйте LEODEX :

• если у вас аллергия на декскетопрофена трометамол или любой из его компонентов

• это лекарство (перечислено в пункте 6);

• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие противовоспалительные препараты

• нестероидный;

• если вы болеете бронхиальной астмой или перенесли приступы удушья, острый аллергический ринит (период

• кратковременное воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергией), полипы носа (разрастания внутри носа из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка или одышка/ дистресс) или хрипы в груди, после

• введение аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств;

• если вы страдаете аллергией на свет (фотоаллергией) или фототоксичными реакциями (особая форма покраснения и/или образования волдырей на коже под воздействием солнца) при использовании кетопрофена

• (нестероидное противовоспалительное средство) или фибраты (препараты, используемые для снижения уровня жира в крови);

• если вы страдаете язвенной болезнью / желудочным кровотечением или в прошлом страдали от

• желудочное или кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация;

• если вы страдаете или ранее страдали желудочным или кишечным кровотечением или перфорацией из-за предыдущего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

• если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, расстройство желудка, изжога/изжога);

• если у вас заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);

• если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые проблемы с почками или серьезные проблемы с печенью;

• если у вас нарушение свертываемости крови или нарушение свертываемости крови;

• если вы сильно обезвожены (потеряли большое количество жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;

• если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормления грудью;

• при коронарных операциях (коронарное аорто-коронарное шунтирование) не применять при лечении болей до, во время и после операции.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем использовать ЛЕОДЕКС, поговорите со своим врачом или фармацевтом:

• если вы перенесли в прошлом хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• если вы страдаете или страдали в прошлом другими заболеваниями желудка или кишечника;

• если вы принимаете другие лекарства, которые повышают риск желудочно-кишечных язв или кровотечений, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС, то есть селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать ЛЕОДЕКС. Он может порекомендовать вам дополнительно принять лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или лекарства, блокирующие выработку желудочной кислоты);

• Если у вас есть проблемы с сердцем, инсульт в прошлом или вы считаете, что можете быть подвержены риску развития этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина или если вы курите), вам следует обсудить лечение со своим врачом или с фармацевт; Такие лекарства, как ЛЕОДЕКС, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Риски выше в случае высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу или рекомендуемую продолжительность лечения;

• если вы пожилой возраст: у вас больше шансов получить побочные реакции (см. пункт 4). В случае возникновения

• их, немедленно обратитесь к врачу;

• если вы страдаете аллергией или если у вас были проблемы с аллергией в прошлом;

• если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем (высокое кровяное давление и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если вы страдали от этих проблем в прошлом;

• если вы принимаете диуретики или страдаете от очень низкой гидратации или низкого объема крови из-за слишком большой потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

• если вы женщина с проблемами фертильности (ЛЕОДЕКС может повлиять на вашу фертильность, поэтому вам не следует использовать его, если вы планируете забеременеть или если вы проходите тесты на фертильность);

• если вы находитесь в первом или втором триместре беременности;

• если вы страдаете нарушением системы крови и формирования клеток крови;

• если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);

• если у вас ветряная оспа, потому что в исключительных случаях нестероидные противовоспалительные препараты могут усугубить ситуацию

• инфекция;

• НПВП вызывают серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу, такие как кровотечение, повреждение желудочно-кишечного тракта или перфорация. Эти неблагоприятные события могут произойти в любое время, с предупреждающими симптомами или без них. Пожилые пациенты подвержены большему риску серьезных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если какое-либо из этих предупреждений относится к вам даже в прошлом, поговорите со своим врачом.

ЛЕОДЕКС с едой и напитками

Предупреждение не требуется из-за пути введения.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не используйте ЛЕОДЕКС в течение последних трех месяцев беременности или если вы кормите грудью. Спросите у своего врача рекомендации.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство, поскольку ЛЕОДЕКС может вам не подойти.

Женщинам, планирующим беременность или беременным, следует избегать применения ЛЕОДЕКСА.

Лечение на любом сроке беременности должно проходить только по рекомендации врача.

Не рекомендуется использовать ЛЕОДЕКС во время попыток контрацепции или во время исследований бесплодия.

Вождение транспортных средств и использование машин

ЛЕОДЕКС может незначительно повлиять на вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами из-за возможного головокружения или сонливости в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметили такие эффекты, не садитесь за руль и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Обратитесь за советом к врачу.

ЛЕОДЕКС вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют определенные лекарства, которые не следует принимать вместе, и другие, при совместном приеме которых может потребоваться изменение дозы.

Всегда сообщайте своему врачу, стоматологу или фармацевту, если вы используете или получаете какое-либо из следующих лекарств вместе с ЛЕОДЕКС.

Нерекомендуемые ассоциации :

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты

• Варфарин, гепарин или другие лекарства для предотвращения образования тромбов

• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения

• Метотрексат, используемый при ревматоидном артрите и раке.

• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии.

• Сульфаметоксазол, используемый при бактериальных инфекциях

Ассоциации, требующие осторожности :

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II, используемые при высоком кровяном давлении и сердечных заболеваниях.

• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв.

• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций

• Аминогликозидные антибиотики (гентамицин, амикацин), используемые для лечения бактериальных инфекций.

• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения диабета.

Ассоциации, требующие наблюдения :

• Антибиотики из класса хинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые при бактериальных инфекциях

• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов.

• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для разрушения тромбов.

• Пробенецид, применяемый при подагре

• Дигоксин, используемый при лечении хронической сердечной недостаточности

• Мифепристон, используемый в качестве абортивного средства (для прерывания беременности)

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) антидепрессанты

• Антитромбоцитарные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании других лекарств вместе с ЛЕОДЕКС, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

ЛЕОДЕКС содержит этиловый спирт. Каждая ампула LEODEX содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Вреден для страдающих алкоголизмом.

Следует принимать во внимание в случае беременных или кормящих женщин, детей или категорий высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически «без натрия».

3. Как использовать ЛЕОДЕКС

Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Поговорите со своим врачом, если вы не уверены.

Ваш врач скажет вам, какая доза LEODEX вам нужна, в зависимости от типа, тяжести и продолжительности ваших симптомов. Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 ампулу (50 мг) ЛЕОДЕКСА каждые 8-12 часов. При необходимости инъекцию можно повторить только через 6 часов. Ни в коем случае не превышайте общую суточную дозу 150 мг ЛЕОДЕКСА (3 ампулы).

Используйте инъекционное лечение только в остром периоде (т.е. не более двух дней). По возможности переключитесь на пероральное обезболивающее.

Способ администрирования:

ЛЕОДЕКС можно вводить внутримышечно или внутривенно (технические детали внутривенной инъекции представлены в последнем разделе «Следующая информация предназначена для медицинского персонала, который будет вводить это лекарство»).

В случае внутримышечного введения ЛЕОДЕКСА раствор следует вводить сразу после аспирации из коричневой ампулы путем медленной глубокой внутримышечной инъекции. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный.

Применение у детей и подростков

Это лекарство не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

пожилой

Пожилым людям с нарушением функции почек и пациентам с проблемами почек или печени не следует превышать общую суточную дозу 50 мг ЛЕОДЕКСА (1 ампула).

Если вы используете больше LEODEX, чем предусмотрено

Если вы использовали слишком много этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой аптечку или эту брошюру.

Если вы забыли использовать ЛЕОДЕКС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Используйте следующую обычную дозу в назначенное время (см. раздел 3 «Как применять ЛЕОДЕКС»).

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите использование ЛЕОДЕКСА и НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете следующее:

• Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу)

• Изъязвления на коже, слизистых рта, глаз и в области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла)

• Отек лица или языка и горла (ангионевротический отек)

• Затрудненное дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм).

Это очень серьезные побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо из этих реакций, у вас сильная аллергия на LEODEX. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Общие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек ):

Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например воспаление, кровоподтеки или кровотечение.

Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 100 человек ):

Рвота кровью, низкое кровяное давление, лихорадка, нечеткость зрения, головокружение, сонливость, нарушение сна, головная боль, анемия, боли в животе, запор, проблемы с пищеварением, диарея, сухость во рту, гиперемия, кожная сыпь, дерматит, зуд, обильное потоотделение, утомляемость, боль, ощущение холода.

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000 ):

Язвенная болезнь, кровотечение или прободная язва, повышенное артериальное давление, обмороки, слишком замедленное дыхание, воспаление поверхностной вены в результате образования тромба (поверхностный тромбофлебит), изолированные сердечные паузы (экстрасистолы), учащенное сердцебиение (тахикардия), отеки периферический (отек рук и ног), отек гортани (отек в области голосовых связок), ненормальные ощущения, ощущение жара и озноба, звон в ушах (тиннитус), крапивница, пожелтение кожи и белков глаза (желтуха), акне, боль в спине, боль в почках, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, отклонения от нормы печеночных тестов (анализы крови), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение концентрации жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия), кетоновых тел в моче (кетонурия), белков в моче (протеинурия), поражение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000 ):

Затрудненное дыхание из-за сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, панкреатит, реакции кожной чувствительности и гиперчувствительность кожи к свету, поражение почек, низкий уровень лейкоцитов (нейтропения), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) .

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль в животе, изжогу или кровотечение), если вы ранее страдали от каких-либо побочных эффектов из-за длительного приема противовоспалительных препаратов и особенно если вы пожилой.

Прекратите использование LEODEX, как только заметите кожную сыпь или любое повреждение слизистой оболочки (например, поверхности во рту) или любой признак аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о задержке жидкости и отеках (особенно в области лодыжек и стоп), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Такие лекарства, как ЛЕОДЕКС, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань) противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и ригидность затылочных мышц.

Немедленно сообщите своему врачу, если признаки инфекции развиваются или ухудшаются при приеме LEODEX.

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: www.amdm.gov.md или по электронной почте :

farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить ЛЕОДЕКС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 ˚C. Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света.

Продукт необходимо использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре от 2 до 8 ˚C после разбавления физиологическим раствором, глюкозой или лактатным раствором Рингера.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Хранить ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор непрозрачный и бесцветный, а также если в нем есть признаки порчи (например, частицы). Раствор для инъекций ЛЕОДЕКС предназначен для однократного введения и должен быть использован сразу после вскрытия. Выбросьте любое неиспользованное количество лекарства (см. раздел «Утилизация» ниже).

увольнять

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете, а также использованные иглы и шприцы. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация Что содержит каждый флакон ЛЕОДЕКСА 2 мл Активное вещество: декскетопрофена трометамол (73,80 мг), что эквивалентно 50 мг декскетопрофена. Другие компоненты: этанол, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит ЛЕОДЕКС и что содержится в упаковке ЛЕОДЕКС представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

6 ампул из коричневого стекла, тип I, по 2 мл раствора для инъекций в картонной упаковке вместе с листком-вкладышем для пациента.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения

Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.

Каптанпаша Махаллеси, Zincirlikuyu Cad. №: 184

34440 Бейоглу/Стамбул/Турция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.

ГОСБ 1900 Сокак, №: 1904

41480 Гебзе Коджаэли/Турция

Эта брошюра была пересмотрена в марте 2021 г.

Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/