Кетоноф-ЛФ 10мг комп. фильм.

KETONOF-LF 10 mg comprimate filmate

Ketorolac trometamină

Ce este Ketonof-LF şi pentru ce se utilizează

Ketonof-LF conţine substanţa activă numită ketorolac trometamină, care aparţine unui grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ketonof-LF este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al durerilor acute de intensitate moderată până la severă (inclusiv al durerilor după o intervenţie chirurgicală).

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketonof-LF

Nu luaţi Ketonof-LF:

- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la ketorolac, alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen, diclofenac, acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumeraţi la pct 6);

- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită, sau urticarie, determinate de utilizarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă aveţi sau aţi avait manifestări precum umflarea feţei, buzelor,

limbii sau gâtului care determină dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (angioedem);

- dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului (ulcer gastric) sau la nivelul intestinului subţire (ulcer duodenal) sau dacă aţi avut vreodată sângerări digestive (incluzând vărsături cu sânge, materii fecale cu sânge, materii fecale de culoare neagră sau perforaţii digestive);

- dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii (insuficienţă cardiacă) ;

- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului;

- dacă aveţi afecţiuni moderate sau grave a rinichilor;

- înaintea intervenţiei chirurgicale, pentru a preveni durerile sau în timpul intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerare;

- dacă aveţi sau aţi avut o sângerare cerebrală suspectată sau confirmată, diateză hemoragică, tulburări de coagulare a sângelui;

- dacă aveţi o afecţiune care determină sângerare;

- dacă aveţi sau aţi avut polipi nazali;

- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic;

- dacă aveţi un volum de sânge redus;

- dacă urmaţi un tratament cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (pentru tratamentul inflamaţiei sau a durerilor), probenecid (pentru tratamentul gutei), săruri de litiu (pentru tratamentul afecţiunilor mintale), oxpentifilină (pentru tulburări de circulaţie a sângelui);

- dacă administraţi medicamente care împiedică sângele să se coaguleze, cum ar fi warfarină, heparină;

- dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală pe inimă (by-pass aorto- coronarian);

- dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, dacă sunteţi în travaliu sau dacă alăptaţi;

- dacă aveţi vârsta sub 16 ani.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Ketonof-LF.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Ketonof-LF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi avut probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral sau dacă ştiţi că aveţi un risc crescut de a avea astfel de probleme (de exemplu, tensiune arterială mare, diabet zaharat, -nivel crescut—al— grăsimilor în sânge sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi tratamentul cumedicul dumneavoastră.

Inainte să.luaţi Ketonof-LF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- dacă sunteţi în vârstă sau sunteţi slăbit;

- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;

- dacă aveţi tensiune arterială crescută;

- dacă aveţi probleme cu vasele sanguine (artere);

- dacă aveţi o concentraţie crescută a grăsimilor în sânge;

-dacă aveţi o boală autoimună cum este lupusul eritematos systemic

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketonof-LF dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Medicamente precum Ketonof-LF se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Ketonof-LF poate determina reacţii alergice severe ale pielii (de exemplu, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii.

Ketonof-LF împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Ketonof-LF poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ketonof-LF.

în special trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, diclofenac sau acid acetilsalicilic;

- medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum sunt warfarina, heparina, clopidogrel;

- litiu (medicament utilizat pentru tratamentul unor tipuri de afecţiuni mintale);

- probenecid (medicament utilizat pentru tratamentul gutei);

- mifepristonă (medicament utilizat pentru a întrerupe o sarcină);

- oxpentifilină (medicament utilizat pentru tulburări de circulaţie a sângelui);

- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii) ca hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă;

- metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);

- ciclosporină sau tacrolimus (pentru afecţiuni ale pielii sau după un transplant de organ);

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute ca de exemplu cilazapril, enalapril, propranolol;

- diuretice (medicamente care elimină apa din organism) precum furosemid;

- digoxină sau alte glicozide cardiotonice (medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii);

- antibiotice din grupul chinolonelor (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor) cum sunt ciprofloxacina, moxifloxacina etc.;

- zidovudină (medicament utilizat pentru tratamentul SIDA sau a infecţiilor cu HIV);

- antiepileptice (fenitoină, carbamazepină);

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (utilizaţi pentru tratamentul problemelor mintale) cum sunt fluoxetină sau citalopram.

Ketonof-LF împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele se administrează de preferinţă în timpul sau după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

Ketonof-LF este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau perioada de alăptare.

Ketonof-LF poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketonof-LF dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Medicamente precum Ketonof-LF se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Ketonof-LF poate determina reacţii alergice severe ale pielii (de exemplu, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii.

Ketonof-LF împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Ketonof-LF poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ketonof-LF.

în special trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, diclofenac sau acid acetilsalicilic;

- medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum sunt warfarina, heparina, clopidogrel;

- litiu (medicament utilizat pentru tratamentul unor tipuri de afecţiuni mintale);

- probenecid (medicament utilizat pentru tratamentul gutei);

- mifepristonă (medicament utilizat pentru a întrerupe o sarcină);

- oxpentifilină (medicament utilizat pentru tulburări de circulaţie a sângelui);

- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii) ca hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă;

- metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);

- ciclosporină sau tacrolimus (pentru afecţiuni ale pielii sau după un transplant de organ);

- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute ca de exemplu cilazapril, enalapril, propranolol;

- diuretice (medicamente care elimină apa din organism) precum furosemid;

- digoxină sau alte glicozide cardiotonice (medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii);

- antibiotice din grupul chinolonelor (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor) cum sunt ciprofloxacina, moxifloxacina etc.;

- zidovudină (medicament utilizat pentru tratamentul SIDA sau a infecţiilor cu HIV);

- antiepileptice (fenitoină, carbamazepină);

- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (utilizaţi pentru tratamentul problemelor mintale) cum sunt fluoxetină sau citalopram.

Ketonof-LFîmpreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele se administrează de preferinţă în timpul sau după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

Ketonof-LF este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau perioada de alăptare.

Ketonof-LF poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când utilizaţi Ketonof-LF pot apărea simptome precum: somnolenţă, ameţeli, vertij, insomnie, oboseală, tulburări de vedere sau depresie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Ketonof-LF

Luaţi întotdeauna Ketonof-LF exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ketonof-LF se administrează oral cu o cantitate suficientă de lichid. Medicul dumneavoastră vă va informa cât Ketonof-LF trebuie să utilizaţi şi pentru cât timp. Aceasta depinde de severitatea durerii şi răspunsul dumneavoastră la acest tratament.

Nu luaţi mai mult Ketonof-LF decât este recomandat şi nu depăşiţi durata tratamentului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur ce doză trebuie să luaţi.

Perioada maximă de tratament este de 5 zile.

Adulţi

Doza orală recomandată în mod obişnuit este de 10 mg la fiecare 4 sau 6 ore. Nu se recomandă administrarea unei doze mai mari de 40 mg pe zi.

în cazul în care tratamentul este o continuare a tratamentului cu ketorolac trometamol administrat parenteral:

- pacienţii cu vârsta cuprinsă între 16 şi 64 ani cu greutate corporală de minim 50 kg şi cu funcţie renală normală: iniţial se administrează

20 mg, urmată de administrarea a câte 10 mg la interval de 4-6 ore, dar nu mai mult de 40 mg/zi;

- pacienţii cu vârsta peste 65 ani, cu insuficienţă renală sau cu deficit,de masă corporală (mai puţin de 50 kg): iniţial 10 mg, apoi câte 10 mg la interval de 4-6 ore, dar nu mai mult de 40 mg/zi.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe.

Dacă administrarea de medicamente antiinflamatoare este necesară, medicul dumneavoastră vă va prescrie doze mai mici decât cele indicate pentru adulţi şi o durată mai mare de timp între administrări. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi investigaţii periodice pentru sângerări la nivelul tractului gastrointestinal.

Copii şi adolescenţi

Ketonof-LF este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Dacă luaţi mai mult Ketonof-LF decât trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Ketonof-LF decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.

în caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, dureri în partea superioară a abdomenului, hiperventilaţie, ulcer peptic şi/sau gastrită erozivă, disfuncţie renală. De asemenea, au fost raportate dezorientare, stare de excitaţie, somnolenţă, ameţeli, sunete în urechi şi leşin şi cazuri rare de diaree sau convulsii, creşterea tensiunii arteriale, insuficienţă renală acută, deprimare respiratorie şi comă.

Dacă uitaţi să luaţi Ketonof-LF

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medical dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Ketonof-LF se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţii adverse importante la care trebuie să fiţi atent

Trebuie să informaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de

tratament medical.

-Umflarea bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor.

-Dificultăţi de respiraţie, durere în piept, erupţii pe piele, vezicule sau mâncărime.

-Inroşirea pielii cu vezicule sau desemnarea pielii. Pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson ” sau„ necroliza epidermică toxică”.

- Meningită, manifestată prin: febră, senzaţie sau stare de rău, gât ţeapăn (redoarea cefei), dureri de cap, sensibilitate la lumină şi confuzie (mai probabil la persoanele cu boli autoimune cum ar fi lupusul eritematos diseminat).

-Sângerări la nivelul stomacului cum sunt vărsături care conţin sânge sau cu aspect de „zaţ de cafea”.

-Sângerări ale anusului sau ale rectului cum sunt_scaune_ lucioase de culoare neagră sau diaree cu sânge.

-Ulcere în stomac sau intestin - duoden. Acestea pot apărea ca şi tulburări ale stomacului cu dureri de stomac, febră, greaţă sau vărsături.

-Durere în piept care iradiază spre gât şi umeri, până la nivelul mâinii stângi (semne unui atac de cord).

-Slăbiciune musculară şi senzaţie de amorţeală. Acestea se pot manifesta numai de o parte a corpului. Tulburări ale mirosului, gustului, auzului sau vederii, confuzie. Acestea pot fu semnele unui accident vascular cerebral.

Alte reacţii adverse posibile:

- neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie aplastică sau hemolitică, purpură;

- anafilaxie, reacţii anafilactoide, care pot avea o evoluţie letală, reacţii de hipersensibilitate cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, bronhospasm, bufeuri, hipotensiune arterială, edem laringian.

- ulcer peptic, ulceraţii, sângerări şi perforaţii gastrointestinale, uneori V cu sfârşit letal; mai ales la vârstnici;

 -greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dispepsie, durere abdominală,disconfort’ abdominal, flatulenţă, melenă, hematemeză, stomatită, stomatită ulcerativă, eructaţii, esofagită, ulceraţii gastrointestinale, sângerare la nivelul anusului, pancreatită, uscăciunea gurii, senzaţie de plenitudine, agravarea colitei sau a bolii Crohn;

- inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită) ;

- pierderea poftei de mâncare;

- creşterea concentraţiei de potasiu în sânge, scăderea concentraţiei de sodiu în sânge;

- tulburări de gândire, depresie, insomnie, teamă de evenimente care nu

există (anxietate), nervozitate, reacţii psihotice, tulburări de somn, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenţă, confuzie, excitabilitate;

- ameţeli, convulsii, senzaţie de amorţire şi furnicături la nivelul extremităţilor (parestezii), mişcări violente care apar brusc (hiperkinezie);

- tulburări devedere, nevrita nervului optic;

- sunete în urechi, surditate, vertij ;

- resimţirea bătăilor inimii, ritm cardiac lent (bradicardie), insuficienţă cardiacă;

- hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hematom, paliditate, sângerarea rănii post-operatorii;

- astm bronşic, dificultăţi în respiraţie (dispnee), edem pulmonar, sângerări nazale (épistaxis);

- inflamaţia ficatului (hepatită), icter colestatic, insuficienţă hepatică;

- dermatită exfoliativă, erupţie cutanată maculo-papulară, prurit, urticarie, angioedem, transpiraţii, dermatită buloasa (sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). De asemenea, au fost raportate eritem multiform şi fotosensibilitate;

- dureri musculare (mialgie), tulburări funcţionale;

- insuficienţă renală acută, polakiurie, nefrită interstiţiala, sindrom nefrotic, retenţie urinară, oligurie, sindrom hemolitic uremie, durere în flancuri (cu sau fără hématurie, cu sau fără azotemie);

- infertilitate la femei;

- sete excesivă, astenie, edem, febră, dureri toracice, stare de rău, fatigabilitate şi creştere în greutate;

- prelungirea timpului de sângerare, creşterea nivelului seric al ureei, creşterea nivelului creatininei, tulburări ale funcţiei hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Ketonof-LF

Anu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ase păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXR Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketonof-LF

Substanţa activă este ketorolac trometamină. Un comprimat filmat conţine Î0 mg ketorolac trometamină.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, Opadry II alb (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol/PEG, talc).

Cum arată Ketonof-LF şi conţinutul ambalajului

Ketonof-LF se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe. Ketonof-LF este disponibil în cutii de carton ce conţin 1,2,3 sau 5 blistere din folie de polimer şi folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient.