ДИКЛОТОЛ®
таблетки
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Диклотол®
DCI активного вещества
ацеклофенак
СОЧИНЕНИЕ
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: ацеклофенак – 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, Opadry-YS-1-7027 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, триацетин).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты, M01AB16.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Ацеклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противовоспалительными свойствами. Ацеклофенак ингибирует синтез простагландинов, воздействуя на циклооксигеназу.
Фармакокинетические свойства
Всасывание: после приема внутрь ацеклофенак всасывается в неизмененном виде, быстро и полностью из ЖКТ. Одновременный прием пищи может снизить скорость всасывания, но не влияет на пропорцию всасывания.
Распределение: максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25–3 часа после приема внутрь, кажущийся объем распределения составляет 25 литров. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает концентрации 57% от концентрации в плазме.
Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99%). В плазме циркулирует в основном в немодифицированном виде, 4I
-гидрокси-ацеклофенак является основным циркулирующим метаболитом.
Выведение: средний период полувыведения из плазмы (Т1/2) составляет примерно 4 часа.
Примерно две трети введенной дозы выводится с мочой, при этом преобладает метаболит 4I.
-гидроксиацеклофенак.
Возраст не влияет на фармакокинетические свойства ацеклофенака.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение болевого и воспалительного синдрома при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите (болезнь Бехтерева), артрозе и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например, плечелопаточном периартрите и внесуставном ревматизме).
Случаи, сопровождающиеся болевым синдромом (в т.ч. боль в позвоночнике, поясничной области, зубная боль и при первичной (функциональной) дисменорее).
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Таблетки Диклотол, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Принимать во время еды или после еды.
Взрослые: максимальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг ацеклофенака (1 таблетка Диклотол, покрытая пленочной оболочкой) два раза в день (утром и вечером).
Дети: нет клинических данных о педиатрическом применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой Диклотол.
Пожилые: при необходимости назначения ацеклофенака этой группе пациентов рассмотрите возможность применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого времени. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможности желудочного кровотечения во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами.
На фармакокинетические свойства ацеклофенака возраст не влияет, поэтому дозы и частоту введения изменять не нужно.
Почечная недостаточность
При легкой почечной недостаточности коррекция дозы не требуется, но пациентов следует тщательно наблюдать, как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
Отказ печени
При печеночной недостаточности необходимо уменьшить дозы. Первоначально их снижают до 100 мг/день.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Далее нежелательные реакции классифицируются в соответствии с конвенцией MedDRA по системным органам в соответствии с частотой: очень часто (>1/10),
частые (>1/100, <1/10),
реже (>1/1000, <1/100),
редко (>1/10000, <1/1000),
очень редко (<1/10 000), включая неизвестную частоту.
Гематологические и лимфатические нарушения
Редко: анемия.
Очень редко: гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Нарушения иммунной системы
Редко: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко: гиперкалиемия.
Психические расстройства
Очень редко: депрессия, нарушения сна, бессонница.
Заболевания нервной системы
Часто: головокружение.
Очень редко: парестезии, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия.
Заболевания глаз
Редко: нарушения зрения.
Акустические и вестибулярные расстройства
Очень редко: головокружение.
Сердечные расстройства
Очень редко: сердцебиение.
Сосудистые расстройства
Очень редко: эритема лица, приливы.
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко: одышка.
Очень редко: бронхоспазм, стридор.
Желудочно-кишечные расстройства
Частые: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея.
Реже: метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвы полости рта.
Очень редко: стоматит, кровавая рвота, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка, панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко: гепатит, желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Реже: зуд, кожная сыпь, дерматит, крапивница.
Редко: отек лица.
Очень редко: пурпура, буллезный дерматит.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Очень редко: почечная недостаточность, нефротический синдром.
Общие расстройства и на уровне места введения
Очень редко: отек, утомляемость, судороги икроножных мышц.
Диагностические исследования
Часто: аномальные ферменты печени.
Реже: повышение концентрации азота мочевины и креатинина плазмы.
Очень редко: повышение концентрации щелочной фосфатазы в плазме крови, увеличение массы тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к ацеклофенаку или любому из вспомогательных веществ препарата.
- Активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки или рецидивирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (два или более отчетливых эпизода перфорации или кровотечения).
- Пациенты с бронхиальной астмой, ринитом, отеком Квинке или крапивницей в анамнезе после лечения ибупрофеном, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП.
- Тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации в результате предыдущего лечения НПВП.
- Ацеклофенак не следует назначать во время беременности, особенно в последнем триместре беременности, за исключением случаев, когда есть веские причины для назначения этого препарата.
- Применение детям противопоказано.
передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, раздражение ЖКТ, диарея; редко - дезориентация, возбуждение, сонливость, кома, головокружение, шум в ушах, артериальная гипотензия, судороги.
При выраженной интоксикации возможно развитие острой почечной недостаточности и нарушение функции печени.
Лечение: симптоматическое (при необходимости). Активированный уголь можно принимать в течение часа после приема потенциально токсичного количества ацеклофенака; в качестве альтернативы промывание желудка может быть выполнено у взрослых в течение одного часа после
введение опасной для жизни передозировки.
НПВП связываются с большой долей белков плазмы и подвергаются обширному процессу метаболизма в организме; в результате гемодиализ или гемоперфузия неэффективны.
Необходимо учитывать обеспечение адекватного диуреза, мониторинг функции почек и печени.
Пациентов следует наблюдать в течение не менее четырех часов после введения потенциально токсичных количеств. В случае частых или продолжительных судорог этим больным следует ввести внутривенно диазепам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под строгим врачебным контролем пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, а также лицам с язвенной болезнью, язвенно-геморрагическим ректоколитом, болезнью Крона, цереброваскулярными кровоизлияниями, диссеминированной красной волчанкой, порфирией, нарушениями свертывания крови или кроветворения в анамнезе. Также меры предосторожности необходимы в случае пациентов с задержкой жидкости, легкими или умеренными нарушениями функции печени, почечными или сердечными заболеваниями (при которых НПВП могут вызывать изменение функции почек и задержку жидкости в организме).
жидкости), при одновременном приеме диуретиков, у больных с гиповолемией и в периоде реконвалесценции после хирургического вмешательства.
Во время терапии НПВП, особенно у больных после длительного лечения, необходимо проводить периодические гематологические исследования, контроль показателей функции печени и почек.
Как и другие ингибиторы циклооксигеназы, ацеклофенак может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Учитывая известное влияние НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия боталлова канала у плода) и риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденного, назначение в последнем триместре беременности целесообразно.
противопоказан. Регулярное применение НПВП в последнем триместре беременности может снизить тонус матки и сокращения во время родов. Повышенный риск кровоизлияний как у матери, так и у плода. НПВП не следует применять в течение первых двух триместров беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
НПВП выделяются в небольших количествах с грудным молоком, поэтому следует избегать назначения ацеклофенака в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
При применении НПВП возможны такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. В этих случаях пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 блистера с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. По 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
хранилище
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА
24 месяца.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
май 2014 г.
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
Кусум Здравоохранение Pvt. ООО, Индия
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Кусум Здравоохранение Pvt. ООО
СП - 289 (А), Промзона РИИКО,
Чопанки Бхивади, Бхивади, Раджастхан, Индия.
В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)
