Клафен® 100 мг, суппозитории с диклофенаком натрия
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать принимать это лекарство.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
- Если какие-либо побочные реакции становятся серьезными или если вы заметили какие-либо побочные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
В этой брошюре вы найдете:
1 Что такое Клафен® и для чего он применяется 2 Перед применением Клафена® 3 Как принимать Клафен® 4 Возможные побочные эффекты 5 Как хранить Клафен® 6 Дополнительная информация
1. Что такое Клафен® и для чего он применяется
Clafen® входит в группу препаратов, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые уменьшают боль, воспаление и лихорадку. Клафен® показан для длительного лечения при: - ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, ювенильный ревматоидный артрит, синдром Рейтера); - инвалидизирующий артроз, сопровождающийся болью.
Клафен® можно назначать в качестве кратковременного лечения при: - остром воспалении сустава и тканей вокруг сустава (бурсит, капсулит, синовит, тендинит или теносиновит);
- люмбаго, радикулит; - артрит с микрокристаллами; -подагра - острые эпизоды; - легкие и умеренные боли, например, возникающие при небольших вмешательствах (хирургических, стоматологических, гинекологических, ортопедических), боли в мышцах и суставах вследствие усилия или травмы;
-головные боли; -менструальные боли.
2. Перед использованием Clafen®
Не используйте Клафен®
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на диклофенак или любой другой компонент препарата;
- если у вас в анамнезе аллергические реакции (например, бронхиальная астма, ринит, крапивница или ангионевротический отек) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты: такие как ацетилсалициловая кислота, индометацин, ибупрофен, кетопрофен, фенилбутазон, и т. д.);
- если у вас недавно был ректит или ректальное кровотечение;
- если у вас в анамнезе кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим лечением НПВП;
- если у вас активная язва желудка/двенадцатиперстной кишки/активное кровотечение или повторяющаяся язва желудка/двенадцатиперстной кишки/кровотечение в анамнезе (два или более отчетливых эпизода подтвержденного изъязвления или кровотечения);
- если у вас тяжелые заболевания печени или почек; - если у вас тяжелая сердечная недостаточность или заболевания сосудов сердца;
- если у вас значительная потеря жидкости (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
- если у вас кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение;
- если у вас есть нарушения образования клеток крови неуточненного происхождения;
- если вы находитесь на последних 4 месяцах беременности.
Будьте особенно осторожны при использовании Clafen®.
- если у вас в анамнезе были аллергические реакции на другие лекарства или продукты питания (например, консерванты);
- если у Вас была или имеется бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, хронический ринит, сенная лихорадка, аллергические заболевания (даже если они были спровоцированы неизвестными факторами), синусит, полипы носа или аденоидные вегетации;
- если у вас инфекция; - если у вас есть заболевания свертываемости крови;
- если у вас в анамнезе язвенная болезнь, особенно если она осложнилась кровотечением или прободением;
- при наличии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний (язвенный колит, болезнь Крона);
- если у вас в анамнезе были проблемы с желудочно-кишечным трактом после приема НПВП, особенно если вы пожилой возраст;
- если вы одновременно принимаете системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как флуоксетин, циталопрам, сертралин, пароксетин и др.) или антиагрегантные антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Применение других препаратов»). '');
- если у вас есть нарушения функции почек, сердца или печени;
- если у вас в анамнезе заболевание почек из-за влияния этого препарата на перфузию почек;
- если вы принимаете диуретики (такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, спиронолактон, ацетазоламид и др.) и ингибиторы АПФ (такие как каптоприл, лизиноприл, эналаприл, фозиноприл);
- если вы перенесли серьезную операцию;
- если у вас в анамнезе аллергические реакции;
- если у вас системная красная волчанка (СКВ) или другие смешанные заболевания соединительной ткани
- повышает риск развития асептического менингита;
- если у вас врожденное нарушение обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
- если у вас есть состояния со склонностью к задержке воды и солей;
- если у вас есть заболевания, влияющие на формирование клеток костного мозга; - если у вас диабет;
- если вы детородного возраста и хотите сохранить беременность; - если вы достигли совершеннолетия. Клафен® не предназначен для применения у детей младше 12 лет.
При сохранении или ухудшении уже имеющихся изменений функциональных проб печени, при появлении признаков и симптомов поражения печени или при появлении других проявлений (увеличение числа эозинофилов в крови, кожные высыпания) лечение Клафеном® необходимо прекратить. Если у пациентов возникают кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта
при лечении Клафеном® лечение необходимо прервать.
Такие лекарства, как Clafen®, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Риски любого типа более вероятны при высоких дозах и в случае длительного лечения. Не превышайте дозу и продолжительность, рекомендуемые для лечения.
Если у вас есть проблемы с сердцем, инсульт в анамнезе или вы думаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень жира в крови или вы курите), вам следует обсудить лечение со своим врачом или фармацевт. Использование других лекарств Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта врача, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Необходимо тщательное наблюдение в случае сочетания диклофенака со следующими препаратами:
- другие нестероидные противовоспалительные препараты (такие как ацетилсалициловая кислота, индометацин, ибупрофен, пироксикам, фенилбутазон)
- риск желудочно-кишечных язв и кровотечений; -глюкокортикоиды - риск язв пищеварительного тракта и кровотечения; - пероральные кумариновые антикоагулянты (такие как варфарин, аценокумарол) - риск кровотечения (необходим контроль протромбинового времени и коррекция дозы); -гепарин – риск кровотечения; - тиклопидин и другие антиагреганты - повышают риск кровотечения; - тромболитики: альтеплаза, стрептокиназа - риск кровотечения; - литий - повышает его концентрацию в плазме (токсический риск); - метотрексат – повышает его гематологическую токсичность; - диуретики (такие как фуросемид, гидрохлоротиазид) и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (такие как каптоприл, эналаприл) - риск немедленного поражения почек; -диуретики (например, спиронолактон) - снижается диуретический эффект, риск повышения калия в крови в случае применения антиальдостероновых диуретиков;
- антигипертензивные средства (такие как ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы, блокаторы кальция) - склонность к задержке воды и солей (необходим контроль лечения); - бета-адреноблокаторы (такие как пропранолол, атенолол) - снижается их антигипертензивный эффект; -дигоксин – повышает его плазменную концентрацию в крови и токсический риск (лечение необходимо контролировать); -циклоспорин, соединения с золотом, нефротоксические препараты (повышают концентрацию в плазме и их нефротоксическое действие); - такролимус (иммуномодулятор) - повышенный риск нефротоксичности; - зидовудин (применяется для замедления развития ВИЧ-инфекции у больных СПИДом) - повышение риска гематологической токсичности;
- фотосенсибилизирующие препараты (например, некоторые антигипертензивные средства, некоторые антибиотики, гипохолестеринемические препараты) - появляются аддитивные фотосенсибилизирующие эффекты; - антибиотики хинолонового ряда (такие как норфлоксацин, офлоксацин) - у пациентов, получающих лечение НПВП и хинолонами, может быть повышен риск развития судорог; -мифепристон - при применении НПВП в течение 8-12 дней после мифепристона их введение может снизить действие мифепристона; -сульфонилмочевины - НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины.
В случае сопутствующего лечения рекомендуется контроль уровня сахара в крови; - моклобемид – усиливает действие диклофенака; - аминогликозиды (такие как канамицин, гентамицин, стрептомицин и др.) - НПВП могут замедлять выведение аминогликозидов и повышать их токсичность; - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как флуоксетин, сертралин, пароксетин, циталопрам и др.) - повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений; - холестирамин (применяется для закрепления выводимых солей желчных кислот) - одновременное лечение холестирамином и диклофенаком приводит к пролонгированию и снижению всасывания диклофенака (25%). Лекарства следует вводить с интервалом не менее одного часа; -ритонавир (применяется при ВИЧ-инфекции) - может повышать концентрацию НПВП в плазме крови; - этиловый спирт, бисфосфонаты (алендроновая кислота, ризедроновая кислота) и окспентифиллин (пентоксифиллин) - могут потенцировать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и риск кровотечений и изъязвлений; - баклофен (используется для борьбы со спазмами) - повышенная токсичность баклофена.
Изменения результатов некоторых лабораторных исследований Диклофенак может вызывать незначительные изменения показателей ферментов печени в крови (при их сохранении или появлении осложнений лечение необходимо прекратить) и может повышать концентрацию калия в крови.
Применение Клафена® с едой и напитками Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
Беременность и кормление грудью Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом. В течение первого и второго триместров беременности диклофенак не следует назначать без крайней необходимости. Если диклофенак используется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов (такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота и др.) могут подвергать: - плод: - сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального русла и повышением давления в легочной артерии); - поражение почек, которое может прогрессировать до недостаточности функции почек с уменьшением количества околоплодных вод; - мать и новорожденный, в конце беременности при: - возможном удлинении времени кровотечения, которое может наблюдаться даже при очень низких дозах. - торможение сокращений матки, задержка или удлинение родов.
Следовательно, диклофенак противопоказан в последнем триместре беременности.
Грудное вскармливание Диклофенак выделяется с грудным молоком, но в терапевтических дозах при кратковременном лечении риск причинения вреда ребенку представляется маловероятным. Тем не менее, если рекомендуется длительное лечение, следует рассмотреть окончательное прекращение грудного вскармливания.
Фертильность Применение диклофенака может повлиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которым трудно забеременеть или которые проходят обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения диклофенаком.
Управление транспортными средствами и механизмами Применение диклофенака требует осторожности, поскольку из-за воздействия на центральную нервную систему (головокружение, сонливость, утомляемость или нарушения зрения) он может изменить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3. Как применять Клафен®
Всегда используйте Clafen® точно так, как сказал вам ваш врач. Вам следует поговорить со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Для введения интраректально; нельзя вводить перорально. Доза должна быть адаптирована в соответствии с индивидуальными потребностями. Взрослые и подростки старше 12 лет. Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий диклофенака 100 мг, который можно вводить вечером перед сном. Общая суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг.
Пожилые пациенты
Хотя фармакокинетика диклофенака не зависит от возраста, дозу рекомендуется устанавливать с осторожностью; у пациентов с более слабой конституцией или с меньшей массой тела рекомендуется наблюдение на предмет желудочного кровотечения в течение 4 недель от начала лечения.
Если вы используете больше Clafen®, чем предусмотрено Использование любого лекарства в избытке может иметь серьезные последствия. Если вы подозреваете передозировку, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомами при передозировке суппозиториев Клафен® 100 мг являются: головная боль, беспокойство, мышечные спазмы, раздражительность, нарушение координации, головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, стул черного цвета, диарея, нарушения функции печени, выделение небольшого количества мочи. Специфического антидота нет. При необходимости специальное лечение будет начато специализированным медицинским персоналом. Если вы забыли принять Клафен® Если вы забыли принять дозу, примите лекарство, как только вспомните. Однако, если пришло время для следующей дозы, просто примите эту. Важно не принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы прекратите прием Клафена® Прекратите лечение Клафеном® 100 мг, суппозиториями только по рекомендации врача. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты Как и все лекарственные средства, Клафен® может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Побочные реакции классифицируют по частоте, используя следующие правила:
- очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек); - частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек); - менее частые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек); -редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек); - очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек); - с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Такие лекарства, как Clafen®, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
реже - головные боли, головокружение, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли в желудке, отсутствие аппетита, отрыжка, вздутие живота, особенно в начале лечения; реакции, характерные для суппозиториев диклофенака: ощущение зуда, жжения, стимуляция перистальтики кишечника, зуд, кожная сыпь, повышение концентрации печеночных ферментов в крови (трансаминаз).
Редко - сонливость, утомляемость, спутанность сознания, гастрит, пептическая язва, желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, отек легкой степени, ангионевротический отек, ощущение удушья, одышка.
свистящее дыхание, тяжелая аллергическая реакция, низкое кровяное давление, воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее.
Очень редко - снижение количества клеток крови (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения с пурпурой или без нее, гемолитическая анемия, апластическая анемия), сердцебиение, боль в сердце, высокое кровяное давление, тяжелая сердечная недостаточность, нарушения чувствительности, нарушения зрения, вкуса, звон в ушах, раздражительность, бессонница, нарушения памяти, дезориентация, судороги, депрессия, галлюцинации, общее недомогание, беспокойство, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, онемение или покалывание в руках и ногах, асептический менингит (особенно у больных системной красной волчанкой (СКВ) или другие смешанные заболевания соединительной ткани) с такими симптомами, как лихорадка, головная боль, головная боль, тошнота, рвота, нарушения зрения (замедление зрения, диплопия, неврит зрительного нерва), нарушения слуха (звон в ушах, очень редко глухота), пневмония, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, образование стриктур или образование других поражений в толстой кишке; специфические реакции свечей диклофенак: провоцирование геморроидального криза, немедленная функциональная почечная недостаточность, кровь в моче, заболевания почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый канальцевый некроз,
папиллярный некроз), кожные заболевания (буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лейелла, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, включая аллергическую пурпуру), повышение уровня сахара в крови, повышение сахара в моче и гиперкалиемия, воспаление сосудов (васкулит ), быстрое и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит), импотенция.
Если какие-либо побочные реакции становятся серьезными или если вы заметили какие-либо побочные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
5. Как хранить Клафен®
Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре ниже 25ºC, в оригинальной упаковке.
Не используйте суппозитории Клафен® 100 мг, если вы заметили видимые признаки ухудшения состояния. Лекарства нельзя выбрасывать в бытовую воду или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Дополнительная информация
Что содержит Клафен® - Действующее вещество – диклофенак натрия. 1 суппозиторий содержит диклофенака натрия 100 мг. -Другие компоненты: твердый жир.
Внешний вид Клафена® и содержимое упаковки Суппозитории представлены в форме торпеды с гладкой маслянистой поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета.
Коробка с 2 ПВХ-пленками по 3 суппозитория.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель Antibiotice SA Str. Valea Lupului No. 1, 707410, Яссы, Румыния
