Carbamazepina-BP 400mg comp.

1. Ce este Carbamazepină-BP comprimate şi pentru ce se utilizează

Carbamazepina, substanţa activă a medicamentului Carbamazepină-BP aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor)). Poate modifica şi unele tipuri de durere şi poate controla unele tulburări psihice.

Epilepsia este o afecţiune caracterizată prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile apar când mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp, de-a lungul nervilor. Carbamazepina ajută la controlul transmiterii acestor mesaje.

De asemenea, este utilizat pentru a trata:

- unele afecţiuni neurologice (cum ar fi o stare dureroasă acută a feţei denumită „nevralgie de trigemen"),

- unele stări psihice (cum este mania, epizoade de tulburări bipolare şi unele

tipuri de depresie).

Se mai utilizează în sindromul de sevraj alcoolic (condiţie medicală, uneori periculoasă, care intervine la întreruperea sau scăderea consumului de alcool). Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obişnuite.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliz'aţi Carbamazepină-BP comprimate

Puteţi lua Carbamazepină-BP doar după un examen medical complet. Carbamazepina-BP trebuie utilizată numai sub supraveghere medicală.

Nu luaţi Carbamazepină-BP

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă sunteţi alergic la medicamente similare, cum ar fi oxcarbazepina (Tri- leptal) sau la medicamente înrudite structural, cunoscute ca antidepresive triciclice (cum ar fi amitriptilina sau imipramina). Este important să ştiţi că dacă sunteţi alergic la carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 din 4 (25%) să aveţi, de asemenea, o reacţie alergică la oxcarbazepină;

- dacă aveţi probleme ale inimii;

- dacă aţi avut o boală de sănge in trecut;

- dacă aveţi tulburări în producerea de porfirină, un pigment important pentru funcţionarea ficatului şi formarea sângelui (numită, de asemenea, por- firie hepatică);

- dacă luaţi, de asemenea, medicamente pentru tratarea depresiei care aparţin unui grup special numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Dacă oricare din cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Carbamazepină-BP. Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dvs. dacă:

- aveţi boli ale sângelui (inclusiv cele produse de alte medicamente);

- aţi avut vreodată o sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de alergie) la oxcarbazepină sau la oricare alt medicament;

- dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli severe ale inimii, ficatului sau rinichilor.

Erupţii grave cutanate

La utilizarea carbamazepinei au fost raportate erupţii cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Frecvent, erupţia poate implica ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt adesea precedate de simp- tome asemănătoare gripei, febră, durere de cap, dureri de corp (simptome asemănătoare gripei). Erupţia pe piele poate evolua spre formarea de vezicule şi cojire vastă a pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave ale pielii este în primele luni de tratament.

Aceste reacţii grave ale pielii pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul acestor reacţii la pacienţii de origine chineză Han sau thailan- deză poate fi prezis prin test de sânge. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesar un test de sânge înainte de a lua Carbamazepină-BP.

La apariţia semnelor sau simptomelor descrise mai sus, tratamentul cu Carbamazepină-BP trebuie întrerupt imediat. Adresaţi-vă de urgenţă medicului dvs. sau la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Pe viitor medicul dvs. vă va propune alt tratament.

Reacţii de hipersensibilitate (alergice)

Reacţiile de hipersensibilitate includ umflarea feţei sau a gurii (angioedem), probleme de respiraţie şi de înghiţire, curgerea nasului, erupţii cutanate, mân- cărime a pielii, umflarea ganglionilor limfatici, dureri în articulaţii. Alte organe pot fi, de asemenea, afectate. La apariţia acestor semne, tratamentul cu Carbamazepină-BP trebuie întrerupt imediat. Adresaţi-vă de urgenţă medicului dvs. sau la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Efecte hematologice (tulburări ale sângelui)

Carbamazepina poate provoca agunulocitoză (reducerea considerabilă a numărului de globule albe ale sângelui), anemie aplastică (măduva oasoasă nu produce suficiente celule noi ale sângelui), scăderea temporară sau persistentă a plachetelor sau modificarea formulei sângelui.

De aceea, înainte de începerea tratamentului, cât şi periodic pe parcurs, medicul dvs. vă va recomanda teste ale sângelui.

Semnele de afectare ale sângelui sunt: febra, dureri în gât, erupţii pe piele, ulceraţii ale gurii, vă învineţiţi mai repede decât de obicei, hemoragie sub piele, în acest caz adresaţi-vă de urgenţă medicului.

Convulsii

Dacă observaţi o creştere a numărului de convulsii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. O creştere a frecvenţei convulsiilor poate apărea la trecerea de la comprimate la supozitoare.

Funcţia ficatului

înainte de începerea tratamentului, cât şi periodic pe parcurs, medicul dvs. vă va evalua funcţia ficatului, mai ales dacă sunteţi vârstnic sau dacă aţi avut probleme ale ficatului în trecut.

Dacă observaţi simptome sugestive pentru hepatită, cum ar fi icter (îngălbe- nirea pielii şi a ochilor), spuneţi imediat medicului dumneavoastră. în acest caz, tratamentul cu Carbamazepină-BP va fi întrerupt.

Funcţia rinichilor

Medicul vă va recomanda o analiză completă a urinei şi bilanţul de azot, atât la începutul tratamentului, cât şi periodic pe parcurs.

Hiponatremie (scăderea nivelului de sodiu în sânge)

La utilizarea carbamazepinei poate scădea nivelul de sodiu în sânge. Medicul dvs. vă va evalua concentraţia de sodiu înainte de începerea terapiei cu carbamazepina în caz că aţi avut insuficienţă renală asociată cu simptome determinate de conţinutul scăzut de sodiu sau dacă sunteţi tratat concomitent cu medicamente care scad nivelul de sodiu (de exemplu, diuretice). Ulterior, concentraţiile plasmatice de sodiu vă vor fi măsurate după aproximativ două săptămâni şi apoi la intervale lunare pentru primele trei luni în timpul tratamentului sau conform necesităţii clinice. Riscul este crescut dacă sunteţi vârstnic. Dacă se observă hiponatremie, este posibil să vi se indice micşorarea consumului de lichide.

Hipotiroidism (scăderea funcţiei tiroidei)

Spuneţi medicului dumneavostră dacă aveţi probleme ale glandei tiroide. Carbamazepina poate reduce concentraţiile serice ale hormonilor tiroidieni. Dacă funcţia tiroidei dvs. este scăzută, medicul dvs. vă va creşte doza terapiei de substituţie tiroidiană. în plus, medicul dvs. vă va monitoriza funcţia tiroidei. Spuneţi medicului dvs. dacă:

- aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom) sau dificultăţi la urinare. în acest caz veţi fi supravegheat în timpul tratamentului cu Carbamazepină-BP.

- suferiţi de o afecţiune mintală denumită psihoză care poate fi însoţită de confuzie sau agitaţie.

- dacă în orice moment aveţi gânduri de autovătămare sau de suicid. Un număr mic de persoane care sunt tratate cu antiepileptice au avut astfel de gânduri sau comportamente. Medicul vă va indica tratament în acest caz.

- dacă în timpul tratamentului cu Carbamazepină-BP aveţi ameţeli, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale, confuzie, care pot duce la căderi.

Există un risc de efecte nocive asupra fătului în cazul utilizării Carbamazepină-BP în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Carbamazepină-BP şi timp de două săptămâni după ultima doză (vezi Sarcina şi alăptarea).

Dacă utilizaţi Carbamazepină-BP concomitent cu contraceptive orale, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi sângerări vaginale. Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi afectată de către carbamazepină.

Medicul dvs. ar putea să vă monitorizeze concentraţia de medicament în sânge în următoarele cazuri:

- crizele (convulsiile) devin mai frecvente

- la femei însărcinate

- la copii şi adolescenţi

- dacă aveţi tulburări de absorbţie

- dacă este suspectată toxicitatea în cazul când este utilizat mai mult de un medicament.

Dacă urmează să faceţi anumite teste de laborator, vă rugăm să spuneţi personalului că utilizaţi Carbamazepină-BP. Aceasta ar putea fi cauza rezultatelor false la aceste teste.

Reducerea dozei şi efecte de întrerupere

Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbamazepină-BP fără a consulta mai întâi medicul dumneavoastră. Pentru a preveni agravarea bruscă a crizelor, nu întrerupeţi brusc luarea medicamentului. Carbamazepina-BP va fi suspendată treptat, pe parcursul unei perioade de 6 luni.

Carbamazepină-BP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, doarece acestea pot interacţiona cu Carbamazepină-BP. Este în special important pentru Carbamazepină-BP, deoarece multe alte medicamente interacţionează cu acesta.

Este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei sau, uneori, să întrerupeţi utilizarea unuia dintre medicamente.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră că luaţi sau aţi luat oricare dintre următoarele medicamente:

- Inhibitori de monoaminoxidază (un tratament pentru depresie sau boală Parkinson). înaintea începerii tratamentului cu carbamazepină, orice terapie cu inhibitori de monoaminoxidază trebuie întreruptă cu cel puţin două săptămâni mai devreme.

- Medicamente analgezice (pentru durere), antiinflamatoare: dextropropoxi- fen, ibuprofen, buprenorfină, metadonă, paracetamol, fenazonă (antipiri- nă), tramadol.

- Hormoni folosiţi în menopauză sau în tratamentul bolilor ginecologice: da- nazol.

- Anumite antibiotice (pentru tratamentul infecţiilor): antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, troleandomicină, josamicină, claritromicină), ci- profloxacină, doxiciclină, rifabutină.

- Antidepresive (pentru tratamentul depresiei): desipramină, fluoxetină, flu- voxamină, paroxetină, nefazodon, trazodon.viloxazină; bupropion, Citalopram, mianserin, nefazodon, sertralină, trazodon; antidepresive triciclice (de exemplu, imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramină).

- Alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei: stiripentol, vigabatrină, progabid, acid valproic, valnoctamidă, valpromidă, primidonă, brivarace- tam; felbamat, metsuximid, oxcarbazepină, fenobarbital, fensuximid, feni- toină, fosfenitoină, primidon, clonazepam, clobazam, etosuximid, lamotri- gin, eslicarbazepină, tiagabin, topiramat, zonisamid.

- Anumite antifungice (pentru tratamentul infecţiilor cu fungi): azoli (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol); dacă luaţi vori- conazol sau itraconazol medicul dvs. vă va indica alt medicament împotriva convulsiilor decât carbamazepina.

- Antihistaminice (pentru tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină.

- Meidcamente pentru tratamentul unor tulburări mintale: olanzapină, clo- zapină, haloperidol şi bromperidol, quetiaprină, risperidonă, ziprasidonă, aripiprazol, paliperidonă, litiu, tioridazina.

- Antituberculoase (pentru tratamentul tuberculozei): izoniazidă, rifampici- nă.

- Antivirale: tratamentul SIDA (de exemplu, ritronavir, indinavir, saquinavir).

- Acetazolamida - utilizată pentru tratamentul glaucomului (presiune mărită la nivelul ochiului) şi anumite forme de epilepsie.

- Medicamente cardiovasculare (pentru boli ale inimii): diltiazem, verapamil, felodipină, digoxină, simvastatină, atorvastatină, lovastatină, cerivastatină, ivabradină.

- Medicamente gastrointestinale: cimetidină, omeprazol.

- Relaxante musculare: oxbutinină, dantrolen, pancuronium.

- Inhibitori ai agregării plachetelor (pentru subţierea sângelui): ticlopidină.

- Nicotinamida (vitamina B3).

- Medicamente folosite în tratamentul cancerutui: cisplatină, doxorubicină, imatinib, ciclofosfamidă, lapatinib, temsirolimus.

- Medicamente folosite în tratamentul astmului: teofilină, aminofilină.

- Medicamente pentru boli de piele: isotretinoin.

- Medicamente care conţin sunătoare (Hipericum perforatum).

- Anticoagulante (pentru subţierea sângelui) administrate oral, de exemplu, warfarină, fenprocumon, dicumarol şi acenocumarol, rivaroxaban, dabi- gatran, apixaban, edoxaban.

- Medicamente antiemetice (împotriva greţei şi vărsăturilor): aprepitant, me- toclopramid.

- Antihelmintice (pentru tatamentul infestărilor cu paraziţi): praziquantel, albendazol.

- Anxiolitice (pentru tratamentul atacurilor de panică şi anxietăţii): alprazolam, midazolam.

- Prednisolon, dexametazonă.

- Medicamente utilizate pentru tratarea disfuncţiei erectile: tadalafil.

- Medicamente care suprimă sistemul imun (în caz de transplant de organe): ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus.

- Medicamente tiroidiene: levotiroxină.

- Hormoni sexuali feminini (de exemplu, estrogen şi progesteron).

- Diuretice (pentru eliminarea lichidului): hidroclorotiazidă, furosemid. Contraceptivele hormonale (medicamente contraceptive) pot deveni mai puţin eficiente în timpul tratamentului cu Carbamazepină-BP şi trebuie să luaţi în considerare utilizarea altor metode contraceptive eficiente (non-hormonale). Carbamazepină-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului.

Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut, deoarece acest lucru poate creşte efectul Carbamazepină-BP.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Carbamazepină-BP poate cauza malformaţii congenitale majore. Dacă luaţi Carbamazepină-BP în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă un risc de malformaţii congenitale de până la 3 ori mai mare decât femeile care nu iau medicaţie antiepileptică. Au fost raportate malformaţii congenitale majore, inclusiv malformaţii de tub neural (deschiderea coloanei vertebrale), malformaţii congenitale la nivelul feţei, de exemplu despicătura buzei superioare şi a palatului, malformaţii congenitale la nivelul capului, malformaţii ale inimii, malformaţii congenitale la nivelul penisului, care implică deschiderea urinară (hipospadias) şi malformaţii ale degetelor. Fătul dumneavoastră trebuie monitorizat cu atenţie dacă aţi luat Carbamazepină-BP în timpul sarcinii.

Au fost raportate probleme de neurodezvoltare (dezvoltarea creierului) la copiii născuţi de mame care au luat Carbamazepină-BP în timpul sarcinii. Unele studii au arătat că carbamazepina afectează negativ neurodezvoltarea copiilor expuşi la carbamazepină în uter, în timp ce alte studii nu au constatat un astfel de efect. Nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect asupra dezvoltării neurologice.

Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Carbamazepină-BP. Carbamazepină-BP poate influenţa modul de acţiune al contraceptivelor hormonale, de exemplu pilula contraceptivă (de control al naşterii), făcându-le mai puţin eficace în prevenirea sarcinii. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră care este cel mai adecvat tip de contracepţie de utilizat pe perioada în care luaţi Carbamazepină-BP. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Carbamazepină-BP, trebuie să continuaţi să utilizaţi măsuri contraceptive eficace timp de încă două săptămâni după întreruperea tratamentului.

Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri contracepţia şi înainte de a rămâne gravidă despre trecerea la alte tratamente adecvate, pentru a evita expunerea fătului la carbamazepină.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat me-, dicului dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi tratamentul până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului fără a consulta medicul poate cauza convulsii care ar putea fi periculoase pentru dumneavoastră şi pentru făt. Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.

Dacă luaţi Carbamazepină-BP în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră prezintă şi el risc de probleme de sângerare imediat după naştere. Este posibil ca medicul să vă prescrie dumneavoastră şi copilului dumneavoastră un medicament care să prevină această situaţie.

Alăptarea

lnformaţi-1 pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Carbamazepina se ex- cretă în lapte.

Puteţi alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră este de acord în cazul dumneavoastră şi dacă copilul este atent supravegheat pentru apariţia reacţiilor adverse.

Cu toate acestea, dacă apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră prezintă o întârziere a creşterii în greutate, stare de somnolenţă, erupţii cutanate tranzitorii sau semne de tulburări hepatice, trebuie să încetaţi alăptarea şi să contactaţi medicul dumneavoastră.

Fertilitatea

Foarte rar, au fost raportate cazuri de disfuncţie sexuală, de exemplu impotenţă sau scădere a libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau producţie anormală de spermă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Carbamazepină-BP vă poate produce ameţeli, somnolenţă, oboseala, deficit de coordonare a mişcărilor, tulburări de vedere cum sunt vederea dublă sau vederea înceţoşată în special la începutul tratamentului sau la modificarea dozelor. Capacitatea dumneavoastră de reacţie ar putea fi afectată de aceste reacţii adverse şi, în cazul în care aveţi acjjjste simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să prestaţi alte munci periculoase. Carbamazepină-BP 200 mg şi 400 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică „practic nu conţine sodiu".

3. Cum să luaţi Carbamazepină-BP comprimate

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu Carbamazepină-BP la o doză mică care va fi crescută lent până la obţinerea efectului optim. Medicul vă va stabili doza anume pentru dumneavoastră.

Nu depăşiţi doza recomandată. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi posibilitatea reacţiilor adverse grave. Nu utilizaţi doze suplimentare de Carbamazepină-BP, nu îl administraţi mai frecvent şi nu îl utilizaţi pentru o perioadă mai lungă de timp decât v-a spus medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi brusc administrarea Carbamazepină-BP, fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când puteţi opri administrarea acestui medicament.

Tratamentul epilepsiei

Adulţi

Tratamenul începe cu o doză de 100-200 mg, o dată sau de două ori pe zi. Doza va fi crescută treptat până la obţinerea unui răspuns optim, care, în general, se observă la doza de 400 mg, de 2-3 ori pe zi. La unii pacienţi, doza necesară poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg Carbamazepină-BP pe zi. Dacă sunteţi vârstnic, medicul dvs..vă va selepta cu prudenţă doza.

Copii şi adolescenţi

Până la 6 ani: Carbamazepină-BP comprimate nu trebuie administrate copiilor sub 6 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei.

6-10 ani: 400-600 mg carbamazepină pe zi (de 2-3 ori pe zi)

11-15 ani: 600-1000 mg carbamazepină pe zi (de 2-3 ori pe zi)

peste 15 ani: 800-1200 mg carbamazepină pe zi (aceeaşi doză ca şi pentru

adulţi).

Doze maxime recomandate la copii şi adolescenţi:

- până la 6 ani: 35 mg/kg masă corporală/zi.

- 6-15 ani: 1000 mg/zi.

- peste 15 ani: 1200 mg/zi.

Tratamentul maniei acute şi tratamentul de întreţinere al tulburărilor afective bipolare

Doza uzuală este de 400 până la 600 mg zilnic, administrate divizat de 2-3 ori pe zi. Diapazonul de doze poate fi între 400 şi 1600 mg zilnic.

In mania acută medicul vă va mări doza destul de rapid, în timp ce pentru terapia de întreţinere a tulburărilor bipolare creşterea va fi în trepte mici. Tratamentul nevralgiei detrigemen

Doza iniţială este de 200 până la 400 mg. Medicul vă va mări această doză treptat, zilnic, până la dispariţia durerii (în mod normal doza este de 200 mg CarbamazepinăTBP de 3 până la 4 ori pe zi). Apoi va reduce treptat doza până la cea mai mică doză posibilă de întreţinere.

Doza maximă recomandată este de'1200 mo De zi.

Când va fi obţinută ameliorarea durerii, vor fi făcute încercări de întrerupere treptată a tratamentului.

Pacienţi vârstnici

Doza iniţială este de 100 mg de două ori pe zi. Ulterior, aceasta va fi crescută lent zilnic până la dispariţia durerii (în mod normal la 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi). Doza va fi, apoi, redusă treptat până ia cel mai mic nivel de întreţinere posibil. Doza maximă recomandată este de 1200 mg pe zi. Atunci când a fost obţinută ameliorarea durerii, vor fi efectuate încercări de întrerupere treptată a terapiei.

Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase

200 mg de 2 până la 4 ori pe zi.

Tratamentul sindromului de sevraj la alcoolul etilic

200 mg de 3 ori pe zi.

în cazurile severe, doza poate fi crescută de către medic în primele câteva zile (de exemplu, la 400 mg de 3 ori pe zi).

La iniţierea tratamentului pentru manifestările severe ale sevrajului, Carbama- zepină-BP ar putea fi administrată de către medic în asociere cu medicamente precum clometiazol sau clordiazepoxid. După ce este depăşită etapa acută, veţi putea continua doar cu Carbamazepină-BP.

Luaţi Carbamazepină-BP în timpul mesei sau după masă. înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid, daca este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Carbamazepină-BP

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă; reveniţi ia programul de dozare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă luaţi mai mult Carbamazepină-BP decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă prezentaţi dificultăţi în respiraţie, un puls rapid şi neregulat, stop respirator sau cardiac, dezorientare, confuzie, somnolenţă, ameţeli, agitaţie, stare de nelinişte, pierderea cunoştinţei, leşin, tremurături, bufeuri, tulburări de vedere, vorbire şi mişcare, stare de rău şi/sau vărsături, halucinaţii, crize convulsive, durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, scăderea temperaturii corporale, pupile mărite, este posibil ca doza dumneavoastră să fie prea mare. întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Tratament

Nu există antidot specific. Tratamentul este în funcţie de starea clinică a pacientului. Iniţial se face golirea stomacului, lavaj al stomacului şi administrarea de cărbune activat. Este posibilă necesitatea de internare într-o unitate de terapie intensivă cu monitorizare a inimii şi corectarea a dezechilibrului electrolitic.

Dacă încetaţi să luaţi Carbamazepină-BP

Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă consulta înainte cu medicul, deoarece boala dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adre- saţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anumite tipuri de reacţii adverse apar foarte frecvent sau frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu carbamazep'mă sau dacă se administrează doze iniţiale prea mari sau la vârstnici, de ex. greţuri, vărsături, dureri de cap, ameţeli, alergie.

Unele reacţii adverse pot fi grave.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asiguraţi-vă că altcineva vă poate face acest lucru dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse. Acestea pot fi semne timpurii ale unor afectări severe ale sângelui, ficatului, rinichilor sau altor organe şi pot necesita tratament medical de urgenţă.

Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

- dacă aveţi febră, dureri în gât, ulcere în gură, ganglioni limfatici măriţi sau vă îmbolnăviţi mai uşor de infecţii (semne ale lipsei celulelor albe din sânge),

- dacă aveţi oboseală, dureri de cap, scurtarea respiraţiei în timpul efectuării exerciţiilor fizice, ameţeli; paloare, infecţii frecvente, care se manifestă prin febră, frisoane, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii; apariţia mai uşoară a sângerărilor sau vânătăilor decât în mod normal, sângerări din nas (lipsa tuturor celulelor sângelui),

- dacă observaţi îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (semne de afectare a ficatului),

- dacă aveţi urina de culoare întunecată (semne de porfirie sau afectare a ficatului),

- dacă observaţi scăderea severă a cantităţii de urină, sânge în urină (semne de afectare a rinichilor),

- dacă aveţi dureri severe în partea superioară a abdomenului, vărsături, pierderea poftei de mâncare (semne de pancreatită), - dacă aveţi erupţii pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, însoţită de febră, frisoane, dureri de cap, tuse, dureri corporale (semne de reacţii grave ale pielii),

- dacă prezentaţi umflarea feţei, ochilor sau a limbii, dificultăţi la înghiţire, respiraţie şuierătoare, urticarie şi mâncărimi generalizate, erupţii cutanate, febră, crampe abdominale, disconfort sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, dificultăţi de respiraţie, inconştienţă (semne de angioedem şi reacţii alergice severe),

- dacă aveţi febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, rigiditatea muşchilor gâtului şi sensibilitate crescută la lumină (semne de meningită),

- dacă aveţi rigiditate musculară, febră mare, stare de conştienţă modificată, tensiune arterială crescută, salivare excesivă (semne de sindrom neurolep- tic malign),

- dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept (semne de afectare a inimii),

- dacă aveţi tulburări de conştienţă, leşin (semne de colaps),

- dacă aveţi o erupţii sub formă de pete roşii, preponderent pe faţa, care pot fi însoţite de oboseală, febră, greaţă, pierderea poftei de mâncare (semne de lupus eritematos sistemic), (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane),

- dacă aveţi letargie, confuzie, fasciculaţii musculare (contracţii musculare locale) sau agravarea semnificativă a convulsiilor (simptome care pot fi legate de nivelurile scăzute de sodiu din sânge), (pot afecta până la 1 din 10 persoane),

- dacă aveţi diaree, durere abdominală şi febră (semne de inflamare a colonului),

- dacă aveţi căderi (asociate cu următoarele simptome induse de tratamentul cu carbamazepină: dereglări de echilibru, ameţeli, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie).

Frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

- leucopenie (scăderea numărului de celule albe ale sângelui)

- ameţeli, somnolenţă, tulburări ale echilibrului si mersului

- greaţă, vărsături

- îngălbenirea albului ochilor sau a pielii, hepatită (patologie a ficatului determinată inclusiv de afectarea fluxului bilei)

- urticarie, erupţii alergice pe piele

- oboseală

- creşterea nivelului gama-glutamiltransferazei (nu are importanţă clinică)

Frecvente: Pot afecta până la 1 din 10 persoane

- scăderea numărului de plachete şi eozinofile (tip de celule albe) în sânge

- umfături, reţinere de lichide în ţesuturi

- durere de cap, vedere dublă

- vedere înceţoşată

- uscăciunea gurii

- creşterea fosfatazei alcaline în sânge

Mai puţin frecvente: Pot afecta până la 1 din 100 de persoane

- mişcări involuntare anormale, mişcări ritmice involuntare ale ochilor

- diaree, constipaţie

dermatită exfoliativă (înroşire şi descuamare a pielii) creşterea nivelului enzimelor ficatului în sânge

Rare: Pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

- creşterea numărului celulelor albe ale sângelui, umflarea ganglionilor limfatici

- hipersensibilitate întârziată care afectează mai multe organe, însoţită de febră, erupţii cutanate, vasculite (reacţii la nivelul vaselor de sâmge), lim- fadenopatie (umflarea ganglionilor limfatici), dureri în articulaţii, creşterea numărului celulelor albe ale sângelui, mărirea ficatului şi splinei, modificări ale testelor funcţiei ficatului şi sindromul dispariţiei căilor biliare (distrugerea şi dispariţia căilor biliare intrahepatice), care apar în diverse combinaţii. De asemenea, pot fi afectate şi alte organe (de exemplu, plămânii, rinichii, pancreasul, muşchiul inimii, intestinul)

- deficit de acid folie, apetit scăzut

- halucinaţii (de văz sau de auz), depresie, agresivitate, agitaţie, nelinişte, stare de confuzie

- mişcări bruşte, necontrolate, tulburări în mişcarea ochilor, tulburări de vorbire

- mişcări involuntare cu spasme ale muşchilor, afectarea nervilor perifierici, amorţeli, paralizii

- tulburări ale conducerii inimii care provoacă dereglări de ritm al inimii

- scăderea sau creşterea tensiunii arteriale

- dureri în abdomen

- mâncărime

- slăbiciune musculară

Foarte rare: Pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

- anemii de diferite tipuri (prin distrugerea celulelor roţii ale sângelui sau defect de formare a acestora)

- scăderea imunoglobulinelor din sânge

- secretie neobisnuita de lapte, marimea sinilor la barbate.

- activarea psihozelor

- modificări ale gustului

- opacifieri ale cristalinului ochiului, conjunctivită

- tulburări ale auzului: zgomote în urechi, scăderea auzului, ş.a.

- dereglări de ritm al inimii (uneori cu leşin), bătăi rare ale inimii, agravarea insuficienţei aportului de oxigen către muşchiul inimii’

- inflamare a venelor cu formare de trombi, embolism pulmonar (tromb care blochează circuitul sângelui la nivelul plămânilor cu pericol pentru viaţă)

- hipersensibilitate la nivelul plămânilor, caracterizată, de exemplu, prin febră, respiraţie dificilă, sau pneumonie (inflamaţie a plămânilor)

- inflamaţie a limbii şi gurii

- boala granulomatoasă a ficatului

- reacţii de fotosensibilitate, pigmentaţia pielii, înroşire, acnee, transpiraţie, căderea părului, hirsutism (creştere excesivă a părelui, mai ales pe faţă)

- tulburări ale metabolismului osos care duce la oase fragile/ osteoporoză, dureri în articulaţii sau muşchi, spasme ale muşchilor

- imposibilitate de a urina, urinare frecventă

- disfuncţii sexuale, scăderea numărului de spermatozoizi

- creşterea presiunii la nivelul ochiului, creşterea colesterolului în sânge, creşterea lipoproteinelor cu densitate mare, creşterea trigliceridelor serice; rezultate anormale ale testelor funcţiei tiroidiene: scăderea L-tiroxinei şi creşterea hormonului de stimulare tiroidiană în sânge, de obicei, fără manifestări clinice, creşterea prolactinei serice.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile

- concentraţii mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie). Simptomele de hiperamoniemie pot include iritabilitate, confuzie, vărsături, pierderea poftei de mâncare şi somnolenţă.

- reactivarea infecţiei cu virus herpes

- insuficienţa măduvei osoase (măduva nu produce celule ale sângelui)

- tulburări de memorie, sedare (adormire)

- keratoza lichenoidă (placă unică, mică, ridicată, zonă îngroşată sau papulă pe piele), pierderea unghiilor

- fracturi, scăderea densităţii oaselor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Carbamazepină-BP

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Carbamazepină-BP

Substanţa activă este carbamazepina.

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, gelatină, celuloză microcristalină.

Cum arată Carbamazepină-BP şi conţinutul ambalajului

Carbamazepină-BP 200 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu linie de divizare pe una dintre feţe.

Carbamazepină-BP 400 mg: comprimate rotunde, piate, de culoare albă sau aproape albă, cu linie de divizare pe una dintre feţe.

Cutie cu 3 sau 5 blistere din AL/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova email: officeţabalkanpharmaceuticals.com

Fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova