1. Ce este Anastrozol şi pentru ce se utilizează
Anastrozolul aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori de aromatază”. Anastrozol este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au intrat în menopauză.
Anastrozol acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră.
Anastrozol realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră, numită “aromatază”.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Anastrozol
Nu utilizaţi Anastrozol
- dacă sunteţi alergică la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’).
Nu utilizaţi Anastrozol dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastrozol.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Anastrozol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
– dacă aveţi încă ciclu menstrual sau nu aţi intrat încă în menopauză.
– dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen (vezi pct. ‘Utilizarea altor medicamente’).
– dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
– dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Dacă nu sunteţi sigură dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastrozol.
Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Anastrozol.
Anastrozol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
Acestea includ medicamente cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Anastrozol poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra anastrozolului.
Nu utilizaţi Anastrozol dacă luaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:
– Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori estrogeni), de exemplu medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica acţiunea corectă a Anastrozol.
– Medicamente care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH). Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele:
– Un medicament cunoscut ca “analog LHRH”. Această categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al infertilităţii.
Anastrozol împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după mese.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Anastrozol dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Opriţi administrarea Anastrozol dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este foarte puţin probabil ca Anastrozol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Anastrozol, unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Anastrozol conţine lactoză
Anastrozol comprimate filmate conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Anastrozol comprimate filmate conține coloranți FD&C Galben N.6 (E110) și Carmoisină (E122) care pot provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi Anastrozol
Utilizaţi întotdeauna Anastrozol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
– Doza recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
– Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.
– Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
– Nu contează dacă luaţi Anastrozol înainte, în timpul sau după masă.
Utilizaţi Anastrozol pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Anastrozol nu trebuie administrat la copii şi adolescenti.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Anastrozol
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Anastrozol, adresaţi-vă imediat unui medic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Anastrozol
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Anastrozol
Nu încetaţi utilizarea comprimatelor, decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea Anastrozol și solicitați un tratament medical de urgență, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, dar foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):
– O reacţie extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii (cunoscută ca “sindromul Stevens-Johnson”).
– Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflare a gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceasta este cunoscută ca ’angioedem’.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
– Durere de cap.
– Depresie
– Bufeuri.
– Senzaţie de rău (greaţă).
– Erupţie trecătoare pe piele.
– Durere sau rigiditate articulară.
– Inflamaţie a articulaţiilor (artrită).
– Senzaţie de slăbiciune.
– Pierdere de masă osoasă (osteoporoză).
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
– Pierdere a poftei de mâncare.
– Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge.
– Senzaţie de somnolenţă.
– Sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, răceală, slăbiciune la nivelul unui anumit segment al mâinii).
– Senzație de gâdilire, furnicături sau amorțeală la nivelul pielii, pierderea/lipsa gustului.
– Diaree.
– Stare de rău (vărsături).
– Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră.
– Subţiere a părului (cădere în exces a părului).
– Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba.
– Durere osoasă.
– Uscăciune a vaginului.
– Sângerare vaginală (de obicei, apare în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră).
– Durere musculară.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)
– Modificări ale valorilor testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).
– Inflamaţie a ficatului (hepatită).
– Urticarie.
– Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat într-o poziţie îndoită).
– Creştere a cantităţii de calciu din sângele dumneavoastră. Spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi constant greaţă, vărsături sau sete deoarece poate fi necesar să vi se efectueze analize de sânge.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
– Inflamaţii rare la nivelul pielii, care pot include pete roşii sau vezicule.
– Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă).
– Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să apară foarte rar simptome cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein’.
Efecte asupra oaselor dumneavoastră
Anastrozolul scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va aborda terapeutic aceste riscuri, conform ghidurilor de tratament pentru managementul sănătăţii osoase la femeile care au trecut în menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de tratament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:
farmacovigilenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Anastrozol
A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie și blister după abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Anastrozol
Substanţa activă este anastrozolul.
Fiecare comprimat conţine anastrozol 1 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul: stearat de magneziu, crospovidon (Kollidon CL), Ludipress® (α-lactoză monohidrat, polividonă, crospovidonă)
Film: copolimer al alcoolului polivinilic și polietilenglicolului, talc, dioxid de titan, mono și digliceride ale acizilor grași, alcool polivinilic, colorant FDC Galben №6 (E110), colorant galben de chinolină, colorant carmoizină
(E122).
Cum arată Anastrozol şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, acoperite cu un film de culoare roșu-violet. În secțiune transversală nucleul comprimatelor este de culoare albă sau aproape albă.
Conținutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere Al/PVC a câte 25 comprimate filmate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
