ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА
планшет
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Фолиевая кислота
DCI активного вещества
Фолиевая кислота
композитор
1 таблетка содержит:
активное вещество : фолиевая кислота в пересчете на безводное вещество 100% - 1 мг или 5 мг; вспомогательные вещества : моногидрат глюкозы, стеарат магния.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Таблетки 1 мг
Таблетки от бледно-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрические, со скошенными краями. Допускается наличие незначительных включений на поверхности таблеток.
Таблетки 5 мг
Таблетки цвета от желтого до темно-желтого, плоскоцилиндрические, со скошенными краями. Допускается наличие незначительных включений на поверхности таблеток.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Антианемическое средство. Витамин В12 и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и производные, B03BB01.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
После внутреннего приема фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая в качестве кофермента участвует в различных метаболических процессах. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, участвует в обмене холина. Во время беременности фолиевая кислота защищает плод от действия вредных и тератогенных факторов. Способствует созреванию и нормальному функционированию плаценты. Фолиевая кислота играет важную роль в созревании сперматозоидов и может использоваться для лечения мужского бесплодия. Результатом дефицита фолиевой кислоты является развитие кроветворения по мегалобластному типу; Дефицит фолиевой кислоты у беременных может вызвать развитие наследственных пороков у плода (дефект нервной трубки, гидроцефалия и др.). Серьезным последствием дефицита фолиевой кислоты является снижение способности к регенерации поврежденных тканей.
Фармакокинетические свойства
После внутреннего приема фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Почти на 100% связывается с белками плазмы. Активируется в печени под действием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 мин. Выводится через почки, преимущественно в виде метаболитов; если введенная доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, немодифицированный препарат выводится почками. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг фолиевой кислоты, введенной внутрь, выводится из организма за 5 часов. Его удаляют гемодиализом.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение и профилактика анемий, вызванных дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарная анемия, анемия и лейкопения, вызванные лекарственными препаратами и ионизирующим излучением; мегалобластная анемия, пострезекционная анемия, сидеробластная анемия у пожилых пациентов; анемии, вызванные заболеваниями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции. Профилактика возникновения наследственных пороков развития у плода: дефектов нервной трубки, гидроцефалии, небного шизиса, хейлошизиса, мозговых грыж. Длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметоксазол-триметорпим), противосудорожными средствами (фенитоин, примидон, фенобарбитал). Дефицит фолиевой кислоты, вызванный несбалансированным или неполноценным питанием. Лечение мужского бесплодия, вызванного недостаточным сперматогенезом (олигоспермия). Полиневриты и полиневропатии, в том числе алкогольного генеза.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Фолиевую кислоту принимают внутрь.
С лечебной целью взрослым и женщинам в период грудного вскармливания назначают по 5 мг в сутки. Продолжительность лечения 20-30 дней. Рекомендуется 2-3 курса лечения с перерывом между курсами 1 мес. Длительный прием препарата рекомендуется сочетать с приемом витамина В12. Женщинам с риском развития наследственных пороков развития плода назначают по 5 мг за 4 нед до зачатия и в течение первых 3 мес беременности. Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, вызванного несбалансированным или неполноценным питанием - 1-5 мг в сутки. Продолжительность лечения – 20-30 дней. Лечение можно повторить через 1 месяц. При мегалобластной анемии - по 5 мг в сутки в течение 4 мес. Больным спру, макроцитарной анемией, мальабсорбцией, воспалительными заболеваниями кишечника назначают по 5-15 мг в сутки.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Препарат обычно хорошо переносится.
Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, метеоризм, метеоризм, ощущение горечи в полости рта, анорексия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница, гипертермия, артериальная гипотензия, нарушения дыхания в результате бронхоспазма, анафилактические реакции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте и другим вспомогательным веществам препарата, гиповитаминоз В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина, детский возраст.
передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина B12.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Рекомендуется с осторожностью назначать больным с анемией невыясненной этиологии, т.к. фолиевая кислота может затруднить диагностику злокачественной анемии, в связи с улучшением гематологических проявлений заболевания, с прогрессированием неврологических осложнений. При лечении пернициозной анемии фолиевую кислоту назначают только в сочетании с цианокобаламином. Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации цианокобаламина в плазме крови. Содержит глюкозу. Пациенты с редким синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны использовать это лекарство.
Педиатрические пациенты
Лекарство противопоказано детям.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Назначение при беременности в рекомендуемых дозах показано с целью профилактики развития дефектов нервной трубки у плода. Его можно назначать в период грудного вскармливания в рекомендуемых дозах. Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком, что может быть полезным для ребенка.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Влияние фолиевой кислоты на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не установлено.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
У больных с дефицитом фолиевой кислоты введение фолиевой кислоты может снижать уровень фенобарбитала, фенитоина, примидона в плазме крови и вызывать судороги. Оральные контрацептивы, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глутамид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты. Усвоение фолиевой кислоты снижается при одновременном приеме с анальгетиками, противосудорожными средствами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином, тетрациклинами. Фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина. При одновременном применении с холестирамином могут возникать случаи уменьшения или уменьшения всасывания. Поэтому фолиевую кислоту следует вводить за 1 час до или через 4-6 часов после введения холестирамина.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки 1 мг, 5 мг. По 50 таблеток во флаконе. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
сохранение
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
САП "Технолог", Украина
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
САП "Технолог", Украина
20300, рег. Черкаси, или. Умани, ул. Мануильского, 8.
