Protaphane HM 100 МЕ/мл сусп.инж. 10 мл

ПРОТАФАН® НМ
Инъекционная суспензия

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Протафан® НМ

DCI активного вещества
Человеческий инсулин (рДНК)

композитор
действующее вещество: человеческий инсулин (рДНК);
1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ биосинтетического инсулина человека (полученного по технологии рекомбинантной ДНК на Saccharomyces cerevisiae);
1 флакон содержит 10 мл, что соответствует 1000 МЕ;
1 МЕ (международная единица) соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина;
вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин, метакрезол, фенол, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, протамина сульфат, вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционная суспензия.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Основные физико-химические свойства: водная суспензия человеческого инсулина, нейтральная, мутная, белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Антидиабетическое средство. Инсулин и аналоги промежуточного действия. Код УВД: A10A C01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Эффект инсулина, снижающий уровень сахара в крови, обусловлен облегчением проникновения глюкозы в клетки путем связывания инсулина с рецепторами на мышечных и жировых клетках, а также одновременным ингибированием образования глюкозы в печени.
Протафан® НМ — инсулин длительного действия.
Во внешней среде профиль действия после подкожного введения следующий: начало действия - наступает через ½ часа;
максимальный эффект – через 4-12 часов;
продолжительность действия – примерно 24 часа.

Фармакокинетические свойства
Период полувыведения инсулина из плазмы составляет несколько минут. В результате профиль действия препарата инсулина во времени определяется только его абсорбционными характеристиками. На этот процесс влияет несколько факторов (например, доза инсулина, путь и место введения, толщина подкожно-жирового слоя, тип сахарного диабета). Таким образом, фармакокинетика препаратов инсулина демонстрирует значительные индивидуальные и межиндивидуальные вариации.

Поглощение
Максимальная концентрация инсулина в плазме достигается через 2-18 часов после подкожного введения.

распределение
Образования прочных связей с белками плазмы не наблюдалось, за исключением циркулирующих антител к инсулину (при их наличии).

Метаболизм
Сообщалось, что человеческий инсулин расщепляется инсулин-протеазой или ферментами, разрушающими инсулин, и, возможно, протеин-дисульфитизомеразой. Для молекулы инсулина человека был предложен ряд сайтов расщепления (гидролиза); ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не является активным.

увольнять
Период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной клетчатки. Таким образом, период полувыведения из плазмы (t ½) является мерой абсорбции, а не фактического выведения инсулина из плазмы (у инсулина в крови t ½ составляет несколько минут). Исследования выявили t ½
около 5-10 часов.

Доклинические данные по безопасности
После введения препарата Протафан® НМ доклинические данные не выявили особого риска для человека, основанного на общепринятых исследованиях без
Сопутствующие заболевания почек, печени или надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменения дозы инсулина.
Также может потребоваться коррекция дозы, если пациенты увеличивают свою физическую активность или изменяют привычный режим питания. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного препарата инсулина на другой.

Администрация
Протафан® НМ предназначен для подкожного введения.
Инсулиновые суспензии никогда не вводят внутривенно.
Протафан® НМ вводят подкожно в область бедра. Его также можно вводить в брюшную стенку, ягодичную или дельтовидную область.

Подкожная инъекция в бедро обеспечивает более медленное и менее изменчивое всасывание, чем из других мест инъекции.
Инъекция в кожную складку снижает риск случайной внутримышечной инъекции.
Иглу необходимо держать под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что введена вся доза.
Во избежание липодистрофии места инъекций следует чередовать в пределах одной анатомической области.

Флаконы Протафана® НМ предназначены для использования со шприцами для введения инсулина с соответствующей шкалой единиц. К Протафану® НМ прилагается инструкция по применению, содержащая подробные указания по применению, которые необходимо соблюдать.

Инструкция по применению препарата Протафан® НМ для пациента
Не используйте Protaphane® HM:
► В инсулиновых помпах;
► Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому другому компоненту препарата;
► Если вы чувствуете, что у вас будет гипогликемическая реакция (пониженная концентрация сахара в крови);
► Если защитная крышка неплотно закрыта или отсутствует.
Каждая бутылка снабжена защитной пластиковой крышкой, позволяющей проверить, открыта ли бутылка.

Если эта крышка не в идеальном состоянии, когда вам дают лекарство, верните флакон в аптеку.
► Если препарат хранился неправильно или был заморожен.
► Если суспензия инсулина не является однородно белой и мутной после гомогенизации.

Перед использованием Protaphane® HM:
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что у вас правильный тип инсулина;
► Снимите защитную пластиковую крышку.

Как использовать этот инсулин
Protaphane® HM используется для инъекций под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в мышцу или вену. Всегда меняйте место инъекции даже в пределах одной и той же анатомической области, чтобы избежать образования узелков или углублений на коже. Наиболее показанными местами для самостоятельной инъекции являются: ягодицы, передняя часть бедер или область плеча.

Как вводить Protaphane® HM, когда его вводят отдельно или в
связь с быстродействующим инсулином
► Убедитесь, что вы используете шприцы с правильной шкалой.
► Наберите в шприц объем воздуха, равный дозе вводимого инсулина.
► Следуйте инструкциям своего врача или медсестры.
► Непосредственно перед инъекцией покатайте флакон с Protaphane® HM между ладонями, пока жидкость не станет белой и однородно мутной. Гомогенизация легче, если инсулин достиг комнатной температуры.
► Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу.

Дети.
Биосинтетические препараты человеческого инсулина эффективны и безопасны при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах у детей и подростков. Суточная доза для детей и подростков зависит от стадии заболевания, массы тела, возраста, диеты,
физические усилия, инсулинорезистентность и динамику уровня глюкозы в крови.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Наиболее частой побочной реакцией при инсулинотерапии является гипогликемия. По результатам проведенных клинических исследований, а также по данным, зарегистрированным после выхода препарата на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует при разных
группы пациентов, а также в зависимости от режима дозирования и уровня гликемического контроля (см. информацию ниже).
В начале лечения инсулином могут возникнуть нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, эритема, крапивница, воспаление, экхимоз, отек и зуд в месте инъекции). Как правило, эти реакции носят преходящий характер.
Быстрое улучшение гликемического контроля может быть связано с острой болезненной невропатией, которая обычно обратима.
Интенсификация инсулинотерапии с последующим внезапным улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, тогда как долгосрочное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных исследований.
Периферическая невропатия (болевая невропатия) – редко.
Заболевания глаз
Нарушения рефракции - редко.
Диабетическая ретинопатия - редко.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия* - редко.
Общие расстройства и на уровне места введения
Реакции на сайте администрации - реже.
Отек - нечасто.
* - см. информацию ниже

Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции
Возникновение генерализованных реакций гиперчувствительности (включая генерализованную сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение, артериальную гипотензию и головокружение/потерю сознания) встречается очень редко, но может быть опасным для жизни.

ГИПОГЛИКЕМИЯ
Гипогликемия является наиболее часто сообщаемой побочной реакцией. Это может произойти, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Тяжелая гипогликемия может вызвать потерю сознания и/или судороги и может привести к временному или постоянному нарушению функции мозга или даже к смерти.

Симптомы гипогликемии обычно появляются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледную и холодную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, тревогу, чувство необычайной усталости или слабости, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

липодистрофия
О липодистрофии сообщалось реже. В месте инъекции может возникнуть липодистрофия.

Сообщение о побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет дополнительно контролировать соотношение польза/риск препарата. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности, доступную на официальном сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям по следующему веб-адресу: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.MD

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому из компонентов препарата.

передозировка
Конкретную передозировку инсулином определить невозможно, однако гипогликемия может развиться на последовательных стадиях, если вводятся дозы, слишком высокие по сравнению с потребностями пациента.

Эпизоды легкой гипогликемии можно купировать пероральным введением глюкозы или сахаросодержащих продуктов. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется всегда иметь при себе продукты, содержащие сахар.
Тяжелые гипогликемические эпизоды, когда больной теряет сознание, можно купировать либо внутримышечным или подкожным введением глюкагона (0,5-1,0 мг) соответствующим образом подготовленным лицом, либо внутривенным введением глюкозы медицинским персоналом. Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут, следует ввести глюкозу внутривенно.
После прихода в сознание для предупреждения рецидивов рекомендуется пероральный прием углеводов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Использование несоответствующих доз или прекращение лечения (особенно в случае сахарного диабета 1 типа) может вызвать гипергликемию. Обычно первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Они включают жажду, полиурию, тошноту, рвоту, сонливость, сухость и покраснение кожи, ксеростомию, потерю аппетита и запах ацетона изо рта. При диабете 1 типа нелеченные гипергликемические события в конечном итоге приводят к потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу.
Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с необходимой.
Пропуск приема пищи или выполнение интенсивных физических нагрузок может вызвать гипогликемию.

У пациентов, у которых гликемический контроль значительно улучшился, например, благодаря интенсивной терапии инсулином, могут наблюдаться изменения в обычных предупреждающих симптомах гипогликемии, и поэтому их следует проконсультировать. Обычно у больных сахарным диабетом, начавшимся давно, настораживающие симптомы могут исчезнуть.
Перевод пациента на другую марку или тип инсулина должен осуществляться только под строгим медицинским наблюдением.

Изменение концентрации, торговой марки (производителя), типа, происхождения (человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может потребовать изменения дозы. У пациентов, которые были заменены другим типом инсулина на Протафан® НМ, может потребоваться увеличение частоты введения или изменение доз по сравнению с обычно используемым инсулином. Если необходимо изменение дозы, это можно сделать с первой дозы или во время первой дозы.
недели или месяцы лечения.

Как и при любом лечении инсулином, могут возникать реакции в месте инъекции, в том числе: боль, эритема, крапивница, воспаление, экхимоз, отек и зуд.
Постоянное чередование мест инъекций в одной и той же анатомической области может уменьшить или предотвратить эти реакции. Как правило, эти реакции исчезают в течение нескольких дней, вплоть до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения введения Протафана® НМ.
Перед поездкой в ​​районы с другим часовым поясом пациенту следует обратиться за консультацией к врачу, так как это предполагает введение инсулина и прием пищи в разное время.

Инсулиновые суспензии не используются в инсулиновых инфузионных насосах.
Ассоциация препаратов инсулина с тиазолидиндионами
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении тиазолидиндиона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска сердечной недостаточности. Этот факт следует иметь в виду при рассмотрении связи тиазолидиндиона с инсулином. Если используется эта комбинация, пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. При ухудшении сердечных симптомов лечение тиазолидиндионом следует прекратить.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Нет никаких ограничений, связанных с лечением инсулином диабета во время беременности, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Рекомендуется усилить контроль сахара в крови и наблюдать за больными сахарным диабетом как во время беременности, так и при подозрении на беременность, поскольку как гипогликемия, так и гипергликемия, возникающие в условиях неадекватного контроля терапии сахарного диабета, повышают риск врожденных пороков развития и внутриутробной гибели.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и значительно возрастает во втором и третьем триместрах.
После рождения потребность в инсулине быстро возвращается к значениям, существовавшим до беременности.
Нет ограничений в лечении сахарного диабета инсулином даже в период грудного вскармливания, поскольку лечение кормящей матери не представляет риска для младенца. Однако матери может потребоваться коррекция дозы и/или диеты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В результате гипогликемии может быть нарушена способность пациента концентрироваться и реагировать. Это может представлять собой риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, вождение транспортных средств или использование механизмов).
Пациентам следует рекомендовать принять меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии перед вождением автомобиля. Это особенно важно для тех, у кого симптомы гипогликемии отсутствуют или слабо выражены, или у кого наблюдаются частые эпизоды гипогликемии. В этих условиях рекомендация по вождению транспортных средств
или использование машин должно быть пересмотрено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с метаболизмом глюкозы.
Следующие вещества могут снизить потребность в инсулине:
Пероральные противодиабетические препараты (АО), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Следующие вещества могут увеличить потребность в инсулине:
Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

несовместимость
Инсулиновые суспензии не следует добавлять в инфузионные растворы.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Стеклянный флакон объемом 10 мл, закрытый резиновой пробкой и защитным пластиковым колпачком.

сохранение
Перед открытием: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.
Не подвергайте препарат воздействию тепла или прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.
Каждая бутылка снабжена пластиковой защитной крышкой, кодированной по цвету.
Если эта крышка неплотно закрыта или отсутствует, верните флакон в аптеку.
Во время использования: не охлаждать. После первого открытия флакон
Protaphane® HM можно хранить в течение 6 недель при комнатной температуре (ниже 25°C) или 4 недели при температуре до 30°C.
Запрещено вводить замороженные препараты инсулина.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не используйте Protaphane® HM, если жидкость во флаконе не становится белой и однородно мутной после гомогенизации.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
30 месяцев.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
Февраль 2016.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Ново Нордиск А/С, Дания
Название и адрес производителя
Ново Нордиск С.А. (Дания).
Ново Алле, DK-2880 Багсверд, Дания
Ново Нордиск Продакшн САС (Франция).
45 авеню д'Орлеан, 28000 Шартр, Франция.