Капсулы Pro-digestive 25000UA.

PRO-ПИЩЕВАРИТЕЛЬНЫЙ
капсула

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Про-пищеварительный

DCI активного вещества
Панкреатин

СОЧИНЕНИЕ
Капсула 10000UA содержит:
активное вещество: панкреатин 153 500 мг (минимальная липолитическая активность 10 000 ЕД,
амилолитический 9000 ЕД, протеолитический 500 ЕД).

Капсула 25000UA содержит:
активное вещество: панкреатин 383,75 мг (минимальная липолитическая активность 25000 ЕД,
амилолитический 22500 ЕД, протеолитический 1250 ЕД).
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, масло касторовое гидрогенизированное, кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Желатиновые капсулы цилиндрической формы, с полусферическим концом, с гладкой и глянцево-матовой поверхностью, капсулы №1 для дозы 10000 ЕД и 00 для дозы 25000 ЕД.
Корпус - белый и шляпка белая, корпус - красный и шляпка - красная, корпус - белый и шляпка - красная для дозы 10000 ЕД; корпус - белый и шляпка - белая, корпус - голубой и шляпка - синяя, корпус - белый и шляпка - синяя для дозы 25000 UA.
Содержимое капсулы - шаровидные гранулы от матово-белого до голубовато-серого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Пищеварительные препараты, в том числе ферменты. Ферментные препараты, мультиферменты (липаза, протеаза и др.), A09AA02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Pro-Digestive содержит панкреатин. Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочной железы млекопитающих, преимущественно из поджелудочной железы свиней, который помимо экзокринных ферментов поджелудочной железы - липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина содержит также и другие ферменты.

Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также входящая в состав трипсина, в то же время амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов
подача работает бесперебойно.

Панкреатическая липаза отщепляет от молекулы триацилглицеридов жирные кислоты в положениях 1 и 3.
Свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды, образующиеся в присутствии желчных кислот, быстро всасываются, преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника.
Липаза поджелудочной железы животного происхождения, как и липаза человека, не является гастрорезистентной, поэтому при рН ниже 4 происходит интенсивная необратимая инактивация ее липолитической активности.

Активация трипсина из трипсиногена осуществляется автокаталитическим путем или под влиянием энтерокиназы тонкой кишки, а трипсин со своей стороны определяет активацию других протеолитических ферментов. Являясь эндопептидазой, диссоциирует пептидные связи с участием лизина и аргинина и, таким образом, расщепляя пептидные связи, совместно с другими ферментами способствует расщеплению белков до аминокислот и низкомолекулярных пептидов. По последним данным, трипсин по механизму отрицательной обратной связи угнетает секрецию поджелудочной железы, стимулируемую им самим после активации в
верхние отделы кишечника.

Анальгетическое действие препаратов панкреатина обусловлено именно этим механизмом.
Как и эндоамилаза, альфа-амилаза очень быстро расщепляет полисахариды, в состав которых входит глюкоза, в связи с чем ее активность остается достаточно высокой даже при низкой секреторной активности поджелудочной железы.

Фармакокинетические свойства
Панкреатин не всасывается в желудочно-кишечном тракте, выводится с фекалиями, большая его часть разлагается или трансформируется пищеварительными соками или бактериями.

Биодоступность
Благодаря саморастворяющимся капсулам они высвобождаются в желудке и распределяются даже в присутствии пищи.
Гастростойкое покрытие капсул защищает ферменты, чувствительные к действию кислот, от инактивации кислотой желудочного сока во время транзита по желудку. Ферменты не высвобождаются до тех пор, пока не будет достигнута нейтральная или слегка щелочная среда нижнего отдела кишечника, где растворяется покрытие.

Поскольку панкреатин не всасывается, невозможно предоставить информацию о фармакокинетических свойствах и биодоступности.
Эффективность панкреатина определяется степенью и скоростью, с которой ферменты высвобождаются из лекарственной формы, и, таким образом, соответствует доступности галеновой кислоты.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Замещение ферментов поджелудочной железы при расстройствах пищеварения в результате недостаточного или нарушенного синтеза, высвобождения и/или действия на уровне двенадцатиперстной кишки ферментов поджелудочной железы при:
- хронический панкреатит любой этиологии (алкогольный, травматический, аутоиммунный, наследственный, лекарственный, кальцифицирующий, идиопатический);
- муковисцидоз;
- муковисцидоз;
- закупорка панкреатического протока, например: в результате новообразований или камней в желчном пузыре;
- нарушения гепатобилиарной системы;
- тотальная или частичная резекция поджелудочной железы и панкреатодуоденальная резекция;
- ускоренное прохождение пищи по кишечнику в результате резекции желудка или кишечника, гипермоторики или инфекционных заболеваний ЖКТ;
- несоблюдение диеты (нерегулярное или нерациональное питание, употребление продуктов, богатых жирами, избыточное питание);
- целиакия;
- воспалительные заболевания кишечника (особенно болезнь Крона);
- Диабет;
- синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
- синдром Швахмана;
- Синдром Шегрена.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечение препаратом Pro-Digestive направлено на достижение или поддержание нормального веса, а также на нормализацию частоты и консистенции стула. Поэтому доза зависит от тяжести недостаточности панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и от пищеварительной биодоступности используемого препарата.

Рекомендуется вводить 20 000–40 000 единиц липазы за один прием пищи в соответствии с общими рекомендациями по дозировке.
Если нет других рекомендаций, доза составляет 2-4 капсулы Pro-Digestiv при каждом приеме пищи (эквивалентно 20 000–40 000 ЕД липазы за один прием пищи). Необходимая доза также может быть выше. Увеличение дозы производится только под наблюдением врача и зависит от симптоматики (например: стеаторея и боль в животе).

Суточная доза ферментов 15 000-20 000 ЕД липазы на кг тела не должна превышаться.
Доза для детей должна определяться только врачом и основываться на массе тела:
- детям до 4 лет лечение рекомендуется начинать с 1000 ЕД липазы/кг, а детям старше 4 лет - 500 ЕД липазы/кг.
- дозу необходимо корректировать в соответствии с патологией и ее тяжестью, контролируя стеаторею и поддерживая хороший нутритивный статус.
- в целом не следует превышать дозу 10000 ЕД/кг/сут или 4000 ЕД липазы/г потребляемых липидов.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая достаточным количеством жидкости, во время или сразу после каждого приема пищи или перекуса.
Продолжительность приема Про-Дигестива зависит от состояния и устанавливается врачом.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Представленные ниже побочные реакции классифицируются по частоте, по устройствам, системам и органам. Группы частот в соответствии с конвенцией MedDRA:
очень часто (≥1/10),
частые (≥ 1/100 и < 1/10),
реже (≥ 1/1000 и <1/100),
редко (≥1/10000 и <1/1000)
и очень редко (<1/10000),
с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень редкие нарушения иммунной системы: аллергические реакции (такие как сыпь, чихание,
слезотечение и бронхоспазм), появившиеся сразу после введения панкреатина.
Очень редкие желудочно-кишечные расстройства: наблюдалось образование стриктур в илеоцекальной области и толстой кишке.
восходящая у больных муковисцидозом после введения большой дозы панкреатина; пищеварительные реакции (такие как диарея, желудочные расстройства и тошнота) были описаны после введения панкреатина.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей с неизвестной частотой: у больных муковисцидозом, особенно при приеме
больших доз панкреатина отмечается усиление экскреции мочевой кислоты с мочой. Поэтому у этих пациентов необходимо контролировать выделение мочевой кислоты с мочой, чтобы избежать образования уратных камней.

ДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не зафиксировано.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Непроходимость кишечника является осложнением, которое может возникнуть у пациентов с муковисцидозом. В связи с этим необходимо с осторожностью вводить препарат больным, имеющим симптомы кишечной непроходимости вследствие стриктур кишечника.
Поскольку Pro-Digestiv содержит активные ферменты, которые при попадании в ротовую полость, например, при жевании, могут вызывать язвы (повреждение слизистой оболочки), рекомендуется соблюдать осторожность, чтобы капсулы Pro-Digestiv проглатывались целиком.

Применение во время беременности или кормления грудью
Применение препарата при беременности и кормлении грудью возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Про-Дигестив не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При приеме панкреатина может снижаться всасывание фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты. Действие гипогликемических средств акарбозы и миглитола может быть снижено при одновременном назначении с панкреатином.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Капсулы 10000UA (153,5 мг) и 25000UA (383,75 мг). по 10 капсул в блистере,
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

хранилище
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
апрель 2014 г.
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
ул. Н. Градеску, 4 мун. Кишинев, Республика Молдова

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
ул. Н. Градеску, 4 мун. Кишинев, Республика Молдова

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентства лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)