Полкортолон TC спрей для кожи, суп 17,3 г

ПОЛКОРТОЛОН ТС
спрей для кожи, суспензия

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Полкортолон ТС
DCI активных веществ тетрациклин триамцинолон

СОЧИНЕНИЕ
1 г суспензии содержит: действующие вещества: тетрациклина гидрохлорида 23,12 мг, триамцинолона ацетонида 0,58 мг.
мг; вспомогательные вещества: сорбитана триолеат, лецитин, изопропилмиристат, пропеллент (пропан/бутан/изобутан).

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Спрей для кожи, суспензия.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Гомогенная суспензия от желтого до бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа и код АТС
Кортикостероиды умеренной активности в комбинации с антибиотиками, D07CB01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Полкортолон ТС – комбинированный препарат, в состав которого входят 2 действующих вещества: тетрациклин и триамцинолон.
Тетрациклин – антибиотик широкого спектра антибактериального действия.
Триамцинолон является кортикостероидом умеренной активности, обладающим противовоспалительным, противозудным и уменьшающим сосудистую проницаемость действием.
Полькортолон ТС воздействует на чувствительные к тетрациклину бактерии в очаге воспаления, уменьшает местные воспалительные процессы, уменьшает эритему и зуд.
Фармакокинетические свойства
Тетрациклин, нанесенный на неповрежденную кожу, действует местно и практически не всасывается в системный кровоток. При нанесении на раны и поврежденную кожу тетрациклин может всасываться в кровь и действовать системно.
Триамцинолон, применяемый наружно, особенно на обширных участках кожи, может всасываться в системный кровоток. Воспалительные процессы и/или другие кожные заболевания ускоряют всасывание триамцинолона. Аппликация под окклюзионную повязку
значительно усиливает системную абсорбцию триамцинолона. После всасывания в кровь триамцинолон подвергается метаболизму в печени и впоследствии выводится через почки.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Местное лечение воспалительных процессов кожи, осложненных инфекциями, вызванными чувствительными к тетрациклину микроорганизмами, в том числе:
- аллергические заболевания кожи, осложненные вторичной бактериальной инфекцией;
- ожоги и обморожения первой степени;
- трофические язвы голени.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослые и дети старше 3 лет
Пораженные поверхности опрыскивают струей суспензии, держа флакон в вертикальном положении, распыляющей головкой вверх, на расстоянии 15-20 см от пораженной поверхности, в течение 1-3 секунд.
Его вводят 2-4 раза в сутки через равные промежутки времени.
Глаза будут защищены от попадания распыляемого лекарства.
Распыленное лекарство нельзя вдыхать.
Перед каждым применением энергично встряхните флакон несколько раз.
После каждого применения лекарства тщательно мойте руки водой с мылом.

Дети до 3 лет
Лекарство не применяется у данной категории пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте medDRA
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Определяется триамцинолоном
Общие нарушения и на уровне места введения: ощущение жжения, зуд, раздражение в месте введения. При длительном введении и на обширных поверхностях триамцинолон может всасываться в системный контур и вызывать реакции.
системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов. У детей может наблюдаться задержка роста и развития.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ксеродермия, атрофия кожи, контактный дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, угревая сыпь, вздутие кожи, потница, кожная сыпь, гипертрихоз, депигментация кожи, вторичные кожные инфекции, фолликулит. Длительное применение на коже лицевой области может привести к атрофии кожи и расширению сосудов.
Определяется тетрациклином
Общие нарушения и на уровне места введения: местное раздражение кожи и/или размножение грибков и резистентных микроорганизмов.
Нарушения со стороны иммунной системы: кожные аллергические реакции, фотодерматит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к тетрациклину, триамцинолону или вспомогательным веществам препарата.
Кожные инфекции, вызванные грибками, вирусами или туберкулезными микобактериями.
Рак кожи или предраковые состояния кожи.
Вульгарные угри или розовые угри.
Периоральный дерматит.
Введение в анальную область и половые органы.

передозировка
Введение препарата на обширные кожные поверхности, в больших дозах, под окклюзионную повязку или на поврежденную кожу может вызвать всасывание тетрациклина и триамцинолона в кровь с проявлением системного действия.
Лечение: при хронической передозировке кортикостероидами рекомендуется постепенно приостанавливать прием препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Лекарство предназначено исключительно для наружного применения.
Избегайте контакта со слизистыми оболочками.
Избегайте попадания препарата в глаза.
Не рекомендуется вдыхать распыленный продукт.
В случае раздражения кожи в месте нанесения введение препарата прекращают.
Длительное нанесение на кожу может вызвать расширение сосудов кожи и атрофию кожи. Особой осторожности требует нанесение лекарства на кожные покровы в области лица.
Участки кожи, на которые наносился препарат, не перевязываются и не накладываются окклюзионные повязки. Применение окклюзионной повязки ускоряет всасывание препарата через кожу в кровь с появлением системных побочных реакций со стороны
тетрациклин и триамцинолон, характерные для кортикостероидов.
Триамцинолон может всасываться через кожу и вызывать иммуносупрессивные эффекты. Поэтому во время лечения препаратом больной должен избегать контакта с вирусными инфекциями (ветряная оспа, корь).
Препарат не следует применять в течение длительного периода времени, на обширных участках кожи или ранах, поскольку существует риск системных побочных реакций тетрациклина и/или кортикостероидов. Стероидный компонент препарата –
триамцинолон может попадать в кровоток и вызывать системные эффекты, в том числе угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (включая проявления синдрома Кушинга, глюкозурию, гипергликемию).
В случае появления системных симптомов неблагоприятного действия кортикостероидов необходимо приостановить лечение и контролировать
концентрации кортизола в моче.
Во время лечения следует избегать воздействия солнечного света или искусственного УФ-излучения (например, солярия). Из-за присутствия тетрациклина возможно развитие фотодерматита.
Длительное введение препарата может привести к размножению штаммов грибов, бактерий, устойчивых к тетрациклину, или развитию гиперчувствительности к тетрациклину.
В случае развития инфекций, вызванных резистентными к тетрациклину бактериями или грибками, необходимо назначить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
Необходима осторожность при назначении препарата детям старше 3 лет из-за возможности системного действия тетрациклина или стероидного компонента - триамцинолона.
У детей соотношение между поверхностью тела и массой тела выше, чем у взрослых, поэтому возрастает риск развития системных эффектов кортикостероидов, в том числе нарушений функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (например, синдром
Кушинга) выше, чем у взрослых. Кроме того, длительное введение кортикостероидов может нарушать рост и развитие детей.
Не используйте вблизи открытого огня.
Бутылка находится под давлением. Не разрешается ломать или нагревать его.
Полностью пустая бутылка будет выброшена.
Любой неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Лекарство не будет вводиться во время беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Во время лечения нельзя одновременно применять другие препараты, так как это может повлиять на концентрацию активных веществ в месте нанесения и вызвать лекарственное взаимодействие или раздражение кожи.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Спрей для кожи, суспензия. По 17,3 г в алюминиевом флаконе, снабженном клапаном и колпачком-дозатором, накрытым полипропиленовым колпачком.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

хранилище
Хранить при температуре ниже 25 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
Октябрь 2014.

ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
Фармацевтический завод "Польфа" Тархомин С.А., Польша. улица А. Флеминга, 2, 03-176, Варшава.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Фармацевтический завод "Польфа" Тархомин С.А., Польша. улица А. Флеминга, 2, 03-176, Варшава.
В случае возникновения нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (тел.: 0 22 88 43 38)