КРЕОН 10000, 150 мг, гастрорезистентные капсулы
KREON 25000, 300 мг, гастрорезистентные капсулы
Панкреатин
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
-
Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
-
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
-
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
-
Если через 2-3 дня вам не станет лучше или вы почувствуете себя хуже, вам следует обратиться к врачу.
Что вы найдете в этой брошюре:
-
Что такое KREON и для чего он используется
-
Что нужно знать перед использованием KREON
-
Как использовать КРЕОН
-
Возможные побочные эффекты
-
Как хранить КРЕОН
-
Содержимое упаковки и другая информация
2. ЧТО ТАКОЕ KREON И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
КРЕОН – капсулы, содержащие панкреатин (пищеварительный фермент) свиного происхождения в виде мельчайших частиц – минимикросфер. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая многочисленные минимикросферы, что обеспечивает хорошее смешение с содержимым желудка, опорожнение желудка вместе с его содержимым и после их высвобождения хорошее распределение ферментов внутри кишечного химуса. Высвобожденные ферменты обеспечивают переваривание жиров, белков и углеводов.
Креон используется для лечения внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (состояние, когда поджелудочная железа не выделяет достаточного количества ферментов для переваривания пищи, что приводит к расстройству пищеварения) у взрослых и детей, вызванное различными состояниями, включая, помимо прочего, следующие:
-
муковисцидоз (муковисцидоз – генетическое заболевание, при котором также поражается поджелудочная железа);
-
хронический панкреатит (хроническое воспаление поджелудочной железы);
-
панкреатэктомия (операция по удалению части поджелудочной железы);
-
гастрэктомия (операция по удалению части желудка);
-
рак поджелудочной железы;
-
после операции желудочно-кишечного шунтирования (например, резекции желудка по Бильрот II);
-
закупорка панкреатического протока или общего желчного протока (например, при новообразованиях); - синдром Швахмана-Даймонда;
-
состояние после начала острого панкреатита с момента начала приема пищи
энтеральное или пероральное (искусственное питание через зонд или обычное — через рот).
3. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ИСПОЛЬЗОВАТЬ KREON
Не используйте КРЕОН:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на действующее вещество или на любой из других компонентов КРЕОН (указаны в пункте 6).
4. Предупреждения и меры предосторожности
-
Прежде чем использовать это лекарство, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
-
Сообщалось о сужении просвета толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, которым вводили высокие дозы пищеварительных ферментов (панкреатин).
-
В случае появления новых симптомов или изменения характера уже имеющихся симптомов следует обратиться к врачу для исключения возможной фиброзирующей колонопатии, особенно если пациенту вводят более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Дети и подростки
Дети и подростки могут использовать KREON.
5. КРЕОН вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Исследований взаимодействия с другими препаратами не проводилось.
6.KREON вместе с едой, напитками и алкоголем
Во время лечения препаратом КРЕОН ограничений в еде и питье нет.
Но характер съеденной пищи может определить необходимые дозы КРЕОНа на один прием.
(см. пункт 3).
Креон рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
7. Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
При необходимости беременным женщинам и кормящим матерям можно вводить КРЕОН в дозах, достаточных для обеспечения нормального питания.
8. Вождение транспортных средств или использование механизмов
KREON не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
9. КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ КРЕОНОМ
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном листке-вкладыше или так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Креон рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости или легкими закусками.
Если проглатывание капсул затруднено (например, у детей или пожилых людей), капсулы можно осторожно открыть и добавить минимикросферы в мягкую, кислую пищу, не требующую жевания, или можно давать минимикросферы с кислой жидкостью, например, с картофельным пюре. яблоки, йогурт или кислый фруктовый сок (яблочный, апельсиновый или ананасовый). Смесь не следует хранить.
Не допускается измельчать или разжевывать минимикросферы, т. к. это может привести к раннему высвобождению ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности лекарства и раздражению слизистой оболочки полости рта.
Адекватное потребление жидкости очень важно во время лечения KREON, особенно в периоды высокой потери жидкости. Недостаток жидкости может усилить запор. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью должна быть употреблена немедленно и ни при каких обстоятельствах не храниться.
Рекомендации по применению КРЕОН при муковисцидозе:
-
начальная доза ферментов для детей до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг во время каждого приема пищи, а для детей старше 4 лет – 500 ЕД липазы/кг во время каждого приема пищи;
-
дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и соблюдения режима питания;
-
для большинства пациентов доза ферментов не должна превышать 10 000 ЕД.
липазы/кг/день или 4000 единиц липазы/г съеденного жира.
введение гастростомы
Креон 10000 и Креон 25000 можно вводить через гастростому при наличии терапевтических показаний. Эти препараты имеют размер гранул 0,7-1,6 мм в диаметре. Важно тщательно проверить, соответствуют ли выбранный для введения шприц и тюбик введению данного лекарства. Инструкции по приготовлению и применению препарата см. ниже.
Дозы при других состояниях, связанных с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу необходимо подбирать индивидуально и устанавливать в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержания липидов в рационе. Необходимая доза для основного приема пищи варьируется от 25 000 до 80 000 единиц липазы и составляет половину индивидуальной дозы для перекусов между приемами пищи.
Введение через гастростому (тщательно проверьте, чтобы выбранный для введения шприц и трубка соответствовали способу введения данного лекарства).
Креон 10000 и Креон 25000 можно вводить через гастростому размером 16 Fr и больше (диаметр минимикросфер 0,7-1,6 мм).
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул и предотвращения их комкования или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством кислой (густой) жидкости или детского питания (например, яблочное пюре, фруктовый сок, сахарный сироп, жирный йогурт). (pH <4,5) гастростому следует промыть водой до и после введения смеси.
-
Поместите кислую жидкость (яблочное пюре, детское питание, сахарный сироп, жирный йогурт) пюреобразной консистенции в небольшую чистую емкость (используйте 15 мл густой жидкости/яблочного пюре на одну капсулу лекарства).
-
Откройте капсулу Креона и добавьте содержимое (минимикросферы) в контейнер. Осторожно перемешайте, пока гранулы не будут равномерно распределены в густой кислой жидкости.
-
Если возможно, прекратите питание через зонд и промойте гастростому достаточным количеством воды (20–30 мл).
-
Аспирируйте смесь из контейнера с помощью энтерального шприца соответствующего объема и зонда для кормления.
-
Медленно подавайте смесь через подающую трубку, слегка надавливая на поршень.
-
Промойте питательную трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и при необходимости продолжите кормление.
При использовании гастростомы малого калибра ≤ Fr 12 или в случае обтурации гастростомы интактные минимикросферы можно смешать с 20 мл 8,4% раствора бикарбоната натрия и дать раствориться (оставив смесь на 30 минут). Затем медленно введите раствор через трубку для кормления и промывайте трубку водой до и после каждой дозы. При использовании этого метода, независимо от буферных свойств раствора бикарбоната натрия, существует определенный риск инактивации фермента, но в то же время он позволяет избежать закупорки пробирки (на каждые 10000 МЕ липазы необходимо около 800 мг бикарбоната). можно использовать натрий (это количество содержится в 10-миллилитровом флаконе с 8,4% раствором бикарбоната натрия).
10. Если вы используете больше KREON, чем предусмотрено
Только в случае применения чрезмерно высоких доз панкреатина сообщалось об увеличении значений мочевой кислоты в крови и моче.
Если вы забыли использовать KREON
Если вы забыли принять KREON, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
11. Если вы прекратите использовать KREON
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и все лекарственные средства, КРЕОН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Клинические исследования с KREON были проведены у более чем 1000 пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства легкой или средней степени тяжести. Эти реакции в основном были связаны с основным заболеванием. Количество пациентов, принимавших Креон, у которых были боли в животе или диарея (частый жидкий стул), было таким же или меньшим, чем количество пациентов, принимавших плацебо.
В ходе клинических исследований были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с частотой, указанной ниже:
Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пациентов):
-
боль в животе. Часто (им подвержено до 1 из 10 пациентов):
-
тошнота, рвота, запор, вздутие живота, частый жидкий стул (диарея).
Нечасто (затрагивает до 1 из 100 пациентов):
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
-
реакции повышенной чувствительности (непереносимость);
-
сужение просвета дистального отдела тонкой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия);
-
кожная сыпь, зуд, образование волдырей (крапивница).
Сообщалось о сужении просвета дистального отдела тонкой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с генетическими заболеваниями, поражающими органы, выделяющие слизь (слизистый фиброз), которые получали высокие дозы панкреатина.
Аллергические реакции, в основном ограниченные, но не исключительно кожные, наблюдались и идентифицировались как побочные реакции после того, как препарат был размещен на рынке. Поскольку об этих реакциях сообщалось спонтанно в популяции неизвестного размера, невозможно оценить их частоту.
13. Дополнительные побочные реакции у детей и подростков.
Специфических побочных эффектов у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были аналогичны таковым у взрослых.
14. Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему
отчетность, реквизиты которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.amdm.gov.md/ или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
15. КАК ХРАНИТЬ КРЕОН
Хранить при температуре ниже 25°С в оригинальной герметично закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не утилизируйте это лекарство через воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
16. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит КРЕОН
- Действующее вещество панкреатин.
КРЕОН 10000
1 капсула содержит: действующее вещество: панкреатин 150 мг в виде гастрорезистентных гранул (минимикросфер™), что соответствует ферментативной активности липазы 10000 Ph ед. Eur, амилаза 8000 ЕД Ph. Евро и протеазы 600 ЕД Ph. Евро.
КРЕОН 25000
1 капсула содержит:
активное вещество: панкреатин 300 мг в форме гастрорезистентных гранул (минимикросферы™), что соответствует ферментативной активности липазы 25000 Ph ед. Eur, амилаза 18000 ЕД Ph. Eur, протеазы 1000 ЕД Ph. Евро.
- Другие компоненты: макрогол 4000, фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000; состав капсулы: желатин, железа оксид (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
17. Как выглядит KREON и что содержится в упаковке
КРЕОН 10000
Твердые желатиновые капсулы, двухцветные, размер капсулы №. 2, с непрозрачной коричневой крышкой и бесцветным прозрачным корпусом.
Содержимое капсулы – гастрорезистентные гранулы (минимикросферы тм ) коричневого цвета.
КРЕОН 25000
Твердые желатиновые капсулы, двухцветные, размер капсулы №. 0, с непрозрачной оранжевой крышкой и бесцветным прозрачным корпусом.
Содержимое капсулы – гастрорезистентные гранулы (минимикросферы тм ) коричневого цвета.
KREON доступен в коробках по 2 блистера из ПВХ/алюминия по 10 капсул.
Обладатель регистрационного удостоверения и держатель регистрационного удостоверения производителя Abbott Laboratories GmbH,
Freundallee 9A, 30173 Ганновер, Германия.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Эббот Лабораториз ГмбХ,
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Нойштадт, Германия
Эта брошюра была пересмотрена в ноябре 2019 года.
Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/