Ketoprofen Rompharm 50mg/ml sol.inj. 2ml

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

KETOPROFEN Romfarm
soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Ketoprofen Rompharm

DCI-ul substanţei active
Ketoprofenum

COMPOZIŢIA
1 ml soluție conține:
substanţa activă: 50 mg/ml ketoprofen
excipienți: etanol 96%, propilenglicol, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, soluţie, hidroxid de sodiu, soluţie, apă pentru injecții.

FORMA FARMACEUTICĂ
soluţie injectabilă

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă, incoloră sau de culoare slab gălbuie, fără particule străine.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.
Cod ATC: M01A E03

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian derivat de acid arilcarboxilic aparţinând grupului acidului propionic, cu acţiune analgezică (periferică şi centrală), antiinflamatoare, antipiretică şi de inhibare de scurtă durată a funcţiilor plachetare. Proprietăţile sale antiinflamatorii se realizează prin inhibarea ciclooxigenazei, cu inhibarea consecutivă a producerii de prostaglandine, leucotriene şi a agregării plachetare. Are acţiune de stabilizare a membranei lizozomale.

Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intramusculară ketoprofenul se absoarbe rapid. Concentraţia maximă este de aproximativ 10 mg/l şi este atinsă la 30-45 min după administrarea unei doze de 100 mg.
Ketoprofenul este eliminat în principal pe cale renală. Eliminarea este rapidă, astfel încât 50% din doza administrată este eliminată în primele 6 ore, indiferent de calea de administrare.
Timpul de înjumătăţire plasmatic prin eliminare este de aproximativ 2 ore, după administrarea intramusculară.
În cazul vârstnicilor, absorbţia ketoprofenului nu este modificată, creşterea timpului de înjumătăţire plasmatic şi scăderea clearance-ului total fiind determinate de încetinirea metabolizării.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, timpul de înjumătăţire plasmatic creşte odată cu severitatea acesteia.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian. Soluţia injectabilă de ketoprofen este recomandată în tratamentul simptomatic şi de scurtă durată al al puseelor acute de:
- reumatism abarticular (tendinită, bursită, sinovită, capsulită),
- artrite microcristaline,
- artroze,
- fibrozite,
- spondilită cervicală,
- gută,
- lombalgii, radiculalgii severe,
Tratamentul durerii de cauză neoplazică sau posttraumatică (contuzii, entorse, luxaţii).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face în cure scurte (2 - 3 zile). La necesitate, se va continua tratamentul cu forme farmaceutice pentru administrare orală sau rectală.
Doză zilnică maximă este de 300 mg .
Se administrează intramuscular profund sau prin perfuzie intravenoasă. Administrarea intravenoasă se va efectua numai în condiții de spital.

Adulţi
Doza recomandata este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole KETOPROFEN Rompharm 50 mg/ml) pe zi. Doza zilnică va fi divizată în două prize.
Doza maximă recomandată de ketoprofen administrată sub formă de comprimate, capsule, supozitoare şi soluţie injectabilă nu trebuie să depăşească 300 mg pe zi.

Vârstnici
Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Pacienţii vor fi monitorizaţi cu regularitate pentru hemoragii gastro-intestinale în timpul terapiei cu AINS.
Pacienţi cu insuficienţă renală
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, dozele trebuie micşorate corespunzător, deoarece perioada de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului creşte odată cu severitatea acesteia.

Mod de administrare :
Intramuscular
KETOPROFEN Rompharm se va injecta intramuscular adânc, încet, în cadranul supero-extern al fesei, în condiţii riguros aseptice. Când sunt necesare injecţii repetate, acestea vor fi făcute alternativ în cele două fese. Dacă în timpul injectării apar dureri intense, aceasta se va întrerupe imediat.
La pacienţii cu proteză de şold, injectarea se va face în cealaltă fesă.

Intravenos
Perfuzia intravenoasă intermitentă: 100 până la 200 mg de ketoprofen diluat în 100 ml de soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 0,9% administrată pe o periodă mai mare de 1/2 până la 1 oră; administrarea poate fi repetată la 8 ore, timp de maximum 48 de ore.
Perfuzia intravenoasă continuă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 500 ml de soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9%, Ringer lactată, glucoză) administrată pe o periodă mai mare de 8 ore; administrarea poate fi repetată la 8 ore, timp de maximum 24 de ore.
Ketoprofenul poate fi combinat cu analgezice cu acţiune centrală. Poate fi combinat cu morfină în acelaşi flacon: 10 până la 20 mg morfină şi 100 până la 200 mg ketoprofen pot fi diluate în 500 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau Ringer lactat, administrarea poate fi repetată la 8 ore.
Deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină, flaconul sau punga pentru perfuzie trebuie să fie acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind convenţia MedDRA:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane);
- rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Tulburări cardiace
Frecvente: edeme.
Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice si limfatice
Mai puţin frecvente: scăderea moderată a concentraţiei hemoglobinei, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, aplazie medulară, hipocoagulabilitate, hemoliză, purpură.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, vertij.
Mai puţin frecvente: transpiraţii.
Foarte rare: parestezii, convulsii, meningite.
Tulburari psihice:
Frecvente: somnolenţă sau insomnie, nervozitate, tulburări de dispoziţie, depresie.
Foarte rare: amnezie, stări confuzionale, halucinaţii, coşmaruri, tulburări de personalitate.
Tulburări oculare
Frecvente: tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii.
Foarte rare: conjunctivite, durere oculară, hemoragie retiniană.
Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale
Mai puţin frecvente: dispnee.
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic la persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: dispepsie.
Frecvente: greaţă, vomă, diaree, constipaţie, flatulenţă, anorexie, stomatită.
Rare: colită, ulcer gastro-duodenal.
Foarte rare: creşterea apetitului alimentar, uscăciunea gurii, eructaţii, hipersalivaţie, gastrită, hemoragie gastro-intestinală (melenă, hematemeză, rectoragii), perforaţie gastro-intestinală, ulceraţie intestinală, necroză bucală, colită ulceroasă şi boala Crohn.
Tulburări renale si ale căilor urinare
Rare: agravarea unei afecţuni renale preexistente.
Foarte rare: modificări ale testelor renale, insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, hematurie, tubulopatie acută.

Afecţiunii cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii cutanate.
Mai puţin frecvente: reacţii de fotosensibilitate, alopecie, exeme, urticarie, dermatită exfoliativă.
Foarte rare: dermatoze buloase (sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: induraţie la locul injectării.

Mai puţin frecvente: durere la locul injectării.
Tulburări ale sistemul imunitar
Rare: edem Quincke şi şoc anafilactic; erupţii, rash, prurit, urticarie, exeme, edem angioneurotic.
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: creşterea transaminazelor hepatice.
Rare: hepatită.
Foarte rare: steatoză, icter, disfuncţie hepatică.
Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente: tinnitus.

CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare din componentele produsului;
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- antecedente de astm bronşic determinat de administrarea de ketoprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, acid acetilsalicilic),
- ulcer gastro-duodenal în evoluţie,
- hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii in evoluţie,
- insuficienţă hepatică severă,
- insuficienţă renală severă,
- insuficienţă cardiacă severă necontrolată terapeutic,
- tulburări de hemostază sau tratament concomitent cu anticoagulante (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară),
- copii cu vârsta sub 15 ani,
- sarcină, dupa luna a V-a (după 25 săptamâni de amenoree).

SUPRADOZAJ
Simptome: convulsii, senzaţie de greutate în membre (inconstant), hipotensiune arterială cu colaps circulator, wheezing, acufene, înceţoşarea vederii, erupţii cutanate, greaţă, vome, dureri epigastrice, diaree, hemoragii digestive, cefalee, ameţeli, agitaţie, incoerenţă, confuzie, somnolenţă, convulsii, comă, deprimare respiratorie.
Tratament
Tratamentul este simptomatic, nu se cunoaşte un antidot specific pentru ketoprofen.
Se va realiza o hidratare corespunzătoare, se va monitoriza excreţia renală şi se va corecta acidoza. La necessitate se va efectua hemodializă sau hemofiltrare.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Efecte gastro-intestinale
Similar altor AINS, ketoprofenul se va administra cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Pacienţii cu simptome gastro-intestinale se vor monitoriza.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Alte atenţionări şi precauţii
Acest medicament conţine aproximativ 8 vol% alcool (etanol). Acest lucru se va lua în considerare în cazul persoanelor cu etilism, femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi grupurilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea medicamentului este contraindicată după luna a 5-a de sarcină şi în timpul alăptării. Până în luna a 5-a medicamentul se poate folosi numai la stricta recomandare şi supraveghere a medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există studii specifice privind efectele tratamentului cu ketorolac asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă apar reacţii adverse precum ameţeli, somnolenţă, oboseală, tulburări de vedere, dureri de cap, vertij, insomnie sau depresie se vor evita astfel de activităţi.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Asocieri nerecomandate:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene. Exemple de medicamente AINS sunt: ibuprofen, ketorolac, piroxicam, diclofenac;
- anticoagulante orale, heparină administrată injectabil, ticlopidină (medicamente folosite pentru împiedicarea formării cheagurilor în vasele de sânge);
- litiul (folosit pentru unele tulburări psihice);
- metotrexatul (pentru doze care depăşesc 15 mg/săptămână) (folosit în poliartrită reumatoidă şi cancer);
- probenecidu (folosit pentru tratamentul gutei).

Asocieri care necesită precauţie:
- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori de angiotensina II (medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- metotrexat în doze mici (sub 15 mg/săptămână) (folosit în poliartrită reumatoidă şi cancer);
- pentoxifilină (folosit pentru tulburările circulaţiei sângelui);
- zidovudină (medicament utilizat pentru a încetini evoluţia infecţiilor cu HIV la pacienţii bolnavi de SIDA)

Asocieri care necesită supraveghere:
- alte antiagregante plachetare (abciximab, eptifibatidă, clopidogrel, iloprost, ticlopidină şi tirofiban) (medicamente folosite pentru împiedicarea formării cheagurilor în vasele de sânge);
- săruri de potasiu (folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- ciclosporină, tacrolimus. (folosite după transplant);
- betablocante (folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- trombolitice (folosite pentru dizolvarea cheagurilor de sânge);
- dispozitiv intrauterin contraceptiv (sterilet).

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluție injectabilă 50 mg/ml, câte 2 ml în fiole. Câte 5 sau 10 fiole brune din sticlă de clasa hidrolitică I, prevăzute cu inel de rupere în cutie.
PĂSTRARE`
A se păstra la temperaturi sub 25oC, ferit de lumina.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2013

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1А, Otopeni, 075100, Romania

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(tel. 022- 88-43-38)