Коммерческое название
Ибупрофен Гриндекс
Dci активного вещества
Ибупрофен
Сочинение
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: ибупрофен – 400 мг. вспомогательные вещества: ядро: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200); пленка: краситель Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза Е464), титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 3000 (макрогол), карнаубский воск.
Лекарственная форма
Таблетки
Описание препарата
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или бело-серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа и код АТС
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты, M01AE01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства Ибупрофен (производное пропионовой кислоты) — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Обладает обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. По сравнению с другими НПВП противовоспалительное действие ибупрофена слабее. Механизм действия основан на способности ингибировать
циклооксигеназа-2.
Фармакокинетические свойства.
После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Степень связывания с белками плазмы достигает 90%, Т1/2 составляет около 2 часов. Ибупрофен почти полностью метаболизируется в печени и выводится почками. В немодифицированной форме выводится примерно 1% введенной дозы, а в виде конъюгатов - 14%.
Терапевтические показания
- Легкая и умеренная боль (головная боль, боль в зубах, артралгия, милагия);
- первичная дисменорея;
- высокая температура.
Дозы и способ применения
Его назначают при кратковременном симптоматическом лечении: для купирования болей не более 10 дней, при симптоматическом лечении лихорадки — не более 3 дней. Если во время лечения состояние больного не улучшается или ухудшается, пациенту следует обратиться к врачу.
Дети от 12 лет и взрослые: по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (400 мг) 1-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 3 таблеток (1200 мг).
Первичная дисменорея: по 1 таблетке (400 мг) каждые 6-8 часов.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с печеночной или почечной недостаточностью: по возможности им следует вводить минимальную эффективную дозу. Для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести снижение дозы не является обязательным. При заболеваниях желудочно-кишечного тракта лекарство необходимо принимать во время еды или с молоком.
Побочные эффекты
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия, запор, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвы полости рта, колит и обострение болезни Крона, гастрит, язва, перфорации ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов, панкреатит.
Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность.
Сосудистые расстройства: отеки, артериальная гипертензия, повышенный риск тромбоза артерий (например: инфаркт миокарда, инсульт).
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нервозность, бессонница, сонливость, нарушения сознания, депрессия. Со стороны органов зрения: нарушения зрения (хроматические нарушения зрения, токсическая амблиопия, скотома).
Акустические и вестибулярные нарушения: шум в ушах.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня креатинина, задержка мочи, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, гематурия.
Гепатобилиарные нарушения: гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, фотосенсибилизация, многоформная эритема, буллезный дерматоз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны иммунной системы: асептический менингит, приступы астмы со снижением или без снижения АД.
Гематологические и лимфатические нарушения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП и/или любому из вспомогательных веществ.
- бронхоспазм, бронхиальная астма, эритема и ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, вызванные приемом НПВС, кровоизлияния или язва желудка в фазе обострения или в анамнезе (два и более эпизода язвы желудка или кровотечения);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- поражение зрительного нерва;
- беременность;
- дети до 12 лет;
- одновременный прием препаратов лития или ингибиторов циклооксигеназы-2.
ДОЗИРОВКА
Симптомы: головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, боль в животе, тошнота, рвота, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, лихорадка, лихорадка, нарушение дыхания, кома. Симптоматическое лечение. Промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса. Специфического антидота нет.
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП. Побочных эффектов этого лекарства можно избежать, применяя минимальную эффективную дозу с максимально короткой продолжительностью. Пожилые пациенты: прием НПВП чаще вызывает побочные реакции, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу; могут наблюдаться когнитивные расстройства. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами требует осторожности. Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации (в т.ч. с летальным исходом): известны для всех НПВП независимо от продолжительности приема.
Возникновение этих побочных реакций можно предвидеть по симптомам или они могут отсутствовать. Эти побочные реакции могут возникать у пациентов без желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций выше у пациентов, принимающих высокие дозы НПВП. Повышенный риск также существует у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями (кровотечение или перфорация), и у пожилых пациентов.
Лечение таких пациентов следует начинать с самой низкой эффективной дозы НПВП, когда это возможно. В этом случае и при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов с высоким риском побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо учитывать необходимость одновременного назначения НПВП с гастропротекторными препаратами, например: мизопростол или ингибиторы протонной помпы. принято во внимание .
Больные (особенно пожилого возраста), у которых в анамнезе диагностированы поражения желудочно-кишечного тракта, должны сообщать врачу о любом абдоминальном симптоме (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях). Следует соблюдать осторожность пациентам, которым одновременно вводили препараты, вызывающие высокий риск язвы желудка или кровотечения, например: кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (например: ацетилсалициловая кислота).
Если у пациента, принимающего ибупрофен, диагностировано желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием ибупрофена следует немедленно прекратить. У пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) назначение НПВП следует проводить с осторожностью, так как возможно обострение заболевания.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения. Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что прием ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут) в течение длительного времени может быть связан с повышенным риском артериального тромбоза (например: инфаркт миокарда или инсульт).
В целом, эпидемиологические исследования не предполагают, что использование низких доз ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/день) связано с повышенным риском инфаркта миокарда. Показана связь между приемом НПВП и задержкой воды, повышением артериального давления и появлением отеков. Поэтому у пациентов с диагностированной артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью перед началом лечения ибупрофеном необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом и применять его с осторожностью.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, в некоторых случаях с летальным исходом, связанных с приемом НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Повышенный риск побочных реакций в начале лечения (в большинстве случаев в первый месяц лечения). Введение ибупрофена следует прекратить при появлении поражений кожи, слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности.
Нарушения функции почек/печени При назначении ибупрофена требуется осторожность: мониторинг функции почек и, при необходимости, введение минимальной эффективной дозы.
При длительном приеме ибупрофена необходимы контроль функции печени и анализ крови. У пациентов с бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, сенной лихорадкой, хроническим отеком слизистой оболочки носа (полипы полости носа) или хроническими респираторными инфекциями (в сочетании с симптомами сенной лихорадки) ибупрофен может вызывать приступы астмы, ангионевротический отек или крапивница. Больным с порфирией, а также с красной волчанкой и комплексными заболеваниями соединительной ткани следует соблюдать осторожность.
При появлении нарушений зрения введение препарата необходимо прекратить. Нарушения репродуктивной функции: есть данные, свидетельствующие о том, что препараты, влияющие на синтез циклооксигеназы/простагландинов, влияют на овуляцию и снижают фертильность. При прекращении лечения эффекты обратимы. Таблетки содержат лактозу. Это лекарство не следует назначать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозно-изомальтазной недостаточностью.
Дети и подростки
Применение детям до 12 лет противопоказано.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Применение во время беременности противопоказано, так как данных о безопасности недостаточно. Ибупрофен, как и другие НПВП, может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, стойкую легочную гипертензию, задержку и пролонгацию родов, а также предрасположенность матери и плода к кровотечениям. Очень небольшое количество препарата выводится с грудным молоком.
Кратковременное введение при болях и лихорадке возможно после оценки соотношения риска и пользы для матери/плода. При приеме высоких доз ибупрофена необходимо прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Пациентам с головокружением или другими нарушениями центральной нервной системы не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими препаратами
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП: одновременный прием ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой (за исключением случаев, когда назначают малые дозы, не более 75 мг ацетилсалициловой кислоты по назначению врача) повышает риск развития побочных эффектов. Не назначайте два или более НПВП, поскольку их комбинация увеличивает риск побочных эффектов.
Экспериментальные исследования показывают, что одновременное введение ибупрофена с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты снижает активность ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. Однако из-за отсутствия достаточных и релевантных данных по экстраполяции данных ex vivo на клинические случаи выводы о частоте приема ибупрофена отсутствуют, а клинически значимый эффект маловероятен при эпизодическом приеме ибупрофена.
Антигипертензивные средства: может снижать антигипертензивный эффект.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и ингибиторы ангиотензина II: антагонистическое действие с гипотензивным эффектом, ухудшение почечной недостаточности, риск гиперкалиемии. Кортикостероиды: увеличивают риск желудочно-кишечных язв или кровотечений. Антикоагулянты: НПВП потенцируют действие антикоагулянтов (например, варфарина). Антитромботические средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск желудочно-кишечных кровотечений. Противовирусные препараты: в сочетании с зидовудином повышается риск гемотоксичности, ритонавир повышает концентрацию НПВП в плазме крови. Хинолоновые антибактериальные средства: повышают риск судорог.
Одновременное применение ибупрофена с пентоксифиллином или алкоголем: повышает риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение ибупрофена с метотрексатом: повышает концентрацию в плазме и токсичность метотрексата.
Под влиянием ибупрофена снижается натрийуремическое действие фуросемида, тиазидных диуретиков (вследствие снижения синтеза простагландинов в почках). Одновременное применение ибупрофена и триамтерена может привести к почечной недостаточности. Ибупрофен снижает выведение баклофена (миорелаксанта) с повышенным риском токсичности. Ибупрофен вызывает повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
При одновременном приеме ибупрофена и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме и токсичность. Маклобемид (препарат-антидепрессант) усиливает действие ибупрофена. Одновременное назначение ибупрофена и циклоспорина повышает риск развития нефротоксических эффектов. При использовании мифепристона для прерывания беременности необходимо убедиться, что беременность была прервана до назначения НПВП, поскольку ингибиторы синтеза простагландинов могут снижать активность мифепристона. НПВП могут повышать активность производных сульфонилмочевины (противодиабетических препаратов).
Презентация, упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 10 таблеток в блистере. По 1,2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок действия - 3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.