Сертофен 50мг/2мл р.инж/рр.перф. 2 мл

Сертофен 50 мг/2 мл р-р для инъекций/концентрат для р-ра для инфузий

декскетопрофен

Перед тем, как начать принимать это лекарство, внимательно и полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.

Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что такое Сертофен и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Сертофена
3. Как применять Сертофен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сертофен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сертофен и для чего он применяется
Сертофен — болеутоляющее средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для лечения острой боли от умеренной до сильной, когда таблетки не показаны, например, послеоперационной боли, почечной колики (сильной боли в почках) и боли в спине.

2. Что нужно знать перед применением Сертофена
Не принимайте Сертофен:
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на декскетопрофен трометамол или любой другой компонент Сертофена (см. пункт 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у вас были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (разрастания внутри носа вследствие аллергии), крапивница (сыпь на коже), ангионевротический отек (отек
лицо, глаза, губы или язык или дыхательная недостаточность) или хрипы в грудной клетке после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы страдаете от аллергической реакции, фототоксических и фотоаллергических реакций (в частности, от покраснения и/или появления волдырей на коже, изжоги, попадания солнечных лучей) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного средства) или фибратов ( лекарства, используемые для снижения уровня жира в крови;
• Если у вас пептическая язва/желудочное или кишечное кровотечение, или если вы в прошлом страдали желудочным или кишечным кровотечением, изъязвлением и перфорацией
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, расстройство желудка, изжога);
• Если у вас есть или были кровотечения в желудке или кишечнике в прошлом из-за предыдущего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, расстройство желудка, изжога/изжога) или хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые проблемы с почками или серьезные проблемы с печенью;
• Если у вас нарушение свертываемости крови или нарушение свертываемости крови;
• Если у вас сильное обезвоживание (потеря большого количества жидкости), вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и меры предосторожности
Перед использованием Сертофена поговорите со своим врачом или фармацевтом.
• Если известно, что у вас есть аллергия или если у вас были проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем (высокое кровяное давление и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если у вас были эти проблемы в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или у вас очень низкая гидратация или низкий объем крови из-за слишком большой потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть проблемы с сердцем, инсульт в прошлом или вы думаете, что у вас может быть риск развития этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, или если у вас
вы курите) вы должны обсудить лечение со своим врачом или фармацевтом; наркотики, как

Сертофен может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркт миокарда") или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и в случае длительного лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу или рекомендуемую продолжительность лечения;
• Если вы пожилой возраст: у вас больше шансов столкнуться с побочными реакциями (см. пункт 4). В случае их появления немедленно обратитесь к врачу;
• Если у вас проблемы с фертильностью (Сертофен может повлиять на вашу фертильность, поэтому вам не следует принимать его, если вы планируете забеременеть или проходите тесты на фертильность);
• Если вы страдаете нарушениями крови и образования эритроцитов;
• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в прошлом другие заболевания желудка или кишечника;
• Если у вас ветряная оспа (ветряная оспа), так как НПВП могут значительно ухудшить течение инфекции;
• Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск желудочно-кишечных язв или кровотечений, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС, то есть селективные ингибиторы обратного захвата
серотонин), лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях,
проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Сертотифен. Он может порекомендовать вам дополнительно принять лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или лекарства, блокирующие выработку желудочной кислоты).
• Если у вас бронхиальная астма, сопровождающаяся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, риск развития аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные препараты НПВП у вас выше, чем у остального контингента пациентов . Применение препарата может вызвать бронхоспазм или астму, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или НПВП.

Дети и подростки
Применение Сертофена у детей и подростков не изучалось.
Таким образом, безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены, и Сертофен не имеет соответствующего применения у детей и подростков. Таким образом, безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не определены.
препарат не следует применять у детей и подростков.

Использование других лекарств с Сертофеном
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Существуют определенные лекарства, которые не следует принимать вместе, и другие, для которых может потребоваться изменение дозы в случае совместного приема.

Всегда сообщайте своему врачу, если вы используете или получаете какие-либо из следующих лекарств вместе с Сертофеном:

Нерекомендуемые комбинации:
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты.
• Варфарин, гепарин или другие лекарства для предотвращения образования тромбов.
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения.
• Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке.
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии.
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:
• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые при высоком кровяном давлении и сердечных заболеваниях.
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв.
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций.
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете.

Ассоциации, которые необходимо тщательно проанализировать:
• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях.
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов.
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, используемые для разрушения тромбов.
• Пробенецид, используемый при подагре
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристон, используемый в качестве абортивного средства (для избавления от беременности).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) антидепрессанты
• Антитромбоцитарные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств вместе с Сертофеном, спросите своего врача или фармацевта.

Важная информация о некоторых компонентах Сертофена
Каждый флакон Сертофена содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Вреден для страдающих алкоголизмом.
Следует принимать во внимание в случае беременных или кормящих женщин, детей или категорий высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Не принимайте препарат Сертофен в течение последних трех месяцев беременности или в период грудного вскармливания. Поговорите со своим врачом.
Беременные женщины, женщины с подозрением на беременность или планирующие зачатие ребенка должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку Сертофен может им не подходить.

Следует избегать приема препарата Сертофен женщинами, планирующими беременность, или беременными женщинами. Применение препарата на любом сроке беременности должно назначаться только врачом.
Применение препарата Сертофен не рекомендуется женщинам, у которых были попытки забеременеть, или во время исследования бесплодия.

Вождение транспортных средств и использование машин
Сертофен раствор для инъекций/концентрат раствора для инфузий может в незначительной степени повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного головокружения или сонливости, а также
побочные реакции лечения.

3. Как применять Сертофен
Сертофен раствор для инъекций/концентрат для приготовления раствора для инфузий можно вводить внутримышечно или внутривенно:
• В случае внутримышечного введения Сертофена раствор следует вводить сразу же после аспирации из окрашенной ампулы путем медленной глубокой внутримышечной инъекции.
• Внутривенно:
- Внутривенная инфузия: разведенный раствор, приготовленный в соответствии с пунктом 6.6, следует вводить внутривенно медленно в течение 10-30 мин. Раствор должен быть защищен от дневного света на всех этапах приготовления и использования.
- Внутривенно болюсно: при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) раствора Сертофена для инъекций/концентрата для инфузий следует вводить медленно внутривенно болюсно с интервалом не менее 15 секунд.

Инструкция по приготовлению лекарства:
Было показано, что раствор Сертофена для инъекций/концентрат раствора для инфузий совместим при смешивании в небольшом объеме (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Для введения в виде внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) Сертофена раствора для инъекций/концентрата для инфузионного раствора необходимо развести в объеме 30 - 100 мл физиологической сыворотки, раствора глюкозы или лактата Рингера. Раствор следует разводить в асептических условиях и в защищенном от света месте (см. также раздел 6.3). Разбавленный раствор является прозрачным раствором.

Показано, что раствор Сертофена для инъекций/концентрат для раствора для инфузий, разведенный в объеме 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, совместим со следующими препаратами: допамин, гепарин, гидроксизин,
лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.

Адсорбция активного вещества не зарегистрирована в случае разбавленных растворов
Раствор сертофена для инъекций/концентрат раствора для инфузий хранили в пластиковых пакетах или в устройствах для введения, изготовленных из этилвинилацетата (EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (PEDS) и
поливинилхлорид (ПВХ).

Раствор Сертофена для инъекций/концентрат раствора для инфузий предназначен для однократного применения, и любой неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Перед введением раствор следует проверить визуально, чтобы убедиться, что он прозрачен и бесцветен:
не следует использовать при наблюдении за частицами.

Применение препарата у детей и подростков
Это лекарство не следует давать детям и подросткам (до 18 лет).
Если вы применили больше Сертофена, чем предусмотрено
Если вы использовали слишком много этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять аптечку
этот листок с вами.

Если вы забыли применить Сертофен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую очередную дозу в назначенное время (согласно пункту 3 «Как принимать Сертофен»).
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке вероятности их возникновения.
Общие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 10 человек)
Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например воспаление, кровоподтеки или кровотечение.
Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 100 человек)
Чувство головокружения (вертиго), головокружение, сонливость, бессонница, нервозность, головная боль, приливы, помутнение зрения, анемия, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, сыпь, утомляемость, боль, ощущение
озноб и озноб, общее ухудшение самочувствия (плохое самочувствие).

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация в результате язвы, высокое кровяное давление, обмороки, слишком медленное дыхание, воспаление поверхностной вены в результате образования тромба (поверхностный тромбофлебит), изолированные остановки сердца
(экстрасистолы), учащенное сердцебиение (тахикардия), периферические отеки, отек гортани, необычные ощущения, ощущение жара и озноба, звон в ушах (тиннитус), крапивница, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), прыщи, боль
спина, боль в почках, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, скованность мышц, скованность суставов, мышечные судороги, отклонения от нормы печеночных тестов (анализы крови), повышенный уровень сахара в крови
(гипергликемия), снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия), повышение концентрации триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия), повреждение клеток
печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000)
Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), изъязвление кожи, рта, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отек лица или губ и горла (ангионевротический отек),
затрудненное дыхание из-за сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, панкреатит, реакции кожной чувствительности и гиперчувствительность кожи к свету, поражение почек, низкий уровень лейкоцитов
(нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка/кишечного тракта в начале лечения (например, боль в животе, изжога или кровотечение), если у вас были какие-либо
неблагоприятно из-за длительного приема противовоспалительных препаратов и особенно у пожилых людей.

Прекратите использование Сертофена, как только заметите кожную сыпь или любое повреждение слизистой оболочки (например, внутри рта) или любой признак аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о задержке жидкости и отеках (особенно в области лодыжек и стоп), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Такие лекарства, как Сертофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.
У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань) противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и ригидность затылочных мышц.

Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробная информация о которой опубликована на веб-сайте.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md или электронная почта: farmacovigilenta@amed.md
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Сертофен
Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не используйте Сертофен после истечения срока годности, указанного на упаковке, после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в воду или бытовые отходы.
Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Сертофен
Каждая ампула по 2 мл раствора содержит декскетопрофена 50 мг (в форме декскетопрофена трометамола);
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидроксид, этиловый спирт (96%) и вода для инъекций.

Как выглядит Сертофен и что содержится в упаковке
Раствор для инъекций/концентрат для инфузионного раствора.
Прозрачный и бесцветный раствор.

пакет
Раствор для инъекций/концентрат для инфузионного раствора.
5 ампул из коричневого стекла по 2 мл раствора в блистерах.
1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
"ДР СЕРТУС ИЛАС САН. ВЫ БУДЕТЕ. ООО ВЫ ЗНАЕТЕ.", ТУРЦИЯ
Эврен Мах, Ками Йолу CD. №:50
34212 Гюнешли, Багджылар, Стамбул

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
"PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.", Турция
Давутпаша Каддеси № 145, Топкапы, Стамбул.

Эта брошюра была пересмотрена в октябре 2016 г.

Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства.
лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amed.md/