Pramipexol Zentiva 0.18g comp.

PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,18 mg comprimate
PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg comprimate

Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Pramipexol Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Zentiva
3. Cum să luaţi Pramipexol Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pramipexol Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE PRAMIPEXOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Pramipexol Zentiva aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier. Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mişcărilor corpului.

Pramipexol Zentiva este utilizat pentru:
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI PRAMIPEXOL ZENTIVA
Nu luaţi Pramipexol Zentiva:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pramipexol Zentiva.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pramipexol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special oricare dintre următoarele:
- boli de rinichi;
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente), cele mai multe halucinaţii sunt vizuale;
- diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor); dacă suferiţi de o formă avansată de boală Parkinson şi dacă luaţi şi levodopa, este posibil să manifestaţi diskinezie în timpul creşterii treptate a dozei de Pramipexol
Zentiva;
- somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc;
- psihoze (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei);
- tulburări de vedere; în timpul tratamentului cu Pramipexol Zentiva trebuie să efectuaţi consulturi oftalmologice periodice;
- boli severe de inimă sau ale vaselor de sânge. Va fi necesar ca tensiunea arterială să fie verificată periodic, în special la începutul tratamentului, pentru a se evita apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/persoanele care vă îngrijesc observă că începeţi să aveţi impulsul sau dorinţa puternică de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru
dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsului, tendinţei sau tentaţiei de a desfăşura o anumită activitate, care v-ar putea dăuna sau ar putea dăuna celorlalţi. Acestea sunt numite tulburări de control al impulsurilor şi pot include comportamente cum ar fi dependenţa de jocurile de noroc, mâncatul excesiv sau cheltuitul banilor, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală.

Ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Pramipexol Zentiva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pramipexol Zentiva împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală .
Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Zentiva împreună cu medicamente antipsihotice.

Aveţi grijă dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
- cimetidină (pentru tratamentul acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric);
- amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson);
- mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară);
- zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei umane dobândite (SIDA), o afecţiune a sistemului imunitar uman);
- cisplatină (pentru tratamentul diferitelor forme de cancer);
- chinină (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase din timpul nopţii de la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscută sub numele de malaria falciparum (malarie malignă);
- procainamidă (pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Pramipexol Zentiva.

Aveţi grijă dacă utilizaţi medicamente care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri Pramipexol Zentiva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pramipexol Zentiva împreună cu alimente , băuturi şi alcool
Trebuie să fiţi precaut în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu
Pramipexol Zentiva. Pramipexol Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Pramipexol Zentiva asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi
Pramipexol Zentiva dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Pramipexol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol Zentiva poate reduce cantitatea de lapte produsă. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Pramipexol Zentiva este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pramipexol Zentiva poate cauza halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Pramipexol Zentiva a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. CUM SĂ LUAŢI PRAMIPEXOL ZENTIVA?
Luaţi întotdeauna Pramipexol Zentiva exact aşa cum

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt sub control (doză de întreţinere). a 2-a săptămână a 3-a săptămână
Număr de comprimate 1 comprimat Pramipexol

Zentiva 0,18 mg de trei ori pe zi de trei ori pe zi
2 comprimate Pramipexol
Zentiva 0,18 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg) 0,54 1,1
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi.

Doză zilnică totală (mg) 0,264 3,3
Pacienţi cu boli de rinichi
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi.

Dacă luaţi mai mult Pramipexol Zentiva decât trebuie
Dacă din greşeală luaţi mai multe comprimate:
- trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări;
- puteţi manifesta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse descrise la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Zentiva
Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu nu mai luaţi acea doză şi luaţi-vă următoarea doză la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Zentiva
Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Zentiva fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a
simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol Zentiva nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:
- akinezie (absenţa mişcărilor musculare);
- rigiditate musculară;
- febră;
- tensiune arterială instabilă;
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii);
- confuzie;
- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pramipexol Zentiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea acestor reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile
Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:
- diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor);
- somnolenţă;
- ameţeli;
- greaţă (senzaţie de rău).

Frecvente:
- impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit;
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente);
- confuzie;
- oboseală (fatigabilitate);
- lipsă de somn (insomnie);
- exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice);
- durere de cap;
- hipotensiune arterială (tensiune arterială mică);
- vise neobişnuite;
- constipaţie;
- tulburări de vedere;
- vărsături (stare de rău);
- scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă.

Mai puţin frecvente:
- paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană);
- delir;
- somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc;
- amnezie (tulburări de memorie);
- hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit);
- creştere în greutate;
- creşterea sau scăderea dorinţei sexuale (apetit sexual crescut sau scăzut);
- reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate);
- leşin;
- dependenţă patologică de jocurile de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de Pramipexol Zentiva;
- hipersexualitate;
- insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza dificultăţi în respiraţie sau umflarea gleznelor)*;
- poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie - ingestie crescută de alimente)*;
- nelinişte;
- cumpărături compulsive;
- dispnee (dificultăţi în respiraţie);
- sughiţ;
- pneumonie (infecţii ale plămânilor);
- incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
- un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în pofida unor consecinţe personale şi familiale grave;
- modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale;
- cumpărături excesive necontrolabile sau alte cheltuieli;
- poftă de mâncare accentuată (a mânca cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau impulsul de a mânca (a mânca mai multe alimente decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste comportamente; medicii vor discuta cu dumneavoastră mijloacele de control sau de reducere a simptomelor.

Pentru reacţiile adverse marcate cu semnul*, o estimare exactă nu este posibilă, având în vedere că aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice care au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă probabil nu este mai mare de „mai puţin frecvent.”

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRAMIPEXOL ZENTI
Nu luaţi Pramipexol Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Pramipexol Zentiva?
- Substanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg).
- Celelalte componente sunt manitol (E 421), amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, amidon de porumb cu umiditate scăzută (5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Pramipexol Zentiva şi conţinutul ambalajului?
Pramipexol Zentiva 0,18 mg se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe (dimensiuni: aproximativ 8 mm x 4 mm).

Pramipexol Zentiva 0,7 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe (cu diametrul aproximativ de 9 mm).

Comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Pramipexol Zentiva este disponibil în cutii cu 3 blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă

Fabricantul
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/