Mezacar 100 mg/5 ml suspensie orală
Carbamazepină
- Ce este Mezacar şi pentru ce se utilizează
Mezacar conţine carbamazepină, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii).
Datorită modului de acţiune poate fi utilizat şi pentru alte boli.
Este un medicament anticonvulsivant (previne crizele), poate modifica și unele tipuri de durere și controla tulburările de dispoziție.
Mezacar este utilizat pentru:
- a trata anumite tipuri de epilepsie;
- a trata unele afecţiuni dureroase ale feţei denumite „nevralgie de trigemen esențială”
- a ajuta la controlul tulburărilor grave de dispoziție atunci când alte medicamente nu funcționează.
- Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mezacar
Nu luaţi Mezacar
- credeți că ați putea fi hipersensibil (alergic) la carbamazepină sau medicamente similare, cum ar fi oxcarbazepină, sau la oricare dintre un grup înrudit cu medicamentele cunoscute sub numele de antidepresive triciclice (cum ar fi amitriptilina sau imipramina). Dacă sunteți alergic la carbamazepină există o șansă din patru (25%) să aveți și o reacție alergică la oxcarbazepină;
- credeți că ați putea fi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Mezacar suspensie orală (acestea sunt enumerate la sfârșitul prospectului). Semnele unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței sau a gurii (angioedem), probleme de respirație, secreții nazale, erupții pe piele, vezicule sau descuamare;
- dacă aveţi o boală cardiacă;
- dacă ați avut afecțiuni ale măduvei osoase;
- dacă aţi avut în trecut o afecţiune sanguină gravă;
- aveți o tulburare a sângelui numită porfirie;
- dacă în ultimele 14 zile ați utilizat alte medicamente care aparţin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratarea depresiei.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
La utilizarea cabamazepinei s-au raportat erupţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică). Frecvent, acestea implică ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt adesea precedate de simptome asemănătoare gripei: febră, cefalee, dureri de cap. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament.
Aceste reacţii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul existent la pacienţii de origine chineză Han şi Thai poate fi detectat prin testarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de sânge înainte de a lua carbamazepină. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, nu mai luaţi carbamazepină şi adresaţi-vă de urgenţă medicului.
Dacă aveți amețeli, somnolență, scăderea tensiunii arteriale, confuzie, din cauza tratamentului cu Mezacar, aceasta poate duce la căderi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- suferiţi de un tip de epilepsie în care aveţi convulsii mixte care includ absenţe;
- aveţi orice tulburare psihică;
- dacă prezentaţi sau aţi prezentat semne de sensibilitate neobişnuită la medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei numite fenitoină, primidonă sau fenobarbital;
- aveți probleme cu ficatul;
- aveți probleme cu rinichii asociate cu un nivel scăzut de sodiu în sânge sau aveți probleme cu rinichii și luați anumite medicamente care scad nivelul de sodiu din sânge (diuretice precum hidroclorotiazida, furosemidul);
- dacă aveţi o presiunea intraoculară crescută (glaucom) sau dacă suferiţi de durere sau disconfort în cursul urinării;
- sunteți vârstnic;
- sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi;
Mezacar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este important, deoarece Mezacar poate interacţiona cu alte medicamente, scăzând efectele lor, iar la rândul său concentraţia plasmatică de carbamazepină poate fi scăzută sau crescută de asocierea cu anumite medicamente. Nivelurile crescute de carbamazepină pot cauza efecte nedorite (de exemplu ameţeală, somnolenţă, tulburări de coordonare a mişcărilor, vedere dublă). Scăderea nivelurilor plasmatice ale carbamazepinei poate cauza o agravare a bolii, de exemplu recurenţa crizelor epileptice sau crize apărute în condiţiile sclerozei multiple ori senzaţie de durere la nivelul feţei, gurii sau gâtului. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de carbamazepină trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar.
Informaţi medicul dacă utilizaţi:
- contraceptivele hormonale, de ex. pastile, plasturi, injecții sau implanturi. Mezacar afectează modul în care acționează contraceptivul în corpul dumneavoastră și este posibil să aveți sângerări interioare sau pete.
De asemenea, contraceptivul poate deveni mai puțin eficient și va exista riscul de a rămâne însărcinată. Medicul dumneavoastră vă va putea sfătui în acest sens și ar trebui să vă gândiți să utilizați alte contraceptive eficiente. Dacă sunteți o femeie aflată la vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe tot parcursul tratamentului și pentru o perioadă de 28 de zile, după întreruperea tratamentului.
- terapia de substituție cu hormoni tiroidieni. Mezacar poate face terapiei de substituţie cu hormoni tiroidieni mai puțin eficientă;
- alte medicamente pentru depresie sau anxietate;
- corticosteroizi („steroizi”). S-ar putea să le luați pentru afecțiuni inflamatorii, cum ar fi astmul, bolile inflamatorii intestinale, durerile musculare și articulare;
- anticoagulante pentru a opri coagularea sângelui;
- antibiotice pentru tratamentul infecțiilor, inclusiv al celor de piele sau al tuberculozei (de exemplu, ciprofloxacilină);
- antifungice pentru tratarea infecțiilor fungice;
- analgezice care conțin paracetamol, dextropropoxifen, tramadol, metadonă sau buprenorfină;
- alte medicamente pentru tratarea epilepsiei;
- medicamente pentru hipertensiune arterială sau probleme cardiace;
- antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor, cum ar fi febra fânului, mâncărime etc.);
- diuretice (comprimate pentru eliminarea apei);
- cimetidină sau omeprazol (medicamente pentru tratarea ulcerelor gastrice);
- isotretinoină (medicament pentru tratamentul acneei);
- metoclopramidă sau aprepitant (medicamente împotriva stărilor de rău (greață));
- acetazolamidă (un medicament pentru tratarea glaucomului - presiune crescută în ochi);
- danazol sau gestrinona (tratamente pentru endometrioze);
- teofilina sau aminofilina (utilizata in tratamentul astmului);
- ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus (imunosupresive, utilizate după operațiile de transplant, dar şi uneori în tratamentul artritei sau psoriazisului);
- medicamente pentru tratarea schizofreniei (de exemplu, paliperidonă, aripiprazol);
- medicamente pentru terapia cancerului (de exemplu, temsirolimus, ciclofasfamidă, lapatinib);
- medicamentul împotriva malariei (meflochina);
- medicamente pentru tratarea HIV;
- levotiroxină (utilizată pentru a trata hipotiroidismul);
- tadalafil (utilizat pentru tratarea impotenței);
- albendazol (utilizat pentru tratarea viermilor);
- bupropion (utilizat pentru a ajuta la oprirea fumatului);
- medicamente care conţin sunătoare (Hipericum perforatum);
- medicamente sau suplimente care conțin vitamina B (nicotinamidă).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri care apar din utilizarea Mezacar suspensie orală în timpul sarcinii, deoarece acesta poate provoca vătămări sau anomalii la copilul nenăscut.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul pentru epilepsie cu mult înainte de a rămâne însărcinată. Dacă rămâneți însărcinată în timp ce luați Mezacar suspensie orală, trebuie să-i spuneți imediat medicului.
Este important să controlaţi crizele epileptice în timpul sarcinii, dar ca și în cazul altor tratamente antiepilepsie, există riscul de afectare a fătului. Asigurați-vă că vă sunt clare riscurile și beneficiile luării Mezacar suspensie orală.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Mamele aflate în terapie cu Mezacar suspensie orală pot alăpta, dar trebuie să spuneți medicului cât mai curând posibil dacă credeti ca sugarul suferă efecte secundare precum somnolență excesivă, erupții pe piele sau îngălbenirea pielii și a ochilor, urină închisă la culoare sau scaune palide.
Fertilitatea
Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție pe tot parcursul tratamentului cu Mezacar și pentru o perioadă de 28 de zile, după întreruperea tratamentului. La femeile care iau contraceptive hormonale (medicamente contraceptive) și Mezacar suspensie orală poate apărea neregularitatea perioadei menstruale. Contraceptivul hormonal poate deveni mai puțin eficient și ar trebui să luați în considerare utilizarea unei metode contraceptive non-hormonale diferite sau suplimentare. Întrebați medicul dumneavoastră despre contracepția eficientă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mezacar suspensie orală vă poate provoca stări de amețeală sau somnolență, sau poate provoca vedere încețoșată, vedere dublă sau puteți avea o lipsă de coordonare musculară, în special la începutul tratamentului sau când se modifică doza. Dacă sunteți afectat în acest fel sau dacă vă este afectată vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Acest medicament conţine zaharoză și sorbitol (E420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.
Acest medicament conţine colorant Sunset yellow FCF (E110). Poate provoca reacţii alergice.
Alte atenționări speciale:
- Consumul de alcool vă poate afecta mai mult decât de obicei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să încetați consumul de alcool.
- Consumul de grapefruit sau sucului de grapefruit vă poate crește efectul reacțiilor adverse.
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceți o serie de analize de sânge înainte de a începe să luați Mezacar suspensie orală și uneori în timpul tratamentului.
- Cum să luaţi Mezacar
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Continuați să luați medicamentul atât timp cât vi s-a spus, cu excepția cazului în care aveți probleme. În acest caz, consultați medicul dumneavoastră.
Doza se stabileşte şi se controlează în mod individual de medicul specialist, urmărindu-se absenţa crizelor prin doze cât mai mici, mai ales în timpul sarcinii.
Se recomandă următoarele doze:
Epilepsie
Se recomandă o creştere gradată a dozelor cu ajustarea individuală a schemei de tratament în funcţie de starea clinică a pacientului. Determinarea nivelului plasmatic al carbamazepinei poate fi utilă în stabilirea dozei optime.
Adulți:
Doza iniţială recomandată este 100-200 mg o dată sau de două ori pe zi, Mezacr suspensie orală, care se măreşte treptat până la o doză zilnică de întreţinere de 800 -1200 mg/zi, administrată în mai multe prize pe zi. În unele cazuri doze de 1600 mg sau chiar 2000 mg pot fi necesare.
Vârstnici
Datorită interacţiunii crescute cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie stabilite cu mare atenţie la această grupă de pacienți.
Copii și adolescenți
De obicei, pentru copii doza zilnică constituie 10-20 mg/kg greutate corporală, care trebuie divizate în câteva prize.
Pentru toate categoriile de vârstă se rocomandă următoarele doze zilnice (tabelul 1).
Vârsta Doza zilnică, mg Doza zilnică, ml
Până la 1 an 100-200 mg 5-10 ml
1-5 ani 200-400 mg 10-20 ml
5-10 ani 400-600 mg 20-30 ml
10-15 ani 600-1000 mg 30-50 ml
Peste 15 ani 800-1200 mg 40-60 ml
Pentru diferite categorii de vârstă se recomandă următoarele doze maxime zilnice (tabelul 2).
Vârsta Doza maximă zilnică
Până la 6 ani 35 mg/kg/zi
6-15 ani 1000 mg/zi
de la 15 ani 1200 mg/zi
Nevralgie de trigemen
Doza iniţială este de 200-400 mg carbamazepină pe zi. Doza trebuie crescută treptat, până la dispariția durerii (de obicei până la doza de 600-800 mg pe zi, divizată în 3-4 prize). În unele cazuri, poate fi necesară administrarea dozei de 1600 mg pe zi. După dispariția durerii, doza trebuie redusă treptat până la cel mai mic nivel de întreţinere eficace. Doza maximă recomandată este de 1200 mg/zi. Când durerea dispare, se încearcă întreruperea treptată a terapiei cu carbamazepină, până la apariția unei noi crize.
La pacienţii vârstnici se recomandă o doză iniţială de 200 mg carbamazepină de 2 ori zi.
Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu
Doza iniţială este de 400 mg pe zi, divizată în mai multe prize, crescând treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrată divizat în mai multe prize. Doza uzuală de întreţinere este de 400-600 mg, divizată în mai multe prize.
Mod de administrare
Mezacar se administrează oral, în timpul mesei, după sau între mese, cu o cantitate mică de lichid. Agitați bine înainte de administrare.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Mezacar decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Mezacar decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Luați cu dumneavoastră cutia de medicamente, pentru ca medicul să poată vedea ce ați luat.
Dacă uitaţi să luaţi Mezacar
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să administrați Mezacar
Nu întrerupeţi tratamentul cu Mezacar mai devreme de perioada recomandată de medic. În cazul în care apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeutic în cazul întreruperii premature a tratamentului cu Mezacar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anumite reacții adverse pot fi grave. Nu mai luaţi Mezacar suspensie orală şi contactaţi imediat medicul dacă observaţi:
- reacții severe ale pielii, cum ar fi erupții cutanate, înroșire, vezicule la nivelul buzelor, al ochilor sau gurii sau descuamarea pielii însoțită de febră. Aceste reacții apar mai frecvent la pacienți de origine chineză sau thailandeză;
- afte, vânătăi sau sângerări inexplicabile;
- dureri de gât, febră sau ambele;
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
- inflamarea gleznelor sau a picioarelor;
- orice semne ale unei afecțiuni nervoase sau confuzie;
- durere musculară sau de articulații, erupție în jurul nasului şi obrajilor, probleme de respirație (pot fi manifestări ale lupusului eritematos);
- febră, erupție, dureri articulare, analize de sânge și teste hepatice anormale (pot fi semne ale unei afectări multi-organ);
- spasm bronșic cu respirație şuierătoare și tuse, dificultăți de respirație, senzație de leșin, mâncărime sau inflamare a feței (pot fi semne ale unei reacții alergice severe);
- durere în zona stomacului;
- căderi din cauza amețelii, somnolenței, scăderii tensiunii arteriale, confuziei.
Alte reacții adverse care pot apărea la utilizarea acestui medicament sunt prezentate mai jos.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- leucopenie (scădere a numărului de celule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor, ceea ce face mai ușoară infectarea);
- amețeli și oboseală;
- senzație de pierdere a echilibrului sau dificultăți în a controla mișcările;
- senzație sau stare de rău; modificări ale nivelului enzimelor hepatice (de obicei fără simptome);
- reacții alergice pe piele, care pot fi severe.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- modificări ale sângelui, inclusiv o tendință crescută de a produce vânătăi sau sângerare;
- retenție de lichide și edem;
- creştere în greutate;
- scăderea valorilor sodiului din sânge, care poate duce la stare de confuzie;
- durere de cap;
- tulburări de vedere (de exemplu, vedere dublă, vedere înceţoşată);
- uscăciunea gurii.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- mișcări involuntare anormale, inclusiv tremor sau ticuri;
- mișcări anormale ale ochilor;
- diaree;
- constipație.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- mărire a ganglionilor limfatici;
- deficiență de acid folic;
- reacție alergică generalizată, inclusiv erupție cutanată, dureri articulare, febră, probleme cu rinichii și alte organe;
- halucinații, depresie;
- pierderi poftei de mâncare;
- nelinişte;
- comportament agresiv;
- agitaţie;
- confuzie;
- tulburări de vorbire;
- amorțeală sau furnicături în mâini și picioare;
- slabiciune musculară;
- tensiunii arteriale crescută (care vă poate face să simțiți amețeală, înroșirea feței, dureri de cap, oboseală și nervozitate);
- tensiune arterială scăzută (cu simptome precum: senzație de leșin, amețeli, confuzie, vedere încețoșată);
- modificări ale bătăilor inimii;
- dureri de stomac;
- probleme hepatice, inclusiv icter;
- simptome de lupus eritematos sistemic.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- modificări în tabloul hematologic, inclusiv anemie;
- porfirie;
- meningita;
- inflamarea sânilor și secreție lactată care poate fi prezentă atât la bărbați, cât și la femei;
- teste anormale ale funcției tiroidiene;
- osteomalacie (care poate fi observată prin durere la mers și curbarea oaselor lungi ale picioarelor);
- osteoporoza;
- creșterea nivelului de colesterol din sânge;
- tulburări ale gustului;
- conjunctivită, glaucom, cataracta;
- tulburări de auz;
- probleme cardiace și circulatorii, inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), ale căror simptome pot include sensibilitate, durere, inflamație, căldură, decolorarea pielii și vene superficiale proeminente;
- probleme pulmonare sau respiratorii;
- reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (aceste reacții pot fi mai frecvente la pacienții de origine chineză sau thailandeză);
- inflamație a limbii sau a gurii;
- insuficiență hepatică;
- sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, modificări de pigmentare a pielii;
- acnee;
- transpirație excesivă;
- cădere a părului;
- creşterea excesivă a părului pe corp și faţă;
- dureri musculare sau crampe;
- dificultăţi sexuale care poate include scăderea fertilităţii masculine, pierderea libidoului sau impotenţă;
- insuficiență renală, sânge în urină, dorința crescută sau scăzută de a urina sau dificultăți la urinare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții cutanate severe, însoțite de stare generală de rău și de modificări ale rezultatelor sanguine;
- diaree, dureri abdominale și febră (semne de inflamație a colonului);
- reactivarea infecției cu virusul herpetic uman VI (poate fi grav când sistemul imunitar este deprimat);
- căderea completă a unghiilor;
- fracturi;
- scăderea densității osoase;
- somnolență;
- pierderea memoriei;
- umflături pe piele violete sau roșu-violet, care pot provoca mâncărimi.
Dacă vreunul dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție care nu este menționat aici, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acesta vă poate prescrie un alt medicament.
Au existat raportări de scădere a densității minerale osoase, osteopenie, osteoporoză (subțierea osului) și fracturi. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luați medicamente antiepileptice pe termen lung, dacă aveți antecedente de osteoporoză sau luați steroizi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
- Cum se păstrează Mezacar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
După prima deschidere a flaconului medicamentul poate fi utilizat timp de maxim 4 săptămâni.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mezacar
Substanţa activă este carbamazepina. 5 ml suspensie orală conţin carbamazepină 100 mg.
Celelalte componente sunt: gumă xantan; hipromeloză; sorbat de potasiu; acid citric, monohidrat; propilenglicol; soluție necristalizantă de sorbitol (E 420); zaharoză; Sunset yellow FCF (E110); aditiv aromatizant "portocaliu"; aditiv aromatizant „vanilină”; apa purificată.
