{"product_id":"rostalept-rota-2mg-comp-film","title":"Rostalept-Rota 2mg comp.film.","description":"\u003cp\u003eDENUMIRE COMERCIALĂ\u003cbr\u003eRostalept-Rota\u003c\/p\u003e\r\n\u003cp\u003eDCI-ul substanţei active\u003cbr\u003eRisperidonum\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eCOMPOZIŢIA\u003cbr\u003eRostalept - Rota 1 mg\u003cbr\u003e1 comprimat filmat conţine:\u003cbr\u003esubstanţă activă: risperidonă 1 mg;\u003cbr\u003eexcipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilmetilceluloză, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; film: Opadry® II alb (85F18422): alcool polivinilic,\u003cbr\u003epolietilenglicol 3350, dioxid de titan, talc.\u003c\/p\u003e\r\n\u003cp\u003eRostalept - Rota 2 mg\u003cbr\u003e1 comprimat filmat conţine:\u003cbr\u003esubstanţă activă: risperidonă 2 mg;\u003cbr\u003eexcipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilmetilceluloză, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; film: Opadry® II roz (85F25415): carmoizina, alcool polivinilic, oxid galben de fier, dioxid de titan, talc, polietilenglicol.\u003cbr\u003eRostalept - Rota 3 mg\u003cbr\u003e1 comprimat filmat conţine:\u003cbr\u003esubstanţă activă: risperidonă 3 mg;\u003cbr\u003eexcipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilmetilceluloză, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; film: Opadry® II galben (85F32085): galben de chinolină, FD\u0026amp;C galben nr.6, alcool polivinilic, oxid galben de fier, dioxid de titan, talc, polietilenglicol.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eRostalept - Rota 4 mg\u003cbr\u003e1 comprimat filmat conţine:\u003cbr\u003esubstanţă activă: risperidonă 4 mg;\u003cbr\u003eexcipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilmetilceluloză, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; film: Opadry® II verde (85F21605): galben de chinolină, talc, alcool polivinilic, dioxid de titan, FD\u0026amp;C albastru nr.2\/indigocarmin, polietilenglicol.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eFORMA FARMACEUTICĂ\u003cbr\u003eComprimate filmate\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eDESCRIEREA MEDICAMENTULUI\u003cbr\u003eRostalept - Rota 1 mg\u003cbr\u003eComprimate filmate oblongi, de culoare albă, cu incizie pe una din părţi.\u003cbr\u003eRostalept - Rota 2 mg\u003cbr\u003eComprimate filmate oblongi, de culoare de la roz până la roz-oranj, cu incizie pe una din părţi.\u003cbr\u003eRostalept - Rota 3 mg\u003cbr\u003eComprimate filmate oblongi, de culoare galbenă, cu incizie pe una din părţi.\u003cbr\u003eRostalept - Rota 4 mg\u003cbr\u003eComprimate filmate oblongi, de culoare verde-deschis, cu incizie pe una din părţi.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eGRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC\u003cbr\u003eAntipsihotic, N05AX08\u003cbr\u003e\u003cbr\u003ePROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE\u003cbr\u003eProprietăţi farmacodinamice\u003cbr\u003eRisperidona este un preparat antipsihotic (neuroleptic), derivat de benzizoxazol, de asemenea posedă acţiune sedativă, antiemetică şi hipotermică.\u003cbr\u003eEste un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5-HT2- serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi, într-o măsură mai mică de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu are afinitate faţă de colinoreceptori.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eAcţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea adrenoreceptorilor formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică – de blocarea receptorilor D2- dopaminergici a zonei trigger a centrului vomei; acţiunea hipotermică – blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului.\u003cbr\u003eRisperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii, agresivitate), automatism. Comparativ cu neurolepticele clasice mai puţin inhibă activitatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eAntagonismul central echilibrat al serotoninei şi dopaminei poate reduce incidenţa reacţiilor adverse\u003cbr\u003eextrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.\u003cbr\u003eRisperidona poate determina creşterea dependentă de doză a concentraţiei plasmatice a prolactinei.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eProprietăţi farmacocinetice\u003cbr\u003eRisperidona se absoarbe rapid şi complet, viteza şi gradul de absorbţie nu depinde de alimente.\u003cbr\u003eBiodisponibilitatea relativă la administrarea comprimatelor în comparaţie cu soluţia constituie 94%, biodisponibilitatea absolută la administrarea internă constituie 70%. Concentraţiile plasmatice maxime se ating peste 1-2 ore.\u003cbr\u003eRisperidona se distribuie rapid şi bine în organism. Volumul de distribuţie la starea de echilibru constituie 1-2 l\/kg.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eSe metabolizează parţial în ficat cu participarea enzimelor citocromului CYP2D6 cu formarea metabolitului activ 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei.\u003cbr\u003eRisperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă, concentraţia stabilă a căreia se atinge peste 5-6 zile, timpul de înjumătăţire constituie 20 ore.\u003cbr\u003eRisperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9-hidroxirisperidon – 77%.\u003cbr\u003eSe elimină preponderent cu urina (70% din doză), circa 15% - cu masele fecale.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eINDICAŢII TERAPEUTICE\u003cbr\u003e- Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice, în care sunt predominante simptomele pozitive (halucinaţii, delir, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune) şi\/sau simptome negative (aplatizare afectivă, retragere emoţională şi socială, vocabular redus);\u003cbr\u003e- tratamentul maniilor în dereglările bipolare (ca remediu auxiliar);\u003cbr\u003e- tratamentul dereglărilor de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eDOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE\u003cbr\u003eRostalept-Rota se administrează intern, cu o cantitate mică de apă.\u003cbr\u003eSchizofrenia\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eAdulţii şi copii peste 15 ani\u003cbr\u003ePreparatul se administrează de 1 sau 2 ori pe zi.\u003cbr\u003eTratamentul trebuie iniţiat cu doza 2 mg\/zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg\/zi.\u003cbr\u003eÎncepând din acest moment doza poate rămâne la acest nivel sau poate fi ajustată la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică.\u003cbr\u003ePacienţi vârstnici, cu afectarea funcţiei hepatice şi renale\u003cbr\u003eDoza iniţială recomandată constituie 0,5 mg de 2 ori pe zi. Această doză poate fi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eManii în tulburări bipolare\u003cbr\u003eDoza iniţială recomandată constituie 2 mg\/zi, administrate într-o priză. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg\/zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg\/zi.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eDereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal\u003cbr\u003ePacienţii cu masa corporală ≥ 50 kg doza iniţială recomandată constituie 0,5 mg o dată pe zi. La necesitate doza poate fi crescută cu 0,5 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este 1 mg\/zi. Pacienţii cu masa corporală \u0026lt; 50 kg doza iniţială recomandată constituie 0,25 mg pe zi. La necesitate doza poate fi crescută cu 0,25 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este 0,5 mg\/zi.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eREACŢII ADVERSE\u003cbr\u003eTulburări ale sistemului nervos: tulburări de somn, inclusiv insomnie sau somnolenţă, hiperexcitabilitate, fatigabilitate, tulburări de concentrare a atenţiei, nelinişte, anxietate, cefalee, vertij, tulburări extrapiramidale (rigiditate musculară, hipokinezie, hipersalivaţie, akatizie, distonie acută), dischinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign, dereglarea termoreglării, accese convulsive.\u003cbr\u003eTulburări oculare: vedere neclară.\u003cbr\u003eTulburări cardiace: tahicardie reflectorie.\u003cbr\u003eTulburări vasculare: hipotensiune arterială ortostatică, purpură trombocitopenică, ictus (la vârstnici cu factori predispozanţi).\u003cbr\u003eTulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie.\u003cbr\u003eTulburări ale aparatului genital şi sânului: dismenoree, amenoree, impotenţă, tulburări de erecţie,\u003cbr\u003etulburări de ejaculare, anorgasmie, scăderea libidoului, priapism.\u003cbr\u003eTulburări renale şi ale căilor urinare: poliurie, incontinenţă de urină, edeme.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eAfecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate.\u003cbr\u003eTulburări ale sistemului imunitar: edem angioneurotic.\u003cbr\u003eAlte: rinită, galactoree, ginecomastie, creşterea masei corporale, hipervolemie (din cauza polidipsiei sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), hiperglicemie (la bolnavii cu diabet zaharat).\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eCONTRAINDICAŢII\u003cbr\u003eHipersensibilitate la componentele preparatului, perioada de alăptare.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eSUPRADOZAJ\u003cbr\u003eSimptome: potenţarea acţiunii sedative, somnolenţă, tahicardie, hipotensiune arterială, simptome extrapiramidale, prelungirea intervalului QT.\u003cbr\u003eTratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activ în asociere cu laxative, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii, monitorizarea ECG, tratament simptomatic şi de întreţinere,\u003cbr\u003emonitorizare medicală continuă. În cazul dezvoltării simptomelor extrapiramidale se vor administra preparate anticolinergice.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eATENŞIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE\u003cbr\u003eNu se recomandă de a administra Rostalept-Rota pentru tratamentul tulburărilor de comportament în demenţă din cauza creşterii riscului reacţiilor adverse cerebro-vasculare. Tratamentul psihozelor acute la pacienţii cu demenţă în anamneză trebuie să fie de scurtă durată şi se va efectua sub supraveghere medicală.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003ePreparatul se va administra cu precauţie pacienţilor cu maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv maladii cu prelungirea intervalului QT, boala Parkinson, epilepsie, în caz de administrare concomitentă a medicamentelor, care prelungesc intervalul QT pe ECG), administrare concomitentă a oricărui preparat cu acţiune asupra sistemului nervos central, de asemenea la vârstnici.\u003cbr\u003eÎn cazul dezvoltării simptomelor diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice.\u003cbr\u003eLa dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfokinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rostalept-Rota.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eLa administrarea de Rostalept-Rota este posibilă creşterea masei corporale.\u003cbr\u003ePreparatul se va sista treptat, din cauza riscului dezvoltării simptomelor de rebound, inclusiv greaţă, vomă, insomnie. De asemenea, sunt posibile recidive ale simptomelor psihozei (akatizie, distonie şi dischinezie).\u003cbr\u003eRostalept-Rota conţine lactoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază LAPP sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză nu vor administra acest medicament.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eCopii cu vârsta sub 15 ani\u003cbr\u003eNu sunt date suficiente privind inofensivitatea administrării preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eAdministrarea în sarcină şi perioada de alăptare\u003cbr\u003eAdministrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.\u003cbr\u003eRisperidona şi metabolitul ei 9-hidroxirisperidon se excretă în laptele matern.\u003cbr\u003eLa necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eInfluenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje\u003cbr\u003eSe recomandă evitarea conducerii vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea altor activităţi, ce necesită concentraţia atenţiei şi viteza reacţiilor psihomotorii.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eINTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE\u003cbr\u003eReduce acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei\u003cbr\u003eFenotiazinele, antidepresivele triciclice, fluoxetina şi unele beta-adrenoblocante pot creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eLa administrarea concomitentă cu carbamazepina, alţi inductori ale enzimelor hepatice (inclusiv cu preparatele metabolizate cu participarea enzimelor citocromului P450) se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active a risperidonei şi metabolitului activ (se recomandă ajustarea dozei în cazul sistării acestor preparate). La administrarea îndelungată a carbamazepinei se intensifică eliminarea risperidonei, la administrarea îndelungată a clozapinei – se reduce.\u003cbr\u003eBenzodiazepinele, alcoolul şi remediile, care inhibă funcţiile sistemului nervos central potenţează acţiunea sedativă, antagoniştii receptorilor dopaminici măresc riscul dezvoltării dischineziei tardive.\u003cbr\u003eLa administrarea concomitentă cu preparatele antihipertensive este posibilă potenţarea acţiunii hipotensive a risperidonei.\u003cbr\u003eCimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea preparatului.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003ePREZENTARE, AMBALAJ\u003cbr\u003eComprimate filmate 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.\u003cbr\u003eCâte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003ePĂSTRARE\u003cbr\u003eA se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.\u003cbr\u003eA nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!\u003c\/p\u003e\r\n\u003cp\u003eTERMEN DE VALABILITATE\u003cbr\u003e3 ani.\u003cbr\u003eA nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eSTATUTUL LEGAL\u003cbr\u003eCu prescripţie medicală.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eDATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI\u003cbr\u003eIunie 2012\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eDEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE\u003cbr\u003e“ROTAPHARM ” Limited, Marea Britanie.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eNUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI\u003cbr\u003e\"Biofarma Ilас San. ve Tic. A.Ş.\" Turcia\u003cbr\u003e(Akpinar Mah. Fatih Cad. No : 17, 34885\u003cbr\u003eSamandira - Sancaktepe - Istanbul).\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eLa apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă\u003cbr\u003ea Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)\u003c\/p\u003e","brand":"Rotapharm","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":50011295580300,"sku":"32100","price":90.79,"currency_code":"MDL","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0377\/7092\/0076\/files\/32100.jpg?v=1779257115","url":"https:\/\/ff.md\/ru\/products\/rostalept-rota-2mg-comp-film","provider":"Farmacia Familiei","version":"1.0","type":"link"}