ПАНКРЕАТИН 8000
гастрорезистентные таблетки
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Панкреатин 8000
DCI активного вещества
Панкреатин
композитор
1 гастрорезистентная таблетка содержит:
активное вещество : панкреатин, соответствующий минимальной липолитической активности 8000 единиц Ph.Eur., амилолитической 5600 единиц Ph.Eur., протеолитической 370 единиц Ph.Eur.;
вспомогательные вещества : натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат;
пленка: дисперсия сополимера метакрилата, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), краситель кармуазин (Е122).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гастрорезистентные таблетки.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со слабым специфическим запахом. На поперечном срезе визуализируется ядро, окруженное гомогенным слоем.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Пищеварительные ферменты, ферментные препараты, мультиферменты (липаза, протеаза и др.); А09АА02.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Ферментный препарат. Ферменты поджелудочной железы (липаза, амилаза и протеаза) в его составе улучшают расщепление липидов, углеводов и белков, способствуя их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы и способствует нормализации процессов пищеварения. Ферменты в составе препарата защищены от действия желудочного сока за счет гастрорезистентной пленки, нерастворимой в кислой среде желудка.
Фармакокинетические свойства
Их не изучали.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Заболевания, сопровождающиеся нарушением процессов пищеварения, обусловленные недостаточностью внешнесекреторной функции поджелудочной железы, в том числе хронический панкреатит, муковисцидоз.
Состояние после одномоментной резекции желудка и тонкой кишки, быстрый функциональный кишечный транзит, кишечные расстройства, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи. Метеоризм и подготовка больного к рентгенологическому или ультразвуковому диагностическому обследованию.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Режим дозирования определяют индивидуально, в зависимости от степени недостаточности ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке. Если не рекомендовано иное, а также при употреблении трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи назначают по 1-2 таблетки, в остальных случаях при нарушениях пищеварения рекомендуемая доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу можно увеличить. Увеличение дозы для уменьшения симптомов заболевания, например, стеатореи или болей в животе, будет производиться только под наблюдением врача. Не рекомендуется превышать дозу 15 000 - 20 000 ед. Ph.Eur. липазы/кг массы тела. Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан). Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции указаны в соответствии с классификацией MedDRA по устройствам, системам, органам и по частоте: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и < 1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции немедленного типа (сыпь, чихание, гиперслезотечение, бронхоспазм).
Желудочно-кишечные расстройства: очень редко - возможно образование стриктур в илеоцекальном сегменте и восходящем отделе толстой кишки, диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула у больных муковисцидозом при приеме больших доз панкреатина; непроходимость кишечника, возможны запоры.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: с неизвестной частотой — у больных муковисцидозом возможно усиление выведения мочевой кислоты с мочой, особенно при приеме высоких доз. Для предотвращения образования уратов у таких пациентов будет контролироваться концентрация мочевой кислоты в моче.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, хронический панкреатит в стадии обострения.
передозировка
Симптомы: гиперурикемия, гиперурикозурия. Лечение: прекращение приема препарата, симптоматическая терапия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Непроходимость кишечника является частым осложнением у больных муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов, сходных с таким расстройством, будет учитываться возможность образования стриктур кишечника.
Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку полости рта. Поэтому таблетки следует принимать целиком, не разжевывая. Содержит краситель кармуазин (Е122) - может вызывать аллергические реакции.
Администрация у детей
Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому не рекомендуется назначать его данной категории пациентов.
Применение при беременности и кормлении грудью.
При беременности и в период грудного вскармливания его назначают по назначению врача, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/младенца.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При одновременном приеме панкреатина снижается всасывание фолиевой кислоты, что может обусловить необходимость дополнения поступления в организм.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Гастрорезистентные таблетки. По 10 таблеток в блистере. Каждые 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
сохранение
Хранить при температуре ниже 25°C
Хранить в оригинальной упаковке, предохранять от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
36 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
"Технолог SAP, Украина".
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
САП "Технолог", Украина
20300, рег. Черкаси, или. Умани, ул. Мануильского, 8.
