Називин 0,05% капли назальные (с 6 лет) 10мл

Номер свидетельства о регистрации в Республике Молдова:
0,01% - нет. 16175 от 17.11.2010
0,025% - нет. 16176 от 17.11.2010
0,05% - нет. 16177 от 17.11.2010

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Називин®

DCI активного вещества
Оксиметазолин

СОЧИНЕНИЕ
1 мл раствора содержит:
активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид – 0,1 мг, 0,25 мг или 0,5 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, глицерин (85%), бензалкония хлорид, вода очищенная.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли в нос, раствор

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Практически прозрачный бесцветный раствор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения, симпатомиметики. Р01А А05.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Оксиметазолин — симпатомиметик, обладающий сосудосуживающим и противоотечным действием на слизистую оболочку носоглотки. При местном применении уменьшает отек слизистой оболочки носа и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.
Снимая отек слизистой оболочки носа, восстанавливает аэрацию придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предупреждает развитие бактериальных осложнений.
Эффект наступает быстро в течение нескольких минут.
Продолжительность действия до 12 часов.
При местном нанесении на нос в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку и не вызывает гиперемии.
Фармакокинетические свойства
Не проявляет системного действия.
Период полувыведения после назального применения составляет 35 часов. 2,1% выводится через почки и около 1,1% - с фекалиями.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- острый ринит;
- аллергический ринит;
- вазомоторный ринит;
- восстановление дренажа при гайморите;
- деконгестия слизистой оболочки с диагностической целью (под контролем врача).

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Носовой.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают Називин® 0,05% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Детям от 1 года до 6 лет назначают Називин® 0,025% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Детям до 4 недель назначают Називин® 0,01% по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. С 5-й недели до 1 года - по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Препарат не вводят более 5-7 дней. Введение препарата можно повторить через несколько дней. Препарат будет применяться под наблюдением врача при хроническом рините из-за риска развития атрофии слизистой оболочки.
Препарат вводят не более 3 раз в сутки.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто (≥1% - <10%) - ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа.
Редко - после того, как действие препарата проходит, сохраняется выраженное ощущение заложенности носа (реактивная гиперемия). Этот эффект обычно наступает через 5-7 дней лечения и может сохраняться, вызывая повреждение слизистой оболочки (сухой ринит).
Заболевания нервной системы
Редко (≥0,01% - <0,1%) - головная боль, бессонница, повышенная утомляемость.
Сердечные расстройства
Реже (≥0,1% - <1%) - могут развиваться системные побочные реакции, такие как сердцебиение, учащенный пульс и повышение артериального давления.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сухой ринит.
Препарат содержит хлорид бензалкония, поэтому его нельзя назначать людям с повышенной чувствительностью к этому веществу.

передозировка
При выраженной передозировке препарата или случайном приеме внутрь возможно развитие следующих симптомов: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги,
тахикардия, аритмия, сосудистый коллапс, остановка сердца, артериальная гипертензия, отек легких, нарушения дыхания, психические расстройства.
Кроме того, может развиться угнетение ЦНС, сопровождающееся сонливостью, гипотермией, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ, возможно развитие комы.
Лечение: при передозировке, определяемой случайным проглатыванием препарата, проводят промывание желудка, введение лечебного угля, при необходимости искусственную вентиляцию легких. При артериальной гипотензии вводят фентоламин 5 мг в физиологическом растворе медленно внутривенно или 100 мг внутрь. Вазопрессоры противопоказаны. При необходимости будет проведено жаропонижающее и противосудорожное лечение.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Препарат следует вводить с осторожностью и после оценки соотношения польза/риск:
- при одновременном приеме ингибиторов МАО и других препаратов, повышающих АД;
- при внутриглазной гипертензии, особенно при закрытоугольной глаукоме;
- тяжелые заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
- феохромоцитома;
- нарушения обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет).

Рекомендуется избегать длительного применения и передозировки препарата, особенно у детей.
Длительное применение местных (назальных) сосудосуживающих препаратов может привести к снижению их эффективности. Злоупотребление этими препаратами может привести к атрофии слизистой оболочки носа и реактивной гиперемии при лекарственном рините.
Дозы, превышающие рекомендуемые, следует вводить под наблюдением врача.
Препарат будет вводиться под наблюдением врача в течение короткого времени у пациентов с хроническим ринитом и для деконгестии слизистых оболочек в диагностических целях.
Применение при беременности и лактации
При беременности и кормлении грудью не допускается превышение рекомендуемых доз. Препарат будет вводиться только после тщательной оценки соотношения польза/риск для матери и плода.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
После длительного приема или приема противоотечных средств, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях может быть снижена способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО может привести к артериальной гипертензии.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Капли назальные, 0,01% раствор
По 5 мл раствора во флаконе-капельнице. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Капли назальные, раствор 0,25%, 0,5%
По 10 мл раствора во флаконе-капельнице. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

хранилище
Хранить при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
После первого вскрытия - 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ ПЕРЕСМОТРКИ ТЕКСТА Сентябрь 2012 г.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Merck KGaA, Германия Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт

В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора Агентства по лекарственным средствам (тел. 73-70-02)