Инфенак 100мг комп.

ИНФИНАК

таблетки

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Ад

DCI активного вещества

ацеклофенак

композитор

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: ацеклофенак – 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, пальмитостеарат глицерина, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, тальк, полиэтиленгликоль 6000.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, плоские с обеих сторон, белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТС

Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Производные уксусной кислоты и родственные вещества, М 01 АВ 16.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Ацеклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат с выраженными противовоспалительными свойствами. Действие ацеклофенака основано на угнетении активности циклооксигеназы, участвующей в синтезе простагландинов. Фармакокинетические свойства Ацеклофенак быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается примерно через 1,25–3 часа. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает концентрации примерно 57% по сравнению с плазмой. Объем распределения составляет примерно 25 л. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 4 часа. Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99%) и циркулирует в основном в неизмененном виде. Основным метаболитом, определяемым в плазме, является 4-гидроксиацеклофенак. Примерно две трети введенной дозы выводится почками, преимущественно в виде гидроксиметаболитов. Изменений фармакокинетических параметров препарата у лиц пожилого возраста не наблюдалось.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Ацеклофенак показан для снятия боли и воспаления при остеоартрозе, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Таблетки ацеклофенака, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или после еды. Побочные реакции можно свести к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг в два приема по 100 мг утром и вечером.

Дети и подростки

Данных о применении ацеклофенака у детей нет, поэтому его назначение пациентам до 18 лет противопоказано.

пожилой

Пожилые пациенты, у которых чаще встречаются нарушения функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени и которые проходят сопутствующую терапию, подвержены повышенному риску побочных реакций. Если требуется введение НПВП, то будет выбрана самая низкая эффективная доза для самой короткой продолжительности введения. Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для выявления возможного желудочно-кишечного кровотечения после лечения НПВП. Изменений фармакокинетических параметров при назначении препарата пациентам пожилого возраста не наблюдалось, поэтому нет необходимости изменять дозы или кратность введения.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных, которые бы свидетельствовали о необходимости изменения режима дозирования ацеклофенака у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести, но, как и в случае с другими НПВП, требуется повышенное внимание в период лечения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеются данные, свидетельствующие о необходимости снижения дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, рекомендуется начальная суточная доза ацеклофенака 100 мг.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные реакции описаны по классификации MedDRA по приборам, системам и органам по частоте: очень часто (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным). Наиболее частые побочные реакции желудочно-кишечного происхождения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. История или наличие рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (два или более отчетливых эпизода подтвержденного изъязвления/кровотечения). НПВП противопоказаны пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на терапию ибупрофеном, ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами. Тяжелая сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность. В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущим применением НПВП. Ацеклофенак не следует назначать при беременности, особенно в последнем триместре, за исключением случаев крайней необходимости. Рекомендуется использовать минимальные эффективные дозы. Дети до 18 лет.

передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, обмороки, иногда судороги. В случае серьезного отравления возможна почечная и печеночная недостаточность.

Лечение: пациентов следует лечить в зависимости от проявляющихся симптомов. Рекомендуется принимать активированный уголь в течение первого часа после введения потенциально токсичного количества. Промывание желудка можно использовать как альтернативный метод лечения в первый час после передозировки у взрослых. Специфические методы лечения, такие как диализ или гемоперфузия, неэффективны для элиминации НПВП из-за высокого коэффициента связывания с белками плазмы и длительного периода метаболизма. Важно обеспечить адекватный объем диуреза. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Пациентов следует наблюдать в течение не менее четырех часов после введения потенциально токсичных количеств. В случае частых или продолжительных судорог пациентам следует назначить внутривенное введение раствора диазепама. Лечение острой интоксикации НПВП состоит из поддерживающей терапии и симптоматического лечения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Побочные реакции можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

пожилой

Пожилые люди имеют более высокую частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Респираторные расстройства

Следует соблюдать осторожность у пациентов, страдающих или болевших астмой, поскольку у этих пациентов сообщалось об усилении бронхоспазма при приеме НПВП.

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные расстройства

Применение НПВП может вызвать дозозависимое снижение синтеза простагландинов и усугубить почечную недостаточность. Увеличенному риску этих реакций подвержены пациенты с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, принимающие диуретики, и пожилые люди. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. Следует принимать во внимание важность простагландинов в поддержании почечного кровотока, особенно у пациентов с сердечными или почечными заболеваниями, у тех, кто принимает диуретики, и у тех, кто недавно перенес хирургическое вмешательство. Влияние на функцию почек обычно обратимо при отмене ацеклофенака. При сохранении или ухудшении показателей функциональных проб печени, при появлении клинических симптомов или других проявлений (например, эозинофилии, кожной сыпи), связанных с заболеванием печени, прием препарата следует прекратить. Соответствующий мониторинг требуется у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Гепатит может протекать без продромальных симптомов. Приступ порфирии может быть спровоцирован введением ацеклофенака у пациентов с порфирией.

Сердечные и цереброваскулярные нарушения

Соответствующий мониторинг необходим у пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку задержка жидкости и отеки связаны с лечением НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических эффектов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить такой риск для ацеклофенака. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, периферической артериопатией и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ацеклофенаком только после тщательного обследования. Аналогичную оценку следует проводить перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, диабет, курение).

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или в анамнезе с серьезными желудочно-кишечными событиями. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Комбинированная терапия с защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуются низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе

Кровотечение, изъязвление и перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП и в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе. Соответствующее медицинское наблюдение требуется у пациентов с симптомами, указывающими на язву желудочно-кишечного тракта, язвенный колит, болезнь Крона, геморрагический диатез или гематологические нарушения в анамнезе. Риск кровотечения, изъязвления и перфорации выше при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровоизлиянием или перфорацией, у лиц пожилого возраста. Комбинированная терапия с гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) должна рассматриваться у этих пациентов, а также у пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных эффектов. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение другими лекарственными средствами, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин. Лечение следует прекратить при появлении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, получающих ацеклофенак.

Системная красная волчанка и заболевания соединительной ткани

Пациенты с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани могут подвергаться повышенному риску асептического менингита.

Дерматологические реакции

Очень редко при одновременном применении других НПВП сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале лечения, причем появление реакций в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Лечение Инфенаком следует прекратить при появлении первых симптомов кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности.

Меры предосторожности в отношении фертильности

Применение ацеклофенака может повлиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ацеклофенака у женщин с трудностями зачатия или при подозрении на бесплодие.

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, также могут возникать без предварительного применения ацеклофенака.

Гематологические эффекты

Таблетки ацеклофенака могут вызывать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов.

Длительное лечение

Все пациенты, которым назначают НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения почечной недостаточности, нарушения регуляции функции печени (повышение уровня печеночных ферментов), изменения показателей крови.

Применение при беременности и грудном вскармливании

Сообщалось о врожденных аномалиях в связи с введением НПВП у людей; однако они встречаются редко и, по-видимому, не следуют различимой закономерности. Как и другие препараты этого типа, ацеклофенак влияет на сердечно-сосудистую систему плода человека (риск закрытия артериального русла). Применение в последнем триместре беременности может привести к снижению частоты и силы сокращений матки. НПВП не следует применять в течение первых двух триместров беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Лекарства, содержащие ацеклофенак, не рекомендуются во время родов, так как из-за их эффекта ингибирования синтеза простагландинов они могут отрицательно повлиять на кровообращение плода и затормозить схватки, с повышенной тенденцией к кровотечению как у матери, так и у ребенка. Ацеклофенак был обнаружен в низких концентрациях в молоке кормящих женщин. Следует избегать применения Инфенака у кормящих грудью пациентов. Не рекомендуется принимать ацеклофенак при беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

При приеме НПВП могут возникать такие побочные эффекты, как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость и нарушения зрения, поэтому при появлении этих побочных эффектов пациентам следует избегать управления транспортными средствами или работой с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), так как это может увеличить риск побочных эффектов. Антигипертензивные средства: снижение антигипертензивного эффекта.

Диуретики : снижение диуретического эффекта. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности, вызванной НПВП. Хотя влияние на артериальное давление не продемонстрировано, при одновременном применении с бендрофлуазидом нельзя исключать взаимодействия с другими диуретиками. При одновременном назначении с калийсберегающими диуретиками следует контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Наперстянка: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ (скорость клубочковой фильтрации) и повышать концентрацию гликозидов в плазме. Литий: вызывает снижение выведения лития.

Метотрексат: снижает выведение метотрексата. Требуется большая осторожность при назначении НПВП и метотрексата с интервалом менее 24 часов, поскольку НПВП могут повышать концентрацию метотрексата в плазме и его токсичность.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон : НПВП не следует назначать менее чем через 8-12 дней после приема мифепристона, так как существует риск снижения эффекта мифепристона.

Кортикостероиды : повышенный риск изъязвлений или кровоизлияний.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Таким образом, необходим тщательный мониторинг пациентов, которым назначают антикоагулянты в комбинации с ацеклофенаком.

Хинолоновые антибиотики : результаты исследований на животных показывают, что НПВП могут повышать риск судорог при одновременном применении с хинолонами. Пациенты, принимавшие НПВП и хинолоны, подвергаются повышенному риску развития судорог.

Антитромботические препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС ): риск желудочно-кишечного кровотечения. Такролимус: повышенный риск нефротоксичности.

Зидовудин : повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении с ацеклофенаком. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) пациентов с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Противодиабетические средства : клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать вместе с пероральными противодиабетическими средствами, не влияя на их клинические эффекты. Однако сообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии. Таким образом, при приеме таблеток ацеклофенака следует рассмотреть вопрос о корректировке противодиабетической дозы.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты: одновременное лечение аспирином или другими НПВП может увеличить частоту побочных реакций, включая риск желудочно-кишечного кровотечения.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

сохранение

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

По рецепту врача.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ

Tulip Lab Private Limited, Индия

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Tulip Lab Private Limited, Индия.

Участок № F-20/21, MIDC, Ранджангаон,

Тал.-Ширур, р-н. Ставить — 412220