Хартил Амло 10мг+5мг капсулы.

1. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Хартил Амло 2,5 мг + 2,5 мг капсулы
Хартил Амло 5 мг+5 мг капсулы
Хартил Амло 5 мг+10 мг капсулы
Хартил Амло 10 мг+5 мг капсулы
Хартил Амло 10 мг + капсулы по 10 мг

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Хартил Амло 2,5 мг+2,5 мг
Каждая капсула содержит: активные вещества: рамиприл 2,5 мг, амлодипин 2,5 мг (в виде амлодипина безилата 3,475 мг).

Хартил Амло 5 мг+5 мг капсулы
Каждая капсула содержит:
активные вещества: рамиприл 5 мг, амлодипин 5 мг (в виде амлодипина безилата 6,95 мг).

Хартил Амло 5 мг+10 мг капсулы
Каждая капсула содержит: действующие вещества: рамиприл 5 мг, амлодипин 10 мг (в виде амлодипина безилата 13,9 мг).

Хартил Амло 10 мг+5 мг капсулы
Каждая капсула содержит: активные вещества: рамиприл 10 мг, амлодипин 5 мг (в виде амлодипина безилата 6,95 мг).

Хартил Амло 10 мг + капсулы по 10 мг
1 капсула содержит: действующие вещества: рамиприл 10 мг, амлодипин 10 мг (в форме амлодипина безилата 13,9 мг).

Вспомогательные вещества с известным эффектом
Hartil Amlo 5 мг/5 мг содержит очаровательный красный AC + FD и C red 40
Хартил Амло 5 мг/10 мг содержит
Хартил Амло 2,5 мг/2,5 мг
Твердые желатиновые капсулы с самозакрывающейся системой CONI-SNAP 3, без маркировки, непрозрачные, с крышкой и корпусом светло-розового цвета. Содержимое капсулы: смесь гранул и порошка, без механических включений, белого или почти белого цвета, без запаха или почти без запаха.

Хартил Амло 5 мг/5 мг
Капсулы твердые желатиновые с самозакрывающейся системой типа CONI-SNAP 3, без маркировки, непрозрачные, с крышечкой и корпусом светло-бордового цвета. Содержимое капсулы: смесь гранул и порошка, без механических включений, белого или почти белого цвета, без запаха или почти без запаха.

Хартил Амло 5 мг/10 мг
Твердые желатиновые капсулы с самозакрывающейся системой CONI-SNAP 0, без маркировки, непрозрачные, со светло-розовым корпусом и темно-бордовой крышечкой. Содержимое капсулы: смесь гранул и порошка, без механических включений, белого или почти белого цвета, без запаха или почти без запаха.

Хартил Амло 10 мг/5 мг
Твердые желатиновые капсулы с самозакрывающейся системой CONI-SNAP 0, без маркировки, непрозрачные, со светло-розовым корпусом и светло-бордовой крышечкой. Содержимое капсулы: смесь гранул и порошка, без механических включений, белого или почти белого цвета, без запаха или почти без запаха.

Хартил Амло 10 мг/10 мг
Твердые желатиновые капсулы с самозакрывающейся системой CONI-SNAP 0, без маркировки, непрозрачные, с крышечкой и корпусом темно-бордового цвета. Содержимое капсулы: смесь гранул и порошка, без механических включений, белого или почти белого цвета, без запаха или почти без запаха.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Терапевтические показания
Хартил Амло показан при лечении артериальной гипертензии в качестве заместительной терапии у пациентов, у которых артериальное давление надлежащим образом контролируется путем приема двух препаратов в тех же дозах, что и в комбинации, но в виде отдельных таблеток.

4.2 Дозы и способ введения
Режим дозирования
Хартил Амло показан пациентам, у которых АД надлежащим образом контролируется одновременным приемом двух препаратов в тех же дозах, что и в составе комбинации, но в виде отдельных таблеток.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу установленной концентрации в сутки.
Комбинация с фиксированными дозами не рекомендуется для начала лечения.
При необходимости корректировки доз ее необходимо осуществлять путем введения таблеток отдельно, для каждого компонента и, по возможности, после установления оптимальных доз можно переходить к приему фиксированной комбинации.

Взрослые
Осторожность рекомендуется в случае пациентов, получающих диуретики, так как может возникнуть нарушение водно-электролитного баланса. Будут контролировать функцию почек и концентрацию калия в плазме.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
Рекомендации по дозировке для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не установлены, поэтому титрование дозы следует проводить с осторожностью и начинать с самой низкой дозы (см. разделы 4.2 и 5.2).
Фармакокинетика амлодипина при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью лечение амлодипином следует начинать с самой низкой дозы, которую затем можно медленно увеличивать.
У пациентов с печеночной недостаточностью лечение рамиприлом следует начинать под строгим контролем, максимальная доза составляет 2,5 мг рамиприла в сутки. Хартил Амло рекомендуется только пациентам, получающим рамиприл в дозе 2,5 мг в качестве оптимальной поддерживающей дозы во время титрования дозы.

Пациенты с нарушением функции почек
Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы у пациентов с почечной недостаточностью ее следует определять индивидуально, корректируя дозы рамиприла и амлодипина отдельно (подробности см. в Краткой характеристике каждого активного вещества).
Нет необходимости корректировать дозу амлодипина у пациентов с почечной недостаточностью.
Амлодипин не выводится диализом. Амлодипин следует назначать с особой осторожностью пациентам, находящимся на диализе (см. раздел «Побочное действие»).

Суточная доза рамиприла у пациентов с почечной недостаточностью должна определяться в зависимости от клиренса креатинина:
- Нет необходимости корректировать начальную дозу, если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, максимальная суточная доза составляет 10 мг.
- У пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с клиренсом креатинина < 60 мл/мин Хартил Амло рекомендуется только пациентам, использующим оптимальную поддерживающую дозу 2,5 мг или 5 мг.
рамиприла, при постепенной коррекции дозы рамиприла. Пациентам, проходящим сеансы гемодиализа, это лекарство следует вводить через несколько часов после сеанса гемодиализа.

Во время лечения препаратом Хартил Амло необходимо контролировать функцию почек и
концентрация калия в плазме. В случае ухудшения функции почек введение Хартил Амло необходимо прекратить, и два компонента следует вводить раздельно в соответствующих дозах.

Пожилые пациенты
Пожилым пациентам можно назначать обычную дозу амлодипина, однако при повышении дозы рекомендуется соблюдать осторожность (см. разделы 4.4 и 5.2).
Начальная доза рамиприла должна быть как можно более низкой, а последующее увеличение дозы следует проводить постепенно из-за побочных эффектов, которые могут проявиться гораздо позже.
частый. Введение Хартил Амло не рекомендуется лицам очень пожилого возраста и пациентам с ограниченными возможностями.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности Хартил Амло не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ администрирования
Капсулы для приема внутрь. Хартил Амло будет вводиться только один раз в день, в одно и то же время дня, независимо от приема пищи. Капсулу нельзя разжевывать или измельчать. Его нельзя запивать грейпфрутовым соком.

4.3 Противопоказания
Относительно рамиприла:
* Ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или индуцированный предшествующим введением других ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II);
* экстракорпоральные методы лечения, предполагающие контакт крови с электроотрицательно заряженными поверхностями (см. пункт 4.5);
* тяжелый двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии на единственной функциональной почке;
* второй и третий триместр беременности (см. пункты 4.4 и 4.6);
* рамиприл следует назначать пациентам с гипотензией или гемодинамически нестабильными пациентами.

Относительно амлодипина:
* выраженная артериальная гипотензия;
* шок (в том числе кардиогенный шок);
* обструкция на уровне пути выброса левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз);
* гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность, перенесенный острый инфаркт миокарда.

Относительно Хартиля Амло:
* повышенная чувствительность к рамиприлу или ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), амлодипину, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1.

4.4 Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании
Относительно рамиприла

Особые группы пациентов
Задача
Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) не следует начинать во время беременности. Если продолжение лечения ингибиторами АПФ не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При установлении диагноза беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы 4.3 и 4.6).

Пациенты с повышенным риском артериальной гипотензии
* Пациенты с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой
Пациенты с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой подвержены выраженному риску выраженного снижения артериального давления и нарушения функции почек вследствие ингибирования АПФ, особенно если при первом применении ингибитора АПФ его вводят одновременно с диуретиком или при первом увеличении дозы.
Можно предполагать значительную активацию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, в связи с чем требуется медицинское наблюдение, включая, при необходимости, мониторинг артериального давления, например, при:
* больные с выраженной артериальной гипертензией;
* больные с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;
* пациенты с обструкцией на уровне выводного или нагрузочного тракта левого желудочка, значимой с гемодинамической точки зрения (например, стеноз аортального или митрального клапана);
* больные с односторонним стенозом почечной артерии, с функциональной почкой;
* пациенты с ранее существовавшими (или возможными) нарушениями водно-электролитного баланса (в т.ч. пациенты, принимающие диуретики);
* больные с циррозом печени и/или асцитом;
* пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или во время анестезии препаратами, которые могут вызвать гипотензию.

В целом перед началом лечения рекомендуется коррекция обезвоживания, гиповолемии или истощения солей (однако у пациентов с сердечной недостаточностью эти корректирующие меры следует применять с осторожностью из-за риска объемной перегрузки).
* больные с транзиторной или стойкой сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда;
* пациенты с риском развития ишемии миокарда или головного мозга вследствие острой артериальной гипотензии.
Фаза начала лечения требует особого врачебного контроля.

Операция
Рекомендуется прекратить лечение ингибиторами АПФ, такими как рамиприл, за один день до операции.
Мониторинг функции почек
До и во время лечения следует оценивать функцию почек и корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Пациенты с почечной недостаточностью требуют особенно тщательного наблюдения (см. раздел 4.2). Существует риск нарушения функции почек, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после
пересадка почки.

Ангионевротический отек
Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая рамиприл (см. раздел «Побочное действие»).
В случае ангионевротического отека лечение рамиприлом следует прекратить.
Должно быть назначено экстренное лечение. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 12-24 часов и выписаны после полной ремиссии симптомов.
Сообщалось об кишечном ангионевротическом отеке у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая рамиприл (см. раздел «Побочное действие»). Эти пациенты испытывали боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них).

Анафилактические реакции во время десенсибилизирующего лечения
Вероятность возникновения и степень тяжести анафилактических или анафилактоидных реакций на яд насекомых или другие аллергены могут увеличиваться при применении ингибиторов АПФ. Перед началом десенсибилизирующего лечения следует временно прекратить прием рамиприла.

Гиперкалиемия
У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая рамиприл, наблюдалась гиперкалиемия. К группе риска относятся: пациенты с почечной недостаточностью, пожилые люди (старше 70 лет), пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или принимающие соли калия, калийсберегающие диуретики или другие активные вещества, которые могут повышать концентрацию калия в плазме, такие пациенты в определенные ситуации, такие как обезвоживание, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Рекомендуется контролировать концентрацию калия в плазме при необходимости введения
одновременное употребление веществ, упомянутых выше (см. пункт 4.5).

Нейтропения/агранулоцитоз
Редко наблюдались нейтропения/агранулоцитоз, а также тромбоцитопения и анемия, а также сообщалось о подавлении функции костного мозга. Рекомендуется контролировать количество лейкоцитов для выявления возможной лейкопении. Рекомендуется более частый мониторинг, особенно в начале лечения, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с заболеваниями коллагена (такими как красная волчанка или склеродермия) и у всех тех, кто принимает другие препараты, которые могут вызывать изменения в анализе крови (см. 4.5 и 4.8).

Этнические различия
ИАПФ вызывает появление ангионевротического отека с большей частотой у населения, принадлежащего к черной расе, по сравнению с другими расами.
Подобно другим ингибиторам АПФ, рамиприл может быть менее эффективен в снижении артериального давления у представителей негроидной расы по сравнению с другими расами, возможно, из-за более высокой распространенности низкорениновой гипертензии у чернокожего населения с артериальной гипертензией.

кашель
Сообщалось о появлении кашля при применении ингибиторов АПФ. Характерно, что кашель непродуктивный, упорный и проходит при прекращении лечения. Кашель, вызванный терапией ингибиторами АПФ, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.
Относительно амлодипина
Безопасность и эффективность применения амлодипина при лечении гипертонических кризов не установлена.

Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациентов с сердечной недостаточностью следует лечить с осторожностью. В длительном плацебо-контролируемом клиническом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (классы NYHA III-IV) сообщалось о более высокой частоте отека легких в группе, получавшей амлодипин, по сравнению с группой, получавшей амлодипин.
плацебо (см. раздел 5.1). Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью при
пациентам с застойной сердечной недостаточностью, так как они могут увеличить риск других сердечно-сосудистых событий и смертности.

Пациенты с нарушением функции печени
Период полувыведения амлодипина из плазмы у пациентов с печеночной недостаточностью удлиняется, а значения AUC выше у пациентов с печеночной недостаточностью; рекомендации по дозировке не установлены. Таким образом, лечение амлодипином следует начинать с доз, начиная с нижней границы диапазона доз, и следует соблюдать осторожность как при начале лечения, так и при повышении дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленное повышение дозы и тщательный мониторинг.

Пожилые пациенты
У пожилых людей увеличение дозы следует проводить с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек
У этих пациентов амлодипин можно вводить в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не может быть удален диализом.
Капсулы Hartil Amlo 5 мг/5 мг и Hartil Amlo 10 мг/5 мг содержат Allura Red AC-FD и C red 40 (E129), а капсулы Hartil Amlo 5 мг/10 мг и Hartil Amlo 10 мг/10 мг содержат азорубин, кармуазин (Е122). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

4.5 Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия
Относительно рамиприла
Противопоказанные комбинации
Экстракорпоральные методы лечения, включающие контакт крови с электроотрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с некоторыми высокопроницаемыми мембранами (например, полиакрилонитриловыми мембранами) и аферез липопротеинов низкой плотности
(ЛПНП) с декстранссульфатом из-за повышенного риска тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел 4.3). Если такое лечение абсолютно необходимо, можно рассмотреть возможность использования другого типа диализной мембраны или назначение антигипертензивных препаратов другого класса.

Меры предосторожности при использовании
Соли калия, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, повышающие концентрацию калия в плазме (включая антагонисты ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин): рекомендуется тщательный мониторинг концентрации калия в плазме, так как может возникнуть гиперкалиемия.
Антигипертензивные препараты (например, диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, прием этилового спирта, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): потенциальный риск усугубления артериальной гипотензии ( видеть
пункт 4.2 для диуретиков).
Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например, изопротеренол, дубутамин, допамин, адреналин), которые могут снижать антигипертензивный эффект рамиприла: рекомендуется контроль артериального давления.
Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, новокаинамид, цитостатики и другие вещества, которые могут изменить лейкоцитарную формулу: повышенная вероятность гематологических побочных реакций (см. раздел 4.4).
Соли лития: выведение лития может быть снижено при одновременном приеме ингибиторов АПФ и, как следствие, повышается токсичность лития. Необходимо систематически контролировать концентрацию лития в плазме.
Противодиабетические препараты, включая инсулин: может возникнуть гипогликемия. Рекомендуется строгий контроль уровня глюкозы в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота: возможно снижение антигипертензивного действия рамиприла. Кроме того, одновременное лечение ингибиторами АПФ и НПВП может увеличить риск ухудшения функции почек и гиперкалиемии.

Относительно амлодипина
Влияние других препаратов на амлодипин
- Ингибиторы CYP3A4: при одновременном приеме амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азольной структуры, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) возможно незначительное или значительное увеличение экспозиции амлодипина. Клиническое значение этих изменений фармакокинетики может быть более выраженным у пожилых пациентов. Таким образом, может потребоваться клинический мониторинг и коррекция дозы препарата.
- Индукторы CYP3A4: информация о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин отсутствует.

Одновременное применение индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме. Затем амлодипин следует назначать с осторожностью.
при одновременном применении с индукторами CYP3A4.
Не рекомендуется принимать амлодипин с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов может повышаться биодоступность, усиливая гипотензивный эффект.
Дантролен (инфузия): у животных после введения верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдались случаи летальной фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистого коллапса в сочетании с гиперкалиемией. Из-за риска гиперкалиемии у пациентов с предрасположенностью к злокачественной гипертермии и при терапевтическом подходе
злокачественной гипертермии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин.

Влияние амлодипина на другие препараты
Гипотензивный эффект амлодипина сочетается с эффектами других антигипертензивных препаратов.
В клинических исследованиях взаимодействия амлодипин не изменял фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.

4.6 Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Задача
Относительно рамиприла
Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в первом триместре беременности (см. раздел 4.4).
Применение ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности противопоказано (см. разделы 4.3 и 4.4).
Хотя эпидемиологические данные о тератогенном риске после применения ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в первом триместре беременности неубедительны, нельзя исключать незначительное увеличение риска. Если продолжение лечения ингибиторами АПФ не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При установлении диагноза беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Известно, что лечение ингибиторами АПФ во втором и третьем триместрах беременности оказывает фетотоксическое действие на человека (нарушение функции почек у плода, маловодие, задержка окостенения черепа) и индуцирует неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия) (см. пункт 5.3). Если воздействие ингибиторов АПФ произошло в
во втором триместре беременности рекомендуется ультразвуковой контроль функции почек и черепа.

Новорожденных и младенцев, матери которых применяли ингибиторы АПФ, следует тщательно контролировать на предмет гипотензии (см. разделы 4.3 и 4.4).
Относительно амлодипина
Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Исследования на животных показали токсическое воздействие на репродуктивную функцию при высоких дозах (см.
пункт 5.3).

Использование во время беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет другой более безопасной альтернативы или когда само состояние связано с высоким риском для матери и плода.
кормление грудью

Относительно рамиприла
Во время грудного вскармливания применение рамиприла не рекомендуется, так как недостаточно данных о его применении (см. раздел 5.2) и предпочтительнее использовать в этот период альтернативные методы лечения с лучшими установленными профилями безопасности, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного. или преждевременно.
Относительно амлодипина
Неизвестно, выделяется ли амлодипин с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения амлодипином для матери.

плодородие
Относительно амлодипина
Сообщалось об обратимых биохимических изменениях в головке сперматозоида у некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно (см. раздел 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Хартил Амло оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у пациентов, принимающих амлодипин, возникает головокружение,
головная боль, усталость или тошнота, может быть нарушена способность реагировать. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

4.8 Побочные реакции
Побочные реакции сгруппированы по частоте с использованием следующего соглашения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 и <1/10)
Нечасто (≥1/1000 и <1/100)
Редко (≥1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

4.9 Передозировка
Относительно рамиприла
симптом
Симптомы, связанные с передозировкой ингибитора АПФ, могут включать: чрезмерную периферическую вазодилатацию (с выраженной гипотензией, шоком), брадикардию, электролитный дисбаланс и почечную недостаточность.

Уход
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживать жизненно важные функции.
Меры, которые могут быть предприняты, включают первичную дезинтоксикацию (промывание желудка, введение адсорбентов) и меры по восстановлению гемодинамической стабильности, включая введение агонистов альфа-1-адренорецепторов или агонистов ангиотензина II (ангиотензинамид). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, в небольших количествах удаляется из общего кровотока путем гемодиализа.

Относительно амлодипина
Опыт преднамеренной передозировки ограничен.
симптом
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что выраженная передозировка может вызвать чрезмерное расширение периферических сосудов с возможной рефлекторной тахикардией. Сообщалось о выраженной и длительной гипотензии, вплоть до шокового состояния, в том числе с летальным исходом.

Уход
Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует удержания нижних конечностей в приподнятом положении и принятия активных мер по поддержанию сердечно-сосудистой деятельности, включая частый контроль сердечной и дыхательной функций, контроль объема кровообращения и диуреза.
Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления может быть полезным назначение (с осторожностью) сосудосуживающих средств при условии отсутствия противопоказаний к применению монотерапии ингибиторами АПФ в меньшей степени у больных гипертонической болезнью, принадлежащих к негроидной расе (афро-карибское население). (популяция гипертоников с низкими значениями ренинемии) по сравнению с пациентами других рас.

Фармакодинамические эффекты
Введение рамиприла вызывает значительное снижение периферического артериального сопротивления. В норме существенных изменений почечного плазмотока и скорости клубочковой фильтрации не происходит.
Прием таблеток рамиприла у больных артериальной гипертензией вызывает снижение АД как в ортостатическом положении, так и в положении лежа на спине, без компенсаторной тахикардии.

После перорального приема разовой дозы антигипертензивный эффект регистрируется в течение 1-2 часов, максимальный эффект достигается через 3-6 часов и сохраняется в течение 24 часов.
При систематическом приеме антигипертензивный эффект постепенно нарастает в течение 3-4 нед и сохраняется при длительном лечении.
Резкое прекращение приема рамиприла не вызывает быстрого повышения АД.

Механизм действия амлодипина
Амлодипин — антагонист кальциевых каналов из группы дигидропиридина (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция), ингибирующий трансмембранный приток ионов кальция, особенно в кардиомиоциты и гладкие мышцы сосудов.
Механизм антигипертензивного действия обусловлен прямым расслабляющим действием на гладкую мускулатуру сосудов.
Точный механизм, с помощью которого амлодипин облегчает стенокардию, полностью не определен, но амлодипин уменьшает боль ишемической этиологии за счет следующих двух действий:

Фармакодинамические эффекты
1. Амлодипин расширяет периферические артериолы и тем самым снижает общее периферическое сопротивление (после беременности), превышающее активность сердца. Поскольку вентрикулярный аллур остается постоянным, снижение постнагрузки вызывает снижение энергозатрат и потребности в кислороде на уровне миокарда.
2. Механизм действия, вероятно, также включает расширение коронарных артерий и артериол как в неизмененных участках миокарда, так и в участках с ишемией.
Это расширение увеличивает поступление кислорода к сердечной мышце.
Описанный механизм действия увеличивает поступление кислорода к сердечной мышце у больных со спазмом коронарных артерий (стенокардия Принцметала или вазоспастическая стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией введение разовой дозы в день приводит к клинически значимому снижению артериального давления как в положении лежа, так и в положении стоя в течение 24 часов.
Поскольку амлодипин проявляет медленное действие и обладает длительным фармакологическим эффектом, он не вызывает внезапной артериальной гипотензии.
У пациентов со стенокардией однократная суточная доза амлодипина увеличивает толерантность к физической нагрузке, время до начала стенокардии и время до начала подъема сегмента ST.
Амлодипин снижает как частоту приступов стенокардии, так и способствует уменьшению количества используемых таблеток нитроглицерина.

Применение амлодипина не ассоциировалось с побочными метаболическими реакциями или изменением показателей концентрации липидов в плазме; в результате его можно применять у больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Применение у пациентов с ишемической болезнью сердца
Эффективность амлодипина в предотвращении клинических событий у пациентов с ИБС оценивалась в независимом, многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, включившем 1997 пациентов, под названием «Сравнение амлодипина с эналаприлом в ограничении возникновения тромбозов». (Сравнение амлодипина и эналаприла для ограничения частоты тромбозов – CAMELOT). 663 из этих пациентов получали амлодипин в дозе 5–10 мг, 673 — эналаприл в дозе 10–20 мг, а 655 пациентов были включены в группу плацебо.
к стандартному лечению статинами, бета-адреноблокаторами, диуретиками и ацетилсалициловой кислотой в течение 2 лет. Основные результаты эффективности представлены в таблице 1. Результаты показывают, что лечение амлодипином ассоциировалось с меньшим количеством госпитализаций по поводу стенокардии и меньшим количеством реваскуляризирующих вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Список вспомогательных веществ:
Состав капсул: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, дибегенат глицерина.
Оболочка капсулы:

Капсула 2,5 мг+2,5 мг (корпус и колпачок)
Красный оксид железа, диоксид титана, желатин

Капсула 5 мг+5 мг (корпус и колпачок)
бриллиантовый синий FCF + FD и C blue 1, очаровательный красный AC + FD и C красный 40, диоксид титана, желатин

Капсула 5 мг+10 мг (корпус и колпачок)
Диоксид титана, красный оксид железа, азорубин, кармуазин, индиготин + FD и C blue 2, желатин.

Капсула 10 мг+5 мг (корпус и колпачок)
Диоксид титана, оксид железа красный, ярко-синий FCF + FD и C синий 1, красный
allura AC + FD и C red 40, желатин.

Капсула 10 мг+10 мг (корпус и колпачок)
Азорубин, кармуазин, индиготин + ФД и С синий 2, диоксид титана, желатин.

6.2 Несовместимости
Это необязательно.

6.3 Срок действия
3 года.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 °C.

6.5 Характер и содержимое упаковки
Капсулы 2,5 мг/2,5 мг, 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг
По 7 или 10 капсул в блистере.
По 4 х 7 (28 капсул), 8 х 7 (56 капсул), 3 х 10 (30 капсул) или 9 х 10 (90 капсул) вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

6.6 Особые меры предосторожности при удалении остатков и другие инструкции по обращению
Никаких особых требований.
Любые неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.

7. ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА
EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Будапешт, улица Керестури 30-38. ВЕНГРИЯ

8. ДАТА РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
август 2015 г.