Энатенс 20мг комп.

ЭНАТЭНС
планшет

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Энатенсе
DCI активного вещества эналаприла

СОЧИНЕНИЕ
1 таблетка содержит: активное вещество: эналаприла малеат – 5 мг, 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, аэросил.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Таблетки без покрытия с плоской поверхностью, однородного вида, компактной и однородной структуры, с односторонним диаметральным делением, скошенными с обеих сторон краями, диаметром 9 мм; белого цвета, без запаха, со слегка горьковатым вкусом.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Лекарственные средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента; С09А А02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Антигипертензивное действие за счет ингибирования ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), представляющего собой пептидилдипептидазу, которая катализирует превращение ангиотензина I в вазопрессорное вещество ангиотензин II. После всасывания эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ вызывает снижение концентрации ангиотензина II в плазме, что приводит к повышению активности в плазме и снижению секреции альдостерона. Хотя механизм, с помощью которого эналаприл снижает артериальное давление, заключается в первичном ингибировании ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, эналаприл оказывает антигипертензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким уровнем ренина.

Применение эналаприла у пациентов с артериальной гипертензией снижает артериальное давление без значительного увеличения частоты сердечных сокращений. Резкое прекращение лечения не сопровождалось быстрым повышением артериального давления.
Эффективное ингибирование активности АПФ происходит через 2-4 часа после перорального приема однократной дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности можно наблюдать через 1 час после приема, при максимальном снижении АД - через 4 - 6 часов после приема. Длительность эффекта зависит от дозы. В рекомендуемых дозах антигипертензивный и гемодинамический эффекты сохраняются не менее 24 часов.

В гемодинамических исследованиях у больных гипертонической болезнью снижение АД сопровождалось снижением периферического сопротивления, повышением сердечного выброса и минимальным изменением ЧСС или его отсутствием.

Фармакокинетические свойства
Таблетки Эналаприла быстро всасываются, а максимальные концентрации в плазме проявляются через 1 час после приема. Биодоступность эналаприла при пероральном приеме составляет примерно 60%. Пища не влияет на всасывание перорально принимаемого эналаприла.
После всасывания перорально введенный эналаприл быстро гидролизуется до эналаприлата, ингибитора ангиотензинпревращающего фермента. T1/2 составляет 11 часов.
Выведение эналаприлата осуществляется преимущественно почками.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Эссенциальная артериальная гипертензия, в монотерапии или в сочетании с диуретиками, сердечная недостаточность, почечная гипертензия.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внутренний.
Артериальная гипертензия: начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и клинического состояния больного.
Энатенс вводят один раз в сутки. При легкой артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг.
Сердечная недостаточность: у пациентов с сердечной недостаточностью начальная доза Энатенса составляет 2,5 мг. После начала лечения Энатенсом у больных с сердечной недостаточностью при отсутствии симптоматической артериальной гипотензии дозу препарата можно постепенно увеличивать до достижения рекомендуемой поддерживающей дозы 20 мг/сут в однократный или двукратный прием в зависимости от переносимости. пациент.

Максимальная доза Энатенса составляет 40 мг в сутки в два приема.
В обоих случаях лечение будет проводиться под наблюдением врача.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Частоту побочных реакций определяют следующим образом по принятой
MedDRA: часто (≥1/100 и <1/10), реже (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) ; с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Гематологические и лимфатические нарушения: редко - анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая анемия), нейтропения, снижение гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения,
лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — гипогликемия.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль, депрессия, спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, парестезии, головокружение, странные сновидения, нарушения сна.
Со стороны органов зрения: очень редко - нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца: редко - обмороки, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия.
Сосудистые расстройства: редко - артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), инсульт, возможно вторичный по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов группы высокого риска.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко - кашель, одышка, ринорея, боль в ротоглоточной области и дисфония, бронхоспазм или астма, легочные инфильтраты, ринит, аллергическая альвеолярная пневмония или с эозинофилами.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, диарея, боль в животе, дисгевзия, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, ксеростомия, пептическая язва, стоматит, афтозные язвы, глоссит.
Гепатобилиарные нарушения: редко - печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический, гепатит с некрозом, холестаз (в т.ч. желтуха).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - гиперчувствительность, ангионевротический отек, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, потливость, зуд, крапивница, алопеция. Редко: многоформная эритема,
эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, эритродермия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия, олигурия.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез: редко - импотенция, гинекомастия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к препарату, гиперкалиемия, наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Не назначают детям и подросткам.

передозировка
Симптомы: тахикардия, сердцебиение, брадикардия, гипервентиляция, головокружение, беспокойство и кашель, циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность.
Лечение: внутривенное вливание физиологического раствора. Жизненно важные показатели, электролиты сыворотки и креатинин будут постоянно контролироваться.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С осторожностью назначают пациентам с симптоматической гипотензией, стенозом
аортальная или митральная, гипертрофическая кардиомиопатия, нарушение функции почек, артериальная гипертензия
реноваскулярная, трансплантация почки, печеночная недостаточность, нейтропения, агранулоцитоз,
ангионевротический отек, больные гемодиализом, диабетики, кашель, хирургия/анестезия,
гиперкалиемия.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Препарат несовместим с диуретиками (тиазидными или петлевыми), калийсберегающими диуретиками и препаратами калия, препаратами лития, трициклическими антидепрессантами, анестетиками, наркотическими средствами, нестероидными противовоспалительными средствами,
симпатомиметики.
Противодиабетические средства (инсулин, пероральные противодиабетические средства), назначаемые одновременно с Энатенсом, могут вызывать усиление гипогликемического эффекта с риском развития гипогликемии. Алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.
Энатенс можно безопасно назначать в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и β-адреноблокаторами.

несовместимость
Все компоненты фармацевтически совместимы.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки 5 мг, 10 мг или 20 мг.
По 20 таблеток в блистере. Каждые 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в индивидуальную картонную пачку.

хранилище
Хранить при температуре ниже 25?C.
Хранить в оригинальной упаковке, предохранять от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
ноябрь 2014 г.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
УС ЕВРОФАРМАКО С.А.
ул. Вадул луй Вода, 2 MD-2023, мун. Кишинев,
Республика Молдова тел./факс: (+373) 22 49 76 20
При возникновении любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)