Цисплатин 50мг/50мл конц.раст.перф. 50 мл

Цисплатин 10 мг/10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Цисплатин 50 мг/50 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Цисплатин

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать принимать это лекарство.

потому что он содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.

Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.

Что вы найдете в этой брошюре:

Что такое Цисплатин и для чего он применяется

Что нужно знать перед назначением цисплатина

Как вам будут давать цисплатин

Возможные побочные эффекты

Как хранить Цисплатин

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цисплатин и для чего он применяется

Цисплатин принадлежит к группе лекарств, известных как цитостатики, которые используются при лечении рака. Цисплатин можно использовать отдельно, но чаще всего цисплатин используется в сочетании с другими цитостатиками.

Для чего его используют?

Цисплатин может разрушать клетки в организме, которые могут вызывать определенные виды рака (опухоли яичек, опухоли яичников, опухоли мочевого пузыря, эпителиальные опухоли головы и шеи, рак легких и рак шейки матки в сочетании с лучевой терапией).

Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

2. Что нужно знать перед назначением цисплатина

Вам не следует назначать цисплатин

если у вас аллергия (гиперчувствительность) на цисплатин, на другие лекарства, содержащие соединения платины, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе, если у вас угнетение костного мозга, симптомы крайней усталости, легкие синяки или кровотечения, появление инфекций; если у вас проблемы с почками; если вы обезвожены; если у вас проблемы со слухом; если вы сочетаете его с вакцинами, включая вакцину против желтой лихорадки; если вы сочетаете профилактический фенитоин (см. «Цисплатин вместе с другими лекарствами» ниже) ; если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Цисплатин следует вводить только под строгим наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт проведения химиотерапии.

До, во время и после приема цисплатина врач проведет анализы для определения уровня кальция, магния, натрия, калия, мочевины, креатинина в крови, а также состояния крови, функции почек и печени и неврологической функции.

Ваш слух будет проверяться перед каждым этапом лечения цисплатином.

Будьте особенно осторожны, когда вам дают цисплатин:

если вы страдаете нервными расстройствами, не определяемыми Цисплатином;

если вы планируете иметь детей (см. пункт «Беременность, кормление грудью и зачатие детей»); В случае проливания цисплатина загрязненную кожу следует немедленно промыть водой с мылом.

Если цисплатин вводят вне кровеносных сосудов, введение следует немедленно прекратить.

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, даже если такие ситуации случались в прошлом.

Цисплатин с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Токсичность цисплатина может серьезно повлиять на почки при одновременном применении с препаратами, которые могут вызывать побочные реакции в почках, например, для профилактики или лечения некоторых инфекций (антибиотики: цефалоспорины, аминогликозиды и/или амфотерицин В) и контрастными веществами.

Токсичность цисплатина может повлиять на функцию слуха при его одновременном применении с препаратами, оказывающими неблагоприятное воздействие на функцию слуха, такими как аминогликозиды.

Применение препаратов, увеличивающих скорость выведения с мочой (петлевые диуретики), связанных с цисплатином, может привести к токсическому воздействию на почки и органы слуха.

Цисплатин при одновременном применении с другими цитостатиками (лекарствами для лечения рака), такими как блеомицин и метотрексат, уменьшает их выведение из организма через почки и тем самым увеличивает их токсичность.

Первые признаки проблем со слухом (головокружение и/или шум в ушах) могут быть замаскированы во время лечения цисплатином, если вы также принимаете лекарства для лечения гиперчувствительности (антигистаминные препараты, такие как буклизин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазин, тиоксантены и/или триметобензамиды).

Применение цисплатина в сочетании с ифосфамидом может привести к ухудшению слуха.

Вы не должны получать вакцину против желтой лихорадки во время лечения цисплатином.

Цисплатин уменьшает эффекты фенитоина при лечении эпилепсии.

Цисплатин может взаимодействовать с алюминием.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или собираетесь забеременеть, посоветуйтесь с фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Цисплатин не следует использовать во время беременности, если только это не указано вашим врачом.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения цисплатином и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Цисплатин выделяется с грудным молоком. Вы не должны кормить грудью во время лечения цисплатином.

Мужчинам, получающим цисплатин, рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения. Кроме того, мужчинам рекомендуется обратиться за консультацией по сохранению спермы перед зачатием.

Вождение транспортных средств и использование машин

Неизвестно, влияет ли цисплатин на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако из-за профиля побочных эффектов (со стороны ЦНС и органов чувств) возможно снижение способности к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

3. Как вам будут давать цисплатин

Цисплатин должен назначаться только специалистом по онкологии. Концентрат для инфузионного раствора разводят в 2 л 0,9% раствора натрия хлорида или смеси 0,9% натрия хлорида с 5% раствором глюкозы.

Цисплатин вводится только путем инъекции в вену (внутривенная инфузия).

Цисплатин не должен контактировать с материалами, содержащими алюминий.

Рекомендуемая доза Цисплатина зависит от типа рака, состояния здоровья, ожидаемых эффектов лечения.

применение только цисплатина (монотерапия) в сочетании с другими препаратами (комбинированная химиотерапия).

Чтобы избежать или уменьшить проблемы с почками, до и после прекращения лечения вам обычно делают вливание жидкости для увеличения количества выделяемой мочи. В ближайшие 24 часа после лечения необходимо пить значительное количество жидкости.

Перед началом лечения ваш врач проведет анализы, чтобы убедиться, что в вашей крови достаточное количество клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), а также проверить, насколько хорошо работают ваши почки. Также во время и после прекращения лечения могут проводиться дополнительные анализы. Вы также будете проходить проверку слуха до начала лечения и периодически после него.

Если вы считаете, что вам дали больше цисплатина, чем предусмотрено

Ваш врач позаботится о том, чтобы вам дали правильную дозу для вашего состояния. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Ваш врач может назначить вам симптоматическое лечение этих побочных эффектов.

Если вы считаете, что вам дали больше, чем следовало бы

Цисплатин, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Цисплатин

Поскольку это лекарство вводится медицинским персоналом, маловероятно, что доза будет забыта.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не уверены.

Если вы прекратите использовать Цисплатин

Спросите своего врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас есть какие-либо побочные реакции, важно сообщить об этом своему врачу до следующего лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какой-либо из следующих побочных эффектов, так как вам может потребоваться срочная медицинская помощь: постоянная или тяжелая диарея или рвота; стоматит/мукозит (боль в губах или язвы во рту); отек лица, губ, рта или горла, необъяснимые респираторные симптомы, такие как непродуктивный кашель; трудности с дыханием или дыхательные шумы; Трудность глотания; онемение или покалывание в пальцах рук или ног; крайняя усталость; необычные кровоподтеки или кровотечение; признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура; ощущение дискомфорта вблизи или в месте инъекции во время инфузии.

Другие реакции, которые могут возникнуть во время лечения Цисплатином:

Очень часто (им может быть подвержено более 1 из 10 человек) угнетение функции костного мозга, характеризующееся массивным снижением количества лейкоцитов, что способствует возникновению инфекций (лейкопения), уменьшением количества тромбоцитов, что увеличивает риск появления кровоподтеков и кровотечений (тромбоцитопения), а также снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность и слабость или ощущение одышки (анемия); снижение значений электролитов крови (натрия); потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота, диарея; повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) (например, подагра); высокая температура.

Общие (им может быть подвержено до 1 из 10 человек) инфекции и заражение крови (сепсис); нерегулярное сердцебиение, в том числе замедленное сердцебиение (брадикардия), учащенное сердцебиение (тахикардия); воспаление вены (флебит) в месте инъекции; затрудненное дыхание (одышка), воспаление легких (пневмония), дыхательная недостаточность.

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100) реакции гиперчувствительности, включая сыпь, сильный зуд, экзему и узелки (крапивница), покраснение и отек кожи (эритема) или зуд (зуд), анафилактические реакции с низким кровяным давлением (гипотензия) учащение сердцебиения (тахикардия), затрудненное дыхание (одышка), дискомфорт из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм); поражение уха (ототоксичность); снижение значений электролитов крови (магний); металлические отложения на деснах; выпадение волос (алопеция); дисфункциональный сперматогенез, овуляция, болезненный рост мужской груди (гинекомастия).

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000) цисплатин, как и другие подобные лекарства, увеличивает риск развития лейкемии (острой лейкемии); тяжелая гиперчувствительность (анафилактические реакции) с пониженным артериальным давлением (гипотензия), учащением сердцебиения (тахикардия), затрудненным дыханием (одышкой), дискомфортом из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), отеком лица и лихорадкой; подавление иммунной системы (иммунодепрессия); потеря некоторых видов функций головного мозга, в том числе мозговые дисфункции, характеризующиеся спазмами, снижением сознания (энцефалопатия), периферическая невропатия чувствительных нервов (двусторонняя, сенсорная невропатия), характеризующаяся покалыванием, зудом, беспричинным покалыванием и иногда характеризующаяся потерей вкуса, осязания, зрения, внезапная боль в шее, отдающая по спине в ноги при наклонах вперед, судорожный криз (судороги); потеря способности вести нормальный разговор, потеря слуха (особенно у детей и пожилых людей); повышение показателей артериального давления, коронарные заболевания и инфаркт миокарда; воспаление слизистых оболочек рта (стоматит); снижение показателей белков крови (альбуминов);

Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000) повышение уровня железа в крови; острое сердечно-сосудистое заболевание.

С неизвестной частотой (по имеющимся данным частоту оценить невозможно) инфекции;

уменьшение количества эритроцитов в результате их разрушения (гемолитическая анемия); недостаточная выработка вазопрессина (гормона) в головном мозге, повышенные значения амилазы в крови; снижение уровня электролитов в крови (магний, кальций, натрий, фосфат, калий) с мышечными судорогами и/или изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ), очень высокими значениями холестерина в крови, повышенными значениями амилазы (фермента) в крови; заболевания позвоночника, мозговые дисфункции (спутанность сознания, затрудненная речь, иногда слепота, снижение памяти, параличи); инсульт, потеря вкуса (агевзия), закупорка сонных артерий; нечеткость зрения, нарушение восприятия цветов и моторики глаз, отек (папиллярный отек), воспаление зрительного нерва, связанное с болью и снижением функции нерва (неврит зрительного нерва), слепота в результате нарушения функции головного мозга; снижение слуха, связанное со звоном в ушах; сердечные расстройства; нарушения кровообращения, например, в головном мозге, а также в пальцах рук и ног (синдром Рейно), тромботическая микроангиопатия в сочетании с гемолитико-уремическим синдромом; потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота, диарея, икота; печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов, повышение билирубина; выпадение волос, кожные высыпания; мышечные спазмы; дисфункция почек, например неспособность производить мочу (анурия) и присутствие мочи в крови (уремия); слабость (астения), общее недомогание, обезвоживание, отек (отек), боль, покраснение и воспаление кожи (эритема, кожная язва) в области инъекции;

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему отчетности, доступную на официальном сайте

в Агентство лекарственных средств и медицинских изделий по следующему веб-адресу: www.amed.md или

электронная почта: farmacovigilenta@amed.md.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Цисплатин

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25 °C.

Не используйте Цисплатин после истечения срока годности, указанного на коробке/флаконе после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Цисплатин

Активное вещество – цисплатин.

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит цисплатина 1 мг.

Другие компоненты: хлорид натрия, маннитол, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Цисплатин и что содержится в упаковке

Цисплатин представляет собой прозрачную бледно-желтую жидкость.

Коробка со стеклянным флаконом янтарного цвета типа I, закрытым резиновой пробкой, укупоренной алюминиевым колпачком, содержащая 10 мл или 50 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

Обладатель регистрационного удостоверения:

Naprod Life Sciences Pvt. ООО,

304, Центр города, 3-й этаж, проспект Андхери-Курла,

Рядом с поместьем Миттал, Андхери (Восток),

Мумбаи – 400059, Индия

Производитель:

Naprod Life Sciences Pvt. ООО,

Участок № G-17/1, MIDC, Тарапур, Бойстар,

Dist-Thane 401506, Индия

Эта брошюра была пересмотрена в апреле 2017 г.

Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам.

и медицинские изделия (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Дозы и способ применения

Концентрат цисплатина для приготовления раствора для инфузий необходимо разводить перед введением. Разведенный раствор следует вводить только внутривенно путем инфузии в течение 6-8 часов.

При введении следует избегать любых устройств, содержащих алюминий, которые могут контактировать с цисплатином (наборы для внутривенных инфузий, иглы, катетеры, шприцы).

Алюминий реагирует с цисплатином, вызывая образование осадка и потерю активности.

Доза цисплатина зависит от основного состояния, ожидаемого ответа и применения цисплатина в качестве монотерапии или в составе сопутствующей химиотерапии. Инструкции по дозировке применимы как для взрослых, так и для детей.

Для монотерапии рекомендуются следующие две схемы лечения:

- от 50 до 120 мг/м2 однократно с интервалом 3-4 недели;

- 15-20 мг/м

в день в течение пяти дней с интервалом в 3-4 недели.

Если цисплатин используется в сопутствующей химиотерапии, дозу цисплатина следует уменьшить. Обычная доза составляет 20 мг/м или более с интервалом в 3-4 недели.

Лечение опухолей яичников

Цисплатин назначают в виде монотерапии в обычной дозе 100 мг/м внутривенно 1 раз в 4 недели.

В комбинации с циклофосфамидом вводят в дозе 75-100 мг/м внутривенно каждые 4 недели. Доза циклофосфамида в сочетании с цисплатином составляет 600 мг/м внутривенно каждые 4 часа.

недели. При сопутствующей терапии цисплатин и циклофосфамид вводят последовательно.

Лечение опухолей яичек

Доза цисплатина при лечении опухолей яичка в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами составляет 20 мг/м каждый раз в течение 5 дней подряд.

Лечение распространенного рака мочевого пузыря

При монотерапии обычная доза составляет 50-70 мг/м на курс, внутривенно, 1 раз в 3-4 недели в зависимости от периода предшествующей лучевой и/или химиотерапии. Для пациентов, ранее получавших лечение в течение более длительного периода времени, рекомендуется начальная доза 50 мг/м на цикл, повторяемая каждые 4 недели.

Лечение рака шейки матки

Для лечения рака шейки матки его применяют в сочетании с лучевой терапией. Обычная доза составляет 40 мг/м еженедельно в течение 6 недель.

Предварительная гидратация

Адекватная гидратация должна поддерживаться в течение 8–12 часов до введения и не менее 6 часов после введения цисплатина. Гидратация необходима для создания необходимого диуреза во время и после лечения цисплатином. Это делается путем внутривенной инфузии одного из следующих растворов: 0,9% раствор натрия хлорида; смесь раствора натрия хлорида 0,9% и раствора глюкозы 5% (1:1).

Гидратация перед лечением цисплатином:

Внутривенная инфузия со скоростью 100-200 мл/час в течение 6-12 часов, в общем объеме не менее

1 л.

Гидратация после окончания приема цисплатина:

Внутривенно вливают еще 2 л со скоростью 100-200 мл/час в течение 6-12 часов.

Если секреция мочи менее 100-200 мл/час после гидратации, необходим форсированный диурез. Этого можно добиться внутривенным введением 37,5 г маннитола в виде 10% раствора (маннит 375 мл 10% раствор) или введением диуретика при нормальной функции почек.

Введение маннитола или диуретика также необходимо, когда вводимая доза цисплатина превышает 60 мг/м.

Пациенту необходимо потреблять большое количество жидкости в течение 24 часов после инфузии цисплатина для обеспечения адекватной секреции мочи.

несовместимость

Не допускать контакта с алюминием. Цисплатин реагирует с алюминием, образуя черный платиновый осадок. Следует избегать использования всех внутривенных наборов, игл, катетеров и шприцев, содержащих алюминий. Цисплатин разлагается в растворе с низким содержанием хлоридов; концентрация хлорида должна быть по крайней мере эквивалентна 0,45% хлорида натрия.

При смешивании цисплатина с метоклопрамидом и метабисульфитом натрия в концентрациях, эквивалентных возможным при смешивании с метоклопрамидом в коммерческой рецептуре и выдержке при комнатной температуре в течение 30 мин, происходит полная инактивация цисплатина.

Цисплатин и метабисульфит натрия могут взаимодействовать химически.

Антиоксиданты также могут инактивировать цисплатин перед введением, если они присутствуют во вводимых инфузионных жидкостях.

Рекомендации по обращению и утилизации противоопухолевых препаратов в условиях

безопасность:

Продукт предназначен для однократного введения.

Любое неиспользованное количество лекарства следует выбросить. Будут учтены местные рекомендации по обращению с цитотоксическими продуктами.

РАЗБАВЛЕНИЕ

Цисплатин, концентрат для инфузионного раствора 1 мг/мл разводят в 2 литрах 0,9% раствора натрия хлорида или смеси 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1.

администрация

Препарат следует вводить только или под непосредственным наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

Приготовление инфузионного раствора

Приготовление инфузионных растворов цитостатиков должно производиться специализированным медицинским персоналом, владеющим знаниями о безопасном обращении с препаратом.

Такие операции, как восстановление, разведение и переливание в шприцы приготовленного раствора, должны производиться только в специально оборудованном помещении.

Персонал, выполняющий такие процедуры, должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты, в том числе халатами, одноразовыми стерильными перчатками, средствами защиты глаз.

Женскому персоналу будет рекомендовано избегать контакта с цитотоксическими препаратами во время беременности.

Загрязнение

При попадании цисплатина, концентрата для инфузионного раствора или разбавленного инфузионного раствора на кожу или слизистые оболочки пораженный участок следует немедленно промыть большим количеством воды или 0,9% раствором натрия хлорида. Мягкий крем будет использоваться для лечения поражений кожи. В случае случайного попадания в глаза потребуется консультация врача-специалиста.

В случае разлива лекарств операторы должны надеть перчатки и удалить пролитый материал губкой, специально предназначенной для этой цели. Дважды промойте участок водой. Все растворы и губки помещаются в полиэтиленовый пакет и запечатываются.

Шприцы, контейнеры, абсорбирующие материалы, растворы и любые другие контаминированные материалы следует поместить в толстый пластиковый пакет или другую непроницаемую тару и сжечь.