БРАЛ®
раствор для инъекций
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Брал®
DCI активных веществ
Metamizoli natricum, питофенон, фенпивериний бромид
СОСТАВ ПРЕПАРАТА
1 ампула (5 мл) содержит: действующие вещества: метамизол натрия — 2,5 г, питофенона гидрохлорид — 0,01 г, фенпивериния бромид — 0,0001 г; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционный раствор
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
и код АТС Другие анальгетики и жаропонижающие средства. Метамизол натрия в комбинациях (кроме психолептиков), N02BB52.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства Этот продукт представляет собой комбинацию неопиоидного анальгетика.
- метамизол натрия, спазмолитик
– питофенон и антихолинергический
– фенпиверина бромид.
Метамизол натрия является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пиразолона. НПВП представляют собой группу структурно неродственных органических кислот, обладающих обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. НПВП также являются ингибиторами циклооксигеназы, ингибируя биосинтез простагландинов и тромбоксанов из арахидоновой кислоты.
Существует 2 типа циклооксигеназы (ЦОГ) – ЦОГ-1, которая является конститутивной формой фермента, и ЦОГ-2, которая образуется при воспалении. Ингибирование ЦОГ-2, по-видимому, отвечает за анальгезирующие, противовоспалительные и жаропонижающие свойства НПВП. В то же время подавление ЦОГ-1 вызывает некоторые токсические эффекты группы НПВП, особенно на желудочно-кишечный тракт. Питофенон, как и папаверин, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов, что приводит к их расслаблению.
Фенпиверин является неселективным блокатором мускариновых рецепторов и благодаря своему антихолинергическому действию оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру. Сочетание этих 3 компонентов продукта приводит к обезболиванию, расслаблению гладкой мускулатуры и снижению температуры тела.
Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования препарата Брал® не проводились. Метамизол в незначительной степени связывается с белками плазмы и быстро диффундирует в ткани. Период полувыведения из плазмы составляет 7-10 часов. Выведение осуществляется с мочой в количестве 90% введенной дозы.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- болезненные мышечные спазмы, связанные со статическими и функциональными нарушениями позвоночника;
- послеоперационный период после оперативных вмешательств по поводу пролапса диска или артроза тазобедренного сустава;
- спазматические или колические боли, особенно в желудочно-кишечном тракте, желчевыводящих путях, мочевыводящих путях или женских половых органах. Препарат не следует вводить при обычной боли. Брал® в инъекционной форме следует вводить только в том случае, если прием таблеток невозможен.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
При внутривенном или внутримышечном введении, которое необходимо проводить медленно (не более 1 мл/мин), в горизонтальном положении больного, необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхания.
При подозрении на непереносимость анальгетиков реакцию на препарат необходимо проверить в начале введения: введение прекращают после первых 0,1-0,2 мл и наблюдают за реакцией больного в течение 1-2 минут. Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела и не смешивать с другими растворами для инъекций. Взрослым и подросткам старше 15 лет назначают в дозе 2-5 мл, но общее вводимое количество не должно превышать 10 мл (например, 2 раза по 5 мл) в сутки.
Примечание: иногда может наблюдаться красное окрашивание мочи; это исчезает после завершения лечения.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10) Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000) Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
Гематологические и лимфатические нарушения: частота неизвестна.
– гранулоцитопения с прогрессированием в агранулоцитоз и анафилактический шок; это обычно серьезные, могут быть установлены ложно-заниженные значения при определении сахара в крови глюкозооксидазным методом.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна.
- лихорадка, озноб.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна.
- головокружение, ступор.
Заболевания глаз: частота неизвестна.
- реакции гиперчувствительности слизистой оболочки глаз, нарушения зрительной аккомодации.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна.
– тахикардия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: частота неизвестна.
- реакции повышенной чувствительности слизистой оболочки носа, воспаление носа, одышка.
Желудочно-кишечные расстройства: частота неизвестна.
- реакции повышенной чувствительности слизистой оболочки ротоглотки, ксеростомия, запор, боль в горле, дисфагия, воспаление в области полости рта и глотки, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: с неизвестной частотой - кожные реакции повышенной чувствительности, зуд, холодный пот, гиперемия или бледность кожи.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: с неизвестной частотой - затруднение мочеиспускания.
Заболевания половой системы и молочных желез: частота неизвестна.
- воспаления в аногенитальной области.
Если препарат вызывает реакции повышенной чувствительности, следует предупредить пациентов о риске дальнейшего приема препаратов, содержащих пиразолоны.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к препаратам, содержащим пиразолоны (метамизол натрия, изопропиламинофеназон, пропифеназон, феназон), фенилбутазон, питофенон, фенпивирин или другие вспомогательные вещества; - метаболические нарушения (печеночная порфирия, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдигидрогеназы (Г6ФД); - тахиаритмия; - закрытоугольная глаукома; - гипертрофия предстательной железы с тенденцией к накоплению остаточной мочи; - механический стеноз в желудочно-кишечном тракте; - мегаколон - коллапс; - острая порфирия; - стабильная или нестабильная стенокардия.
передозировка
Симптомы: рвота, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боль в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени, почечная недостаточность, могут возникать судороги. Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Промывание желудка или прием активированного угля могут быть эффективными. А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими респираторными инфекциями, а также у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, в том числе на вещества, не относящиеся к группе риска, при применении анальгетиков или противоревматических препаратов может возникнуть шок (непереносимость анальгетиков).
Такая предрасположенность может иметь место и у больных, которые реагируют на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и выраженной гиперемией лица. При подозрении на агранулоцитоз или тромбоцитопению введение препарата прекращают.
Риск шока выше при парентеральном введении, чем при пероральном введении.
Перед началом лечения препаратом Брал® необходимо расспросить пациента о наличии в анамнезе реакций повышенной чувствительности.
Лечение препаратом Брал® должно быть специально установлено и проводиться под наблюдением врача у больных с систолическим артериальным давлением менее 100 мм рт.ст. или с нестабильным кровообращением (например, ранняя недостаточность кровообращения при инфаркте миокарда, множественные травмы, ранний шок) и при нарушение кроветворения (например, при лечении цитостатиками). Также при введении препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам или противоревматическим средствам (непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма) существует риск возникновения приступов удушья или шока.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата противопоказано в I триместре и в течение последних 6 недель беременности. Если введение препарата в период лактации абсолютно необходимо, грудное вскармливание необходимо прекратить. Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами Во время лечения водители транспортных средств и лица, занимающиеся деятельностью, требующей быстрых психомоторных реакций, должны осознавать вероятность возникновения побочных реакций, таких как головная боль, головокружение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Антагонисты Н1-гистаминовых рецепторов, бутирофенон, фенотиазин, амантадин и хинидин при одновременном применении могут потенцировать антихолинергические эффекты препарата.
При одновременном применении с циклоспорином может наблюдаться снижение его концентрации в плазме крови. Необходимо наблюдение за больными.
Одновременное применение препарата с алкоголем может привести к взаимному влиянию эффектов. Выведение метаболитов приводит к красному окрашиванию мочи, которое исчезает после прекращения введения препарата. Брал® может влиять на ферментативное определение глюкозы в крови глюкозооксидазным методом, вызывая чрезмерно низкие результаты. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы ферментов печени снижают эффективность метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол влияют на метаболизм метамизола натрия, повышая его токсичность.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Раствор для инъекций по 5 мл в ампулах. По 5 ампул в блистере. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
хранилище
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, предохранять от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
январь 2015 г.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
"MICRO LABS LIMITED" Участок № 113-116, 4-я фаза, KIADB, промышленная зона Боммасандра, Бангалор-560 099, ИНДИЯ.
В случае возникновения нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 0 22 88 43 38)
