Бонвива 150мг пленочная комп.

Бонвива 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Ибандроновая кислота

1. Что представляет собой препарат Бонвива и для чего он применяется

Бонвива принадлежит к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Содержит активное вещество ибандроновую кислоту. Бонвива может ингибировать потерю костной массы, останавливая дальнейшую потерю костной массы и увеличивая костную массу у большинства женщин, принимающих это лекарство, даже если они не видят или не чувствуют разницы. Bonviva может помочь снизить вероятность переломов костей. Было продемонстрировано снижение риска перелома позвоночника, но не риска перелома шейки бедра. Bonviva назначают для лечения постменопаузального остеопороза, потому что у вас повышенный риск переломов. Остеопороз проявляется истончением и ослаблением костей, что чаще встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье женского скелета.

Чем раньше женщины достигают менопаузы, тем выше риск остеопоротических переломов.

Другие факторы, которые могут увеличить риск перелома, включают:

- питание с недостаточным количеством кальция и витамина D

- курение или употребление большого количества этилового спирта

- отсутствие движения или физических упражнений

- семейный анамнез остеопороза

Здоровый образ жизни также поможет вам получить максимальную пользу от лечения. Оно включает:

- сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D

- ходьба или физические упражнения

- отказ от курения и употребление этилового спирта в больших количествах.

2. Что нужно знать, прежде чем принимать Бонвиву

Не принимайте Бонвиву

- если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечислены в пункте 6).

- если у вас есть проблемы с пищеводом, такие как его сужение или затрудненное глотание.

- если вы не можете сидеть или стоять в течение как минимум одного часа (60 минут).

- если у вас есть или когда-либо были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, сообщите своему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Побочная реакция, называемая остеонекрозом челюсти (ОМ) (поражение костей челюсти), очень редко наблюдалась в пострегистрационный период у пациентов, применявших препарат Бонвива для лечения остеопороза. ОМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить ОМ, потому что это болезненное состояние, которое трудно поддается лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, вы можете принять некоторые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите своему врачу/медсестре (медицинскому персоналу), если:

- у вас есть проблемы со ртом или зубами, например, плохая гигиена полости рта, заболевание десен или вы планируете удаление зуба

- вы не пользуетесь обычным стоматологическим обслуживанием или давно не проходили осмотр у стоматолога

- вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем)

- вы ранее лечились бисфосфонатами (используются для лечения или профилактики заболеваний костей)

- принимать лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)

- у тебя рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Бонвива.

Во время лечения следует соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и регулярно проходить стоматологические осмотры. Если вы носите протез, он должен подходить по размеру. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите своему врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы лечитесь с помощью Bonviva.

Немедленно обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас есть проблемы со ртом или зубами, такие как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения, так как это может быть признаком остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме Бонвивы. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Bonviva:

- если у вас есть какие-либо нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).

- если ваши почки не работают нормально.

- если у вас проблемы с глотанием или пищеварением.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или изъязвление пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли при глотании пищи и/или питья, сильной тошноты или рвоты, особенно если вы не выпили полный стакан воды и/или если вы лечь менее чем через час после приема Bonviva. Если вы заметили эти симптомы, прекратите прием препарата Бонвива и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Bonviva детям или подросткам младше 18 лет.

Бонвива с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. В частности:

- Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут влиять на действие Bonviva.

- Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут вызывать раздражение желудка и кишечника. Bonviva также может вызвать эту реакцию. Поэтому, принимая Bonviva, вы должны соблюдать особую осторожность, особенно когда вы также принимаете обезболивающие или противовоспалительные средства.

После проглатывания таблетки Bonviva один раз в месяц подождите 1 час, прежде чем принимать какие-либо другие лекарства, включая таблетки от расстройства желудка, добавки, содержащие кальций или витамины.

Бонвива с едой и напитками

Не принимайте Бонвиву вместе с пищей. Бонвива менее эффективна, если принимать ее во время еды. Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Бонвивы подождите 1 час, прежде чем есть или пить какие-либо напитки (см. раздел 3 «Как принимать Бонвиву»).

Беременность и кормление грудью

Бонвива предназначена только для женщин в постменопаузе и не должна применяться у женщин, которые могут иметь ребенка. Не принимайте Бонвиву, если вы беременны или кормите грудью. Попросите совета у своего врача или фармацевта, прежде чем принимать это лекарство.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вы можете управлять транспортным средством и работать с механизмами, поскольку ожидается, что препарат Бонвива не окажет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Бонвива содержит лактозу.

Если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых категорий углеводов (например, если у вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или у вас проблемы с усвоением глюкозы-галактозы), пожалуйста, спросите его перед приемом этого препарата.

3. Как принимать бонвиву

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Обычная доза Bonviva составляет одну таблетку с пленочным покрытием один раз в месяц.

Как принимать месячную дозу

Важно тщательно следовать этим инструкциям. Они предназначены для быстрого поступления таблетки Бонвива в желудок, что снижает вероятность раздражения пищевода.

- Принимайте одну таблетку Бонвива 150 мг один раз в месяц.

-Выберите день месяца, который вам легко запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, 1-е число каждого месяца) или один и тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца), чтобы принять таблетку Bonviva. Выберите дату, которая лучше всего соответствует вашему графику.

- Принимайте таблетку Bonviva по крайней мере через 6 часов после еды или питья чего-либо, кроме воды.

- Возьми таблетку Bonviva

- после того, как вы проснулись утром и

- перед едой или питьем чего-либо (натощак)

-Проглотите таблетку с полным стаканом воды (не менее 180 мл). Не запивайте таблетку водой с высокой концентрацией кальция, фруктовыми соками или любыми другими напитками. При подозрениях на наличие повышенной концентрации кальция в водопроводной воде (жесткая вода) рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

-Глотайте таблетку целиком - не разжевывайте, не раздавливайте и не позволяйте ей растворяться во рту.

-В течение следующего часа (60 минут) после приема таблетки

- не ложиться; если вы не в вертикальном положении (сидя или стоя), часть лекарства может попасть обратно в пищевод

- ничего не ешь

- ничего не пейте (кроме воды, если хотите пить)

- не принимайте другие лекарства

-Подождав час, можно есть и пить. После того, как вы поели, вы можете лечь, если хотите, и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжить лечение препаратом Бонвива.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Bonviva каждый месяц, только до тех пор, пока ваш врач предписывает. После 5 лет лечения препаратом Бонвива проконсультируйтесь с врачом относительно продолжения лечения препаратом Бонвива.

Если вы приняли больше Бонвивы, чем предусмотрено

Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Бонвиву

- Если вы забыли принять таблетку утром назначенного дня, не принимайте таблетку позже в тот же день. Скорее сверьтесь с календарем и узнайте, когда запланирована следующая доза:

- Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и до запланированного приема следующей дозы осталось всего 1–7 дней

- Никогда не принимайте две таблетки Bonviva в течение одной недели. Вы должны дождаться времени, когда вы запланировали принять следующую дозу, и принять ее как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в дни, которые вы отметили в своем календаре.

- Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и до запланированного приема следующей дозы осталось более 7 дней

- Вы должны принять таблетку утром следующего за запомненным дня; затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в запланированные дни, которые вы отметили в своем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу или медсестре — вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 пациентов):

- сильная боль в груди, сильная боль после проглатывания пищи или питья, сильная тошнота или рвота, затрудненное глотание. У вас может быть сильное воспаление пищевода, которое может сопровождаться поражением или сужением пищевода.

Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 пациентов):

- зуд, отек лица, губ, языка и горла с затрудненным дыханием.

-воспаление и постоянная боль в глазах

- новая боль, ощущение слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха. У вас могут быть ранние признаки неожиданного перелома бедренной кости

Очень редко (им может быть подвержено до 1 из 10 000 пациентов):

-боль или травмы во рту или челюсти. У вас могут быть ранние признаки серьезных проблем с челюстью (некроз (отмирание костной ткани) кости челюсти).

- Поговорите со своим врачом, если у вас есть боль в ушах, выделения из уха и/или ушная инфекция. Это могут быть признаки повреждения костей уха.

- серьезная аллергическая реакция, которая может поставить вашу жизнь под угрозу

- серьезные побочные эффекты на коже

Другие возможные побочные эффекты

Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):

-головная боль

-Жжение в желудке, дискомфорт при глотании, боли в животе или желудке (могут возникать из-за воспаления желудка), расстройство желудка, тошнота, диарея (мягкий стул)

- мышечные судороги, скованность в суставах и конечностях

- гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, дрожь и озноб, чувство дискомфорта, боль в костях, мышцах и суставах. Поговорите со своей медсестрой или врачом, если какие-либо эффекты становятся неприятными или длятся более нескольких дней.

- сыпь на коже

Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 пациентов):

-головокружение

-метеоризм (газы, вздутие живота)

-боль в спине

-чувство усталости и истощения

- приступы астмы

Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 пациентов):

-воспаление двенадцатиперстной кишки (первый отдел кишечника), которое вызывает боль в животе

-ульи

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Как хранить Бонвиву

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бонвива

-Активное вещество – ибандроновая кислота. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натриевой соли).

-Другие ингредиенты: ядро: моногидрат лактозы, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, очищенная стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, пленка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Как выглядит Бонвива и что содержится в упаковке

Таблетки от белого до почти белого цвета, продолговатой формы, с надписью «БНВА» на одной стороне и «150» на другой стороне. Таблетки доступны в коробках, содержащих 1 таблетку.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Регистрация Рош Лимитед

6 Соколиный Путь

Шир Парк

Велвин-Гарден-Сити

АЛ7 1ТВ

Великобритания

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Ф. Хоффманн-Ла Рош Лтд,

Гренцахерштрассе 124, 4070 Базель,

Швейцария

ПРОДУКЦИЯ ROCHE, SA de CV

Via Isidro Fabela Norte Nº 1536-B,

Parque Industrial Toluca 50030 (штат Мехико)

Мексика