Аминосол Нео 10% раствор.перф. 500 мл

АМИНОСОЛ-НЕО раствор для инфузий

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ Аминосол-Нео

СОЧИНЕНИЕ
1000 мл раствора содержит: действующие вещества: 10% 15% L-изолейцин 5,00 г 5,20 г L-лейцин 7,40 г 8,90 г L-валин 6,20 г 5,50 г L-лизин 6, 60 г 11,10 г (в виде моноацетата L-лизина) ( 9,31 г) (15,66 г) L-метионин 4,30 г 3,80 г L-треонин 4,40 г 8,60 г L-фенилаланин 5,10 г 5,50 г L-аланин 14,00 г 25,0 г L-аргинин 12,00 г 20,0 г Глицин 11,00 г 18,50 г L-гистидин 3,00 г 7, 30 г L-пролин 11,20 г 17,00 г L-серина 6,50 г 9,60 г L-тирозин 0,40 г 0,40 г таурин 1,00 г 2,00 г л-трипптофан 2,00 г 1,60 г. кислота - qs вода для инъекций до 1000 мл до 1000 мл Энергетическая ценность 1680 кДж/л 2520 кДж/л 400 ккал/л 600 ккал/л
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 990 мОсм/л 1505 мОсм/л pH 5,5–6,5 5,5–6,5

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инфузионный раствор.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Бесцветный или бледно-желтый или светло-коричневый прозрачный раствор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Раствор для парентерального питания, B05B A01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства Аминосол-Нео — комбинированный препарат для парентерального питания, содержащий оптимальное соотношение незаменимых и заменимых аминокислот. Все аминокислоты находятся в L-форме, что способствует их непосредственному участию в биосинтезе белка. Раствор содержит 8 незаменимых аминокислот, которые человеческий организм не может синтезировать: L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-валин.

Аминокислоты L-аргинин и L-гистидин считаются условно незаменимыми. Они синтезируются в организме человека; но при некоторых патофизиологических состояниях (например, при почечной и печеночной недостаточности) или в зависимости от физиологических особенностей (например, у детей раннего возраста) они вырабатываются в недостаточном количестве. L-аргинин участвует в превращении аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммиака, образующиеся при катаболизме белков в печени. L-яблочная кислота необходима для регенерации L-аргинина в этом процессе и в качестве источника энергии для синтеза мочевины. L-изолейцин, L-лейцин и L-валин (незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями) активно участвуют в синтезе белка, особенно в мышечной ткани, участвуют в энергообразовании и метаболизме нервных клеток. Участвует в формировании запасов гликогена, образовании гемоглобина, синтезе пантотеновой кислоты.

Способствует восстановлению костной и мышечной ткани, кожи, что очень важно в послеоперационном периоде. Аминокислоты L-фенилаланин и L-триптофан (содержат ароматическое кольцо) представлены в незначительных и безвредных количествах, так как в высоких концентрациях обладают потенциальным церебротоксическим действием. Также в малых концентрациях присутствует L-тирозин, производное которого октопамин является ложным нейротрансмиттером, оказывающим токсическое действие на ЦНС.
L-фенилаланин участвует в выработке коллагена и соединительной ткани, участвует в образовании нейротрансмиттеров, стимулирует функцию щитовидной железы по выработке тиреоидных гормонов, включается в передачу дофамина, помогает синтезу инсулина, папаина, меланин, адреналин, норадреналин, дофамин, тироксин и трийодтиронин. L-триптофан участвует в поддержании баланса азота в метаболических процессах, актах возбуждения и торможения, а также в превращении одного вида энергии в другой.

Стимулирует повышение уровня соматотропного гормона в плазме, участвует в синтезе серотонина, одного из важных нейромедиаторов. Никотиновая кислота, которая превращается из L-триптофана, является важным компонентом энергетического обмена. Уровень азота составляет: для 10% раствора - 16,2 г/л, для 15% раствора - 25,7 г/л.
Общий уровень аминокислот: для 10% раствора - 100 г/1000 мл, для 15% раствора - 150 г/1000 мл.

Фармакокинетические свойства
Аминокислоты, вводимые парентерально, используются в организме для синтеза белка. Аминокислоты, не использованные в процессе синтеза белка, подвергаются дезаминированию, в результате чего образуется мочевина, которая выводится из организма.

Период полувыведения аминокислот (у здоровых людей) составляет 5-15 мин. Часть аминокислот не метаболизируется и выводится в неизмененном виде, ожидаемый эффект при введении этих соединений в данном случае не достигается. Эту фармакологическую особенность можно устранить медленным введением препарата, чтобы не повышалась концентрация аминокислот в плазме. Такой способ введения позволяет избежать выведения аминокислот через почки в неизмененном виде.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Частичное или полное парентеральное питание (в сочетании с липидными эмульсиями, электролитами и углеводами), профилактика и устранение белково-жидкостного дефицита при невозможности энтерального питания:
- тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (непроходимость кишечника, перитонит, мальабсорбция, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи);
- гиперметаболические состояния (травмы, ожоги, сепсис);
- другие состояния, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано (анорексия нервной этиологии, онкологические заболевания, пред- и послеоперационный период).

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Аминосол-Нео вводят внутривенно в виде инфузии в одну из центральных вен. Дозы подбирают индивидуально, в зависимости от степени нарушения обмена веществ и потребности организма в аминокислотах. Раствор для инфузий 10% Средняя доза для взрослых составляет 10–20 мл/кг/сут, что соответствует 1–2 г аминокислот/кг/сут. Максимально допустимая скорость введения составляет 1 мл/кг/час, рекомендуемая скорость инфузии – 20-35 пик/мин, максимальная доза никемерина – 20 мл/кг. 15% раствор для инфузий

Средняя доза для взрослых составляет 6,7–13,3 мл/кг/сут, что соответствует 1–2 г аминокислот/кг/сут. Максимально допустимая скорость введения составляет 0,67 мл/кг/час, максимальная ночная доза – 13,3 мл/кг. Для взрослых с массой тела 70 кг максимальная ночная доза составляет 470 930 мл, рекомендуемая скорость введения - 16 пик/мин.

Почечная недостаточность
Больным, не находящимся на диализе, рекомендуется прием белков в дозе 0,6–1,0 г/кг/сут. Для диализных больных - 1,2-2,7 г/кг/сут. Печеночная недостаточность Больные с печеночной недостаточностью плохо переносят повышенное количество аминокислот, поэтому их потребность в белке составляет 0,8-1,1 г/кг/сут (8-11 мг/кг/сут 10% раствор или 5,3-7,3 мг/кг). /сут 15% р-р»).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При приеме препарата Аминосол-Нео возможно развитие дефицита фолиевой кислоты в организме, поэтому во время лечения рекомендуется профилактический прием фолиевой кислоты. Инфекции и инвазии: бактериальные, грибковые инфекции. Гематологические и лимфатические нарушения: мегалобластная анемия в результате дефицита фолиевой кислоты.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: энцефалопатия (у больных с почечной и печеночной недостаточностью).
Сосудистые расстройства: тромбофлебит.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота и рвота в результате быстрого введения или неадекватной дозы.
Со стороны гепатобилиарной системы: гипераммониемия (при нарушении обмена аминокислот), внутрипеченочный холестаз, транзиторное повышение уровня билирубина и активности печеночных ферментов.
Общие нарушения и на уровне места введения: повреждение тканей и некроз кожи (в результате экстравазации). Диагностические исследования: гиперкалиемия у больных с сопутствующими заболеваниями печени и почечной недостаточностью, у больных сахарным диабетом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Метаболический ацидоз, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, шок, гипоксия, декомпенсированная сердечная недостаточность, беременность и кормление грудью, детский возраст до 18 лет (безвредность и эффективность не установлены).

передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, тремор, приливы, лихорадка, потливость, тахикардия. Слишком быстрое введение препарата может привести к гиперволемии и нарушению электролитного состава плазмы. Лечение: рекомендуется немедленно прекратить инфузию препарата; будет обеспечен мониторинг биохимических показателей, функции дыхания и сердечно-сосудистой системы. Симптоматическое лечение. После полного исчезновения симптомов передозировки инфузию можно возобновить, уменьшив скорость инфузии или дозу.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С осторожностью следует назначать Аминосол-Нео при сепсисе, эссенциальной артериальной гипертензии, печеночной недостаточности средней и тяжелой степени, сахарном диабете.
Аргининовый компонент препарата Аминосол-Нео может приводить к снижению концентрации фосфора и повышению концентрации калия в плазме, особенно у больных сахарным диабетом. Инсулин препятствует развитию гиперкалиемии, вызванной аргинином, поэтому больным в состоянии стресса, а также больным сахарным диабетом (I и II типа) при приеме этого препарата назначают быстродействующий инсулин с раствором декстрозы 5-20% (0,25 -0,5 ЕД на 1 г декстрозы).

В случае повреждения центральной вены с кровотечением при катетеризации возможно развитие бактериального или грибкового тромбофлебита. Вводить только прозрачный раствор из неповрежденного флакона! Вводить только в стационарных условиях! Применение при беременности и кормлении грудью. Безвредность и эффективность не установлены. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не рекомендуется бесконтрольное добавление других препаратов к раствору АминосолНео.
Фармацевтически совместим с антибиотиками - амикацином, ампициллином, цефотаксимом, цефтриаксоном, доксициклином, эритромицином, гентамицином, левомицетином, клиндамицином, нетилмицином, пенициллином, пиперациллином, тетрациклином, тобрамицином и ванкомицином; другие препараты - аминофиллин, циклофосфан, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, глюконат кальция, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин , норадреналин , пропранолол, ранитидин и рибофлавин.

Одновременное назначение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином повышает уровень инсулина в плазме. Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызывать повышение уровня соматотропного гормона, вызванное аргинином, и снижение реакции глюкагона и инсулина на аргинин. Взаимодействие аргинина со спиронолактоном вызывает выраженную гиперкалиемию. Аргинин несовместим с тиопенталом.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Раствор для инфузий 10%, 15% во флаконах по 500 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

хранилище
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
декабрь 2012 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Хемофарм АД, Сербия Београдски пути бб, Вршац.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Hemomont doo, Черногория 8 марта 55 а, Подгорица, Республика Черногория
В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора Агентства по лекарственным средствам (тел. 73-70-02)